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  中新网7月26日电 据国家药监局网站消息,国家药监局25日晚发文,回答问题疫苗流向和控制情况等疑问。国家药监局透露,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。
  对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?
  国家药监局透露,根据线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
  初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。
  7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。
  日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?
  国家药监局称,原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
  原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
  长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。
  我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?
  国家药监局称,我国已经建立起覆盖疫苗“研发D生产D流通D接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
  在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
  在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
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请问孟医生还有在其它医院坐诊吗? 请问孟医生除了在华西还...
状态:就诊前
希望提供的帮助:
请孟医生看下需要带助听器吗?
所就诊医院科室:
&副主任医师
您好!中度以上的听力损失就会影响孩子语言的发展,导致吐字不清,不愿意与其他人交流。所以你提到的情况是否和听力有关,必须先做听力检查,了解听力状况,以前做个ABR,但听力检测的最好标准是小儿测听,应做一个详细的听力学评估。我不在其他医院坐诊,如果你确实无法挂号,可以我门诊时来加号,就说是网上咨询的患者。
疾病名称:初生5天右耳畸形无耳洞左耳听力筛查未通过&&
希望得到的帮助:什么时候去医院检查合适?目前要做些什么帮助宝宝促进听力发育
病情描述:右耳畸形无耳洞,左耳3天后听力筛查未通过
疾病名称:双耳朵听力不好&&
希望得到的帮助:用不用再去沈阳做个检查,用不用人工耳蜗
病情描述:出生时听力筛查就没过三个月又检查还是都没过,开始是左耳60右耳95,这两天又查的是左耳朵45右耳朵80,不知道用不用做人工耳蜗,还是带助听器
疾病名称:听力问题&&
希望得到的帮助:是否需要戴助听器
病情描述:双侧中耳乳突炎是什么意思,要紧吗?还有需要戴助听器吗
疾病名称:右耳耳聋&&
希望得到的帮助:1、是误诊还是3个月听力下降?
2、可否提前进行检查?(比如核磁)
3、下一步该怎么...
病情描述:我的女儿4月23日出生于北京友谊医院(剖腹产、39周),出院后于5月2日回到友谊医院进行听力筛查,采用畸变耳声发射的筛查方法,结果左耳正常,右耳值稍低,但是医生表示筛查结果通过,但建议3月...
疾病名称:我家宝宝3个月耳朵重度耳聋,该做什么检查&&
希望得到的帮助:想知道什么原因,如果治疗
病情描述:我家宝宝出生就这样,和我孕期饮食有关系吗?我怀孕第一个月不知道,因为上火感冒发烧,吃过安乃近退烧药有关系吗?
疾病名称:宝宝三个多月还不追声&&
希望得到的帮助:宝宝三个多月,睡觉时听见声音会惊醒,但是不追声,请问正常吗?最晚几个月追声?怎么办...
病情描述:宝宝三个多月,睡觉时听见声音会惊醒,但是不追声,请问正常吗?最晚几个月追声?怎么办呢?
疾病名称:听力障碍&&
希望得到的帮助:您十一什么时候方便?我们想预约前去复查。
病情描述:出生3天和42天听力筛查都是双耳未通过,三个多月时做了ABR检查,结果是左耳60,右耳90。孩子现在已经六个月,据平日观察,能听见抽纸声,对玩具声音反应较灵敏,几乎每次都能追声;但大人叫他名...
疾病名称:听力筛查没过&&
希望得到的帮助:请给我一些治疗建议,谢谢
病情描述:听力筛查没过,摇铃拍手追声,叫他不理人,听力有问题吗?
疾病名称:以前能听见,可是在上海做了一次拇指肌&&
希望得到的帮助:想让医生给出治疗方案,
病情描述:以前能听见。做手术之后就听力不好了!想问问是什么原因?
疾病名称:新生儿耳聋基因筛查未通过&&
希望得到的帮助:请问如果能打,现在他2岁3个月了,还能补么
病情描述:出生时候查足跟血,耳聋基因筛查没过,说是母系家族遗传,因为疫苗中包含庆大霉素,很多疫苗没打,那个疫苗能打么
这是打过的疫苗
疾病名称:感音神经性耳聋&&
希望得到的帮助:孩子耳朵痒需要在我们当地医院给孩子检查一下吗?这种情况怎么造成的?谢谢!
病情描述:孩子一直在您那就诊,六个月时做的裸耳行为测听:50分贝和60分贝,骨导ABR未通过。现在七个半月了,最近老是自己用手使劲的揉耳道,耳道有浅黄色分泌物!
疾病名称:出生42天婴儿听性脑干反应没通过。&&
希望得到的帮助:哪些医院比较正规?
病情描述:出生42天婴儿听性脑干反应没用过,现在不知道如何是好?
疾病名称:神经性耳聋&&
希望得到的帮助:胎儿听力检测。
病情描述:头胎神经性耳聋,现在怀二胎,能检查胎儿听力么?现在怀孕13周+,如果去咱们医院检查需要准备什么?咱们医院的这种检查是羊水穿刺,还是无痛DNA?
疾病名称:耳朵听声音不敏感&&
希望得到的帮助:声音反应不敏感是否有问题
病情描述:新生儿3个月,对声音反应不敏感,不会追声,睡觉时听到声音会惊醒,但平时叫他或发出声音反应不大。新生儿听力筛查时通过。请问是不是有什么问题,婴儿一般多大对声音比较有反应
疾病名称:42天听力筛查没过&&
希望得到的帮助:李主任,您好!我想带孩子去同仁医院找您做进一步的诊断,请问:我是什么时候带孩子去...
病情描述:李主任,您好:我家孩子日出生,出生3天听力筛查双耳均未通过,42天后去哈尔滨儿童医院做听力筛查还是没有通过,现在做家长的很担心!
疾病名称:耳聋基因两项杂合突变&&
希望得到的帮助:请问医生我家宝宝真的会先天性耳聋吗
病情描述:医生我们家族都没有耳聋史!但是宝宝查出耳聋基因并且是先天性耳聋
疾病名称:分泌性中耳炎,咽鼓管堵塞,听力严重下降&&
希望得到的帮助:希望专家给于治疗,
病情描述:在2013年当地做了鼓膜穿刺,腺阳体切除,听力没有改善,于18年元月份在京首大耳鼻喉医院做双耳植管术,咽鼓管扩张术还没有明显改善,望专家结予治疗。
疾病名称:左耳听力没通过&&
希望得到的帮助:婴儿听力损伤如何治疗
病情描述:我女出生时由于呛羊水,住进了新生儿科五天,出院后由于黄疸反复且左耳听力筛查没通过,后于月在湖南省儿童医院看医,并做听性脑干反应、脑部核磁共振,左耳V波75dbspl,右耳V波60dbs...
疾病名称:听力筛查未过&&
希望得到的帮助:是不是需要佩戴助听器。能不能治愈
病情描述:5个月听力筛查没有通过,左耳反应阈60,右耳反应阈55
疾病名称:听力障碍和脑发育有问题&&
希望得到的帮助:用去门诊
病情描述:医生,我昨晚用蚊香液,反应过来婴儿不能用,我就撤了,撤时液体撒出来,弄我三个手指头上,我洗了好几遍手,过了一会就用碰到蚊香液这只手的胳膊抱着孩子喂奶,脖子底下全是汗碰到我手腕上,我...
投诉类型:
投诉说明:(200个汉字以内)
孟照莉大夫的信息
小儿测听,伪聋鉴定,助听器验配(含真耳分析),耳鸣习服治疗
孟照莉,女,副主任医师,医学博士,四川省康复医学会听力康复专委会委员,1998年本科毕业于华西医科大学临...
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