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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【中国药典2010版】质量标准
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠拼音名:Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 英文名:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮(C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)标示 量之比为 1:1 或 2:1]均匀混合的无菌粉末。按无水物计算,每 1mg 含头孢哌酮 (C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不得少于 43.5%和 44.5%(配比为 1:1) 或 分 别 不 得 少 于 58.8 %和 29.4 % ( 配 比 为 2 :1 ) 按 平 均 装 量 计 算 ,含 头 孢 哌 酮 ; (C25H27N9O8S2)与舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的粉末。 【鉴别】 (1)取本品 1 瓶,加水 5m1 振摇使溶解,再用 75%乙醇稀释制成每 lml 中 含舒巴坦 l0mg 的溶液,作为供试品溶液;另取舒巴坦对照品和头孢哌酮对照品适量,加磷 酸盐缓冲液(取 0.2mol/L 磷酸二氢钠溶液 39.0ml 与 0.2mol/L 磷酸氢二钠溶液 61.0ml, 混匀,用磷酸调节 pH 值至 7.0)适量使溶解,再用 75%乙醇稀释制成与供试品溶液浓度相 同的溶液,作为对照品溶液;另取头孢哌酮对照品、舒巴坦对照品和头孢唑啉对照品适量, 加上述磷酸盐缓冲液使溶解,以 75%乙醇稀释制成每 1m1 中约含头孢哌酮、舒巴坦和头孢 唑啉各 l0mg 的溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录 V B)试验,吸取上 述三种溶液各 2μ l, 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上, 以乙酸乙酯―丙酮―醋酸―水 (5: 2:2:1)为展开剂,展开,晾干,先置紫外光灯(254nm)下检视,再置碘蒸气中显色。系 统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点。 供试品溶液所显两主斑点的位置和颜色应分别 与对照品溶液两个主斑点的位置和颜色相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照 品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。 (3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(附录 Ⅲ) 。 以上(1)(2)两项可选做一项。 、 【检查】 酸度 取本品,加水制成每 1ml 中含头孢哌酮 125mg 的溶液,依法测定(附 录Ⅵ H) ,pH 值应为 3.5~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品 5 瓶,分别按标示量加水制成每 1ml 中含头孢哌酮 50mg 的溶液,溶液应澄清无色;如显挥蚀,与 1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓; 如显色,与黄色或黄绿色 4 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每 lml 中约含 4mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取 lml,置 100ml 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀, 作为对照溶液;另精密称取头孢哌酮杂质 A 对照品适量,用流动相溶解并定量稀释制成每 lml 中含 15μ g 的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液 10 μ l 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使头孢哌酮色谱峰的峰高约为满量程的 25%;立即 精密量取供试品溶液、杂质对照品溶液和对照溶液各 10μ l,分别注入液相色谱仪,记录色 谱图至头孢哌酮主成分峰保留时间的 3 倍。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰, 含头孢哌酮杂 质 A 按外标法以峰面积计算,不得过 1.5%(配比为 1:1)或 2.o%(配比为 2:1) ;其他 单个杂质峰面积不得过对照溶液中两主峰面积和的 1.5 倍(1.5%,配比为 1:1)或 2 倍 (2.0%,配比为 2:1) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中两主峰面积和的 5.0 倍(5.0%) ,供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中两主峰面积和 0.05 倍的峰可忽略不 计。 水分 取本品,照水分测定法(附录 VⅢ M 第一法 A)测定,含水分不得过 4.0%。细菌内毒素 取本品, 用细菌内毒素检查用水制成每 lml 中含 0.6mg 的溶液, 依法检查 (附录Ⅺ E) ,每 lmg 本品中含内毒素的量应小于 0.050EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于 500ml 的 0.9%无菌氯化钠溶液中, 用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H) ,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I B) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以 0.005mol/L 氢 氧化四丁基铵溶液(取 40%氢氧化四丁基铵溶液 6.6ml,加水 1800ml 后,用 1mol/L 磷酸 溶液调节 pH 值至 4.0,再用水稀释至 2000m1)―乙腈(750:250)为流动相;检测波长为 220nm。取头孢哌酮对照品和舒巴坦对照品适量,用少量磷酸盐缓冲液[0.2mol/L 的磷酸二 氢钠溶 液―0.2mol/L 磷酸氢二钠溶液(39:61)]溶解,再用流动相稀释制成每 lml 中 各含 lmg 的溶液,在 60℃水浴中加热 30 分钟,即得与舒巴坦峰相对保留时间约为 0.9 的头 孢哌酮降解物峰,取 10μ l 注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按头孢哌酮峰计算不低 于 3000,头孢哌酮降解物峰与舒巴坦峰之间,头孢哌酮峰与相邻杂质峰之间的分离度均应 符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢哌酮 0.1g) ,置 200ml 量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,立即精密量取 10μ l,注入 液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢哌酮对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加上述 磷酸盐缓冲液适量使溶解, 再用流动相定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液, 同法测 定。按外标法以峰面积计算出供试品中 C25H27N9O8S2 和 C8H11NO5S 的含量。 【类别】 β -少内酰胺类抗生素。 【规格】 (1)①0.5g(C25H27N9O8S2 0.25g 与 C8H11NO5S 0.25g) ②0.75g(C25H27N9O8S2 0.375g 与 C8H11NO5S 0.375g) ③1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g 与 C8H11NO5S 0.5g)④1.5g(C25H27N9O8S2 0.75g 与 C8H11NO5S 0.75g) ⑤2.0g(C25H27N9O8S2 1.0g 与 C8H11NO5S ⑥3.0g(C25H27N9O8S2 1.5g 与 C8H11NO5S ⑦4.0g(C25H27N9O8S2 2.0g 与 C8H11NO5S (2)①0.75g(C25H27N9O8S2 1.0g) l.5g) 2.0g) 0.25g)0.5g 与 C8H11NO5S②1.5 g(C25H27N9O8S2 1.0g 与 C8H11NO5S0.5g) ③2.25g(C25H27N9O8S2 1.5g 与 C8H11NO5S0.75g)④3.0g(C25H27N9O8S2 2.0g 与 C8H11NO5S l.0g) 【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是第几代抗生素
健康咨询描述:
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是第几代?我儿子五岁,急性腺样体肥大。医生开了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.5g。请问这个药是广普型吗?有对症下药了吗?这个药物对孩子来说有没有过重了?
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英文名称:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
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疗效如何,是否有副作用,你满意吗?
来自山东滨州&&&&男&&32岁提问时间:
病情描述:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(舒普深)对尿路感染
医生的回答回答时间:
您好,您现在的这种情况尿路感染可与试试运用头孢抗生素的,多喝水,定期复查尿常规,注射期间不能饮酒的,祝早日康复。
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病情描述:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为什么咳嗽
医生的回答回答时间:
这是一种头孢类的抗生素,主要是用于细菌感染引起的疾病,临床上使用这种药物还并没有发现引起咳嗽的副作用的。
患者性别:
用药疑惑:
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来自于:上海|
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基本信息:
疾病 / 症状:
病情描述:
自己没有什么感觉,也不知道怎么样才算好,医生给我开了,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(舒普深),这种药疗程一般是多少(要用多久),这种药用多了是不是对身体不好。
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医师/住院医师
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病情分析:
肺部感染,可以有、发热,或者有、的症状伴随。
指导意见:
血常规检查表现有白细胞升高,一般抗生素使用5-7天。复查血象白细胞恢复正常或者症状消失后,再使用3天就可以了。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(舒普深),那这用药用多了对身体有没有不好的地方。
只是针对疾病使用,不过量使用一般不会导致耐药。
医生没有问我病情,就给我开注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(舒普深)一天1.5g、4支,共6g,是不是剂量有点大。我能不能换成一天1.5g,两支,或者一支呢?您给我建议是多少一天两支,还是一天一支。(病情不严重)
抗生素使用的剂量过小,会起不到治疗的效果。不建议调整剂量。
那这种药用多了,是不是对身体不好呢……
超剂量,以及超疗程使用,对身体是不好。
因不能面诊,医生的建议仅供参考
帮助网友:18734收到了:
病情分析:
头孢类的抗生素相对是安全的,也没有太大的远期副作用,主要是长期用药避免二重感染即可。
指导意见:
这个不是根据药物来看时间的,主要是肺炎的疗程要到2个星期,所以治疗一个星期的时候复查个胸片和血常规,如果效果不好可以调整药物,如果效果不错,可以后期降低药量继续用药到2个星期。
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肺泡腔及肺间质在内的肺实质炎症,统称为肺部感染。其中肺炎较典型。建议您多加留意,以免延误病情。注意饮食保持清淡,不可食用刺激的食物。
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