中药新药质量标准研究中常见问题浅析 ...
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中药新药质量标准研究中常见问题浅析
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娄学敏对杜晓曦说： 中药制剂品种的重金属定入质量标准的限度是多少？ (14:23:09)赵冬生对张象麟说： 张老师，我们仿制外国的注射剂（单一植物中提取），它们的制剂内所含两大类成份为：A 12% B 18%，我们若制得的注射剂和它的含量一样是否构成侵权？ (14:22:45) 付广振对杜晓曦说： 杜老师您好，请问对于仿制注册是否还需要提高质量标准？? (14:22:42)李晓玉对杜晓曦说： 请问网管 能否 看到前面的信息 (14:22:38) 冯媛对张象麟说： 主任,请网管频繁刷新系统,否则看到的就是间断的信息! (14:21:07)付广振对杜晓曦说： 杜老师您好，请问对于仿制注册是否还需要提高质量标准？ (14:20:58)王湘莉对 大家 说： 国外市场购销直接压片的原料颗粒（如：对乙酰氨基酚颗粒）。国内如何申报？由于其一般由原料生产厂在精制时控制结晶形态或添加少量药用辅料，来增加可压性。因为是专业的和批量生产的。比制剂厂各自生产可降低能耗， (14:20:44)龚云对 大家 说： 张 (14:20:21)杨明对张克坚说： 请问张老师：1.目前国内已有治疗创伤、烧伤的EGF喷剂和眼角膜修复的冻干剂型，本公司研制治疗宫颈糜乱的EGF栓剂，应规约第几类生物制品？ (14:19:58)张艳对 大家 说： 为什么看不到老师的回答？ (14:19:53)张克坚对刘铁薇说： 有关专利请咨询专利管理部门。 (14:19:50) 邱薇对黄晓龙说： 请问在以下条件下溶出度检查是否可以不列入质量标准：分散片的活性成分与辅料大部分都是水溶性的2、分散片本身已有分散均匀性的要求，3分钟内分散并通过2号筛 3、溶出度研究10分钟全溶出 (14:19:38)高燕对张象麟说： 如果我在cde的数据库中检索到有专利保护的药品有其他家申报，我方提出后cde会不会采取相应措施去确证这一情况？ (14:15:45)娄学敏对杜晓曦说： 请问杜老师：中药注册分类9中由片剂改为滴丸或软胶囊，是否属工艺无质的改变? (14:15:42)poul对张宇宏说： 我也进来了. (14:15:28)张克坚对 大家 说： 目前体外诊断试剂仍按原新生物制品审批办法的有关规定申报和审评。 (14:15:05)qyl对武志昂说： 请问:疫苗、计划生育用品是否由国家指定生产，申报时有无特殊要求？ (14:14:58)杜晓曦对郭建功说： 目前可不进行提高工作 (14:14:49)周笑艳对admin说： 请网管检查一下服务器好象有问题，资料一段一段的的刷新，根本无法找到老师们的回答，取消在线咨询公告可能大家会看得清楚些 (14:14:44)药审中心在线咨询公告：先生 徐光奇 来到咨询大厅！(14:14:43)李晓玉对杜晓曦说： 1. 资料8中的“药材来源及鉴定依据”与资料15中“质量标准起草说明”中的内容是否相同？ (14:14:43) 付广振对杜晓曦说： 杜老师您好，请问无保护品种是非试行标准，一定能仿制吗？此外还有那些限制条件，生产厂家在多少家以上不可仿制？ (14:14:40)赵新民对张克坚说： 改变了已在国内上市盐类药的金属元素，且增加了新的药理作用，属化学药几类？ (14:14:12)郭建功对杜晓曦说： （接上）该注册申请需申报的资料项目内，该注册申请所进行的质量研究并入资料项目15“药品标准草案及起草说明”是否合适？ (14:14:02)赵冬生对杜晓曦说： 杜老师，专利申明“是以下列数量和顺序的步骤为特征的”，专利内共16步，我们若省去其中两步是否就不侵犯它的专利？ (14:13:49)wsj对 大家 说： 注册仿制药品要求：制剂的生产工艺和所用辅料与已上市销售药品一致可免临床，但已上市的品种制剂工法获得，怎 (14:13:47)贾法强对 大家 说： 缓控释制剂申报 (14:13:21)药审中心在线咨询公告：女士 黄桂林 目前根据大孔树脂技术要求，应列入(14:13:13)杜晓曦对文晖说： 目前根据大孔树脂技术要求，应列入 (14:13:13)宁美英对杜晓曦说： 杜老师,请问在改剂型基础增加适应症如何申报 (14:13:13)付广振对杜晓曦说： 左老师，好，请问无保护品种是非试行标准，一定能仿制吗？此外还有那些限制条件，生产厂家在多少家以上不可仿制？ (14:13:01)张三对 大家 说： 能否不显示公告 (14:12:58)高燕对黄晓龙说： 进口原料药的稳定性要求一定规定为3批吗？ (14:12:47)雷江凌对杜晓曦说： 将成人用中药颗粒剂改为儿童用，处方工艺均不变，只作规格及说明书变动，须提交哪些资料？谢谢！ (14:12:39)欧阳宏钢对张克坚说： 张部长,您好!创新药的用药剂量要在临床1期或2期后才能确定,那么我们申请临床批件时,稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗? (14:12:28)赵新民对张克坚说： 一品种已有注射液、口服制剂、滴眼液、软膏等剂型，现改滴耳液，是否属化学药5类（与滴眼液和软膏应同属外用给药途径）”？申报时对于资料17、18、19、20可否免报？ (14:12:09)赵新民对张克坚说： 一品种已有注射液、口服制剂、滴眼液、软膏等剂型，现改滴耳液，是否属化学药5类（与滴眼液和软膏应同属外用给药途径）”？申报时对于资料17、18、19、20可否免报？ (14:12:09)付广振对左晓春说： 左老师，好，请问无保护品种是非试行标准，一定能仿制吗？此外还有那些限制条件，生产厂家在多少家以上不可仿制？ (14:11:57)郭建功对杜晓曦说： 注册分类11“已有国家标准的中成药和天然药物制剂的注册申请，质量标准应当有所提高，按试行标准管理”，而“中药、天然药物申报资料项目表”中第11类却未将第14号资料“质量研究工作的试验资料及文献资料列入 (14:11:54)郭建功对杜晓曦说： 注册分类11“已有国家标准的中成药和天然药物制剂的注册申请，质量标准应当有所提高，按试行标准管理”，而“中药、天然药物申报资料项目表”中第11类却未将第14号资料“质量研究工作的试验资料及文献资料列入 (14:11:54)许丕杰对杜晓曦说： 某品种已有生产批文,但未见生产或由于没有转正,至今还未有正式的国家标准，可否仿制？如兰索拉唑，已过保护期但还未有正式国家标准。 (14:11:37)刘梦对冯毅说： 因《体外诊断试剂注册管理办法》征求意见稿未实施，原《新生物制品审批办法》又已废除，原进口药品注册申报资料26项又不太适合体外诊断试剂，请问：冯老师，你好，请问目前报送进口体外诊断试剂，应按什么标准准备 (14:11:30) 黄晓龙对冯媛说： 水针剂的原料药，在结构确认时不需要做晶型X-衍射实验。 (14:11:07)杜晓曦对许丕杰说： 请一国家药监局核实 (14:11:02)杨莉对张克坚说： 申报已有国家标准的药品其标准是否必须与所仿的药品标准一致，如果该国家标准未公布的话，申报的标准怎么制订？ (14:10:48)郭健对杜晓曦说： 请问，中药注射剂是否要与其口服途径进行比较？如何比较？谢谢！ (14:10:45)王伟对杜晓曦说： 天然药物提取有效部位，可不可以在西医的临床药理基地完成试验？ (14:10:09)文晖对杜晓曦说： 请问正在处于临床前申报的一个中药复方新药中,有一味药材采用了大孔吸附树脂处理工艺，做了十批成品残留物检测均远低于国家要求，可不可以凭此申请将残留物检测不列入质量标准正文？谢谢杜老师。 (14:10:09)许丕杰对杜晓曦说： 据说今后仿制品种的受理费要增加至10万元/每品种,是否属实? (14:09:58)杜晓曦对赵冬生说： 要考虑是新的注射剂还是在原有注射剂的基础上改，如是新的，应符合中药注射剂技术要求 (14:09:56)黄晓龙对 大家 说： 典型图谱是指能反映产品质量变化的图谱，中心在审评进口产品的稳定性实验数据时，原则上均要求提供有代表性的图谱。 (14:09:55)郭建功对杜晓曦说： “中药糖衣片改薄膜衣片、中药丸剂间相互改变按补充申请办理”，其质量标准是否需提高？ (14:09:54)刘钫对杜晓曦说： 请问杜老师：中药仿制能保证产品质量不低于市售同类产品，可否不用提供原厂工艺？ (14:09:43) 娄学敏对杜晓曦说： 中药注册分类9中由片剂改为滴丸或软胶囊，是否属工艺无质的改变? (14:09:24)赵新民对 大家 说： 一剂型选用了新的辅料，该辅料国内外有众多的文献报道，但无批文，在报新药时，该辅料是否要报批？需报哪些项目？报哪一级批？如：壳聚糖，国内无药用辅料生产厂家。 (14:09:19)冯媛对黄晓龙说： 黄老,对于水针剂的原料,结构确认需要做晶型X-衍射实验? (14:08:58)郭建功对杜晓曦说： “中药糖衣片改薄膜衣片，按补充申请办理”，对于补充申请的第5项申报资料项目：药学资料，其“生产工艺的研究资料”是仅需提供包衣工艺的研究资料，还是需提供全面的生产工艺研究资料？ (14:08:53)毛士龙对张象麟说： 老师好，请问申报用药材可用的法定标准有国家标准和地方标准，但上海市的中药只有炮制规范标准，无专门的药材标准，应如何操作？ (14:08:51)baimei对 大家 说： 请问杜老师：一个中药复方制剂，改变剂型（如颗粒改为软胶囊）提取工艺无大的变化，可否按免临床申请？ (14:08:45)yang对张象麟说： 谢谢张老师,请问：请问:对于工艺无质的变化药品申报，按药品注册中的10（2），还是按补充申请来整理资料。 (14:08:39)药审中心在线咨询公告：先生 张可朋 离开了咨询大厅！(14:08:27)刘钫对杜晓曦说： 请问杜老师：含量测定方法研究中HPLC方法选择中阴性干扰限度为多大可以忽略不计？ (14:08:26)宁美英对 大家 说： 大家好 (14:06:41)郭建功对郭建功说： “中药糖衣片改薄膜衣片，按补充申请办理”，对于补充申请的第5项申报资料项目：药学资料，其“生产工艺的研究资料”是仅需提供包衣工艺的研究资料，还是需提供全面的生产工艺研究资料？ (14:07:57)→冯毅对〖〗悄悄说： 所谓重新申请，就是重新组织资料进行申报 (14:07:47)tangjuewen对左晓春说： 左部长好，申报已有国家标准的药品一般不需做临床研究，那么一次性申报时是否必须提交生产规模样品的稳定性研究资料？ (14:07:39)付广振对左晓春说： 左老师您好，请问无保护品种是非试行标准，一定能仿制吗？此外还有那些限制条件，生产厂家在多少家以上不可仿制？ (14:07:37)clin对黄晓龙说： 4、 黄老师您好！请问软胶囊内容物为油，且在人工胃液中不能分散，为何不作溶出度检查 (14:07:25)
earth对admin说： 可不可以不显谁进来，谁离去了！谢谢！ (14:06:52)付广振对左晓春说： 左老师，好，请问无保护品种是非试行标准，一定能仿制吗？此外还有那些限制条件，生产厂家在多少家以上不可仿制？? (14:06:44) 宁美英对 大家 说： 大家好 (14:06:41)
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药品检验与药品质量标准制订中常见问题浅析 中山大学药学院
徐新军 E-mail:
TEL:XXXXXXXXXX 药品质量标准建立的原则与策略 良法与恶法 张维迎：法律有所谓实证法与自然法之争。从实证法看，所有由国家颁布的法律都是合法的；但从自然法看，只有符合人性和公共价值的法律才是合法的。或者说，法律有恶法与良法之别。为什么普通法体系被公认为最有效率的法律体系？就是因为它有不断适应变化的能力，一旦出现新的问题，老的法律的伸展性很大。 中世纪的大神学家奥古斯丁和托马斯?阿奎那都曾经表述过“恶法非法”的理论思想。 良法的标准界定为三种，即“价值标准”、 “形式标准”与“程序标准”， “依法治国在实质上是依良法治国”的命题。树立良法治国观,摒弃“清官之治”和“贤人之治”人治观念. ?西方法学中有关“恶法亦法”与“恶法非法”理论争议的核心问题在于，“恶法”是否具有法律的性质与效力。 药品质量标准的特点 整体性 严谨性 各项目、指标即相互补充，又相对独立； 每项检验仅规定一项方法为法定方法； 文字严谨 科学性 限度的合理性 方法的可操作性 简洁性 检验方法易普及推广
药品质量标准的组成 药品质量标准中的各项具体的质控项目、分析方法和质控限度构成了药品质量标准的主体；
质控项目、限度的合理性及检验方法的可操作性直接影响着质量标准的可执行性。
目的 药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效. 例: 氧氟沙星,亮 “药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的”的再认识,检验只是事后监督. 前车之覆，后车当鉴。通过对具体事例的剖析，提高对质量标准重要性、严肃性、科学性的认识，
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