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赋形剂分析检测硬脂酸镁配方分析
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中化研究所
赋形剂，在药物制剂中除主药以外的附加物，也可称为辅料。如片剂中的黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂；中药丸剂中的酒、醋、药汁等；半固体制剂软膏剂、霜剂中的基质部分；液体制剂中的防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂、着色剂等均可称为赋形剂。
对赋形剂的一般要求是性质稳定，与主药无配伍禁忌，不产生副作用，不影响疗效，在常温下不易变形、干裂、霉变、虫蛀、对人体无害、无生理作用，不与主药产生化学或物理作用，不影响主药的含量测定等。
一种不发生化学反应的药用混合物(如糖浆、猪油或液态凡士林)，其中加入一种具有疗效的药物或者通过它使其他成分胶合在一起。
北京 中科光析化工技术研究所 中国最大的配方成分分析基地 --CMA 认证 - 国内首创化工等配方成分分析，承担国家重点科研项目。是北京科委，航天中心，等重点科研机构的长期合作单位。而在实际使用之中，通过使用配方成分分析技术，能通过综合性的剖析与化验技术方法，对标准样品进行定性定量测试。而标准样品配方组分的分析数据报告的长远意义在于，它能够为产品研发改性及生产中重新设计配方、开发新工艺提供合理依据。 北京 中科光析化工技术研究所 作为综合性、专业性、国际性的检测验证机构，中科光析化工技术研究所凭借先进的技术和卓越的服务理念，为广大企业解决了众多品质难题，赢得了客户和社会的信赖。研究所正在担纲引领中国第三方检测行业跨越式发展的重任，也正在朝着成为最受人尊敬的检测验证机构的愿景迈进。
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赋形剂，在药物制剂中除主药以外的附加物，也可称为辅料。如片剂中的黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂；中药丸剂中的酒、醋、药汁等；半固体制剂软膏剂、霜剂中的基质部分；液体制剂中的防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂、着色剂等均可称为赋形剂。
对赋形剂的一般要求是性质稳定，与主药无配伍禁忌，不产生副作用，不影响疗效，在常温下不易变形、干裂、霉变、虫蛀、对人体无害、无生理作用，不与主药产生化学或物理作用，不影响主药的含量测定等。
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第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
&&&& 一、处方因素对稳定性的影响及解决方法
&&&& 1．pH的影响
&&&& 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化(specific acid-base catalysis)或特殊酸碱催化。此类药物的水解速度，主要由pH决定。
&&&& ―表示参与反应的水分子的催化速度常数；和分别表示H+和OH-离子的催化速度常数。
&&&& pH很低时主要是酸催化
&&&& pH很高时主要是碱催化
&&&& 在pH-速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH，以pHm表示。
&&&& 确定最稳定的pH值是溶液型制剂的处方设计中首先要解决的问题。
&&&& 如何获得pHm？
&&&& 保持处方中其他成分不变，配制一系列不同pH值的溶液，在较高温度下进行加速实验。
&&&& 求出各种pH溶液的速度常数（k），以lgk对pH值作图，就可求出最稳定的pH值。
&&&& 在较高恒温下所得到的pHm一般可适用于室温，不致产生很大误差。
&&&& 解决办法：调节pH。
&&&& 2．广义酸碱催化的影响
&&&& 按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子H+的物质为广义的酸，接受质子的物质为广义的碱。有些药物也可被广义的酸碱催化水解，这种催化作用即为广义的酸碱催化(General acid-base catalysis)或一般酸碱催化。
&&&& 许多药物处方中，往往需要加入缓冲剂。常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、枸橼酸盐、硼酸盐均为广义的酸碱。HPO42-对青霉素G钾盐、苯氧乙基青霉素也有催化作用。
&&&& 解决办法：选用低浓度或没有催化作用的缓冲系统。
&&&& 3．溶剂的影响
&&&& 对于水解的药物，有时采用非水溶剂，如乙醇、丙二醇、甘油等而使其稳定。非水溶剂对易水解药物的稳定化作用。
&&&& k―为速度常数；ε―为介电常数；―溶剂ε趋向时的速度常数。为攻击离子和药物所带的电荷。
&&&& 当药物离子与溶剂的攻击离子的电荷同号时，介电常数ε越低，则药物分解的速度降低。
&&&& 解决办法：同号―降低ε；异号―升高ε。
&&&& 4．离子强度的影响
&&&& 在制剂处方中，往往加入电解质调节等渗，或加入一些抗氧剂防止氧化，加入缓冲剂调节pH值。因而存在离子强度对降解速度的影响。
&&&& k―为降解速度常数；―为溶液无限稀（μ=0）时的速度常数；μ―为离子强度；―溶液中攻击离子和药物所带的电荷。
&&&& 以lgk对作图可得一直线，其斜率为1.02，外推到μ=0可求得。
&&&&&&&&&&&&
&&&& 解决办法：同号―降低μ ；异号―升高μ
&&&& 5．表面活性剂的影响
&&&& 一些容易水解的药物，加入表面活性剂可使稳定性增加。 苯佐卡因30℃时不加表面活性剂时，= 64 加十二烷基硫酸钠时，= 1150 mim。
&&&& 因为表面活性剂在溶液中形成胶束，苯佐卡因增溶在胶束周围形成一层所谓“屏障”，阻碍OH-进入胶束，而减少其对酯键的攻击，因而增加苯佐卡因的稳定性。
&&&& 注意：表面活性剂有时反而使某些药物分解速度加快，如聚山梨酯80使维生素D稳定性下降。
&&&& 解决办法： 正确选用表面活性剂
&&&& 6．处方中基质或赋形剂的影响
&&&& 聚乙二醇促进氢化可的松、乙酰水杨酸分解；硬脂酸钙、硬脂酸镁加速乙酰水杨酸分解；糖粉和淀粉使维生素U片变色；硬脂酸镁使氨茶碱片变色。
&&&& 解决办法： 正确选用基质或赋形剂
&&&& 二、外界因素对稳定性的影响及解决方法
&&&& 外界因素包括温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。这些因素对于制订产品的生产工艺条件和包装设计都是十分重要的。
&&&& 1．温度的影响
&&&& 一般来说，温度升高，反应速度加快。
&&&& 根据Van't Hoff规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2～4倍。
&&&& Arrhenius方程：
&&&&&&&&&&
&&&& 式中，k-是速度常数；A-频率因子；E-活化能；R-气体常数；T-绝对温度，这就是著名的Arrhenius指数定律，它定量地描述了温度与反应速度之间的关系，是预测药物稳定性的主要理论依据。
&&&& 解决办法：设计合适剂型，适当降低温度，采取特殊工艺。
&&&& 2．光线的影响
&&&& 光能激发氧化反应，加速药物的分解。有些药物分子受辐射（光线）作用使分子活化而产生分解，此种反应叫光化降解(photodegradation），其速度与系统的温度无关。
&&&& 药物结构与光敏感性可能有一定的关系，如酚类和分子中有双键的药物，一般对光敏感。
&&&& 光敏感的药物还有氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、维生素B、辅酶Q10、硝苯吡啶等。
&&&& 解决办法：对光敏感的药物，避光操作，避光贮存。
&&&& 3．空气（氧）的影响
&&&& 大气中的氧是引起药物制剂氧化的主要因素。
&&&& 大气中的氧进入制剂的主要途径有：
&&&& ①氧在水中有一定的溶解度，在平衡时，0℃为10.19ml/L，25℃为5.75ml/L，50℃为3.85ml/L，100℃水中几乎没有氧；
&&&& ②在药物容器空间的空气中也存在着一定量的氧。
&&&& 解决方法：
&&&& ① 通入惰性气体N2或CO2；
&&&& ② 加热煮沸排氧；
&&&& ③ 超声排氧；
&&&& ④ 在处方中加入抗氧剂；
&&&& ⑤ 使用棕色玻璃瓶或容器内衬垫黑纸避光；
&&&& ⑥ 在包衣材料中加入遮光剂；
&&&& ⑦ 光敏感的药物制剂在制备及贮存中应避光；
&&&& ⑧ 固体药物制剂可采用真空包装。
&&&& 抗氧剂
&&&& 一些抗氧剂本身为强还原剂，它首先被氧化而保护主药免遭氧化，在此过程中抗氧剂逐渐被消耗（如亚硫酸盐类）。
&&&& 另一些抗氧剂是链反应的阻化剂，能与游离基结合，中断链反应的进行，在此过程中其本身不被消耗。
&&&& 油溶性抗氧剂：BHA、BHT、维生素E、培酸丙酯（PG）
&&&& 水溶性抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠（弱酸性药液）、亚硫酸钠（偏碱性药液）、硫代硫酸钠、甲醛合亚硫酸氢钠、硫脲、维生素C、半胱氨酸、蛋氨酸、硫代乙酸、硫代甘油。
&&&& 使用注意：
&&&& 焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于弱酸性药液；
&&&& 亚硫酸钠常用于偏碱性药液；
&&&& 硫代硫酸钠只能用于碱性药液中。在偏酸性药液中可析出硫的细粒：
&&&& 注意主药是否与此发生相互作用。如肾上腺素与亚硫酸氢钠在水溶液中可形成无光学与生理活性的磺酸盐化合物。
&&&& 4．金属离子的影响
&&&& 金属离子来自原辅料、溶剂、容器及操作过程中使用的工具。
&&&& 微量金属离子对自动氧化反应有显著的催化作用。铜、铁、钴、镍、锌、铅等离子都有促进氧化的作用，它们主要是缩短氧化作用的诱导期，增加游离基生成的速度。
&&&& 螯合剂：依地酸盐或枸橼酸、酒石酸、磷酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。有时螯合剂与亚硫酸盐类抗氧剂联合应用，效果更佳。
&&&& 解决办法：使用纯度高的原辅料，加入鳌合剂或不使用金属器皿。
&&&& 5．湿度和水分的影响
&&&& 空气中湿度与物料中含水量对固体药物制剂的稳定性的影响特别重要。
&&&& 水分是药物反应的媒介。无论是水解反应，还是氧化反应，微量的水均能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄青霉素钠、对氨基水杨酸钠、硫酸亚铁等的分解。
&&&& 药物是否容易吸湿，取决于其临界相对湿度（CRH）的大小。
&&&& 水分含量越高分解越快。原料药物水分含量一般控制在1%左右。
&&&& 解决办法：控制湿度和水分。
&&&& 6．包装材料的影响
&&&& 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水气及空气（氧）的影响。
&&&& ①防止光、热、水汽和空气等因素的影响
&&&& ②避免包装材料与药物制剂间的相互作用
&&&& 包装容器材料通常使用的有玻璃、塑料、橡胶及一些金属。
&&&& 玻璃：玻璃的理化性能稳定，不易与药物相互作用，气体不能透过，为目前应用最多的一类容器。但有些玻璃释放碱性物质或脱落不溶性玻璃碎片。
&&&& 塑料：塑料是聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚碳酸酯等一类高分子聚合物的总称。
&&&& ①有透气性
&&&& ②有透湿性
&&&& ③有吸附性
&&&& 三、药物制剂稳定化的其他方法
&&&& 1．改进药物制剂或生产工艺
&&&& ①制成固体制剂；
&&&& ②制成微囊或包合物；
&&&& ③采用直接压片或包衣工艺。
&&&& 2．制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物
&&&& 普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1:250），苄星青霉素G（长效西林，溶解度为1:6000）
&&&& 3．制成复合物：苯佐卡因-咖啡因
&&&& 4．制成前体药物：氨苄青霉素―酮氨苄青霉素 上传我的文档
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