食品安全抽样检验管理办法
颁布日期： 　实施日期： 　颁布单位：国家食品药品监督管理总局
第一章　总则
第二章　计划
第三章　抽样
第四章　检验
第五章　处理
第六章　法律责任
第七章　附则
《食品安全抽样检验管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。
第一章　总则
第一条　为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条　食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条　国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条　食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条　国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条　食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条　食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构（以下简称承检机构）签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条　食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第九条　国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章　计划
第十条　食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
第十一条　国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全年度抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。
食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。
第十二条　食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容:
（一）抽样检验的食品品种；
（二）抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求；
（三）检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求；
（四）检验结果的汇总分析及报送方式和时限；
（五）法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条　下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点:
（一）风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品；
（二）流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品；
（三）风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品；
（四）专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品；
（五）学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品；
（六）有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品；
（七）已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品；
（八）其他应当作为抽样检验工作重点的食品。
第三章　抽样
第十四条　食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。
第十五条　食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。
食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。
第十六条　食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。
第十七条　食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。
案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。
承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条　食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。
食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。
第十九条　风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。
第二十条　食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。
食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。
第二十一条　食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。
第二十二条　食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。
对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。
第二十三条　抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。
第四章　检验
第二十四条　食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。
第二十五条　承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。
对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
第二十六条　承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。
未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。
第二十七条　食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。
第二十八条　食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
第二十九条　国家食品药品监督管理总局组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。
第三十条　地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。
第三十一条　地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。
第三十二条　抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。
第三十三条　食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。
案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。
第三十四条　被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。
复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。
第三十五条　复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。
第三十六条　复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。
第三十七条　有下列情形之一的，复检机构不得予以复检:
（一）检验结论显示微生物指标超标的；
（二）复检备份样品超过保质期的；
（三）逾期提出复检申请的；
（四）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
第三十八条　标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。
食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。
第五章　处理
第三十九条　食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。
第四十条　地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案。必要时，上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。
第四十一条　国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。
对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门发布信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。
任何单位和个人不得擅自发布食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。
第四十二条　食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。
第四十三条　食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。
食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
第四十四条　食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。
第六章　法律责任
第四十五条　食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十六条　食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十七条　食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十八条　检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务:
（一）非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的；
（二）利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的；
（三）违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的；
（四）擅自发布食品安全抽样检验信息的；
（五）未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的；
（六）有其他违法行为的。
复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。
第四十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第七章　附则
第五十条　食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。
第五十一条　本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品（含食品添加剂、保健食品）组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
本办法所称食品安全风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行分析处理的活动。
第五十二条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第五十三条　本办法自日起施行。
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药品检验所测试_题库
药品检验所测试_题库
第一部分 判断题 3 氯化物检查时， 应按操作顺序加入试剂， 先制成 40ml 的水溶液， 再加入 1.0ml 的硝酸银试液， 并立即充分摇匀， 以免局部产生浑浊影响比浊。 （√） 10 不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于 0.45μ m 的微孔滤膜滤过。 （×） 不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于 1.0μ m 的微孔滤膜滤过。 15 非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。 （√） 18 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为 60℃。 （×） 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为 60℃。 23 5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾 5g 加硫酸使溶解，加水至 100ml。 （×） 5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾 5g，加 5mL 水使其溶解，然后缓缓加入 浓硫酸使成 100mL。 25 配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度应为其名义值 的 0.9～1.0。 （×） 采用间接法配置滴定液时， 溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取， 并使制成后滴定液的浓度值 应为其名义值的 0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的 0.95～1.05 范围时，应加入适量的溶质 或溶剂予以调整。 31 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 （√） 35 对某项测定来说，它的系统误差大小是不可测量的。 （×） 系统误差也叫可定误差，它是由于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复测定 时重复出现。 41 《中国药典》2010 年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。 （√） 42 《中国药典》2010 年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。 （×） 《中国药典》2010 年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。 43 混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为 3000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 （×） 混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为 4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 44 药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。 （√） 53 根据国家认监委颁布计量认证 《实验室资质认定评审准则》 有关规定， 测定用酸度计应进行期间核查。 pH （×） 期间核查的主要对象是针对仪器的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场监测以 及在恶劣环境下使用的仪器。 54 不溶性微粒检查以显微计数法的测定结果作为判定依据。 （√） 57 原料药的含量（%） ，除另有注明者外，均按重量计。 （√） 60 国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。 （×） 标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备，标定和供应。 65 检测中用热敏纸打印的数据，要以蓝黑墨水将数据记录（或复印）于记录纸上。 （√） 66 栓剂在夏天容易受热软化，所以要保存在冰箱中，而抗生素不受影响，只需一般存放。 （×） 除另有规定外，栓剂应在 30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 68 已取出的药片，可以再放回供试品原包装容器内。 （×） 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 72 含片的崩解时限，各片均应在 15 分钟内全部崩解。 （×） 含片的崩解时限，各片均应在 30 分钟内全部崩解。 74 液体的滴，系在 25℃时，以 1.0 ml 水为 20 滴进行换算。 （×） 液体的滴，系在 20℃时，以 1.0 ml 水为 20 滴进行换算。 76 测定比旋度时，供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。旋光度读数应重复 3 次，取其平均值，按规定公式计算结果。以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查 水分）计算。 （√） 77 玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡 24 小时以上。 （√）
78 在滴定分析中，滴定终点即是滴定反应的化学计量点。 （×） 在滴定分析中，滴定终点不是滴定反应的化学计量点，而是实际滴定时的测得值。 81 间接碘量法在滴定前加入淀粉指示剂。 （×） 直接碘量法在酸度不高的情况下，可于在滴定前加入淀粉指示剂；间接碘量法则需临近终点时加入，因为当 溶液中有大量碘存在时，碘被淀粉表面牢固吸附，不易于硫代硫酸钠立即作用，致使终点迟钝点。 82 偶然误差的分布无规律可循。 （×） 84 电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为参比电极。 （×） 电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为指示电极，电极的电位不受溶液组成变化的影响， 其电位值基本保持不变为参比电极。 86 水的硬度是指溶解于水中的钙盐和镁盐的总量。 （√） 88 维生素 B1，在酸性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应。 （×） 维生素 B1，在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应。 98 光阻法检查不溶性微粒时，仪器应一年校正一次。 （×） 光阻法检查不溶性微粒时，仪器应至少六个月校正一次。 100 只要把净化工作台放在普通环境中，无菌检验和微生物检验就可以操作了。 （×） 无菌检查环境应在 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统内进行，其全过程必须严 格遵守无菌操作，防止微生物污染。 101 洁净工作服可以放在普通环境中清洗。 （×） 106 标示片重或平均片重 0.30 克以下的片剂，其重量差异限度应为±5%。 (×） 标示片重或平均片重 0.30 克以下的片剂，其重量差异限度应为±7.5%。 111 影响中药散气变味的主要原因是贮藏时间太长。 （×） 影响中药散气变味的主要原因是外界其他因素或贮藏时间太长。 112 防止蜂蜜涌潮的中药是生姜。 （√） 113 酊剂、注射剂贮存时室温在 10～20℃。 （√） 114 《中国药典》2010 年版中规定：用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查，通过四号筛的 粉末重量，不得少于 95%。 （×） 用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查，通过六号筛的粉末重量，不得少于 95%。 118 丸剂通常要检查崩解时限。 （ × ） 蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限，除非另有规定，所有的丸 剂均检查溶散时限。 120 第一部《中国药典》1953 年版由国家药品监督管理局编印发行。 × ） （ 第一部《中国药典》1953 年版由卫生部编印发行。 121 西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥花蕊。 （ × ） 西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥柱头。 1 23 药材炮制切片，其中极薄片是指厚度为 0.5mm 以下的片。 （ √ ） 125 凡是片剂均应检查崩解时限。 （ × ） 除咀嚼片和阴道片以及检查溶出度、释放度的片剂外，其余片剂均应检查崩解时限。 126 糖浆剂含蔗糖量应不低于 45%（g/ml） 。 （ √ ） 128 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，其中，每丸重量在 0.5g（含 0.5g）以上的称为大蜜丸，每丸重 量在 0.5g 以下的称为小蜜丸。 （ √ ） 135 测定 pH 值时，应按各该品种项下要求取样或制备水溶液并置于小烧杯中，所用的水均应新沸放冷，pH 值应在 5.5～7.0。取样后应当立即测定，以免空气中的 CO2 影响测定的结果。 √ ） （ 136 测定 pH 值时，有时电极反应速度较慢，特别是对某些弱缓冲液需数分钟后始能平衡，因此测定时必须将供试 液轻轻振摇均匀，稍停再读数。 √ ） （ 138 溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。 √ ） （ 139 溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在 37.0±1.0℃。 × ） （ 溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在 37.0±0.5℃。
140 紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm 以内。 √ ） （ 146 费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中 的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，对遇热易破 坏的样品不能用本法测定。 （×） 对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。 148 碱式滴定管不能盛放氧化性滴定液如 KMnO4、I2 或 AgNO3 等。 （√ ） 149 薄层色谱法点样时速度要快， 在空气中点样以不超过 5 分钟为宜， 以减少薄层板和大气的平衡时间。 （ × ） 薄层色谱法点样时速度要快，在空气中点样以不超过 10 分钟为宜，以减少薄层板和大气的平衡时间。 151 甲醇量检查法系以正丙醇为内标物。 （ √ ） 152 药材取样法规定药材总包件数为 500 件的，应随机取样 10 件。 （ × ） 药材取样法规定药材总包件数为 500 件的，应 5%比例取样。 153 凡加药材细粉的煎膏剂，不需要检查相对密度。 （ √ ） 155 药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。 （ × ）一号筛（孔径） ：2000ｕm ±70ｕ m；九号筛（孔径）75ｕm ±4.1ｕm。 157 药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。 （ √ ） 158 炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。 （×） 当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚。 159 随着药品纯度的提高，即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，也不应 采用而减少动物试验。 （ × ） 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，应尽量采 用，以减少动物试验。 160 一般鉴别试验中列有几项试验方法时，可以任选其中一项进行就能作为证实依。 （×） 一般鉴别试验中列有几项试验方法时，除正文中已明确规定外，应逐项进行试验，方能证实，不得任选其中一项 进行就能作为依据。 164 干燥失重在 1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。 （ √ ） 169 旋光法测定含量时，取 2 份供试品测定读数，结果其偏差应在 0.02?以内，否则应重做。 （ √ ） 171 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 √ ） （ 172 《中国药典》2005 年版一部对颗粒剂通则进行了修订，由不能通过一号筛与能通过四号筛的颗粒总和，不得 过 8.0%修订为不得过 15.0%。 × ） （ 不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和，不得过 8.0%修订为不得过 15.0%。 173 《中国药典》2000 年版一部注射剂的【澄明度】检查，2005 年版修订为【可见异物】检查。 √ ） （ 175 系统误差（systematic error）也叫可定误差（determinate error） ，按其来源可分为方法误差、仪器和试剂误差、 操作误差等三类。 √ ） （ 176 准确度是指测量值与真值接近的程度。测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。 √ ） （ 177 精密度是指一组测量值彼此符合的程度。测量值彼此愈符合，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。但测量的精 密度能说明测量值与真值的关系。 × ） （ 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀共试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 179 测量的精确程度以“不确定度”表征。不确定度表示由于存在测量误差而使被测量值不能肯定的程度，它是评 论测量方法优劣的基本指标之一。根据误差理论提供的依据，可对测量的不确定度做出估计。 √ ） （ 180 沉淀滴定法通常是使待测成分以难溶化合物的形式沉淀下来，经过分离，然后称定沉淀重量，据此计算该成分 在供试品中含量。 × ） （ 沉淀滴定法通常是利用沉淀反应，将被测组分转化成难溶化合物，以沉淀形式分离出来，然后经过率、洗涤、烘 干或炽灼，最后称重，计算该成分在供试品中含量的方法。 181 指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。计量点和滴定终点的含义是不同的，虽然两者定义不同，但实质 上是一样的，判别在于实际操作上误差，只要操作准确就可使滴定终点和计量点一致。 × ） （ 184 《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。 × ） （ 《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指 95%（ml/ml）乙醇。 185 单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。 （ × ）
凡进行装量差异检查单剂量包装的丸剂，不再进行重量差异检查。 186 硬胶囊内容物为半固体者不检查水分。 （ √ ） 188 《中国药典》2010 年版一部附录中规定胶囊剂中装量差异检查，取供试品 20 粒，分别精密称定。 （ × ） 取供试品 10 粒，分别精密称定。 189 包糖衣丸应检查重量差异。 （ × ） 包糖衣丸剂应检查丸芯重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 。 190 半浸膏片应在 30 分钟内全部崩解。 × ） （ 浸膏片（半浸膏片） 、糖衣片均应在 1 小时全部崩解。 192 标准中规定的各种纯度和限度数值，是指上限和下限中间的数值，而不包括上限和下限两个数值本身。 （ × ） 标准中规定的各种纯度和限度数值及制剂的重（装）量差异，是指上限和下限两个数值本身及中间的数值。 193 滴定管中有色溶液的读数应该读取弯月面下缘最低点。 × ） （ 194 配制稀硫酸溶液先量取浓硫酸适量、然后将水加入浓硫酸中边加边搅拌。 × ） （ 取硫酸 57ml 加入适量水中，迅速搅动散热，待凉后加水至 1000ml,即得得 。 196 炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 400～500℃。 × ） （ 炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。 197 颗粒剂的粒度检查，实验环境的相对湿度对测定结果有影响，宜在相对湿度为 60%±10%的实验环境下进行。 （ √ ） 198 紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为 200～400nm。 × ） （ 紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为 190～800nm。 200 “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。 √ ） （ 201 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在 0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第 二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟 后进行。 √ ） （ 202 试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 （ √ ） 204 凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂，必须进行重（装）量差异限度检查。 （×）凡规定检查含量均匀度的 片剂或胶囊剂，不再进行重量差异限度检查。 205 干燥剂硅胶变红色仍可继续使用。 × ） （ 干燥剂硅胶有效状态为蓝色，已变红色说明已失效，应及时更换。 206 百分比浓度%（g／ml）表示溶液 100ml 中含有溶质若干 g。 √ ） （ 209 结构完全相同的化合物应有完全相同的吸收光谱，因此吸收光谱相同的是同一个化合物。 × ） （ 210 常量法定氮供试品如果为固体或半固体，可用滤纸包裹加入，也可以直接加入。 （×） 常量法定氮供试品如果为固体或半固体，可用定量滤纸包裹加入，也可以直接加入。 213 药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，不需与规定的方法作比较试验，但 在仲裁时仍以药典规定的方法为准。 × ） （ 216 药典正文及附录规定的内容在试验时必须遵照执行，凡例中规定的内容是作为试验时参考用。 × ） （ 凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的原则，并把正文品种、附录及质量检定的共性问题加以规定， 避免在全书中出现。凡例中的有关规定具有法定的约束力。 217 供试品需按干燥品计算含量时，除另有规定外，应取未干燥品进行实验。 √ ） （ 218 干燥失重的限度为 0.5%，如测定结果为 0.53%即为不合格。 × ） （ 0.46%～0.54%均应按规定至修约 0.5%。 221 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是 50～100cfu 试验菌。 × ） （ 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是 50～100cfu 验证用菌株。 222 任何影响药品纯度的物质均称杂质。 √ ） （ 223 药品的含量（%） ，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析 方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度及允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过
102.0％。 × ） （ 指不超过 101.0％。 226 在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的修约原则，如 0.163％宜修约为 0.17％。 √ ） （ 227 冬虫夏草属于菌类中药。 √ ） （ 228 在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨底至液面的中点。 （×） 在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁 10mm 处。 231 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指 0～30℃。 × ） （ 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指 10～30℃。 232 减压干燥法适用于熔点低，受热不稳定及水分难赶除的药物。 √ ） （ 233 水浴温度除另有规定外，均指 98～100℃。 √ ） （ 235 含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。 × ） （ 含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。 237 减少分析测定中偶然误差的方法为增加平行试验次数。 √ ） （ 238 水合氯醛试液应临用新配。 × ） （ 水合氯醛试液制备后应按常规保存使用 241 注射用水系指纯化水经蒸馏所得的水。 （ √ ） 242 用于溃疡面的药品不得检出金黄色葡萄球菌。 √ ） （ 243 熔点测定法，如有下列情况者，即判为不符合规定，初熔前出现严重的发毛现象，且过程较长，与正常的该药 品作对照比较后有明显的差异者。 （ √ ） 245 仪器应有专人管理，不定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相 应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 √ ） （ 247 相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。 （√） 248 重量分析中常用垂熔玻璃坩埚是 1 号及 2 号。 × ） （ 250 阴道片、含片、咀嚼片均不检查崩解时限。 （ × ） 阴道片、咀嚼片均不检查崩解时限，含片出另有规定外，均应在 30 分钟内完全崩解或溶化。 251 药品生产企业生产某件药品，必须取得 GMP 证书。 × ） （ 药品生产企业生产某件药品，必须取得药品批准文号。 252 药品必须符合国家或地方药品标准。 × ） （ 药品必须符合国家药品标准。 254 洗涤沉淀的目的是为了除去混杂在沉淀中的母液和吸附在沉淀表面上的杂质。 （√） 255 溴化银在氨试液中微溶，在硝酸中几乎不溶（ √ ） 256 物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。 √ ） （ 258 有下列情况之一的为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 （ √ ） 259 在氯化物检查中，供试品如不澄清，可用滤纸滤过后检查，其滤纸的处理方法是用含硫酸的蒸馏水洗净滤纸中 的氯化物。 × ） （ 其滤纸的处理方法是用含硝酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。 260 《中国药典》采用氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为 0.01mol/L 盐酸溶液。 × ） （ 《氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为水 20ml 与 0.01mol/L 氢氧化钠溶液 6.5ml。 262 对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不需要检查溶出度。 × ） （ 263 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 （ √ ） 264 容量分析方法必须具备下列三个条件： （1）反应要安全（2）合适的指示剂（3）要有颜色。 × ） （ 266 无菌检查中常用的检查方法有直接接种法、薄膜过滤法。 √ ） （ 267 当某制剂生产所需的原料药无法供应时，为满足市场需要，生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该 制剂。 × ） （ 药品生产所需的原料、辅料，必须符合要用要求。 269 药品质量标准基本内容包括：性状、鉴别、检查、含量测定。 √ ） （ 271 药品检验机构的职责是依法药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 √ ） （
272 医疗单位配制的制剂一律只限于医院之间使用。 × ） （ 医疗单位配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门批准，医疗机构的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 273 负责标定国家药品标准品和对照品的机构是药典委员会。 × ） （ 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。 275 糖衣片与肠溶衣片、包衣片均不再检查重量差异。 × ） （ 糖衣片与肠溶衣片在包衣后不再检查重量差异，薄膜衣片应在包衣后检查重量差异。 276 《中国药典》检查药物中的残留有机溶剂采用气相色谱法。 √ ） （ 277 含糖颗粒应在 105℃测干燥失重。 （ × ） 含糖颗粒应在 80℃减压干燥，测定干燥失重。 282 装量检查中注射器的容量不包括注射针头。 × ）应包括注射针头。 （ 283 丸剂均需检查溶散时限。 （ × ） 蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限，除非另有规定，所有的丸剂均 检查溶散时限。 285 某些药品无法分辨其初熔、全熔时，可以其发生突变时的温度作为熔点。 （√） 287 药典规定：薄层板临用前应在 105℃活化 30min。 × ） （ 薄层板临用前应在 110℃活化 30min。 289 质量好的药物应该是达到一定的纯度且杂质的含量越少越好。一般情况下，在不影响药物疗效和人体健康的前 提下，允许存在一定限度的杂质。 √ ） （ 290 标准缓冲液一般可保存 2～3 个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。 √ ） （ 292 正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 1 号浊度标准液。 × ） （ 澄清,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 0.5 号浊度标准液。 294 供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，必要时可加抑菌剂等附加 剂。 × ） （ 供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓 冲剂等附加剂。 296 酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。 √ ） （ 299 标准中规定的各种纯度和限度数值，不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 √ ） （ 300 除另有规定外，对照品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μ g）计。 √ ） （ 301 配置 0.02mol/L 氢氧化钠滴定液，可直接取氢氧化钠滴定液 0.1mol/L，加蒸馏水稀释制成。 × ） （ 配置 0.02mol/L 氢氧化钠滴定液，可直接取氢氧化钠滴定液 0.1mol/L，加新沸过的冷水稀释制成。 303 在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指供试品所耗滴定液的量（ml）减去空白试验所耗滴 定液的量（ml）进行计算。 × ） （ 在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液的量（ml）之差进行计算。 304 凡规定检查溶出度或释放度或溶散时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 √ ） （ 308 原料药的含量如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度允许偏差，并非真实含量。 √ ） （ 313 在配位滴定时，使用铬黑 T 作指示剂，其溶液的酸度应用氨-氯化铵缓冲液来调节。 （√） 315 药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 （√） 316 鉴别项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 × ） （ 性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 321 药典规定，药物的降压物质检查是选用猫为试验对象。 （ √ ） 322 注射剂的装量检查中，平均装量不低于标示量即可。 （ × ） 注射剂的装量检查中，每支装量均不得少于标示量。 325 中药包衣丸剂在包衣后不再检查重量差异。 × ） （ 中药包糖衣丸剂在包衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异。
327 酸碱反应的实质是质子的转移。 √ ） （ 328 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 × ） （ 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 329 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部 门指定的炮制规范炮制。 √ ） （ 330 测量不确定度是检测结果的误差。 × ） （ 表征合理的赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。 333 实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）（ × ） 。 实验室应配备正确进行检测/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包 括软件）及标准物质。 334 随机抽样是指随时随地的抽取样品。 × ） （ 335 如果检验证书或报告中有分包者所进行的检测的结果时，则应明确地标明。 （√） 336 记录的更改应按国内外有关试验、检测规范实行。 × ） （ 记录的更改可用单线划去原记录并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改出签名（章） 。 337 为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写。 （×） 为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时现场填写。 338 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 （√） 339 为节省时间，管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。 × ） （ 345 我国的法定计量单位都是国际单位制的单位。 × ） （ 国际单位制的单位都是我国的法定计量单位，除此以外，我国还选定了 16 个非 SI 制外单位。 。 346 国际单位制的单位都是我国的法定计量单位。 √ ） （ 347 物理量的符号都必须用斜体，单位和词头的符号必须用正体。 √ ） （ 350 强制检定的计量器具的检定周期可由使用单位根据使用情况予以调整，但这种调整必须形成文件。 √ ） （ 351 强制检定是指对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的计量器具实行定点定期检定。 × ） （ 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗 卫生、环境检测方面，并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具鉴定管理办法》的计量器具实行定点定 期检定。 353 新购置的测量仪器只要有生产厂的出厂合格证书，无需进行检定，即可在本周期内使用。 × ） （ 计量标准器具使用必须经检定合格。 355 检验报告不仅应包括检验结果表达所必须的全部信息，而且应包括检验方法。 √ ） （ 356 不能按照产品标准对产品全部指标检验的，只能对该产品出具不合格报告，不能出具判定产品合格的报告。 （ × ） 357 对仪器实行标志管理时，负责张贴标志的人员应是仪器使用人员。 × ） （ 359 已经损坏、过载或显示不正常、功能可疑、超过了规定的确认间隔、封缄的完整性已被破坏的测量设备都属于 不合格的测量设备。 （√ ） 364 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 √） （ 365 液体的滴，系指 25℃时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。 × ） （ 液体的滴，系指 20℃时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。 366 报层板临用前一般应在 115℃活化 30 分钟。 × ） （ 报层板临用前一般应在 110℃活化 30 分钟。 367 小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 2 小时内全部溶散。 × ） （ 小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 1 小时内全部溶散。 368 进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂，应进行重量差异检查。 × ） （ 进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂，不再进行重量差异检查。 369 合剂的含糖量应不高于 45%（g/ml）（ × ） 。 合剂若以蔗糖作为附加剂，除另有规定外，含糖量应不高于 20%（g/ml） 。 370 相对密度所用的水应是新沸过的冷水。 √ ） （
371 测定 pH 值时，应按供试液的项下规定，选择二种 pH 值约相差 2 个 pH 单位的标准缓冲液，并使供试液的 pH 值处于二者之间。 × ） （ 测定 pH 值时，应按供试液的项下规定，选择二种 pH 值约相差 3 个 pH 单位的标准缓冲液，并使供试液的 pH 值 处于二者之间。 372 溶液颜色检查法规定，两管应同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察。 √ ） （ 373 崩解时限不符合规定的，均应进行复试。 √ ） （ 374 《中国药典》2010 年版一部规定，颗粒剂的溶化性应加温水溶解供试品。 （×） 颗粒剂的溶化性检查应加热水溶解供试品。 375 烘干法测定水分的干燥温度是 115℃。 × ） （ 烘干法测定水分的干燥温度是 100～105℃。 376 测定浸出物的蒸发皿必须干燥洁净。 × ） （ 测定浸出物的蒸发皿必须干燥并恒重。 377 使用强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机 构申请周期检定。 √ ） （ 378 首次检定是对修理过的计量器具的检定。 × ） （ 379 误差主要分为随机误差和系统误差。 √ ） （ 380 含有淀粉粒的药材粉末加碘试液，显棕色或黄棕色。 × ） （ 含有淀粉粒的药材粉末加碘试液，显蓝色或紫色。 381 中成药颗粒剂的粒度检查用的是双筛分法。 √ ） （ 382 凡例中的有关规定不具有法定的约束力。 × ） （ 凡例中的有关规定具有法定的约束力。 384 非强制检定的测量设备可由使用部门管理，自求溯源。 （√） 385 列入强制检定目录的测量设备必须进行强制检定。 √ ） （ 387 实验室应配备进行检测所需的所有设备，不允许使用租借的外部设备。 （×） 389 《实验室资质认定准则》中对实验室运作中的安全作业没有明确要求。 （×） 391 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经省级以上计量行政部门考核合格。 （ √ ） 第二部分 填 空 1 每一部药典均由凡例、正文和附录组成。 “凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文 品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 1）中国药典二部 2 原料药的含量（％） ，除另有注明者外，均按重量计，如未规定上限时，系指不超过 101.0%1）中国药典二部 3 国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 1）中国药典二部 5 鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的 确证。 1）中国药典二部 6 标准品与对照品均应附有 说明书，标明质量要求（包括水分等） 、使用期限和装量等。1）中国药典二部 8 《中国药典》中指用的药筛，选用国家标准 R40/3 系列，分为九等。药筛“筛号”越大， “目号”亦越大 ，所 通过的粉末按粗细划分应越细。 1）中国药典二部 9 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 1）中国药典二部 11 《中国药典》二部所指恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3 mg 以 下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次 称重应在继续炽灼 0.5 小时后进行。 1）中国药典二部 12 称取“2.00g” ，系指称取重量范围可为 1.995~2.005g； “精密称定” ，系指称取重量应准确至所取重量的千分 之一； “称定” ，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定 量的±10%。 1）中国药典二部 14 药品贮藏与保管中，常温，系指 10~30℃；冷处，系指 2~10℃，阴凉处，系指不超过 20℃，凉暗处，系指避 光并不超过 20℃。 1）中国药典二部 15 药品在某一溶剂中溶解系指 1g（ml）溶质能在溶剂 10～不到 30 ml 中溶解。 1）中国药典二部
17 细粉指能全部通过 五号筛 并含能通过 六号筛 不少于 95%的粉末。 1）中国药典二部 18 《中国药典》规定，在 20℃时，1.0ml 水相当于 20 滴。 1）中国药典二部 19 三号筛对应的目号是 50 目。 1）中国药典二部 20 试验用水，除另有规定外， 均系指 纯化 水； 酸碱度检查所用的水，均系指 新沸 并放冷至室温的水。 1）中国药典二部 21 乙醇在未指明浓度时，均系指 95％（ml/ml） 的乙醇。 1）中国药典二部 23 杂质的来源途径 生产过程引入 和 储藏过程中引入 。 1）中国药典二部 24 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％。 1）中国药典二部 25 溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为 70～80℃。 1）中国药典二部 26 《中国药典》 规定，微温系指 40～50℃， 室温系指 10～30℃， 溶出度测定规定溶出介质的温度应为 37±0.5℃， 用高氯酸滴定样品时，室温应在 18℃以上进行。 1）中国药典二部 27 药物质量标准的主要内容包括名称、 性状 、 鉴别 、检查、含量测定等。 1）中国药典二部 29 药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。 1）中国药典二部 30 药物制剂的杂质检查主要是检查 生产和储存过程中引入的杂质 。 1）中国药典二部 32 不检查崩解时限的片剂是 含片 、 咀嚼片 等。 1）中国药典二部 33 《中国药典》2010 年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异 、 溶出度（释放度） 、 崩解时限 、含 量均匀度 。 1）中国药典二部 35 片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。 1）中国药典二部 36 注射剂装量检查中对使用的量具要求为 使待测体积至少占其额定体积的 40% 。 1）中国药典二部 38 注射液的常规检查项目有 装量 （装量差异） 可见异物 、 、 热原或细菌内毒素检查法 、 无菌 、 不溶性微粒 等。 1）中国药典二部 39 检查注射剂装量所用量具应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的 40%，每支装量应 准确至标示装量的百分之一。 1）中国药典二部 41 除另有规定外,含毒剧药品的酊剂，每 100ml 相当于原药物 10g ,其他酊剂，每 100ml 相当于原药物 20g 。 1）中国药典二部 42 《中国药典》2010 年版二部规定，胶囊剂的平均装量为 0.30g 以下者，其装量差异限度为±10%；平均装量为 0.30g 或 0.30g 以上者，其装量差异限度为±7.5%。 1）中国药典二部 44 软膏剂中的常用基质分为 油溶性基质、乳剂型基质、水溶性基质等三类。 1）中国药典二部 45 除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在 80 ℃减压干燥，其它颗粒剂应在 105 ℃干燥。 1）中国药典二部 51 Lambert-Beer 定律成立的条件是 单色光 ，稀溶液 。 1）中国药典二部 56 紫外光区的波长范围是 200～400nm 。 1）中国药典二部 68 溶液澄清度检查法中浊度标准原液在 550nm 的波长处的吸光度应在 0.12～0.15 范围内。1）中国药典二部 69 澄清度检查法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 1）中国药典二部 71 不溶性微粒检测仪应至少每 六个月 校正一次。 1）中国药典二部 72 溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不 符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，应符合规定，并以显微计数法的测定结 果作为判断依据。 1）中国药典二部 74 《中国药典》2010 年版将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法，以加强 注射剂等药品的用药安全。 1）中国药典二部 75 可见异物检查中规定，供试品至人眼的距离，通常为 25cm 。 1）中国药典二部 77 可见异物检查《中国药典》2010 年版采用 灯检法 和 光散射法 两种检查方法。 1）中国药典二部 78 可见异物检查中，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度要求为 Lx 。1）中国药典二部 83 自制或市售薄层板，临用前应 110℃活化 30 分钟。 1）中国药典二部 84 薄层色谱的系统性试验包括：检测灵敏度、比移值(Rf)、分离效能。 1）中国药典二部 102 相对密度测定法：比重瓶法 、韦氏比重秤法 。 1）中国药典二部
103 《中国药典》规定熔点在 80℃以下时，传温液用水；熔点在 80℃以上时，用硅油或液状石蜡。 1）中国药典二部 104 测定熔点时，对于熔融同时分解的供试品，其升温速度应为每分钟 2.5～3.0℃。 1）中国药典二部 105 除另有规定外，旋光度测定法系采用钠 光谱的 D 线（589.3nm） 测定旋光度。 1）中国药典二部 106 旋光度测定法，应使用测定管长度为 1dm （如使用其他管长，应进行换算） ，测定温度为 20℃。使用读数至 0.01°并经过检定的旋光仪。 1）中国药典二部 110 pH 测定中新玻璃电极应在水中浸泡 24 小时后再用，以稳定其不对称电位，降低电阻。1）中国药典二部 111 注射剂一般需进行 pH 值测定，pH 值测定选用 玻璃电极 为指示电极， 饱和甘汞电极 为参比 电极。 1）中国药典二部 113 pH 值测定，仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH 单位。 1）中国药典二部 114 供试品如为有机碱的氢卤酸盐，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定时，一般加入 3~5ml 的醋酸汞试液试液以消 除氢卤酸的干扰。 1）中国药典二部 129 取供试品 50ml，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml） 1.5 ml。 1）中国药典二部 131 《中国药典》规定砷盐检查法有两种，第一法为 古蔡氏 ，第二法为 二乙基二硫代氨基甲酸银法 。 1）中国药典二部 135 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过 5 mm ，如为疏松物质，厚度不可超过 10 mm。 1）中国药典二部 137 炽灼残渣检查中，炽灼至恒重的第二次称重应在继续灼烧 30 分钟 后进行。 1）中国药典二部 140 制药用水中的有机物质一般产生于水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。 总有机碳可反映制药用水中 有机物质 的含量。 1）中国药典二部 141 按《中国药典》2010 年版规定，在水温为15～25℃条件下，可溶片应在3 分钟内全部崩解并溶化。 1）中国药典二部 143 检查栓剂的融变时限时，应在室温放置 1 小时后进行。 1）中国药典二部 144 溶出度测定时，一般初试应取供试品的片数为 6 片。 1）中国药典二部 145 溶出度检查中，取样位置第一法应在转篮的顶端至液面的中点，并距溶出杯 10mm 处。 1）中国药典二部 175 精密度是指测得的一组测量值彼此符合的程度 。 1）中国药典二部 178 药物中所含杂质的最大允许量称作 杂质的限量。 1）中国药典二部 179 药品中杂质的检查是利用药品与 杂质 间性质的不同，选择适当有效的方法进行测定。 1）中国药典二部 180 配制氢氧化钠滴定液应使用氢氧化钠饱和溶液，并用新煮沸过的冷蒸馏水稀释，目的是使配制的氢氧化钠滴定 液不含碳酸钠。 1）中国药典二部 181 配制硫代硫酸钠滴定液时，应使用新煮沸过的冷蒸馏水，并加入少量碳酸钠以除去溶液中的氧、二氧化碳和杀 死溶液中的微生物。 1）中国药典二部 183 配制亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）中加入无水碳酸钠作为稳定剂。 1）中国药典二部 184 标定 EDTA 标准液常用的基准物质为 氧化锌，标定 I2 标准液常用的基准物质为三氧化二砷。 1）中国药典二部 185 &下列基准物质常用于何种标准液的标定： ZnO EDTA NaCl AgNO3 H2C2O4 KMnO4 K2Cr2O7 Na2S2O3 1）中国药典二部 186 滴定液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个 月。 1）中国药典二部 188 常用于容量分析中计算的“F”值，是指滴定液的浓度值与其名义值之比。 1）中国药典二部 190 配制碘滴定液时要加入一定量的碘化钾，其作用是增加碘在水中的溶解度。 1）中国药典二部 191 配制硫代硫酸钠滴定液时必须将所用的水煮沸放冷，其目的是除去水中溶解的二氧化碳和氧，并杀灭微生物。 1）中国药典二部 192 标定滴定液要求初标平均值和复标平均值均相对偏差不得大于 0.1%。 1）中国药典二部 194 《中国药典》2010 年版所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注 射用水。 1）中国药典二部 195 常用的灭菌方法有 湿热灭菌法 、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。1）中国药典二部 196 《中国药典》2010 年版于 2005 年 7 月 1 日起正式执行。本版药典分三部，一部收载药材及饮片；植物油脂和 提取物；成方制剂 和单味制剂。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，三部收 载生物制品等。 1）中国药典二部
198 《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。 1）中国药典二部 200 《中国药典》2010 年版对药品的安全性问题更加重视，一部附录中采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法 测定重金属和有害元素的品种达 6 种，并首次规定了含铅、镉、 汞 、砷 、铜的限度。 1）中国药典二部 201 《中国药典》2010 年版坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对 苯 等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。 1）中国药典二部 204 《中国药典》第一版本 1953 年版；2010 年版《中国药典》是第八版。 1）中国药典二部 205 《中国药典》2010 年版一部凡例中药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。 2）中国药典一部 207 《中国药典》2010 年版一部制剂中的干燥系指 烘干，低温干燥系指一般不超过 60℃。2）中国药典一部 208 《中国药典》2010 年版一部性状项下记载品种的 外观 、质地 、横断面 、 臭 、 味 、 溶解度 以及 物 理常数 等。 2）中国药典一部 209 药材的鉴别包括 经验鉴别 、 显微鉴别 及 理化鉴别 。 2）中国药典一部 210 凡例是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，凡例中的有关规定具有法定的约束力。 2）中国药典一部 211 《中国药典》2010 年版一部规定，除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中 12 小时以上使用。 2）中国药典一部 213 中药颗粒剂粒度检查时，取供试品 30g ，称定重量，置规定的药筛中，照粒度测定法测定，不能通过一号筛 与能通过五号筛的总和，不能过 15%。 2）中国药典一部 214 中药取颗粒剂供试品 1 袋（多剂量包装取 10g） ，加热水 200ml，搅拌 5 分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬 状。 2）中国药典一部 215 重量差异系指：取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片的重 量与标示片重相比较（无标示重量的，与平均片重比较） ，0.30g 以下的重量差异限度±7.5%，0.30g 及 0.30g 以上 的重量差异限度±5%。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。糖衣片的片芯应检查重 量差异，包糖衣后不再检查重量差异。 2）中国药典一部 216 酒剂一般应做总固体检查。含 糖 、蜂蜜 的酒剂照第一法检查。 2）中国药典一部 218 中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是 淀粉粒 ，显棕色或黄棕色的是 糊粉 粒 。 2）中国药典一部 219 在药材炮制通则中，制炭时应“存性” ，并防止灰化。 2）中国药典一部 220 中成药水分测定法第一法(烘干法)，干燥至连续两次称重的差异不超过 5mg 为止。 2）中国药典一部 221 引起中药制剂结块、霉变或有效成分分解的主要原因是水分过多 ，检查方法有 甲苯法 、 烘干法 和 气 相色谱法 等。 2）中国药典一部 223 挥发油测定法之甲法适用于测定相对密度在 1.0 以下的挥发油；乙法适用于测定相对密度在 1.0 以上的挥发油，并需加入 二甲苯 1ml 。 2）中国药典一部 224 天冬为 百合 科植物天冬的干燥 块根 。 2）中国药典一部 225 薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟 种仁 。 2）中国药典一部 226 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称 通天眼 。 2）中国药典一部 228 亚硝酸钠法指示终点目前常采用 外指示剂法 和 永停法 。 3）分析化学基础 229 间接碘量法在 近终点 时加入淀粉指示剂。 3）分析化学基础 230 直接碘量法以蓝色的 出现 为滴定终点，间接碘量法以蓝色的 消失 为滴定终点。 3）分析化学基础 234 滴定分析中，指示剂在变色这一点称为滴定终点。 3）分析化学基础 236 在亚硝酸钠滴定法中，KBr 的作用是 加速反应 。 3）分析化学基础 237 符合“基准试剂”的三个条件是：纯度要高、组成与化学式完全符合、性质稳定。 3）分析化学基础 238 可用于减少测定过程中偶然误差的方法是 增加平行测定次数 。 3）分析化学基础 239 误差的种类包括 系统误差 和 偶然误差 。 3）分析化学基础 240 电子天平使用前应检查水平仪的空气泡应位于圆环的 中央 位置，接通电源后需预热 30 分钟，以达到仪器所 需的工作温度，自检通过后，必须按调校键进行内部 自校 ，完成后方可进行正常称量。 3）分析化学基础 242 0.01805 取三位有效数字是 0.0180 ，pH=2.464 取两位有效数字是 2.5 ，21.505 取两位有效数字是 22 。 3）分析化学基础
245 有效数字是由准确数字 和 可疑数字 组成。 3）分析化学基础 246 皂苷类化合物按照其皂苷元的结构可分为三萜皂苷和甾体皂苷，其中甾体皂苷大多为中性皂苷，三萜皂苷大多 为酸性皂苷。 3）分析化学基础 247 四氢硼钠的还原反应是 二氢 黄酮类化合物专有的显色反应，可用于与其他黄酮类化合物的鉴别。 3）分析化学基础 249 烘干法适用于 对热较稳定 的药品，恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽 的药品，干燥 器干燥法适用于 3）分析化学基础 不能加热干燥 的药品。 250 将不同强度酸碱调节到同一水平的效应称为 均化 效应。 3）分析化学基础 251 酸碱质子理论认为能给出的物质为酸，能接受质子的物质为碱，酸碱中和反应的实质是 质子的转移 ，而 质子的转移是通过溶剂合质子 来完成的。 3）分析化学基础 252 定性反应的外观特征有 溶液的颜色改变 ，沉淀的生成或溶解， 特殊气体的生成。 3）分析化学基础 254 范氏方程有三项，A 项、B/u 项和 Cu 项，分别称 涡流扩散项 、 纵向扩散项 、 传质 阻力项 。 3）分析化学基础 257 结构分析的任务是研究药品的分子或晶体结构。除一般的理化常数外，测定时常联合采用 紫外光谱、红外 光谱、核磁共振谱 和质谱 技术，测定晶型还要采用 X 衍射光谱 技术。 3）分析化学基础 258 药物分析化学按测定原理和操作方法，可分为化学分析法和仪器分析法。根据测定的形式的不同，化学分析法 又可分为重量分析法和容量分析法 。 3）分析化学基础 259 美国药典将药品的杂质分为以下种类： 外来物质(Foreign Substance)； 伴随物质(Concomitant Components)； 毒性杂质(Toxic Impurities)；信号杂质(Signal Impurities)等； 一般杂质(Ordinary Impurities)； 有关杂质(Related Substance) （应至少答出 4 个） 。 3）分析化学基础 261 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。 3）分析化学基础 262 分析工作中，为了消除试剂和器皿可能带来的影响，导致过多检出，通常须做空白实验，为防止漏检，通常须 做回收率试验，为减少测定中的偶然误差，通常采用 平行试验。 3）分析化学基础 263 天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取准确重量的供试品，常采用增量法。 3）分析化学基础 265 评价药物分析所用测定方法的效能指标为准确度。 3）分析化学基础 268 具有挥发性或吸湿性和腐蚀性的固体，应将样品置于 具塞称量瓶中称量 。 3）分析化学基础 269 计量仪器设备实行三种标志管理： 合格 、 准用 、停用 。 4）其他 270 检验报告书是 对药品质量作出的技术鉴定 ，是 具有法律效力效力的技术文件 。 4）其他 271 药品检验报告书的结论应包括： 检验依据 和 检验结论 。 4）其他 273 留样检品保存 一年 ，中药材保存半年，医院制剂保存 三个月 。 4）其他 274 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到 记录原始、数据 真实、字迹清晰、资料完整。 4）其他 275 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编 号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关 SOP 进行检验，并按要求记录。4）其他 277 热不稳定的药品溶液或原料的除菌常用 过滤除菌 法。 4）其他 278 静压差的判断：洁净室（区）与室外大气≥ 10 Pa，不同级别之间≥ 5 Pa。 4）其他 279 我国最早的中药本草是 《神农本草经》 。 4）其他 280 对药物的质量要求，主要考察药品的 安全 性和 有效 性。 4）其他 281 药品质量标准有关质量控制部分主要包括 性状 、鉴别、检查、含量测定四大项目。 4）其他 282 原料药（化学药品）的鉴别方法最有效的是 红外光谱法 。制剂的鉴别方法要考虑赋形剂干扰，常采用 色谱 法 、紫外法 、化学反应 。 4）其他 286 医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 不得擅自更改 或者 代用 。对有配伍 禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5）法规 287 药品生产企业必须对其生产的药品进行 质量检验 ；不符合 国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 5）法规 288 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验
工作。 5）法规 289 当事人对药品检验机构的检验结果有异议， 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一 级药品监督管理部门设置或 者确定的药品检验机构申请复验， 也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机 构申请复验。 5）法规 290 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单 位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的 处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 5）法规 291 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市 人民政府批准。 5）法规 292 药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方 应当提供抽检样品，不得拒绝。 5）法规 293 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以省（区、市）为主。 5）法规 294 评价抽验的工作可由 药品检验机构 承担；监督抽验的抽样工作由药品 监督管理部门 承担。 5）法规 295 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行， 被抽样单位应当派专人协助抽样。 抽样地点由抽样人员根据被抽样 单位的特点确定，一般为药品生产企业的 成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的 仓库和药品零售企业的营业 场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。 5）法规 296 抽样人员完成药品抽样后， 应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构药品检验机构应在核对 被抽取样品与所记录的内容相符、 “药品封签”完整等情况下予以收验。 5）法规 297 药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照 法定质量标准、在规定周期内完成检验，并出具 药品检验报告书。特殊情况需要延 期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。 5）法规 298 抽查检验的样品必须按规定留样备用。 5）法规 299 收到复验申请的药品检验机构，应当在 7 个工作日内进行审核，并开具 “复验申请回执” ，告知当事人是否受 理复验。 5）法规 300 我国法定的国家药品标准有 中国药典 和 局颁或部颁标准 两类。 5）法规 301 药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工 作。 5）法规 302 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 ，该名称不得作为药品商标使用。 5）法规 303 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 5）法规 304 各类压力容器的存放、使用，应有 安全隔离 设施。 5）法规 305 实验室条件应满足工作任务的要求， 有完善的实验设施。 实验室的环境应 清洁 、 卫生 、 安静 、 无 污染 。 5）法规 306 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以 补 充检验方法 和 检验项目 。 5）法规 307 最终样品是指由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供 检验 、复核 、 留样 和必要时 作为查处假劣药品的物证之用。 5）法规 308 运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续。 5）法规 309 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 5）法规 310 当事人对药品检验机构的结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原检验机构或者上一级药品 监督部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 5）法规 311 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药 品检验报告书。复验样品从原药品检验机构留样中抽取。 5）法规 312 更改有效期的药品，按 劣药 论处。 5）法规 313 CMA 是 A 的缩写。A、计量认证 B、实验室认可 C、中国计量认证/认可 D、质量认证 E、都不是 314 计量认证依据中华人民共和国计量法 A 。A、第二十三条 B、第三十二条 C、第三十三条 D、第三 十四条 E、第三十五条 315 中国药典的内容主要由凡例、药品标准正文、附录三部分组成。 316 恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量。
317 崩解时限检查法规定，凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 318 取用量为“约”时，指不超过规定量的±10%。 319 制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。 320 中成药的颗粒剂溶化性检查中所需的热水是 70～80℃。 321 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 322 显微鉴别系指：用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、 细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。 323 标准缓冲液一般可保存 2～3 个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。 324 相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为 20℃。 325 配置标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其 pH 值应为 5.5～7.0。 326 酸不溶性灰分测定法中的无灰滤纸是定量滤纸。 327 可见异物检查法规定，无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为 lx，透明塑料容器或有色溶液注射 液或滴眼剂的检查，光照度应为 lx，混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度应为 4000lx。 328 崩解时限检查法规定，吊篮下降时筛网距烧杯底部 25mm，吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。 329 中国药典 2010 年版二部崩解时限检查法中规定，普通片应在 15 分钟内全部崩解，薄膜衣片应在 30 分钟内全 部崩解，糖衣片应在 1 小时内全部崩解。 330 最低装量检查法中使用的量筒必须洁净、干燥并经定期检定，其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不 超过标示装量的 2 倍。 331 散剂的外观应色泽均匀，无花纹与色斑。 332 天平室温度一般应控制在 10～30℃，相对湿度一般在 70%以下。 333 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。 334 有效数字系指可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值。 335 《实验室资质认定评审准则》从 2007 年 1 月 1 日起实施。 341 如发现记录有误，可用单线划去并保持原有字迹可辨，不得擦抹涂改，更改人并应在修改处签字或盖章以示负 责。 342 测量误差是表明测量结果偏离真值的一个差值。 343 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性称为测量结果的重复性。 346 独立法人须具备四个条件：一是依法成立；二是有必要的财产与经费；三是有自己的名称、组织机构和场所； 四是能独立承担民事责任。 352 实验室应及时出具检测/校准数据和结果，同时要做到一是依据的正确性；二是报告的及时性；三是报告的准 确性；四是使用法定计量单位。 353 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。 354 辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂。 355 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。 356 药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用 语规范、结论明确。 357 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。 358 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品 检验。 第三部分 单选题 1 药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写 。 （ D ） A. 检验完成的日期 B. 业务管理室主任审签的日期 C. 报告寄出的日期 D. 授权签字人审定签发报告书的日期 2 抽查检验分为两种： 。 （ A ） A. 评价抽验和监督抽验 B. 监督抽验和执法抽验 C. 评价抽检和执法检验 D. 监督抽检与例行抽检
4 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 个工作 日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 ( C ) A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 5 在国内生产并销售的药品必须符合 。 （ A ） A. 国家药品标准 B. 国际药品标准 C. USP D. 行业标准 6 检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为 。 （ B ） A. 10 粒 B. 20 粒 C. 30 粒 D. 5 粒 7 药品检验报告书中所填写的药品名称为： 。 （ B ） A. 商品名 B. 法定名 C. 商品名或法定名 D. 商标名 8 如遇复验，则复验用样品来源于： 。 （ B ） A. 再次去被抽样单位抽取 B. 原样品的留样 C. 到其他地方抽取同厂家 D. 生产厂家送来的同批号样品 9 检测中发现不合格，则检验人员应： 。 （ A ） A. 取第二包装复做 B. 立即报告药监局 C. 通知生产单位 D. 告诉大家不要买其产品 10 检验完毕剩余的样品如何处理： 。 （ C ） A. 为节约起见，可以卖给收购药品的人 B. 由检验员自己销毁 C. 交给专门管理员集中处理 D. 扔垃圾箱 12 “精密称定”系指取重量应准确至所取重量的 。 （ C ） A. 十分之一 B. 百分之一 C. 千分之一 D. 万分之一 13 在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是 。 （ C ） A. 精密度高，准确度必然高 B. 准确度高，精密度也就高 C. 精密度是保证准确度的前提 D. 准确度是保证精密度的前提 14 规定量取 10.00ml 样品时，应选用 10ml 的 。 ( C ) A. 量筒 B. 刻度吸管 C. 移液管 D. 量瓶 19 单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了 。 ( A ) A. 控制小剂量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 B. 严格重量差异的检查 C. 严格含量测定的可信程度 D. 避免制剂工艺的影响 20 溶出度检查时，规定的介质温度应为 。 （ A ） A．37±0.5℃ B．37±1.0℃ C．37±2.0℃ D. 37±5.0℃ 23 滴眼用混悬液的粒度检查中，规定检出的最大粒度不得超过 。 （ D ） A. 100μm B. 70μm C. 80μm D. 90μm 26 中国药典 (2010 年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 。( A ) A.崩解时限检查 B.主药含量测定 C.含量均匀度检查 D.重(装)量差异检查 27 在片剂质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况 。 （ D ） A.崩解度 B.含量均匀度 C. 硬度 D.溶出度 30 砷盐检查时，溴化汞试纸起何作用 。 （ C ） A. 吸收 H2S B. 与 SbH3 形成有色斑点 C. 与 AsH3 形成有色斑点 D. 消除 AsH3 的干扰 32 滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（ D） 。 A. 化学计量点 B. 滴定误差 C. 滴定等当点 D. 滴定终点 33 某药物的摩尔吸收系数（ε ）很大，则表示 。 （ C ） A. 光通过该物质溶液的光程长 B. 该物质溶液的浓度很大 C. 该物质对某波长的光吸收能力很强 D. 该物质对某波长的光透光率很高 34 减少分析测定中偶然误差的方法为 。 （ D ） A. 进行对照试验 B. 进行空白试验 C. 进行仪器校准 D. 增加平行试验次数 37 对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品，精密称定 m（g） ，置 250ml 量瓶中，加 0.4％氢氧化钠溶液 50ml
溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，加 0.4％氢氧化钠溶液 10ml，加水至刻度，摇匀， 照分光光度法，在 257nm 的波长处测定吸收度，按 C8H9NO2 的吸收系数（E1%1CM ）为 715 计算，即得。若 测得的吸收度为 A，则含量百分率的计算式为 。 （ A ） A. 250A/（5×715×m)×100％ B. 100×250×A/(5×715×m)×100％ C. 100×715×A/(5×m)×100％ D. 100×250×715×A/(5×m)×100％ 38 1ppm 是 。 ( D ) A. 千分之一 B. 万分之一 C. 十万分之一 D. 百万分之一 40 药品质量标准中[检查]项目的主要作用和意义是 。 （ B ） A. 为了保证符合制剂标准的要求 B. 保证药物的安全性，有效性 C. 为了保证其货架期的商品价值 D. 为了积累质量信息 41 将不同强度的酸碱调节到同一强度水平的效应称为 。 （ C ） A. 酸效应 B. 区分效应 C. 均化效应 D. 同离子效应 43 不影响药物胃肠道吸收的因素是 。 （ D ） A. 药物的解离常数与脂溶性 B. 药物从制剂中的溶出速度 C. 药物的粒度与晶型 D. 药物的旋光度 44 制订制剂分析方法时，须加注意的问题是 。 （ D ） A. 添加剂对药物的稀释作用 B. 辅料对药物性质的影响 C. 辅料对药物的吸附作用 D. 辅料对药物检定的干扰作用 46 药品通用名称不得 。 （ A ） A．作为药品商标使用 B．列入国家药品标准 C．由企业使用 D．作为药品法定名称 47 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可 以 。 （ C ） A．补充检验项目 B．补充检验方法 C．补充检验方法和检验项目 D．直接认定为不合格药品 48 制订药品质量标准的总原则不包括 。 （ C ） A. 安全有效 B. 技术先进 C. 永恒不变 D. 经济合理 49 中国药典收载的含量均匀度检查法，采用 。 （ A ） A．计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 B．计数型方案，二次抽检法，以平均含量均值为参照值 C．计数型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 D．计量型方案，一次抽检法，以标示量为参照值 50 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于 。 （ D ） A．它是有疗效的物质 B．它是对药物疗效有不利影响的物质 C．它是对人体健康有害的物质 D．可以考核生产工艺中容易引入的杂质 51 在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是 。 （ D ） A．氯化物 B．硫酸盐 C．醋酸盐 D．砷盐 52 含片照《中国药典》2010 年版二部崩解时限检查法（附录ⅩA）检查，除另有规定外， 分钟内应全部崩 解。( C ) A. 10 B. 15 C. 30 D. 60 62 取某原料药，精密称取 10.92mg，置 100ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度；再精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照《中国药典》2010 年版二部附录（紫外-可见分光光度法） ，在 229nm 的波 长处，用 0.5cm 石英比色池测定吸光度为 0.271，计算本品吸收系数（E1% 1cm ）为 。 ( C ) A. 248 B. 744 C. 496 D. 662 63 标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择 作为基准物质。 （ C ） A. As2O3 64 标定碘滴定液时，应选择 B. ZnO 作为基准物质。 C. K2Cr2O7 （ A ） C. K2Cr2O7 （ A ） D. Na2CO3 D. Na2CO3
A. As2O3 B. ZnO 65 滴定液的浓度值应为其名义值的 。
A. 0.95～1.05 B. 0.90～1.10 C. 0.98～1.02 D. 0.85～1.15 69 氢氧化钠滴定液应贮存在 容器中。 （ B ） A. 玻璃 B. 聚乙烯塑料 C. 没有要求 D. 聚氯乙烯塑料 70 硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液配制后应在避光处贮放 个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。 B ） （ A. 半 B. 1 C. 3 D. 6 71 标定亚硝酸钠（0.1mol/L）滴定液所用的基准物为 。 （ B ） A. 氯化钠 B. 无水对氨基苯磺酸 C. 无水碳酸钠 D. 草酸钠 73 薄膜衣片在包衣后也应检查 。 （ D ） A. 装量差异 B. 溶散时限 C. 脆碎度 D. 重量差异 74 旋光度读数应重复 次，取其平均值，按规定公式计算结果。 ( B ） A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 76 配制标准缓冲液的水，应是 ，pH 值应为 5.5-7.0。 （ C ） A. 纯化水 B. 蒸馏水 C. 新沸过的冷蒸馏水或纯化水 D. 重蒸馏水 77 注射液装量检查时， 标示装量为不大于 2ml 者取供试品 支， 以上至 50ml 者取供试品 2ml 支。 B ） （ A. 3、5 B. 5、3 C. 5、10 D. 10、5 79 相对密度系指在相同的 条件下，某物质的密度与水的密度之比。 C ） （ A. 温度、压强 B. 相对湿度、压力 C. 温度、压力 D. 相对湿度、压强 80 贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，凉暗处系指 。 （C ） A. 25℃ B. 30℃ C. 避光并不超过 20℃ D. 10℃ 82 《中国药典》2010 年版规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 。 （B） A. 含量均匀度检查 B. 崩解时限检查 C. 主药含量测定 D.重（装）量差异检查 83 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。 （D） A. ± 0.1% B. ± 1% C. ± 5% D. ± 10% 84 药物杂质检查（限量）的方法，可用 。 ( A ) A. 杂质对照品法和高低浓度对比法 B. 容量法测含量 C. 重量法测含量 D. 分光光}