2017年8月国内医药市场大事件集锦
作者： HEROIV
本文由HEROIV根据公开信息整理。
1、 国内首个儿童抗乙肝病毒药物获批：
近日，BMS宣布，基于国外已经完成的儿童适应症临床试验数据和中国进行的成人适应症长期临床观察数据，其口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片（博路定），获得CFDA批准用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者，这是我国首个被批准用于小龄儿童（&12岁）乙肝患者的核苷类药物。
2、 日辉瑞的首个新型类风湿关节炎口服靶向药物JAK激酶抑制剂——托法替布（尚杰&）新品上市会在北京举行。托法替布（尚杰&）是第一个被批准用于治疗类风湿关节炎的JAK激酶抑制剂，能够阻止细胞内可导致类风湿关节炎的炎症细胞因子的信号转导。
类风湿关节炎也被称作“不死的癌症”，它可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，其中手、足和膝盖为易发部位。该疾病的发病原因目前未知，但医学界普遍认定类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病，由于患者的免疫系统错误地将自身正常的组织当作威胁并对其进行攻击，进而引发的一系列炎症反应。据统计，全球约有2370万类风湿关节炎患者。我国有逾400万类风湿患者。
3 、2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况：
2017年上半年规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列，医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重为3.3%。
2017年上半年医药工业规模以上企业实现主营业务收入15314.40亿元，同比增长12.39%，增速较上年同期提高2.25个百分点。各子行业中，增长最快的是中药饮片加工，化学药品制剂、中成药、制药设备的增速低于行业平均水平。
2017年上半年医药工业规模以上企业实现利润总额1686.52亿元，同比增长15.83%，增速较上年同期提高1.22个百分点。各子行业中，增长最快的是生物制品制造和中药饮片加工，制药设备出现负增长。2017年上半年规模以上医药工业主营收入利润率为11.01%，高于全国工业整体水平3.88个百分点。
4 、日前，卫计委正式发布《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》。该《公报》用大量的图表详尽地反映了过去一年我国卫生和计划生育事业发展状况。《公报》显示，2016年全国新出生婴儿数为1846万人，比2013年增加200万人；二孩及以上占出生人口比重超过45%，达到2000年以来的最高水平。
5、 HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗市场争夺战：
GSK和阿里健康在北京联合宣布，双方合作的“瑞至——成人疫苗服务项目”正式上线。 “该项目不涉及任何的疫苗销售”，GSK中国疫苗总经理黄怡争在签约现场回答透露，由于双方目前合作仅限在信息服务咨询等方面，尚不涉及销售，还没有详细的合作时间表和阶段性目标。
据悉，瑞至项目希望推广相关疾病的在线咨询、教育、线下卫生服务中心接种预约服务，不涉及疫苗的销售，将来即使推广，也是推广更多疾病病种的咨询和疫苗接种预约。
6、 近日CFDA发布《国家药物滥用监测年度报告（2016 年）》。2016 年，全国 1794 家强制隔离戒毒机构、美沙酮维持治疗门诊、社区戒毒机构及医院等监测机构上报的 27.7 万份有效药物滥用监测调查表显示，药物滥用人群过去12个月曾滥用物质（药物）的前 5 位，分别为冰毒、海洛因、麻谷丸、K 粉和美沙酮口服液/片。新发药物滥用人群中，医疗用药品滥用比例达 3.7%，上升至近 5 年来最高水平；医疗用药品滥用人群中，新发生人员占 13%。
7 、GSK将关闭张江研发中心：
葛兰素史克将在11月底之前关闭位于上海张江的神经疾病研发中心。GSK回应：“作为聚焦研发战略的一部分，我们将缩小全球神经科学领域的研发活动范围，包括终止一些研发项目。在上海开展的神经系统药物研发方面的优先研发项目将会继续进行，并将转入位于美国Upper Providence的研发中心。
8、 近日，中国建筑西南设计研究院有限公司——医疗健康建筑设计研究中心/设计三院对外公布了“国酒”贵州茅台医院项目的标书：贵州茅台集团正计划投资19亿，建设一家“贵州第一、全国一流”的三级甲等综合医院，医院选址在贵州怀仁市，规划床位1000张。
9、 康宁杰瑞独立开发的重组HER2双特异性抗体Fc融合蛋白注射液(KN026)于日前向CFDA递交临床申请，并获得受理，受理号CXSL1700095苏。
康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双特异性抗体(KN026)。该抗体在完整保留Fc功能的同时，可有效识别两个不同的HER2表位。与罗氏的Herceptin + Perjeta联合用药相比，临床前药效研究显示KN026具有优效或等效的作用，对Her2低表达和Herceptin抗性肿瘤株也有抑制效果。
10、 药明生物和誉衡药业将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益授权给Arcus Biosciences
药明生物与其誉衡药业近日宣布，将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。
誉衡药业委托药明生物使用从美国Ligand Pharmaceuticals公司引进的全球领先的转基因大鼠平台OmniRat&开发了PD-1全人创新抗体药物GLS-010，目前该药正在中国开展肿瘤治疗的I期临床试验。通过此次合作，Arcus将获得GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益。
11、 歌礼收购Medivir AB抗丙肝核苷类NS5B抑制剂：
歌礼近日宣布，公司与瑞典上市公司Medivir AB达成合作协议，收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802（歌礼研发代号ASC21）大中华地区知识产权，歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化，并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。
12 、圣和药业抗丙肝核苷类NS5B抑制剂:
日前，南京圣和药业股份有限公司与复旦大学附属华山医院合作设计的抗丙肝候选新药SH229片的I期临床试验方案正式获得华山医院伦理委员会的批准，临床试验已经启动。据了解，SH229片是圣和药业自2012年就着手布局、并组织企业的优势力量开展科技攻关、自主研发得到的具有全球自主知识产权的抗丙肝核苷类NS5B抑制剂。根据药品注册与受理数据库的检索结果，SH229片已于今年5月26日通过药审中心的审评审批，获得国内首个核苷类NS5B抑制剂的临床批件。8月9日，药审中心已就SH229片的I期临床试验方案与圣和药业召开了沟通交流会。
13 、华海药业-帕罗西汀胶囊获FDA批准。
帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状 （VMS）。帕罗西汀胶囊由Noven研发，于2013年在美国上市。当前，美国境 内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016年帕罗西汀胶囊 美国市场销售额约2500万美元（数据来源于IMS数据库）。
14 、步长制药：拟与南通联亚药业合作开发药物。
双方将根据本协议的规定共同投资开发合作产品（包括：硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊），南通联亚负责开发并向中国食药监局和美国食药监局申请药品注册和生产批件。南通联亚将承担合作产品总研发费用的百分之四十五（45%），公司将承担百分之五十五（55%）。
15 、恒瑞医药
开展SHR0302片的Ⅱ期临床试验-JAK1选择性激酶抑制剂；
多西他赛注射液获美国FDA批准；
SHR1459获临床试验批件-本品为小分子BTK抑制剂，拟用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗；
近日开展贝伐珠单抗注射液的I/II期临床试验以及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的III期临床试验。
16 、海思科与台湾益得生物科技签订《复方布地奈德福莫特罗气雾剂产品合作经销合同》；与莹硕生技合作开发-硝苯地平控释片等。
莹硕生技成立于2003年，主要从事仿制药药品开发、提供委托开发及制造 服务，长期致力于开发口服控释剂型等高科技门槛及高附加值的特殊仿制药，主要产品多为台湾第一家上市仿制药，在新成分“新药”、新剂型“新药”、新复方“新药”、新剂量“新药”等方面也有良好的成绩。截至2016年末，莹硕生技已在台湾地区获批约150项药品，目前与日本、美国等药厂皆有密切的合作。
17、 科伦药业：向美国Pieris公司有偿许可肿瘤免疫检查点抗体专利；
另控股子公司四川科伦博泰生物开发的抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用 A166”获CFDA注册受理。
注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活 性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤 的治疗。研究数据表明：注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联，无需 抗体工程化改造、修饰或还原，免疫原性风险低，工艺简单、易于放大；产品质量均一、稳定性好；在不同HER2表达水平及赫赛汀耐药肿瘤动物模型中的抗肿 瘤活性显着优于同类已上市药物，且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性，实现高活性毒素载荷的同时，兼具良好的安全性和耐受性。 全球以HER2为靶点的ADC药物仅KADCYLA（T-DM1）于2013年经FDA批准 上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，属于第二代ADC药物。该品种正 在中国开展临床试验，暂未在国内上市。2016年KADCYLA全球市场销售额约为 8.39亿美元。
18、 哈药股份-WX0005获药物临床试验批件，本品为与药明康德合作开发，适应症为癫痫。不过有趣的是哈药在寻求该品种对外合作，共担新药开发风险，药明果然是把握了历史潮流。
19、 天药股份：与天津药业研究院签署昔萘酸沙美特罗、溴芬酸钠、异丙托溴铵技术开发（委托）合同。
20、 日，CAR-T细胞疗法治疗多发性骨髓瘤项目研究进展与监管工作研讨会在农工党中央机关召开，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺出席并讲话。
海归博士范晓虎创建的南京传奇生物公司经过多年探索，开创了全新的拥有自主知识产权的CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的治疗方案。2016年初，该疗法在西安交通大学第二附属医院通过完整的伦理论证，得到病人知情同意，并完全免费的前提下开展了临床试验。目前已经得到大量疗效和安全性数据。
今年6月以后开展了包括上海瑞金医院和长征医院在内的多中心试验。在总数为40例的试验中，严格治疗有效率（sCR）达到74%，一般反应率达到（ORR）100%，并且显示良好的安全性。陈竺强调，今后要继续按照创新驱动发展的要求，按照安全性、有效性监管的要求，积累更多的临床疗效观察数据。建议参照美国、欧盟的做法，在坚持标准、严格监管的同时，将CAR-T疗法按照药品进行监管，加快审评审批的过程，组织开展国际性临床评估，接受国际同行最严格的检验。
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