一类医疗器械个体工商户可不可以经营_重庆市政府公开信箱
重庆市食品药品监管局公开信箱
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发布单位：
市食品药品监管局
来信内容：
一类医疗器械个体工商户可不可以经营
《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔号）这个文件里只写到二、三类器械个体工商户如未转变为企业组 织形式，将不能再经营医疗器械。但是里面没写到一类，请问个体工商户还可以经营一类器械不呢？
办理单位：
市食品药品监管局
办理结果：
你好！你的咨询来信收悉，现回复如下：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案”。因此经营第一类医疗器械不需再食品药品监管部门办理许可手续或备案手续。我局对合法的第一类医疗器械经营没有组织形式方面的禁止性规定。
回复时间：
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一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、较后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。10-2000个字，不能填写电话、QQ、微信、邮箱等联系方式或特殊符号
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我们主要办理的区域是深圳区域，现在深圳政府是鼓励创业的. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所. *经办人授权证明10、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，可以是法人企业、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9、个人独资企业、合伙制企业等、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4，发备案凭证后您就可以经营了，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后、非法人企业、第二类医疗器械办理备案，按照相关规定，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备案凭证哦接下来为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程（一）、首先到工商局办理营业执照您好，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料. *签字并加盖公章的申请表扫描版三，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明，注册为企业，由于现在大部分都是做电子商务，没有实际的办公地址，如何取得相关证件获得资质呢？ 这个问题不用担心可以全流程无需法人到场
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请问回答的大侠，你是主要办理哪个区域的比较多呢，我是南宁的
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　　经营二类医疗器械企业备案指南　　一、备案依据　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　　2、国家总局2014年第25号公告　　3、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔号）　　二、备案范围　　所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。　　医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。　　三、备案地点　　二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理。各县（区）备案地点、联系电话及备案资料受理邮箱如下：　　涟水县：　　洪泽县：洪泽县食品药品监督管理局综合科，电话：电子邮箱：　　金湖县：　　盱眙县：　　淮安区：　　淮阴区：　　清浦区：　　清河区：　　开发区 ：淮安市食品药品监督管理局医疗器械处，电话：电子邮箱：　　四、备案程序和要求　　1、程序　　（1）经营二类医疗器械的企业制作备案材料的纸质和电子文档，将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布的备案邮箱；　　(2)市、县（区）食品药品监督管理局进行审核，备案资料合格通知备案的企业带纸质材料，领取备案凭证。　　若经审核备案资料不符合要求，市、县（区）食品药品监督管理局将通知企业修改。重复（1）-（2）程序。　　2、要求　　（1）备案企业的条件：　　经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准仍执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。　　凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。　　（2）备案资料要求：　　经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档。　　首次备案提供附件目录上1-9的材料。变更或取消备案的提供附件目录上1，10或2-9相关内容以及备案凭证原件　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。电子版上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司经营备案或经营变更备案。　　（3）备案表填写与打印要求　　备案表的填写时不得改变字号和字体，纸质的使用A4纸双面打印，不得手写。填 写时注意以下几点：　　A表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。　　B本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。　　C仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。　　D经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。　　E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。　　（4）备案时限　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。　}