V视力医用降温贴_图文_百度文库
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V视力医用降温贴
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&&V​视​力​医​用​降​温​贴​的​全​面​介​绍
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一类器械备案信息
苏连械备医用降温贴
根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，我局依照《医疗器械生产企业监督管理办法》，现予登记，欢迎社会各界予以监督。
备案日期:12/15/2015
备案号:苏连食药监械生产备号
备案凭证号:苏连械备
分类代码:6858
管理类别:I
产品名称:医用降温贴
结构特征:无源
规格:护脑型：4cm*10cm、4cm*11cm、5cm*10cm、5cm*12cm&&包装：1片/袋，5袋/盒
产品描述:产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层是由聚丙烯酸钠、甘油、薄荷、酒精、对羟基苯甲酸乙酯等混合而成的水性混合物
技术指标:2.1& 外观
无纺布背衬和防粘层应裁切整齐，凝胶面外观应基本平整，色泽均匀，边缘整齐。
2.2& 基本尺寸
产品的规格尺寸应符合表1.2的规定。
2.3& 干燥失重
&&& 将降温贴置于100 oC±2 oC 温度下干燥至恒重，干燥失重应≥50%。
2.4& 残留物
将降温贴贴在试用者的手臂内侧皮肤上，4 h后揭开应无残留粘性物质。
2.5& 对皮肤粘附力
将医用降温贴贴于皮肤或织物上4 h，不应脱落。
2.6 温度检测
将医用降温贴置于45℃±1℃下2h, 观察应无渗膏现象。
3& 试验方法
以目视检验，应符合2.1的要求。
3.2& 基本尺寸
以通用测量工具，要求精度为±5MM，应符合2.2的要求。
3.3& 干燥失重
取一块降温贴用精度为±0.01g的分析天平准确称重M1,再在（100±2 o）oC的温度下干燥至恒重，时间8 h以上，称重M2，按式（1）计算干燥失重。应符合第2.3规定。
（M1-M0）- (M2-M0)&&&&
&&&&&&&&& 干燥失重=&& -------------------&&&& ×100&&& ……(1)&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& (M1-M0)
式（1）中 M0 ------空白无纺布重量，g
&&&&&&&&&&&&& M1 ------干燥前重量，g
&&&&&&&&&&&&& M2 ------干燥后重量，g
3.4& 残留物
将降温贴贴在受试者的手臂内侧皮肤上，4 h后揭开，目测受试者皮肤应符合第2.4规定。
3.5& 对皮肤的粘附力
将降温贴贴于皮肤或织物上4 h，观察是否脱落。应符合第2.5规定。
3.6温度检测
调节烘箱温度，恒温至（45±1）oC，迅速放入降温贴，开始计时，采用平放法，保持2h后取出，观察是否有渗膏现象。应符合第2.6规定。
预期用途:适用于发热患者物理降温、冷敷理疗。
产品有效期:本品在规定的储运、贮存和使用规则条件下，自生产之日起，有效期为两年。
禁忌症:1、湿疹、皮肤病及对本品过敏者禁用，孕妇及过敏体质者慎用；
2、仅用于闭合性创面，皮肤溃破及开放性创面禁用；
3、包装破损或过期禁用；
4、外用产品，禁止口服。
备案人:连云港中久医疗器械有限公司
生产地址:连云港市灌云县经济开发区浙江路8<span style="font-family:宋体;mso-ascii-font-family:Cmso-ascii-theme-font:minｏr-mso-fareast-font-family:宋体;mso-fareast-theme-font
[打印]&&&&
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