&&&&【】4月28日晚间，江苏四环生物股份有限公司发布2013年度报告。报告显示，四环生物2013年度实现营业收入20874.51万元，较上年同期26246.70万元相比下降20.47%；归属于上市公司股东的净利润为-7071万元，比2012年下降802.45%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为-7378万元，比2012年下降12139.69%。
&&&&四环生物申明，营业收入的下降主要是因为江苏四环生物小容量注射剂、大容量注射剂GMP证书到期停产以及北京四环部分车间进行GMP改造停产，损失了部分客户。营业利润和净利润下降主要是因为上述原因外加受困于建设资金的紧缺，公司新疆爱迪项目进度未达预期，投产日期尚不确定，无形资产评估减值，同比费用增加所致。
&&&&四环生物在报告中强调，面对公司内外种种不利因素，公司坚持以创新为己任，围绕主业创新思路，实施多元化发展战略，努力发展大健康产业，着力扩大市场份额，保持巩固并拓展生产经营优势；既注重产品的产量、质量，又注重公司的形象及口碑。公司加强了市场开发、生产技术进步和内部降本增效三项主要管理工作，使公司生产经营工作在尤为艰难的情况下保持了正常发展。
&&&&截至28日收盘，四环生物跌2.20%，报3.11，当日振幅3.14%，换手量0.51%，成交额：1646万元，净流出金额498.24万元，五日跌幅为6.19%，机构持续看跌。
&&&&江苏四环生物股份有限公司是一家以生物医学技术及传统相结合的现代化生产企业。近年来，随着医药行业监管力度加强、原材料和人才成本上升、同业竞争加剧等原因使得企业的生存压力增大，新版的推进，颇多药企受到影响，若企业本身经营不善，很容易走上下坡路。责任编辑：贾秀
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关于进一步明确药品生产监管有关问题的通知
& &&& 粤食药监安〔2009〕36号
各市食品药品监督管理局：
　　针对当前我省药品生产监管中存在的一些突出问题和薄弱环节，为进一步加强监管、明确责任，降低药品安全风险，杜绝药品安全隐患，现提出如下意见，请及时告知辖区内企业遵照执行。
　　一、对药品生产企业（包括医疗机构制剂室）停产及新建、改建、扩建实行报告制度
　　1．企业全厂或某生产车间将停产超过3个月以上的，应向省、市局书面报告，收到本通知前已停产3个月以上的也应补交报告。停产3个月以上要重新恢复生产的，企业应对照GMP要求进行自查，经市局检查合格后方可恢复生产，市局的检查结果应及时书面报省局。
　　2．企业新建车间，或者对已通过GMP认证的生产车间（生产线）进行改、扩建的，应将新建、改建、扩建方案报省、市局。建设工程可能对现有药品生产产生不利影响的，建设期间应停产，如不停产的应及时采取相应保证措施。
　　3．市局应加强对企业停产或新建、改建、扩建期间的监督检查，杜绝企业在不符合GMP条件的厂房生产的现象。
　　二、明确厂外车间监管责任
　　1．企业在生产本部以外的其它生产地址称为“厂外车间”。依照属地管理原则，对药品生产企业的日常监管由其生产地址所在地药品监管部门负责，即厂外车间的日常监管由厂外车间所在地市局负责。
　　2．必要时，企业生产本部所在地市局可以对厂外车间实施监督检查，厂外车间所在地市局也可对生产本部进行现场核实检查，检查前均应知会对方市局。
　　3．生产本部和厂外车间所在地市局应建立良好的沟通联系机制，及时交流反馈监督检查情况。对方所在地市局需要了解或核实有关情况的，应主动给予协助和配合。双方所在地市局在监管中发现重大问题的，应及时向省局请示报告。
　　4．如生产本部和厂外车间一同进行GMP认证或跟踪检查，则双方所在地市局均派出观察员。如生产本部或厂外车间单独进行GMP认证或跟踪检查的，则由所在地市局派出观察员，认证结束后将检查报告及有关情况反馈给对方市局。
　　三、明确关键生产设施等条件与现状发生变化的具体范围
　　1．药品生产企业对已通过GMP认证车间进行小的、局部的调整和变更，属于关键生产设施等条件变化具体范围（见附件）的，应当在发生变化30日内报省局备案，省局根据需要组织现场检查。
　　2．企业对已通过GMP认证车间进行改建、扩建（包括改变工艺布局、增加生产线）的，企业应按规定办理许可手续及重新申请GMP认证。
　　3．市局应加强对企业关键生产设施等条件变化的监督检查，发现变更的应督促企业及时按规定备案。
　　四、关于行政许可审批和GMP认证合并进行的办理及要求
　　根据我局《关于印发〈广东省食品药品监管局贯彻〈珠三角发展纲要〉促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措〉的通知》（粤食药监办〔2009〕27号），对未实施批准文号管理中药饮片生产企业的开办、已有药品生产许可证企业异地搬迁和新建、改建、扩建生产车间（不涉及增加生产范围）的，将行政许可审批和GMP认证合并进行。对许可和认证合并进行的事项，企业应按照办事指南要求准备许可及认证申请资料（注明合并进行，人员或图纸等资料如有重复的可只报一套），在受理大厅一并申报。在企业准备认证期间，市局应加强对其的帮助指导。
　　五、规范监督检查行为
　　除许可检查外，各级药品监管部门开展的其它监督检查原则上不预先告知企业。实施检查时应向企业说明检查目的和要求，如实记录现场检查过程中发现的问题。除GMP跟踪检查和有因检查外，记录表格统一使用《药品生产企业现场检查表》。检查表经全体检查人员签名后存档。对现场检查情况及发现问题，检查人员应及时向企业反馈。对检查中发现需整改的问题应发出《整改通知书》，督促企业落实整改。药品安全监管部门在检查中发现企业存在违法违规行为的，应及时移交稽查部门依法处理，必要时安监部门可先采取暂控措施。对检查中发现药品质量可疑的，安监部门可直接抽样或由稽查部门抽样送药检所检验。
二○○九年三月二十七日
版权所有:广东省食品药品监督管理局　　备案序号: 广东省食品药品监督管理局信息中心　　技术支持：　　　　地址:广州市东风东路753号之二　邮编:510080　总机:020-　传真:020- 建议使用：分辨率，16位以上紫光古汉临阵脱逃 新版GMP认证“过”得怎样 - 南方财富网
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紫光古汉临阵脱逃 新版GMP认证“过”得怎样
&&&来源：不详&&&佚名
　　根据统计，12月以来已有12家上市药企公告了关于新版GMP认证的相关内容。紫光古汉成为上市医药企业中，首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。根据国家卫生部发布的新版GMP的相关规定，药品生产企业血液制品、、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版药品GMP要求，未达到新版GMP要求的企业，在日后不得继续生产。通过新版GMP认证成为各家药企的年终大考，紫光古汉的特例，我们又能读出怎样的内容？　　GMP认证成药企“一道坎”　　紫光古汉子公司首例停产　　翰宇药业本周二发布公告称，公司小容量注射剂、冻干粉针剂符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，并于国家食药监局的网站予以公示，公示期为10个工作日，自日至日。　　公示期结束后，国家食药监局将对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并于国家食药监局的网站予以公告。 根据统计，翰宇药业是本月第11家表示公司产品符合新版GMP认证的上市药企。　　相比而言，紫光古汉则引人注目。根据紫光古汉本周三发布公告称，全资子公司――紫光古汉集团衡阳制药有限公司(以下简称：“衡阳制药公司”)因注射剂生产线GMP证书即将到期，将于2013年12月底开始停产。目前这是上市医药企业中，首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。　　根据国家卫生部发布的新版GMP的相关规定，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版药品GMP要求，未达到新版GMP要求的企业，在日后不得继续生产。　　对于停产，紫光古汉在公告中的解释是，由于城市规划的调整，衡阳制药公司厂区被列入拆迁范围。衡阳制药公司拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案因此终止实施。　　那么，衡阳制药公司究竟是因为搬迁原因导致新版GMP认证无法完成，还是衡阳制药公司本身就存在认证难通过的现实？记者昨日以者身份向公司求证时，公司证券事务部一男士告诉记者：“一方面是因为要搬迁，另一方面衡阳制药本身就亏损，干脆就不做GMP合规要求了。”　　此外，他还告诉记者：“西药业务本来就亏损，目前主要改造的是车间，现在正在进行准备工作。今年的业绩会下滑，来年不好说。”　　根据紫光古汉的半年报显示，公司今年上半年实现营业总收入1.75亿元，同比下降11.62%；实现净利润1706万元，同比下降65.93%。而报告期内，衡阳制药当期则实现营业收入3916万元，净利润则亏损了1012万元。　　值得一提的是，除了紫光古汉出现子公司停产，无法通过新版GMP认证，另一家药企沃森也有相似的问题。根据沃森生物曾于今年9月23日在投资者关系互动平台上表示，公司的河北大安肌丙生产车间目前已经暂停生产，正在按照新版GMP要求进行生产车间改造。　　但至今沃森生物也未公告河北大安是否通过了新版GMP认证。昨日记者以投资者身份致电公司询问时，公司证券事务部一女士则对记者表示道：“我是个工作人员，当家人不在，不了解。”　　随着年底新版GMP认证大限的到来，行业门槛抬高将使得制药业迎来大洗牌。　　首停揭露激烈竞争　　《大众证券报》：目前来看，紫光古汉是上市药企中首家表示子公司无法通过新版GMP认证的。您认为随着期限的临近，未来上市药企中是否还会出现类似这样的现象？理由是什么？　　前瞻产业研究院资深产业分析师/李佩娟：从紫光古汉公布的原因表述来看，主要原因是政府拆迁，但深层原因应该是衡阳制药经营不善，且其所处的大输液行业竞争激烈，衡阳制药本身并不具备竞争优势。而新版GMP认证要求较高，对于紫光古汉来说，即使衡阳制药通过认证，也无法扭转企业亏损的情况，而根据新版GMP改造需要投入大量的财力和精力，紫光古汉经过权衡，认为可能会得不偿失，进而放弃而来认证。　　我认为紫光古汉虽然目前是唯一一家公告表示子公司无法通过认证的企业，但预计不会是上市药企中唯一一家。对于其他的上市企业，不能排除也存在子公司GMP改造成本效益差距大，从而放弃的情况。　　从目前整个认证进度来看，截至药监局公布的数据，至日，全国通过新版GMP认证的企业尚不足五成。而且全国无菌药品生产企业1319家，截至12月11日通过认证的企业数在570家左右，核发的GMP认证证书总数为696张。对比10月份以来，核发的证书总数为191张，认证进入了爆发阶段。　　不过，从上市企业整体来看，在新版GMP认证方面做得较好，是最早一批开始认证的企业。　　《大众证券报》：药企无法通过认证主要是由于什么原因？　　李佩娟：我们认为从表象来看，药企无法通过认证的原因可能多种多样，但深层原因只有一个，即投入产出不平衡。就以紫光古汉来说，如果衡阳制药经营效益好，产品市场前景好，即使政府规划拆迁，90%以上的可能会是异地搬迁改造，而非停产。　　对于“不差钱”的大企业尚且如此，对于中小企业来说，发展前景好的企业不用担心，即使自身没有足够的资金用于改造，也可以通过其他途径解决，像生物制药类企业在国内就属于较早通过认证的一批。　　医药行业分化将加剧　　《大众证券报》：您认为新版GMP实施之后，对整个行业的影响是什么？产能过剩的状况能不能得到缓解？　　李佩娟：从行业的发展来看，新版GMP的实施对于整个制药行业有利，一方面是提高国产药品质量，提升市场竞争力；第二是提高行业的集中度，减少无序竞争，从而有利于行业创新能力的提升；第三，新版GMP实施后，一批落后产能将会被淘汰，能够有效缓解产能过剩的现象。　　《大众证券报》：不少上市公司表示，获得新版GMP认证后，有利于进一步提高公司生产能力和产品质量。您能不能解释一下，获得认证之后，将如何提高生产能力？　　李佩娟：上市企业产能增长途径主要有两个，一个是自建新产能，一个是通过兼并获得新产能。新版GMP的实施对于一些竞争已经较充分的细分行业来说是一次洗牌，对于上市企业来说其实是一次很好的扩张机遇，产能增长有利于企业获得更大的市场份额。公司产能的提高不具有统一性，部分细分行业产能在短期内极有可能出现下降，例如目前竞争较激烈的冻干粉针剂、大输液行业等。　　《大众证券报》：无菌药品生产企业新修订GMP认证、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开，医药行业处于2008年以来的增速下滑周期中，利润增长受到掣肘。您认为明年行业增速会如何？　　李佩娟：我们认为未来医药行业整体增速会有所下滑，预计将在10%-15%之间，但细分行业之间的分化也会加大。总体认为随着近年来国内一些药企研发能力的不断增强，以及今年曝出的几大跨国企业商业贿赂事件等，国内高端创新药品领域的市场增速将会加快，例如抗肿瘤药物，预计2014年的国产药品市场增速将会提高；体外诊断市场增速预计也不会受到影响。　　《大众证券报》：对于即将到来的2014年，您认为行业发展面临着哪些挑战和机遇？哪些政策可能出台？　　李佩娟：医药行业是一个受政策影响较大的行业，我们认为行业未来发展面临的挑战主要来自于药品要求进一步提高、药品价格调整等；医改的持续推进依然是医药行业的最大利好。2013年下半年以来国家出台了多个针对医疗行业的政策，预计在2014年会有相应的配套政策出台；新一轮价格调整应该会在2014年出台，预计中成药将会成为主要调整对象。　　《大众证券报》：您认为哪些子行业值得关注？　　李佩娟：医药行业值得关注的子行业为体外诊断、民营医院、消费类医疗器械和移动医疗。　　■最新消息　　多地强调“一票否决”　　周五，青海药品采购中心一纸令下要求投标企业递交新版GMP证书，否则取消中标资格。这是首个省份在药品采购前特地发文强调新版GMP的“一票否决”。　　该通知强调，在此轮新版基药招标中，未递交新版GMP证书的，必须在最后截止日，即日前递交，未递交者将取消中标资格，停止采购。　　不仅是青海单个省份，其实，各地招标开始将新版GMP的“一票否决”提上日程。上海多次强调对新版GMP的“一票否决”；山东也对未通过者进行0分处理，拉大分值差距；浙江酝酿的基药招标也或参考山东模式。　　■小贴士　　GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。
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