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&&&&近年来，药包材(药品包装材料和容器)行业发展迅猛，医药包装在药价购成中所占比重和行业产值迅速上升。为逐步规范药包材市场，提高产品质量，国家食品药品监督管理部门也陆续出台了一系列药包材监管法规和产品标准，但药包材监管尤其是注册监管仍存在诸多不足。&
&&&&问题如下：
&&&&目前药包材注册监管存在的主要问题是药包材监管权限和监督程序不明确。
&&&&&一、《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)明确规定药包材实行注册证管理，将生产许可和品种注册合并为注册证管理，但目前质量技术监督部门仍依据有关规定，要求个别药包材(如氯化丁基橡胶塞)&
&&&&&生产企业办理《工业产品生产许可证》，形成了多头许可、多头监管的局面，给企业的生产经营活动造成不良影响，也对药品监督管理部门的正常工作形成了冲击。
&&&&&二、由于药监部门技术监督力量薄弱，专业技术人员和检验设施、设备相对落后，尚不具备经常性检测能力，不能满足药包材技术监管要求，且未制定科学的药包材检测抽验计划，不能为行政监督提供技术监督依据。
&&&&&三、药包材注册权限在省级以上药监部门，日常监管在基层药监部门，但国家食品药品监督管理局尚未制定《药包材生产监督管理办法》，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。
&&&&&四、国家食品药品监督管理局自2003年底先后颁布实施了49项新的药包材标准和25项药包材检验方法标准，但由于目前我国大多数药包材生产企业小而散，难以迅速组织实施，形成了各地对企业监管标准执行不一致的局面。
&&&&&五、药包材注册方式与药包材发展不相适应。按照有关规定和要求，任何一个一类药包材品种注册都必须和药品生产企业合作提供稳定性试验报告，而申报企业即使在各方面进展顺利的情况下，进行试验也需要约一年半时间，注册周期太长，企业难以承受，有些法律意识淡薄的企业为了加快进度，节约时间，甚至弄虚作假，违规申报。
&&&&&此外，药包材监管还存在一个普遍的问题，即药包材监管有关规定与实际脱节。&&&&&&&例如，《药品管理法》及《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)规定：对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用；生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。&
&&&&还有，《药品管理法》及其它规范性文件均未明确对使用未经注册的或不合格药包材的医院制剂室的处罚措施，导致药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。
&&&&药包材监管的有关法规对其包装、标签管理以及药包材的使用要求尚无明确规定，致使市场上的药包材包装、标签存在诸多不规范现象；药包材使用单位基本未建立药包材的验收、贮存、质量控制(检验)的有关管理制度和措施。&
&&&&参考建议
&&&&针对以上问题，笔者建议可以从以下几方面改进药包材监管。
&&&&&一、完善相关法规。《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)是从日起实施，而新修订的《药品管理法》从日起实施，所以应尽快修改和制定新的《药品包装材料容器管理办法》，使之与《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相配套，并明确药包材注册权限、程序、标准等。对不同的药包材注册在技术分类上应有所区别，使之与药包材发展现状相适应。如对一些质量稳定、技术成熟、标准可控性好的品种，没有必要在注册申报时就要求企业提供稳定性试验报告，可在允许生产后提供，以缩短注册周期，避免企业停产待验；对药包材包装、标签做出明确规定或发布操作性强的配套性文件；对药品生产企业、医院制剂室药包材使用技术要求做出明确规定。
&&&&&二、加强药监部门检测机构和检测能力建设。主要是制定药包材市场检测(抽验)计划并尽快组织实施，建立与药包材监管现状相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。针对药包材企业专业质量管理人员和检验人员匮乏的现状，药监部门还应加强药包材标准、检验方面的培训工作，提高药包材企业法律意识、标准意识及检测水平。
&&&&&三、加强横向协调，明确监管权限，避免多头监管、多头执法。
&&&&&四、加强对药包材企业生产质量体系的监督检查。尽快制定《药包材生产监督管理办法》，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。
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官方公共微信日济宁市食品药品局做客政风行风热线
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摘要: 济宁市食品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局局长吴琼带队参加直播节目
吴琼局长在考核表上签字主持人： 主持人：倾听百姓心声，接受群众监督。各位听众、各位观众、各位网友， ...
济宁市食品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局局长吴琼带队参加直播节目& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &吴琼局长在考核表上签字各县市区在线收听收看&主持人： 主持人：倾听百姓心声，接受群众监督。各位听众、各位观众、各位网友，您现在收听、收看到的是济宁广播电视台《政风行风热线》节目，我是节目主持人传景 晓蒙。《政风行风热线》是由FM101.8济宁新闻广播、济宁电视生活频道、济宁新闻网同步直播。对于您所反应和投诉的问题的解决情况，《政风行风在行动》将会进行督导落实。同时，《行风追踪》、《济宁广播电视报》、《济宁晚报》也将会进行追踪报道。& & 今天的上线单位是济宁市食品安全委员会办公室、济宁市食品药品监督管理局，带队走进直播间的是市食品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局局长吴琼。您好，吴局长。欢迎您来到我们节目中，跟广大听众进行交流。吴局长：你好。各位听众、各位观众、各位网友，大家好。主持人：同时来到直播间的还有：食品生产监管科科长马灿明、食品流通监管科科长马友利、餐饮服务食品监管科科长王春华、药品生产监管科科长李大鹏、药品市场监管科副科长王磊、医疗器械监管科科长张金锋，稽查大队大队长马龙江广大观众和听众朋友如果您在涉及食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管等方面有什么需要咨询的问题，都可以拨打我们的热线电话参与我们的节目。现场电话： 2231555，也欢迎大家通过新浪微博@107济宁政风行风热线、节目进行互动。另外，在本期节目的直播过程中，市食安办成员单位负责人，各县市区食安办及食品药品监督管理局负责人也在同步收听节目，并随时回答您的问题。& & 主持人：吴局长您好，现在老百姓都很关注食品安全，市委、市政府也高度重视食品安全，请吴局长谈谈2015年全市食品药品安全重点工作安排？吴局长： 2015年全市食品药品安全工作总体思路是：深入贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神，积极适应经济发展新常态，以“食安济宁”建设为统领，围绕“促产”、“重品”、“严管”、“狠打”、“共治”，坚持“五管齐下、四严并举、三建同强”，推进“两个创建”和社会共治，用改革的精神、法治的思维，加快提升食品药品安全治理能力，切实保障公众饮食用药安全。一是坚持“五管齐下”，解决突出问题。以查处“问题食品药品”为导向，深入开展食品药品专项整治行动，强化食用农产品源头、食品生产加工、市场流通、餐饮服务和重点品种监管。二是坚持“四严并举”，加强依法治理。强化法治思维,狠抓建章立制，按照“四个最严”的要求，严格规范监管，严惩违法犯罪，加大考核评价和问责力度，提高依法监管水平。三是坚持“三建同强”，提升监管水平。深入开展“执法能力提升年”活动，着力加强食品药品安全监管体系建设、能力建设和队伍建设，打牢工作基础，提高食品药品安全监管水平。四是推进“两个创建”，推进“食安济宁”品牌引领行动，推进农产品质量安全监管示范县和食品安全城市创建活动。五是推进社会共治，完善治理体系。加强宣传引导，做好食品药品安全法律法规和科普宣传。落实企业主体责任，强化食品药品生产经营者第一责任人意识和诚信意识。完善治理体系，规范引导食品药品生产经营单位守法经营。加强社会监督。坚持“开门监管”，支持新闻媒体开展舆论监督，拓展公众诉求表达渠道，听取意见建议。完善投诉举报体系，推行有奖举报制度，优化工作流程，完善服务机制，保护举报人合法权益，实现应奖尽奖，提高公众参与监督的积极性和主动性。主持人：今年3月5日，市食品药品监督管理局在其网站上公布了全市497家取得登记或备案证的学生小饭桌信息，获得社会各界好评，今年我局就学生小饭桌的食品安全监管工作将有哪些新举措？王科长：近几年来，市食品药品监管局狠抓了对全市学生小饭桌餐饮服务食品安全的监管，对497家符合法定条件的学生小饭桌进行登记管理，并且做到每年春、秋季开学前在各学校门口进行信息公示。学生小饭桌这种餐饮服务环节新型业态的食品安全监管工作取得显著成效，得到广大学生家长的肯定和认可。今年，市局又根据形势发展需要，对全市已取得登记或备案证的497家小饭桌信息在各县市区食品药品监管部门和市局网站进行公示，这样做将产生四个积极作用，一是方便学生家长查询、考察、选择吃的安全、吃的放心的学生就餐小饭桌；二是使得无证经营的“黑饭桌”逐步失去市场；三是促进公示小饭桌经营者自我提升餐饮服务食品安全管理水平；四是引入社会监督机制，形成食品安全监管社会共治格局。今年就学生小饭桌餐饮服务食品安全监管工作，我局还将进一步加大监管工作力度，采取“打”“建”结合的工作措施来夯实监管工作基础，创新监管工作方式，提升监管工作成效，确保广大学生在小饭桌的饮食安全，切实保障孩子们的健康成长。具体来说，“打”就是严厉打击无证经营行为，严肃查处未取得登记备案提供餐饮服务的“黑饭桌”；严厉打击取证小饭桌在餐饮服务经营活动中的违法违规行为，确保餐饮服务食品安全各项制度得到落实、操作规程得到执行。“建”就是建立健全小饭桌餐饮服务食品监管的各项规章制度，今年我们计划参照学校食堂餐饮服务食品监管的规定对小饭桌的监督检查频次和时限作出明确规定，对小饭桌开展量化分级和等级公示，对小饭桌的餐饮服务食品组织开展快检和监督抽检，对严重违法违规小饭桌进行曝光，对食品安全管理工作突出的小饭桌纳入 “食安济宁”“清洁厨房”餐饮服务品牌示范创建活动等。目前，市局已全面启动了2015年春季学生小饭桌餐饮服务食品安全专项检查活动。我们相信，通过食药监部门监管工作的深入开展和社会各界的积极参与监督，我市的小饭桌食品安全管理水平一定能够得到显著提升，广大学生的饮食安全一定能够得到切实保障。& & 主持人：学校食堂的食品安全一直是社会各界关注的热点问题，现在各中小学校都已经开学了，食品药品监管部门就学校食堂食品安全监管都开展了哪些工作？王科长：学校食堂食品安全具有就餐人数多、人群敏感等特点，历来是食品安全监管的重点领域。市局历来高度重视学校食堂食品安全工作，把学生的身体健康和生命安全放在工作的首位，多次联合教育、公安等部门安排部署学校食堂食品安全工作，认真排查隐患，消除食品安全风险。一是按照国家、省、市相关法规、文件精神，结合济宁实际，与教育部门联合下发了《关于开展2015年春季学校食堂食品安全专项检查的通知》，安排部署今年春季开学前后学校食堂食品安全监督检查工作；二是组织各类学校认真开展自查，督促辖区内各类学校严格落实食品安全主体责任，强化学校食品安全工作校长负责制,认真开展自查，排查风险隐患，严防食物中毒事件发生；三是突出检查重点，以中小学校食堂、幼儿园食堂，特别是农村学校食堂为重点，落实属地监管责任，组织开展监督检查，及时发现问题，及时督促整改，重点检查整改措施落实情况，检查各项食品安全管理制度是否落实，食品安全责任书是否签订，《餐饮服务食品安全操作规范》是否执行到位，人员健康管理是否严格，原料采购、贮存、加工制作是否规范，餐饮具和工用具清洗消毒是否符合规定等，严查各类违法违规行为；四是强化督导检查，市食品药品监督管理局、市教育局近期将组成联合督查组，对全市学校食堂食品安全检查情况以每一县市区随机抽查的方式进行督导检查，对督查情况，将形成督查通报，对工作不重视，主体责任不落实，问题多、隐患大的学校食堂将依法依规严肃处理；对工作开展不力，监管责任不到位的单位及个人将依纪依规追究监管责任。主持人： 2014年餐饮服务环节“食安山东”品牌创建工作中，我市取得了优异的成绩，今年该项工作我们又有那些新的部署呢？王科长：去年我市共有61家餐饮示范街区、学校示范食堂、餐饮示范店通过了“食安山东”餐饮品牌示范创建省级审查，这61家餐饮单位名单已在省局网站进行了公示。在去年全省的“食安山东”餐饮服务品牌示范创建活动中，我市通过省级审查的单位总数在全省17地市排名中名列前茅，2015年我们将在去年的基础上，继续深入推进“食安山东”品牌创建工作，具体工作思路一是按照创建程序和标准，重点选择培育3-5个大众餐饮连锁企业，树立大众餐饮品牌的典型；挖掘、保护和培育一批餐饮中华老字号和地方风味名吃，通过挖掘整理，加大宣传力度，增加消费者知晓度和选择性，使其在引领行业发展、餐饮安全诚信自律等方面发挥“领头羊”作用；二是到2015年底，在重点培育基础上，创建3个以上管理规范、服务便民的“食安山东”大众餐饮连锁企业示范单位； 3-8个“食安山东”地方风味名吃，鼓励“食安山东”餐饮品牌中华老字号和地方风味名吃扩展发展或跨区域布局,发挥示范引领作用。具体做法分为四个步骤，即由企业自愿申报，市局联合市商务局进行现场验收；相关行业协会开展品牌满意度调查。调查范围包括消费者、餐饮单位工作人员和其他相关人员，调查满意度85%以上，入选为推荐名单。推荐名单在市食品药品、商务主管部门网站上公示，对公示无异议的单位，汇总上报省食品药品监督管理局；省局会同省商务部门和相关餐饮行业协会，组成专家组对推荐单位情况进行审查，提出入选名单，最后经省食安办履行规定程序后，授权其使用“食安山东”品牌标识。主持人：散装食品因其性状直观、计重方便等特点而受广大消费者的喜爱。但我们发现超市、商场中售卖散装食品时不少消费者直接用手去触碰食品，还有的散装食品没有生产日期、保质期等。针对这些问题下一步对散装食品的监管重点是什么？马科长：在我们日常监管中，发现在一些商场、超市和食品经营门店销售的散、裸装食品存在安全隐患：有的在进货时把关不严，没有规范建立进销货台账和索证索票制度，使一些无生产许可、无产品合格证或者生产许可证与产品合格证不一致的非法散装食品进入商场、超市出售；有的在储存、销售过程中缺乏应有防护措施，散装食品经营标牌公示信息残缺不全，散装食品卫生状况、贮存条件达不到食品经营过程卫生要求，存在二次污染的隐患；有的存在生熟不分，没有设定散装食品销售区域，生、熟食品销售地点没有保持一定距离，造成交叉污染；有的存在经营者重新分装的食品，其标签不按原生产者的产品标示真实标注，而只标注分装日期，甚至更改生产日期和保质期限；有的存在散装“问题食品”退市不规范，篡改生产日期，违反规定将不同生产日期的散装食品混同销售以及销售超过保质期散装食品等问题。为此，我们出台了《济宁市食品药品监督管理局关于进一步加强商场超市散装食品监管工作的通知》，通知中要求一是严格散装食品的经营主体准入。要求监管部门要通过实地现场核查、检查，严格散装食品流通许可（包括经营者自行包装和裸装销售食品，不包括供食用的源于农业的初级产品）。对新设立的散装食品经营户，一律进行现场核查。二是严格执行散装食品管理规范。要求商场、食品超市严把散装食品进货标准关。购进的散装食品必须采用符合卫生标准要求的包装材料和容器进行密封包装，并在标签上标明以下内容：食品名称、配料表、生产者和地址、生产日期、保质期、保存条件、食用方法、包装规格；同时应附有检验合格证明。严禁更改原有的生产日期和保质期限，已上市销售的预包装食品不得拆封后重新包装或散装销售。三是严格落实散装食品进货查验制度。督促散装食品经营者依法查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，严禁从无资质（无营业执照、无食品生产经营许可证）供货商处进货。督促经营者建立散装食品进货查验记录制度。督促对外出租柜台、经营场所的商场、食品超市按照《食品安全法》及其实施条例的要求，落实审查入场经营者主体资格、履行检查、报告等法定义务。四是严格规范散装食品销售行为。督导商场、食品超市销售散装食品，必须符合食品安全标准，符合《食品安全法》及其实施条例等法律法规对经营场所、经营设施（工具）、贮存条件、管理人员的要求，按照“生熟分开”的原则设置散装食品销售区域，生、熟食品销售地点应保持一定距离，不得在同一区域内销售，防止交叉污染。五是严格散装食品标签标识管理。督导商场、食品超市销售散装食品和非直接入口的裸装食品，必须在货架、货柜、容器、隔离设施、外包装等显著位置悬挂或张贴标签，标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式。六是严格规范散装食品下架、退市行为。督促商场、食品超市把超保质期、不合格食品退市制度作为日常巡查、常态监管、专项监督检查的重要内容，重点检查其退市记录，监督商场、超市及时清理处置变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的散装食品，主动将其退出市场，确保退市食品的追溯链条完整、一致。对超过保质期限的食品和质量不符合食品安全标准的食品，督促商场、食品超市负责销毁并保存相关记录，防止二次流入市场。对篡改食品生产日期的要从严查处并一律曝光。七是严厉查处食品经营违法违规行为。在当地政府的统一领导下，加强与公安等相关部门的协作与配合，形成监管合力，坚决查处制售假冒伪劣散装食品的黑窝点、黑作坊和销售不符合规定的散装食品经营单位，追根溯源，严格依法对相关经营者、生产者予以处罚，切实净化食品市场。对销售非法生产或销售有毒有害散装食品的，要坚决依法予以查处，涉嫌犯罪的，决不允许纵容姑息，及时移送公安机关追究刑事责任。主持人：超市能不能销售无生产许可证的小作坊生产的熟食？马科长：目前部分商场超市确实存在着售卖无生产许可证的小作坊生产的熟食，存在着经营者进货把关不严现象。让一些无生产资质的食品生产者生产的食品进入了商场超市散装销售。更有甚者，让一些小作坊生产的散装食品冒充商场超市现场制作的食品进行销售，这是不正确的，是违法的，存在严重食品安全隐患，必须予以纠正。《食品安全法》明文规定：国家实行食品生产经营许可制度。食品生产经营者无食品生产经营许可，不具有食品生产经营合法的资质，就不得从事食品生产经营活动。商场超市按照法定职责和义务必须查验供货商的合法资质及档案，同时，还要认真查验所经销的食品有无生产许可证等。无合法来源，无生产许可证的食品一律不得进入商场超市销售。商场超市现场制售的食品，也必须符合国家食品安全监管要求，做到场所与设备管理符合规定要求；食品安全管理机构及人员管理、现场制售过程控制、贮存管理、加工管理、销售管理严格按照现场制售规定要求，人员健康状况、培训情况、原料采购验收、加工操作过程关键项目、食品安全检查情况、食品留样、检验结果及投诉情况、处理结果、发现问题后采取的措施等均应详细记录。总之，必须达到食品现场制售经营质量管理规范的要求。食品安全大于天，我们将尽快对商场超市在食品经营过程中存在的各种问题进行约谈，责令限期改正，对整改不到位的，将依法作出处罚，绝不姑息养奸，“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来守护人民群众舌尖上的安全。主持人：食用农产品进入市场后怎么监管？马科长：食用农产品质量安全监管体制调整后，《农产品质量安全法》规定的食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安全监管职责由食品药品监管部门依法履行，农业行政主管部门不再履行食用农产品进入市场后的相应质量安全监管职责。近期省食品药品监督管理局发文对食用农产品监管作出规定，要求建立与食用农产品产地准出制度相对接的市场准入制度，将查验农业行政主管部门认可的作为食用农产品产地准出基础条件的质量合格证明作为食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业的基本条件。同时注重引导批发市场管理者、超市负责人等市场主办方加强对食用农产品质量的监督管理，建立健全进货查验制度，严把食用农产品进货质量关，对于没有产地证明的食用农产品要进行批批抽查。主持人：食用农产品监管是热点、难点，存在问题较多，人民群众和政府都很关注和关心，《办法》的出台对于食用农产品的监管，保证老百姓吃上放心健康的食品具有重要意义。同时，也欢迎广大消费者主持人：马科长，食品生产过程的监管是食品安全源头治理的重要环节，作为食品生产企业的监管部门能给我们介绍下今年主要从哪些方面着手管理食品生产企业吗？马灿明科长：今年我们将着力从四个方面入手，抓好全年食品生产监管工作，一是加强制度建设，规范监管工作。围绕食品生产许可改革和下放、食品生产企业及小作坊分类分级监管、食品生产企业日常监督检查及飞行检查等，组织制订相关制度文件及配套的监管措施。二是强化日常监管，突出工作重点。以问题为导向，开展风险隐患排查整治行动，加强对重点问题、重点产品、重点区域和大型企业的监管，同时深入开展综合治理，以“两超一非”、食品塑化剂、标签标识等问题和肉制品、复配添加剂等产品为重点，集中开展治理整顿和专项治理回头看，确保治理成效。三是创新工作方式，建立长效机制。加强食品生产许可工作，承接做好省局下放的食品生产许可工作，加强审查人员管理；科学实行分层分类分级监管，合理确定企业监管等级和日常监督检查频次及要求；完善全程监管工作机制，提升工作合力。四是落实各方责任，推动社会共治。落实食品企业主体责任，试行推进食品企业质量安全授权人工作；提升食品生产监管能力，强化基层监管人员培训力度，探索开展观摩学习，加强指导检查；有序引导社会参与监督，探索开展监管信息公示工作，推进“食安山东”品牌引领行动。主持人：除了食品生产企业，食品生产加工小作坊生产加工的食品也同样与咱们广大人民群众的生活息息相关，但这些小作坊大部分都存在着脏、乱、差的现象，在监管上肯定要比正规的食品生产企业难于管理，我想问的是今年咱们监管部门会采取哪些好的方法措施让小作坊和去年相比在各方面都有所提高？马科长：为加强对我市食品生产加工小作坊的监管，提高小作坊提供安全、放心食品的能力，去年我们结合我市创建“国家卫生城”及“全国文明城”的相关工作要求，在全市范围内组织开展了食品生产加工小作坊专项治理工作。治理工作中我们坚持“政府领导、从严监督、规范提升、保障安全、逐步减少”的工作思路和原则，制定并印发了《济宁市食品生产加工小作坊专项治理工作实施方案》，通过对小作坊的摸底排查和建档，将食品加工小作坊纳入监管，并在加强监管的基础上，积极引导帮扶基本具备生产许可证取证条件的小作坊提升为获证食品生产企业，取得了良好的效果。今年在食品生产加工小作坊的监管上我们将创新监管模式，下大力气推行分类分级管理、动态监管。首先我们会根据掌握的全市食品生产加工小作坊的情况，合理制定小作坊的分类分级的标准，并指导每个各县（市、区）根据分类分级标准，确定1-2家小作坊标杆，然后组织各县（市、区）监管人员相互观摩学习，各县（市、区）监管人员掌握分级分类工作要领后，对辖区内所有小作坊进行分级分类，并确定监管重点和监管频次，避免监管平均用力，提高监管效能。同时我们还将探索建立对小作坊分类分级及监督检查信息的公开机制，引导消费，用市场经济规律的杠杆作用，提升一批，淘汰一批食品生产加工小作坊，达到进一步规范小作坊的生产经营行为的目的，提高小作坊提供安全、放心食品的能力。对食品生产加工小作坊的分类分级监管工作，我们计划于2015年底完成。主持人：目前为止，新修订《药品经营质量管理规范》在我市实施进展情怎样？我市药品市场药品质量状况如何？张科长：截止到2月底，通过GSP的实施，我市药品批发企业由去年同期的49家减少到现在的38家，已有28家药品批发企业通过新修订GSP认证；药品零售连锁企业已由去年同期的23家增加到目前的59家，连锁门店总数约1300家，药店连锁率已达到78%。全市药品经营企业认证已完成70%以上，我市药品零售企业格局已出现大的变化。药品批发企业集中度的提高、零售企业规模化的发展，减少了药品流通环节的周围次数，百姓用药安全更有保障。14年，省食品药品监督管理局对我市在药品流通、使用领域的30个品种考核性抽验和市局对11个县市区5个品种的考核抽验，合格率匀为100%，全市的药品评价性抽验合格率为98.6%,从以上三个指标足以说明我市药品质量状况良好，可以放心购买和使用。主持人：过去的14年，我市药品市场取得了很大的成绩，那么15年药品监管又有什么新的打算？张科长：15年，药品市场监管坚持创新监管思路和措施，标本兼治，实现药品市场秩序的根本性转变。首先，采取硬措施完成两个硬指标。一是确保药品流通企业新修订GSP认证检查15年底全部完成；二是“全品种、全覆盖、可追溯的药品电子监管体系”15年底全部完成；其次，在药品流通领实行监督检查与抽验相结合的方法，确保中药饮片、胶囊剂药品所用胶囊、考核性品种等检查取得实效；三是加大GSP认证跟踪检查、飞行检查和监督检查的力度，保证药品经营企业认证结果的持续性；三是对药品使用单位开展进货渠道和在库药品的专项检查，实现药品无缝隙监管；四是对基本药物、疫苗流通、含麻黄碱复方制剂等国家有特殊管理要求的药品开展专项检查。主持人：药品是特殊商品，在治病救人的同时也存在毒副作用，特别是药物的过量使用、滥用现象时有发生，对这个问题我们食品药品监督管理部门今年有什么样的打算来解决这些现象？张士宴科长：随着人民群众生活水平的提高，缺医少药的时代已不复存在，百姓对健康的追求和对药品要求也越来越高，药物过量使用、滥用乱用现象时有发生，特别是抗生素的滥用、抗病毒与抗生素的乱用、儿童药品不正确使用等等。我们计划利用药品零售连锁企业为载体，发挥执业药师、药学专家和稽查人员的优势，利用新闻媒体，采取进社区、进农村的方式，加大合理用药的宣传力度，免费发放正确、合理用药宣传单（本），解答百姓用药咨询，普及百姓正确、合理的用药常识，提高药品经营企业的药学服务能力，促进药品零售连锁企业的品牌建设，向百姓推荐诚信、规范的药品零售企业。主持人：2014年下半年以来，新的医疗器械法规相继颁布实施，请介绍一下贯彻实施情况？张科长：2015年，是新的《医疗器械监督管理条例》及配套规章贯彻实施的第一年，这些规章覆盖了从研发、审批、生产、销售及使用的每一个环节，为监管工作提供了有力的法律法规支持。今年，我们将切实加强新条例及配套规章的贯彻实施，采取多种形式加强对监管人员的培训，提高监管人员的业务能力和监管水平。积极组织开展对涉械单位相关人员的培训，争取举办1-2期法律法规和质量规范培训班，力争覆盖二类以上医疗器械生产企业和部分高风险经营企业及二级以上医疗机构，增强涉械单位学法守法意识，质量安全意识和诚信经营意识。主持人：请介绍一下医疗器械GSP、GMP实施情况？张科长：医疗器械GSP、GMP于2014年年底正式颁布，我们将按照规范的要求，抓好落实，推进两个规范的实施。一是规范现场核查，严把市场准入关。以贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》及医疗器械GSP、GMP为契机，加强工作制度和程序建设，健全完善我市一类医疗器械产品生产备案，二类经营备案和三类经营许可的现场核查制度和程序，严格审查标准和时限，把好市场准入关。二是深入企业调查研究，指导帮助企业找到差距，明确努力方向。加强对《规范》的宣贯力度，不断提升企业的质量管理意识，让实施《规范》成为企业的自主行为。今年要在二、三类医疗器械生产企业中全面推行医疗器械生产质量管理规范，严格执行无菌和体外诊断试剂的规范检查评定标准，开展全项目检查。加强对二、三类医疗器械经营企业的检查和指导，督促企业提高质量意识和管理水平。三是进一步深化生产企业质量受权人制度，强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保医疗器械产品质量安全。主持人：请谈一下加强医疗器械行业诚信建设方面的打算？张科长：在加强医疗器械行业诚信建设方面，我们将从3个方面入手，强化行业自律工作。一是强化宣传教育，引导企业树立诚信意识。加强对涉械单位的宣传教育和培训力度，采取多种形式向公众和涉械单位宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，提高全社会对医疗器械安全重要性的认识，增强法制观念和诚信意识。二是组织开展承诺活动，明确涉械单位质量安全主体责任。结合实际，组织涉械单位签订医疗器械质量安全承诺书，引导企业和使用单位向社会作出公开承诺，增强企业和使用单位负责人是医疗器械质量安全第一责任人意识，明确涉械单位质量安全主体责任，督促涉械单位主动兑现承诺，自觉接受监督。三是开展信用评价认定，实行分级分类监管。紧密结合日常监督、专项检查、体系考核等工作，坚持“公开、公平、公正”的原则，对医疗器械生产经营和使用单位进行信用等级评定，实行诚信等级动态分类监管，褒奖守信单位，惩戒失信单位。促进医疗器械生产经营企业和使用单位做好诚信自律工作，化政府监管的外部力量为企业自我管理、自我规范的内部力量，形成企业和使用单位普遍参与、食品药品监管部门指导推动、社会各界广泛监督、合力推进诚信建设的工作格局，共同维护医疗器械安全。主持人：各位听众、各位观众、各位网友，今天的《政风行风热线》节目结束了，主持人传景，导播宋雨、子慧，节目监制杨宽、何娟感谢各位的收听。
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