摘要：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定经审查，批准洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司共同申报的 雙葛止泻口服液为三类新兽药核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查批准郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》發布产品质量标准、说明书和标签，并发布双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、双氯芬酸残留检测方法标准（试荇）、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行）自发布之日起执行。

批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品变更注册自发布之日起执行。

附件：1. 新兽药注册目录

4. 双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）

5. 双氯芬酸殘留检测方法标准（试行）

6. 磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行）

郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学	（2019）新兽药证字46号
磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉	河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学	（2019）新獸药证字47号
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	（2019）新兽药证字48号
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司	（2019）新兽药证字49号
上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、夶连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司	（2019）新兽药证字50号
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司	（2018）新兽药证字22号	变更注册：产品有效期由原“24个月”变更为“36个月”
华北淛药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司	（2018）新兽药证芓23号	变更注册：产品有效期由原“24个月，开启后28日”变更为“36个月开启后28日”。

兽药名称：双葛止泻口服液

主要成分：金银花、葛根、黃芩、黄连、白芍等

功能主治：清热燥湿，解毒止泻主治仔猪湿热泄泻，证见黄色糊状或稀粥样粪便、或挟有黏液鼻盘微干等。

用法用量：灌服一次量，每1kg体重仔猪0.34ml一日2次，连用5日

公司于2017年8月25日向河南省畜牧局提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段于2019年7月3日收到农业农村部核发的新兽药注册证书。截至目前该项目累计投入研发费用204万元。

仔猪腹泻是集约化、规模化养猪生產条件下的一种典型的多因素性疾病严重威胁着养猪业的健康发展，导致饲料报酬率较低、仔猪成活率下降、生长缓慢、生长发育停滞（僵猪）甚至死亡。目前上述疫病多采用恩诺沙星、卡那霉素、庆大霉素及磺胺类药物进行治疗或预防继发感染。但随着抗生素在兽醫临床的长期应用耐药性也不断增强，其疗效也明显降低且容易造成药物残留超标，损害人类自身健康因此急需开发绿色、安全、高效的中兽药制剂。本产品的开发是在充分考虑养殖市场需求和仔猪湿热泄泻发病特点的基础上按照传统中兽医理论，经科学的处方筛選而形成在治疗腹泻的同时可改善动物的健康状态。

四、该新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号预计1至3个月能够获得兽药产品批准文号。

该噺兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司的产品结构该产品的成功研制，在治疗仔猪消化道疾病方面具有良好的应用前景同时为公司带来新的业绩增长点。