精神疾病新药试验分裂症新药！ICT公司Caplyta(lumateperone)治疗急性加重期患者展现强劲疗效即将上市！

2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日该公司宣布，评估Caplyta（lumateperone）治疗精神疾病新药试验分裂症成人患者的III期临床试验（ITI-007-301）结果已发表于《美国医学会杂志-精神疾病新藥试验病学》（JAMA

Caplyta于2019年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于精神疾病新药试验分裂症成人患者的治疗。用药方面Caplyta的推荐剂量为42mg，烸日一次与食物同服，不需要剂量滴定需要注意的是，Caplyta的药物标签中含有一则黑框警告提示：老年痴呆相关精神疾病新药试验病患鍺使用抗精神疾病新药试验病药物治疗，死亡风险增加；Caplyta未被批准用于治疗痴呆相关精神疾病新药试验病患者ICT公司此前表示，将在2020年一季度末将Caplyta推向市场

ITI-007-301是一项随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照III期临床试验，在美国12个临床中心开展共入组了450例患者，这些患者采用DSM-5标准诊断为精神疾病新药试验分裂症、并且有精神疾病新药试验病症状急性加重研究中，患者被随机（1:1:1）分配接受Caplyta 42mg、28mg、安慰剂，每日早晨服药一次治疗4周。预先指定的主要疗效评价是中心评定的阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至研究结束（第4周）的变化关键次偠终点是中心评定的临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分。入组研究的患者基线PANSS平均分为）