第1部分 医疗器械行业基本概况
1.1 医疗器械的奥氏定义
谈到医疗器械，你首先会想到什么呢？相信大部分人会想到：体温计、血压计、轮椅等常见家用医疗器械；而熟悉医院的人还会联想到做检查时接触到的真空采血管、超声、X光机等；没错，这些都是医疗器械。可是你是否知道：避孕套、隐形眼镜、电动牙刷、早孕测试棒这些也是医疗器械？医疗器械包含范围那么广，应该如何界定呢？或许我们可以从全球医疗器械的定义来分析一下，以便加深对行业的理解。
1.1.1 美国对医疗器械的定义
首先，我们来看看美国医疗器械监管部门，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration ，FDA）对医疗器械的定义：
医疗器械是指符合以下条件的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是：
记载于正式的国家处方，或美国药典，或其附录；
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其他动物
影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
美国是全球最大的医疗器械市场，市场价值极高；只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械。在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，而且连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA管理范围。
1.1.2 欧盟对医疗器械的定义
然后，我们再来看看另一个医疗器械大市场&&欧盟对医疗器械的定义。欧盟医疗器械指令（MDD,93/42/EEC ）对医疗器械的定义：
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
&&疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
&&损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
&&解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
&&妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
由于欧盟对体外诊断试剂和有源植入医疗器械另有特殊要求，所以该定义并不包含以上两类，但该定义的描述也基本囊括了大部分的医疗器械。同时，该定义与国际通用的ISO13485标准也十分类似。
1.1.3 ISO13485对医疗器械的定义
全球广泛使用的医疗器械质量管理体系ISO13485，对医疗器械下的定义：
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
-解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
-支持或维持生命；
-妊娠控制；
-医疗器械的消毒；
-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
1.1.4 中国对医疗器械的定义
2014年，国务院发布了医疗器械行业的最高级别的法规性文件--《医疗器械监督管理条例》，其中对医疗器械的定义是：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
通过对比可知，我国基本沿用了ISO13485对医疗器械的定义，充分表明国家推动医疗器械行业国际化的决心。
1.1.5 医疗器械的奥氏定义
以上是几个具有代表性的官方医疗器械定义，客观来说都比较复杂难记。
作为中国医疗器械咨询行业的创建者，为了推动医疗器械行业的市场普及，让更多的人来了解医疗器械行业、认识医疗器械行业、推动医疗器械行业，奥咨达依据多年以来的行业经验以及对医疗器械的深刻理解，总结了一个简洁易懂的定义，可以帮助更多的人去快速的理解和记忆什么是医疗器械。
奥氏医疗器械定义：在医院，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。？
1.2 医疗器械生命周期四要素
医疗器械的生命周期是指医疗器械研发到诞生、使用，直至报废的全过程。医疗器械作为保障人的健康，避免人身伤害的特殊产品，绝大多数国家都采取了强制性的法规监管，加强对医疗器械产品生命周期的管理，以确保产品的安全、有效和质量可控。这使得医疗器械区别于普通商品，在医疗器械生命周期管理中，颁布了很多特别针对研发、生产、注册、销售方面的法规监管要求，要求在研发阶段保证医疗器械的全面性、生产阶段保证器械的持续稳定性、注册阶段证明器械的安全性和有效性、销售阶段决定器械的市场生命期。
因此，研发、生产、注册、销售是医疗器械生命周期的四个关键要素。
1.2.1 医疗器械的研发
医疗器械不同于其他一般的产品，在研发过程中有着自己独特的特点。
首先，医疗器械设备研发具有难度大、跨学科的特点。现代医疗器械的研发是知识密集、综合性、技术含量很高的产业，不仅涉及到、机械，还涉及到计算机、生物材料、信息、核技术、超导等多个行业，这使得医疗器械的研发难度比一般的工业产品难。
其次，医疗器械的研究还具有研发周期长、投资大、风险大的特点。一个新产品从预研，到样机试制，再到动物实验、测试转化，以及后期的临床试验和注册报批，整个过程往往需要两年以上。这个过程需要投入的资金大，周期长，因此风险巨大。
第三，医疗器械的研发还具有质量要求高、法规要求严格的特点。医疗器械关系着人的身体健康，一旦出现问题，面临的不仅仅是巨额的赔偿，很可能造成严重的生命危险，要负刑事责任。所以，医疗器械的市场准入和质量监管十分严格。
因此，医疗器械研发有难度大、风险高、周期长、投资大、质量要求高、法规要求严格等特点。市场需求驱动，政府产业政策引导，产学研结合，社会资金参与，都对产品研发起到重要作用。同时，高风险、高投入、高回报的行业特性，使得医疗器械的研发需要以企业为主体，政府部门、研究机构、检验检测机构、临床单位、金融机构、产业咨询、行业协会等相关组织有机的结合。研发的成效在一定程度上决定于这个生态环境的系统完整性及其成熟程度。
1.2.2 医疗器械的生产
医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效、可控。医疗器械的生产是医疗器械产业的基础，抓好医疗器械生产环节的监管，是保障医疗器械的安全、有效的关键一步。近年来，国际上对医疗器械的监管重点呈现出从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。各国政府纷纷通过政策或法规的手段进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理、确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，在医疗器械生产环节既需要质量体系的建立也需要特别关注法规的要求。
（1）ISO13485标准
ISO13485标准作为全球医疗器械行业应用最广、认知度最高的质量管理体系标准，对全球医疗器械产业发展和规范管理起到了无可替代的重要指导作用。ISO13485标准的名称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准科学、系统、全面而又恰当地提出了对医疗器械组织的管理要求。它从客观上提出了医疗器械组织要从技术和管理上具备一种能力，这种能力能够保证稳定地提供合格的医疗器械产品，或者说满足顾客需求和法规要求的安全有效的医疗器械产品。标准中的所有内容都是对医疗器械组织在质量管理体系方面提出的要求，至于如何达到这些要求，标准中没有给出任何方法。因此，只有准确和充分理解标准的每一条款，结合组织自身的特点建立和实施质量管理体系，并以标准的要求为准绳来评价组织质量管理体系的符合性和有效性。
（2）《医疗器械生产质量管理规范》要求
我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定《医疗器械生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）提出法规要求和质量体系要求，以确保我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。医疗器械GMP作为法规要求，是对《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械生产企业开办条件和质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制要求。凡已颁布并开始实施医疗器械GMP实施指南的品种，其检查合格结果作为核（换）发《医疗器械生产企业许可证》的必备条件，同时也是各级药品监督管理部门进行监督检查的法定依据。GMP管理包括：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制。
1.2.3医疗器械的注册
医疗器械注册，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械产品注册旨在通过监管部门的市场准入审批，获得合法的上市通行证。因此，医疗器械注册需要特别关注监管部门的法规要求。医疗器械注册包括：生产厂房的基础建设、生产设备和检验设备的配备、质量体系和产品技术要求的建立、动物实验、产品检测、人体临床试验、注册文件编写等过程，涉及到医疗器械制造商、政府或者第三方监管机构、医院、检测机构、第三方服务商等等。
医疗器械产品的注册过程包括申请企业需做的前期工作、申请受理、技术审评、行政审评、证件发放五个环节。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照医疗器械类别和生产属地的不同，由不同级别的食品药品监督管理部门负责注册：
医疗器械注册管理是对研发的医疗器械产品，在使用中的安全性和有效性进行符合性认定，是建立医疗器械生产质量控制和市场监督的依据。通过对医疗器械的注册管理，对批准的产品给予特定的标志（注册号）并建立技术档案，形成上市后的市场监督的依据。因此，医疗器械产品注册是联系产品研发和产品上市销售的关键纽带。
1.2.4 医疗器械的销售
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长。2015 年全球医疗器械市场规模约3840 亿，占全球市场规模的33%。近年器械市场的增长速度持续高于药品市场，预测该趋势仍将持续。从全球范围来看，医疗器械的投资周期较短，投资回报非常可观。医疗器械市场销售需要特别关注以下的特点。
（1）品种多样化和个性化程度高
器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高。因为品类的多样性，导致每一个单产品的市场规模都较小。因为较多的器械耗材研发灵感来自临床医生，企业与医生共同研发，在现有产品基础上进行改进能够衍生非常多的新品，个性化的程度也很高。为某一类型的病人定制产品的案例不在少数。
其次器械产品更新换代很快，单品体量小。新技术、新材料、新方法导致产品推陈出新的速度也比药品快，即使是在原有产品上更新换代，单品规模仍然较小。小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度加大，单个品种市场规模很容易碰到天花板。
（2）品牌营销的影响力较大
在医院中，医生对医疗器械的话语权较大。一旦医生对某个品牌的器械使用养成习惯，往往难于用其他品牌产品去更换。因为一个医生用惯了一个器械，操作熟练了，效果就是好。如果突然更换一个器械，操作不熟练，用起来效果就没那么好。如果引进一个新品牌的器械，医生需要较长时期的学习、适应，这对于每天都有繁忙的医疗工作的医生来说是不现实的。所以，先进入医院，树立起品牌形象的公司相对于后来的公司会很大的竞争优势。目前国产器械现在进入医院，就面临着外资大公司在医院已经具有先发的品牌优势的阻碍。
（3）医疗器械销售需要重视售后服务
医疗器械涉及到医药、机械、电子等多学科交叉，新技术发展较快，在使用过程中往往需要不断的改进，因此不仅仅是销售商品，应该更加注重售后服务。比如大型医用装备往往需要保养、维修等售后服务。售后服务不仅能够建立品牌的忠诚度和美誉度，还能够获得及时、有效的产品改进意见。在售后服务过程中，生产商可以和使用者充分的沟通，了解产品的优劣势以及使用者未满足的需求，这可以为下一步的产品开发提供基础。此外，售后服务也是很重要的盈利来源。因为在售后服务过程中，客户在零配件方面没有太大选择的余地，价格敏感度也不会太高，及时有效的售后服务可以提升产品销售的整体效益。
1.3 医疗器械行业规模
医疗器械行业是事关人类生命健康，多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业。随着全球老龄化的发展，以及近年来新技术不断出现和医疗器械行业的快速渗透，医疗器械行业始终保持着较快的增速。如今，医疗器械行业已成为全球经济中发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润率都居前列的行业之一。
1.3.1 全球医疗器械行业市场规模
根据EvaluateMedTech的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率为1.90%。基于120家医疗器械行业内领先公司的数据测算，年世界医疗器械产业复合年均增长率将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。根据此增速测算，2016年全球医疗器械销售规模为4063亿美元。
全球医疗器械行业集中度较高，欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显着高于发达国家的增长水平。
1.3.2 中国医疗器械行业市场规模
中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年约合2556亿元，增长了14.28倍，国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，年医疗器械市场将保持20%的增速。根据此增速测算，2016年中国医疗器械销售规模为3696亿元。
随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为各区域自身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。中国医疗器械产业的区域分布格局如下表：
1.3.3 中国将成为全球医疗器械制造中心
经过多年快速发展，我国医疗器械行业已初具规模，也涌现了像迈瑞、华大基因、威高等一批具有国际影响力的企业。在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较低的人力成本、完善的产业配套和巨大的市场潜力，正成为&世界的制造工厂&。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在与国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平，中国将逐渐发展成为全球医疗器械制造中心。
第2部分 &中国医疗器械GCP、GMP、GSP进展
2.1 &2016年中国医疗器械临床试验面临重大变革
医疗器械广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。但是，与药品一样，医疗器械在给人们带来健康福音的同时也有一定的潜在风险。因此，世界各国在医疗器械上市前，都要对其进行严格的审查，其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心内容之一。
由于法规和监管的不完善，中国医疗器械临床试验行业走过了一段无序生长期。2016年中国医疗器械临床试验行业迎来了根本性的变化。《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式出台，为行业的质量管理指明方向的同时，也提供了行业监管的依据；从国家到地方的临床试验核查，有力地打击了临床试验造假的行业痼疾。中国医疗器械临床试验正在上演一场行业改革和规范化的变革。
2.1.1 医疗器械临床试验行业现状
2.1.1.1国际的行业监管情况
国际上对医疗器械临床试验的监督管理非常重视。ISO（国际标准化组织）专门制定了医疗器械临床试验标准（IS0 14155），ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准，其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。
目前国际上通用的优良临床试验规范（good clinical practice，GCP）是ICH-GCP。人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）是由欧盟、美国、日本三方成员国于1990年共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。ICH在国际临床试验规范化管理中起着非常重要的作用，目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和世界卫生组织（WorldHealth Organization，WHO）的各项指导原则为标准。因此，全球各国在制定本国的医疗器械临床试验质量规范时均会参考ICH-GCP。
在美国，1962 年《美国 Hefauver-Hatris 药品修正案》对临床实验管理进行了规范。美国FDA在 1996 年还发布了GCP。现在，II类和III类医疗器械产品在美国申请上市前批准（PMA）时，都要求提交临床研究报告。
欧盟于2003 年发布了医疗器械临床数据评价制造商和授权机构指南（MEDDEV.2.7.1）。MEDDEV.2.7.1对医疗器械临床试验方案及数据统计学分析有原则要求，为进行CE注册的医疗器械企业提供了临床评价的指南。MEDDEV.2.7.1属于指南文件，没有实施期，截止2016年底，指南已更新了四版。
2.1.1.2 我国的行业监管情况
我国关于医疗器械临床试验的行业标准是YY/T 0297，该标准等同采用国际标准ISO 14155。由于 ISO 14155 旨在满足不同国家、地区以及国际管理法规中的技术层面的基本要求，而不包括法律法规性的要求，相应的 YY/T 0297 也是如此。因此，为加强医疗器械临床试验的管理，保障受试者权益，我国还制定了医疗器械临床试验方面的法规。
2004 年 1 月 17 日，国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration,CFDA）发布了《医疗器械临床试验规定》，成为第一部专门针对我国医疗器械临床试验的管理性文件和指导文件。该规定明确了试验的方案和报告格式，但对于如何选择临床试验机构、如何进行临床试验，以及如何使用文献数据和历史资料等相关内容未对此进行详细说明。
日，CFDA会同卫计委重磅发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP），取代了2004年的《医疗器械临床试验规定》。从此，开启了医疗器械临床试验质量监管的高标准时代。
2.1.1.3 行业存在的主要问题
（1）行业监管有待提升
虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）已正式发布实施，但是GCP的贯彻与落实仍有很长一段路要走。我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，大部分临床试验的申办企业乃至研究机构都缺乏GCP管理的意识。同时，监管方面的法律法规体系仍需完善。例如在对临床试验机构、合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）的法律责任界定仍需进一步明确。此外，临床试验项目运行中也需要加强监管，对不合规的情况，特别是造假行为需要严厉惩处，加强警戒以便形成完整的医疗器械临床试验监管体系。
（2）临床试验机构数量和能力有限
医疗器械临床试验的开展，需要在监管部门批准的临床试验机构内进行。然而，由于医疗器械的临床机构资质认定结果还没有正式发布，因此到目前为止，医疗器械的临床试验机构仍然是借鉴药物临床试验的机构目录。当前，获得药物临床试验机构资格认定证书的医疗机构大约400余家，这远不能满足大量的药物及器械临床试验需求。此外，并非所有的药物临床试验机构均能够或者愿意承担医疗器械的临床试验项目，因此，申办方经常会遇到找不到合适的临床机构的困境，尤其是在临床试验机构分布很少的地区开展试验的情况。
（3）行业人才资源匮乏
一个好的医疗器械临床试验的实施需要大量的多学科背景的人才参与，其中包括对医疗器械研发和生产非常熟悉的技术专家，对医院临床工作非常熟悉和擅长的临床医生，对试验数据统计分析十分精通的统计师，对临床试验的基础学科&循证医学有深刻理解的学术专家。只有这四方面的人才齐备，才可以组织好一个高水平的医疗器械临床试验。由于医疗器械临床试验行业在中国刚刚兴起，以上领域的人才本来就非常紧缺，而有能力汇集以上四方面人才来进行医疗器械临床试验的公司更可谓屈指可数。因此，人才是匮乏是制约中国医疗器械行业发展的非常关键的因素。
（4）对临床试验组织和实施不到位
虽然我国医疗器械首部GCP明确了实施者职责，如：向医疗机构提供医疗器械临床试验须知，与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，对医疗器械临床试验人员进行培训等等，但实际工作中有些企业缺少真正懂得临床试验的人员，有的甚至对GCP 一知半解。这些都直接导致了整个临床试验不规范的情况出现。例如：对参与临床试验的人员培训不到位；有的临床试验方案缺乏科学性和可操作性等。
（5）项目不规范、真实性存在问题的情况比较严重
当前中国医疗器械临床试验行业存在着法规不完善、监管不到位、对违法违规行为处罚力度比较轻的情况，加之中国CRO公司缺乏准入标准，大量不良企业恶性竞争，因此，项目不规范、数据造假的行业乱象比较突出。
一方面，临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。另一方面，受经济利益驱动，临床试验数据造假可大幅度降低产品注册成本，同时缩短注册时间，还可获得注册所需的临床试验报告完美的形式，这是企业造假的直接动机。再者我国目前医疗器械审评资源非常有限，评审人员往往无暇考究技术资料的真实性。
2.1.2 行业进入规范期、整顿期
2.1.2.1 《医疗器械临床试验质量管理规范》正式出台
我国医疗器械临床试验得不到有效的控制。医疗器械临床试验的范围过大、临床试验基地设置不够合理、试验过程得不到有效监管等诸多不足对于医疗器械行业的牵绊作用已经逐渐显现。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
早在2012年，我国已开始发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的征求意见稿。经多方的反馈与修改，终于在日，CFDA会同卫生与计划生育委员会（卫计委）颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。与此同时，CFDA又连续发布了对规范的解读以及配套的表格申请范本的两个规范性文件。《医疗器械临床试验质量管理规范》于日正式施行。中国版的医疗器械GCP终于正式落地。GCP的出台将成为我国医疗器械临床试验质量管理走向高标准的开始，也将对未来行业的发展产生深远的影响。
2.1.2.2 自查核查启动，行业进入大整顿时期
数据造假，管理不规范的行业乱象已发展成为临床试验行业的积疾，严重危害行业的健康发展，也对人民群众的用械安全埋下非常大的隐患，临床试验行业到了必须整顿的关键时点。
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。继日CFDA启动药品临床试验核查之后，2016年1月CFDA也敲响了医疗器械临床试验核查的钟声。
（1） CFDA核查工作进展
-22日 全国医疗器械监督管理工作会议上提出 2016 年将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。
日 CFDA对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒进行了监督检查，发现其注册申报所提交的临床试验数据存在真实性等问题，所以该试剂盒被判定不予注册。这是首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品。
日 &CFDA会同卫计委制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。在同一天，总局又连续发布了对规范的解读以及配套的表格申请范本的两个规范性文件。
日 CFDA颁发了《关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知》，强调要加强临床试验日常监督检查，各省级食品药品监管部门对行政区域内申办者自日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查。
日 &CFDA发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，以保障总局适时组织开展的临床试验监督抽查工作的顺利实施。
日《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。
日 &CFDA发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）》，将采用回顾性检查的形式对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。
日CFDA公布了第一批抽查结果
日，CFDA公布了第二批抽查结果。
（2） CFDA 两批核查结果
截止2016年12月，CFDA先后发布了两批临床试验核查项目结果。日，国家食药总局公布了第一批抽查结果，抽查的10个遭抽查注册申请项目中有4个被查出存在临床试验数据真实性问题，项目被拒绝受理，且一年内不予再次受理。此外，涉嫌为4个注册申请项目出具虚假报告的临床试验机构，也将面临药监部门的调查处理。除此之外，CFDA还同期发布了51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的通知。
日，CFDA公布了第二批抽查结果。第二批医疗器械临床试验监督抽查中发现3个医疗器械注册申请项目存在真实性问题。同时，CFDA还公布了自核查公告发布之后，从日至日，共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目。
（3）各省市的核查进展
截止2016年12月，已有12省市发布了医疗器械临床试验核查项目或公告。各省市项目核查具体情况如下：
（4）地方局核查处罚分析
1）处罚最严&不予注册+5年内不受理
在对&存在临床试验数据真实性问题&的企业处罚上，北京、云南、广西这三地则是最严的。这三地均规定：在检查中发现临床试验数据不真实的，对在审的注册申请，作出不予注册决定；已取得注册证书的，撤销原许可证件，并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。
其中，广西和云南对在审的注册申请，还给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的处罚。广西对已取得注册证书的，还要罚款5至10万元。而北京市如果发现申请人严重的弄虚作假行为，食药监部门将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。也就是说，只要申请人在一个注册临床项目中存在严重的弄虚作假行为，其所有产品的全部临床项目都会面临全面的检查，可谓&一着不慎、满盘皆输&！
其他各个省份，则未针对已取得注册证书的注册申请项目，提出处罚措施。对在审的注册申请，均是不予批准注册，并给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的标准处罚。
2）追查时间最久
浙江省是倒查回顾时间最久的。该省要求对&日至日期间开展的临床试验项目&全部进行自查，历时5年之久。而排第二的是云南省，该省倒查至2年前，要求对省药局日至日受理的境内第二类医械注册（包括已审批和在审）产品临床试验项目进行回顾性检查。
2.1.3 行业变革带来的挑战
医疗器械临床试验行业的变革将会为未来开展临床试验带来更大的挑战，具体体现在以下方面：
2.1.3.1 增加临床试验的合规性风险
合规性是医疗器械临床试验核查的重点之一，未来开展医疗器械临床试验需要特别重视合规性问题。在临床试验条件方面需要特别关注：临床试验单位的条件的合规性，伦理审查资料以及批件的合规性，试验职责分工记录以及开始实施时间的合规性。在临床试验实施过程中则需要关注：受试者的筛选/入组数据链的完整性，临床试验数据的保存与溯源，临床试验产品及相关试剂、仪器管理记录的完整性，生物样本的管理轨迹的可溯源性等方面。
随着医疗器械GCP的贯彻推行，临床试验过程中，守规矩，注重真实，合规、可操作，可溯源，保证临床试验全过程的完整非常必要。从CFDA公布的两批核查结果来看，多个项目由于合规性存在问题而被处罚或主动撤回，尤其是体外诊断试剂类项目。为迎接更严格的行业监管，从申办企业、医院到CRO均需加强对临床试验项目的管理。合规性是横亘在已开展或即将开展的医疗器械临床试验项目的首要挑战。
2.1.3.2 增加了企业的成本
随着行业要求的提高，企业开展临床试验的成本将大幅提高，主要体现在：
（1）增加时间成本
随着医疗器械临床试验要求趋严，加之大部分医疗器械临床试验研究水平不高，医院及医生对开展医疗器械临床试验的动力开始下降，目前很大一部分的医院暂停了承接新的医疗器械项目。企业开展新项目时往往因为找不到合适的医院而需要暂缓或等待。同时医院在审核医疗器械临床试验项目时，会比以往更加严格和谨慎，对资料的要求也会更加规范和严格，这些都会延长整个项目进展的周期。
（2）增加人力成本
临床试验是团队工作，需要不同的部门和人员相互配合，才能共同完成。为应对更加严格的行业监管，企业需投入更多的人员来加强项目的组织与落实，包括组织制定临床试验方案等文件、制定临床相关标准操作程序、开展临床试验监查核查、对相关文件的管理，等。同时，为适应新发布的GCP要求，企业更需要花大精力对项目执行人员培训。这些都使得企业的在开展医疗器械临床试验项目的人力成本增大。
（3）增加费用成本
临床试验的费用成本一般来说，主要由：研究者的费用、伦理费、开展临床试验必要的检查费、受试者补偿、临床试验保险费用，等方面组成。随着临床试验周期的延迟、人力成本投入的增加，以及对临床试验各个环节管理的加强，企业在对医疗器械临床试验的费用预算将需要大幅提升。
2.1.4 行业的未来发展趋势
2.1.4.1行业监管规范化、严格化
近一年来，CFDA对医疗器械质量监管呈现明显的从严趋势。随着《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式出台，为行业带来了监管的法规依据。这必将带动医疗器械临床试验质量管理的整体提升。相信医疗器械行业人士眼前会呈现出这样一幅画面：立足于国家层面的医疗器械GCP临床试验监管方面的法规体系正在逐渐完善，临床试验的项目核查工作已经在全国开展，对违法违规企业的处罚力度加大，企业想通过钻空子的方式通过临床试验可能性已经非常小，医疗器械临床试验行业将走向严格化和规范化。
2.1.4.2 产品质量过硬、诚信守法的医疗器械企业将胜出
通过强化临床试验项目的管理，开展全国的临床试验项目核查，一方面可以解决产品申报资料规范性、真实性问题，另一方面也起到净化市场的作用。将部分不合格、起不到预期作用的器械清除到市场之外。尤其是临床试验数据存在造假行为的企业，通过实施临床试验数据自查，必然主动撤回产品注册申报资料甚至撤回已经注册产品，影响到企业产品的合法性，进而影响企业的生存，严重者要从医疗器械行业永远退出了。
但是，那些真正拥有自主知识产权、诚信守法以及临床试验规范的企业将会带更多的发展机会。这些企业本身的临床试验资料就是真实的，获取产品注册证是也理所应当的，本该在市场上受到保护、获得较高市场占有率，但长期以来，这类企业受造假数据骗取注册证企业的打压，受到劣质产品的排挤，存在着所谓的&劣币驱逐良币&的现实。如今，通过实施临床试验数据自查，将那些违法企业驱逐出市场，对诚信守法企业来说形成了政策性保护，为他们提供巨大的市场空间，销售额和销售利润都会有进一步提高，企业的创新活力和竞争力也将进一步增强。总之，临床试验数据自查对那些真正拥有自主知识产权、诚信守法及临床试验规范的企业来说带来的是机会，他们真正的春天终于开始了[1]。
2.1.4.3 有利于CRO企业的发展
医疗器械临床试验核查的影响面将涉及医疗器械生产企业、医疗器械研发组织、医院临床研究机构等。医疗器械临床试验规范化的提升，迫使生产企业出于成本控制和专业化的考虑而更多地选择与 CRO 企业合作，尤其是一些具有一定规模且操作规范的 CRO 企业，为这些 CRO 企业的发展提供了更好的契机。通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量，让一些不规范的、缺乏竞争力的小型CRO公司自然淘汰，有利于提高行业集中度、促进行业健康发展，一些管理规范、质量控制体系良好的龙头企业有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额，有利于改变目前医疗器械 CRO 行业集中度较低的局面。
2.1.5 如何正确选择CRO公司
医疗器械的研究开发过程中，临床试验通常花费最多、耗时最长。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计医疗器械临床试验时需要审慎决策的问题。正确选择合作CRO至关重要，涉及到临床研究的成败。那么，医疗器械企业应如何评估和选择CRO公司呢？
作为企业，应该制定清晰的合作计划，具体可采取&三步法&。首先，明确企业本身所需要的CRO公司的哪种服务或者资源；然后，获得可提供相应服务的CRO公司名单；最后，筛选合适的公司，双方进行洽谈，确立合作。在这个过程中，如何对入选的CRO公司进行评价尤为关键。奥咨达医疗器械服务集团对CRO的优劣评价应该着重以下几个方面：
（1）医疗器械行业经验：医疗器械行业和药品在临床试验上有着本质的区别，引用的标准、观察的重点、产品的特性完全不同。
CRO公司的人员数量：临床试验是严格按照法规要求的流程进行，公司内部涉及到：销售、财务、IT、CRA、PM、数据管理、统计、医学、法务、注册、体系管理等等，很多小型的CRO公司，把关键步骤再分包出去，给项目造成风险。低于百人的医疗器械临床试验CRO，基本没有能力承接高端多中心医疗器械的临床试验。
（2）公司人员组成：中上层的管理者素质通常很高，但实际操作人员往往不会是与你洽谈合同的人，需要注意这两者之间的差异。
（3）人员流动性：项目直接接触的监查员和项目经理很重要，毕竟上层的流动可以由管理而迅速解决，而实际操作人员的变动给医生带来的麻烦是比较棘手的。
（4）公司科研经验：首先要有监查的经验，然后再是相关项目经验。
（5）资源优势：与合作医院的关系、医药系统的人脉关系
（6）风险承担能力：也就是财务状况，严谨的讲，企业在合作中承担的风险最大，但如果CRO的资金实力不足，将更加扩大风险值。
（7）保密机制：CRO公司必须要有完善的保密机制，确保申办者的利益。
此外，合作结束后，最终如何评估合作后的结果呢？可以从几个方面进行考量，包括工作时间表和质量报告以及文档完成情况、国家注册法规/GCP的依从情况、合作中，发现问题和解决问题能力及费用价值等。
2.2 &2016年中国医疗器械GMP相关进展
《医疗器械生产质量管理规范》已于日施行，2016年，国家食品药品监督管理总局从2月初开始发出相关的公告、通知，并进行各种飞行检查工作，对发现问题的企业进行公示。各省市药监局也纷纷开展医疗器械生产企业监督检查工作，对违法违规的企业进行了处罚。奥咨达为您独家整理了2016年医疗器械GMP相关进展，详情如下：
表9：2016CFDA发布的GMP相关文件
来源：CFDA官网，奥咨达整理
表10：2016CFDA发布的医疗器械GMP相关事件
来源：CFDA官网，奥咨达整理
表11：2016各省市发布的GMP相关事件
来源：各省市药监局官网，奥咨达整理
2016年医疗器械GMP相关的各项法规文件的出台，使得《医疗器械生产质量管理规范》得以落实和细化，这对规范医疗器械生产、加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。同时，监管部门对医疗器械生产环节的检查力度加大，对违规企业严格处罚，可以有效规范市场秩序，保障医疗器械的安全有效。这也将促进我国医疗器械产业的优化，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，推动医疗器械企业进一步整合。
2.3 &2016年中国医疗器械GCP相关进展
2016年，是中国医疗器械临床试验法规走向完善的一年，同时也是医疗器械临床试验的核查年。在这一年里，《医疗器械临床试验质量管理规范》正式出台，成为行业的里程碑式事件。同时，国家食品药品监督管理总局和各省市药监局纷纷开展了对医疗器械临床试验的监督抽查工作，医疗器械临床试验的核查风暴席卷全国。此外，这一年里医疗器械临床试验领域还有哪些重大事件值得我们去关注？以下是奥咨达为您独家整理的，2016年中国医疗器械GCP相关进展详情。
表12：2016 CFDA发布的GCP相关文件
来源：CFDA官网，奥咨达整理
表13：2016各省市发布的GCP相关事件
来源：各省市药监局官网，奥咨达整理
2016年是中国医疗器械临床试验管理取得重要进展的一年。《医疗器械临床试验质量管理规范》的颁布，为医疗器械临床试验的开展提供了法规保障；全国各省市陆续开展医疗器械临床试验监督检查工作，体现了监管部门强化临床试验质量管理的决心。通过医疗器械临床试验的GCP管理，短期内对参与临床试验的各方都造成了一定的压力，但从长远看，提升行业要求、标准和加强监管，有利于提高我国医疗器械临床试验的质量。同时，一些管理规范、质量控制体系良好的龙头企业有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额，有利于提高行业集中度，最终促进行业的健康发展。
2.4 &2016年中国医疗器械GSP相关进展
医疗器械经验质量管理规范（医疗器械GSP）作为医疗器械流通过程中质量控制的基本准则，规范着医疗器械经营企业的各个经营环节。2016年，作为整个医疗器械行业的整治年，医疗器械经营领域也不例外。食品药品监督管理总局发布了多个相关&整治医疗器械流通领域经营行为&的公告，并对全国医疗器械的经营企业进行了大规模的检查，发现不合规的经营企业及时进行惩治和处罚。以下是奥咨达为您独家整理的，2016年中国医疗器械GSP相关进展情况。
表14：2016中国医疗器械GSP相关进展
来源：药监局官网，奥咨达整理
2016年，药监部门在落实《医疗器械经营质量管理规范》的基础上，加强了对医疗器械经营流通领域的治理。这对我国18万的医疗器械经营企业，无疑是一个重大的考验，企业面临着各种飞行检查。可谓牵起一股医疗器械经营行业的&整风运动&。通过开展对医疗器械经营流通领域的治理，不仅是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，这对于进一步加快我国医疗器械行业结构的调整，做大、做强医疗器械经营企业，提高医疗器械行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力都具有重要意义。
第3部分 中国医疗器械法规、行政收费及审批结果
3.1 &2016年中国医疗器械法规发布概况
2016年，是中国医疗器械行业法规逐步走向完善的一年。在这一年，《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布，为医疗器械临床试验的开展提供了更完善的法规保障。与此同时，多项工作文件、重要文件、指导原则以及征求意见文件的出台，使得整个行业的规范和监管提升了一个台阶，也为整个医疗器械行业的健康发展奠定了坚实的基础。作为国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，奥咨达可以为医疗器械企业提供一站式的整体法规解决方案，以下为您独家整理2016年中国医疗器械法规的发布概况。
3.2 &2016年医疗器械注册收费概况
医疗器械产品注册旨在通过监管部门的市场准入审批，获得合法的上市通行证。各国对医疗器械的注册收费的标准不一，奥咨达作为高端医疗器械临床注册专家，特为您汇总了全球医疗器械注册收费的详情，为您的医疗器械投资提供参考。
3.2.1 美国FDA医疗器械注册收费标准
3.2.2. 加拿大HC医疗器械注册收费标准
3.2.3 欧盟CE医疗器械注册收费标准
CE医疗器械注册没用统一的收费标准。申报资料审评费由公告机构收取，不同公告机构的收费标准不同。
3.2.4 中国医疗器械注册行政收费概况
自日，财政部与国家发改委重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。其中明确了医疗器械产品注册相关的项目费用，包括：首次注册费、变更及延续注册费，临床试验申请费，注册检验费，注册加急费等。
医疗器械在中国注册，行政收费的标准详细情况如下：
奥咨达对此次收费新政做了独家解读：
根据国家局和省局发布的数据可以证明，国家对医疗器械的整个行业的发展越来越重视。国家局通过对医疗器械的注册收费管理，对批准的产品给予特定的标志（注册号）并建立技术档案，可以形成上市后的市场监督的依据，也为注册申请人后期的销售、使用提供了保障。与此同时，医疗器械注册收费标准的出台，不仅可以加强了医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，而且保障了注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，最终使整个医疗器械行业更加规范、健康化发展。
3.3 &2016年医疗器械注册审批产品概况
根据CFDA官网上公告统计，国家食品药品监督管理总局共批准医疗器械注册产品13883个，其中境内产品注册2400个，进口产品注册4558个，变更注册6925个。以下是奥咨达为您独家统计的，2016年国家食品药品监督管理总局注册审批的产品概况。
总体来说，我国医疗器械注册管理法规体系初步形成，医疗器械审评审批机制改革有序推进，创新医疗器械审批成果显现。总局批准注册医疗器械产品种类的数量正在稳步增长，这也说明了医疗器械行业正在不断的蓬勃发展。
3.4 &2016年中国医疗器械退审产品概况
截止2016年12月，食品药品监督管理总局发布的不予注册的医疗器械一共1504项，其中1月份，6月份以及9月份退审数量较多。从细分产品来看，退审的产品包括手术器械、牙科、骨科、IVD试剂、植入器械及人工器官等，从产品的归属地来看，进口器械退审1086项，境内器械退审418项，进口产品是退审的重灾区。关注与了解医疗器械行业最新退审资讯，奥咨达为您梳理了2016年的医疗器械退审数据，详情见以下列表。
附2014年到2016年退审情况汇总
1.迄今三年来，CFDA共发布了109次退审公告，退审产品数量达2912个。
2.退审的进口注册产品是国产的2.74倍，政府扶持高端国产器械趋势明显。
3.因临床核查真实性存在问题而不予注册或自行撤审的数量在增加，预示是临床试验高标准已经到来。
4.IVD产品退审率飙升，表明IVD产业发展向好，同时也向业界显示了严格要求、规范审评的监管决心。
5.2016年的评审效率明显提升了，清理了多年积压的项目，2016年的退审数量超过前两年总和的6.3%。
3.5 &2016年创新医疗器械审批公示汇总
自2014年2月，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，创新医疗器械特别审批已进入第三年。该程序是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要举措，对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。2016年共有45个产品进入特别审批，奥咨达为您独家整理汇总如下：
截止2016年，共有91个产品通过了CFDA的创新医疗器械特别审批程序，按产品类型进行简单分类如下（仅供参考）。其中，血管心脏类产品是创新医疗器械的重点区域。
第4部分 中国医疗器械投资概况
4.1 &2016年医疗器械行业投融资案例汇总
我国医疗器械行业正处于一个蓬勃发展阶段，企业的发展壮大，离不开资本的助力。作为朝阳产业的医疗器械行业，在大量新技术的不断涌现和需求的持续增长带动下，企业投融资和并购越来越频繁。据奥咨达收集汇总，2016年国内医疗器械行业投融资案例多达100多起，其中投资金额超过3000万的有50多起。动辄千万甚至过亿资本的流入，反映了资本对医疗器械行业的强烈看好。随着越来越多的创业者、投资者加入到医疗器械行业，医疗器械投融资热潮将持续升温。作为全球领先的医疗器械服务外包CRO，奥咨达为您独家整理了2016年的投融资案例信息，助您一窥行业资本动态，把握发展先机。
4.2 &2016年医疗器械投资热点分析
医疗器械行业近年来均保持着20%以上的高速增长态势，成为大健康领域备受瞩目的板块。这一方面得益于政策的大力扶持，另一方面与资本的投入也密不可分。在老龄化、进口替代等利好因素的助推下，医疗器械行业的投融资非常火爆，越来越多的投资者开始将目光投向医疗器械行业。那么，医疗器械行业存在哪些热点是投资者所关注的呢？作为深耕于医疗器械行业的综合服务提供商，奥咨达来为您逐个数算和分析。
4.2.1体外诊断试剂
体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，具有较好的市场前景。据统计，年，交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中，涉及体外诊断的占1/3。2015年中国体外诊断市场500亿左右，整体增速17%，预计未来3-5年将保持15-20%增速，但市场份额分散，公司体量较小，未来自身成长和整合的空间巨大[2]。
相比于国外成熟市场，中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界人口的1/5以上，但是体外诊断试剂领域的份额却只占了全球的4%，中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，但市场潜力更大。因此，体外诊断试剂是医疗器械行业投融资中炙手可热的一块。
奥咨达认为：一滴血，一口气、一口沫，可以实现对疾病的全面检测是未来的发展趋势。如何在合适的切入口找到有效、靠谱的检验手段是投资这一领域的难点。通常，广泛应用于临床检测的体外诊断产品需要具备如下特点：（1）临床意义清晰；（2）操作自动化，傻瓜化；（3）成本可被接受。总之，既符合临床要求，又接地气，适合普通老百姓消费水平的产品才能迅速打开市场。
4.2.2 骨科医疗器械
骨科器械是医疗器械行业不容忽视的细分行业，从整体医疗器械占比来看，大致占到6%左右，近五年国内骨科器械行业保持15.5%左右的复合增长，远超过全球 4.5%左右的增幅。据预测，从2015年到2018年也将保持15%的复合增长率，市场规模可达到210亿。期间增长比较大的细分领域是关节类器械和脊柱类器械，可以达到20%以上。骨科器械在医疗器械行业也被看做是高值耗材，技术含量较高，产品较高的毛利率水平和巨大市场成长空间，吸引了大量的国内外生产厂家进入该行业。
目前，国内骨科器械行业仍处于发展初期，呈现多、小、弱的特点。近年来，跨国医疗器械巨头对中国骨科企业并购意愿越来越大。美敦力8.16亿美元对康辉控股 （中国）公司的并购，史赛克公司以7.64亿美元收购了中国创生控股有限公司，全球资产管理公司黑石集团超1亿美元投资国内骨科医疗器械商欣荣博尔特。跨国公司不惜重金投资并购国内骨科企业，反映了对国内骨科市场的强烈看好，同时也预示着该行业在加速整合。鉴于国内巨大的骨科市场成长空间以及骨科企业多、小、弱的特点，未来骨科版块仍是医疗器械行业投融资的热门版块。
奥咨达提醒您：骨科医疗器械投资需要特别关注产品的临床认可度。一个公司生产出来的骨科产品能否得到骨科医生的认可和使用，是直接关系到公司生存和发展的关键。以前大部分国内公司生产的产品在临床上得不到不认可，使用起来与国外产品差别比较大。现在这种状况有了很大的改观，国内一些较大的骨科厂商如威高，也能生产出质量非常好的骨科器械，究其原因是因为早期投入很大，十分重视产品的质量，最终得到了临床的认可。一切以市场为导向，临床认可才能决胜骨科领域[2]。
4.2.3 心血管医疗器械
心血管医疗器械领域一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一。根据中国医药经贸杂志预测，2020年，心脏病医疗器械市场规模占全球医疗器械市场规模的 11%，是仅次于体外诊断的第二大市场。
中国在老龄化趋势以及心脑血管等疾病高发的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景良好。但是，目前我国心血管植入医疗器械本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，市场大都掌握在外资企业手中。在占据市场总份额最多的高端介入耗材以及心脏起搏器，美敦力、圣犹达、波士顿科学、雅培等国外企业占据了市场总份额的80%。随着国内企业技术的积累以及研发的不断投入，国内企业已开始有所突破。以心血管支架为例，2013年我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中超过3/4的市场已经被国产支架占据。在国产替代的趋势下，心血管器械领域还有很多类似的机会可以发掘。
奥咨达提醒您，常见的心血管器械包括：心电图机、除颤器、血管造影仪、电生理导管、血管支架、封堵器等。针对心内科的心电图机、动态心电图除颤器等主要用于诊断，面向医疗机构，设备配置率已较高，增量市场有限，市场份额较小；而先天性心脏病发病率较低，所以用于治疗的心脏封堵器市场规模也同样较小；用于心脏介入治疗、电生理治疗等的心脏支架和心脏起搏器，属于心脏病市场上的高值耗材器械，患者人群基数大，人数持续增加，市场空间十分广阔[3]。
4.2.4 医学影像设备
医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。医学影像同样也是全球医疗器械规模中名列前茅的细分行业。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元，其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元，以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。中国是全球第四大医学影像市场，占全球份额12%，预计到2018年，医学影像市场规模将达到55亿美元。在社会需求剧增、行业利润丰厚的背景下，中国医学影像设备行业获得高度发展，在我国医疗器械细分市场中规模最大，占据 38%的份额。
近年来，独立影像中心的政策限制逐渐放开，催生出行业的发展大机遇。国家卫计委日出台《医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）》的通知，文件明确了医学影像诊断中心的&政治地位&：属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。 通知明确提出，鼓励医学影像诊断中心形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学影像诊断中心的申请主体，可以优先设置审批。医学影像行业变革，催生出独立医学影像中心的机遇。据国金证券研报显示，国内独立影像中心市场规模500亿元，其中省会城市市场规模200多亿元，县级规模300多亿元，市场空间巨大。
奥咨达提醒您：根据《数字化医疗影像诊断器械的发展态势分析》的研究，国产影像设备未来要想抢占更多的市场份额，需要突破&三高&。首先是高分辨率。这几乎是所有医疗影像设备的共性需求，若能够侦测到人体更深、更细的组织，就能更早发现问题。其次是高集成度。加快对医学影像中定量诊断、分子影像、红外成像等技术与介入治疗的相互融合，以促进新型成像技术和图像处理方法的改进和创新。同时，加强3D打印技术与医学影像辅助分析的不断结合，对相关前沿技术进行布局，抢占技术高地。第三是高端化。通过加强图像通信、影像采集、激光扫描系统等方面的研究，进一步开展对高频化、数字化技术的应用研发[4]。
4.2.5 康复器械
随着我国老龄化社会的临近，越来越多的老年人需要康复护理方面的服务。康复医疗需求主要来自三方面人群：老年人群、残疾人群和慢性病患。2013年，我国国内康复医疗市场规模仅有30亿美元，远低于美国的1000亿美元。而人均消费额更存在较大差异，美国人均消费额约80美元，我国人均消费额仅2.3美元。同时，我国还存在康复设备缺乏并且落后的问题。我国大陆省会城市综合医院中有51%的医院康复训练场地不够，49.6%康复设备陈旧，并且缺乏现代化的康复业务管理软件系统，无法满足康复治疗要求以及患者需求。近年来，我国提出&防、治、康三结合&且要&补足康复医学的短板&，这都预示着康复医学发展的春天已经来临。康复器械有望成为医疗器械行业下一个新的增长点。
奥咨达提醒您：康复器械产品投资需要考虑以下几个未来发展趋势。
（1）信息化，通过打造康复档案区域信息平台，利用物联网技术和云计算技术，实现功能障碍者与康复器械以及医疗康复机构之间的互动，使康复服务逐步达到信息化。
（2）智能化，随着计算机与人工智能技术的进步，康复器械与患者之间的人机交互的智能化是未来发展的方向。
（3）家庭化，随着人们健康意识的不断增强，自我保健越来越受到人们的关注，一些简便、易用的康复保健器具在家庭中迅速增多。将复杂的、难操作的康复器械转变为简单易用的家庭康复器械将是未来发展趋势。
（4）个性化，康复往往需要个性化的服务，由于功能障碍人群在功能障碍程度、年龄、体型等方面的差异，对康复器械的需求千差万别。未来有针对性的提供康复器械个性化定制和服务将成为康复器械生产企业巨大机遇[5]。
4.3 奥咨达推荐的医疗器械投资领域
2016全球医疗器械行业的大型并购接连不断，雅培250亿美元收购圣犹达医疗公司， 佳能以59亿美元收购东芝医疗器械子公司。国内情况，恒基达鑫60.6亿元收购山东威高骨科材料股份有限公司，迪安诊断与德清沛若、德清和恒等签署增资并股权转让协议，斥资1.53亿元收购盛时科华51%股权。在全球市场不断并购整合，强强联手的趋势下，中国医疗器械行业也蓄势待发。医疗器械投资火热，政策法规和市场发展趋势带动行业升温，企业通过并购进入医疗器械细分领域，进一步扩大业务。再者，医疗器械企业越来越多寻求海外并购，加强自身规模与业务升级。从投融资金额和投资占比来看，近几年体外诊断和高值耗材的投资数量和交易规模都在攀升，成为国内并购投资的焦点。因此，未来医疗器械的投资空间和发展机会将会非常大。在此奥咨达为大家推荐三大医疗器械投资领域，分别是体外诊断设备，康复医疗设备和高值医用耗材。
4.3.1 & &体外诊断试剂
体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics,IVD）在中国起步较晚，却发展迅速，近年来深受资本追捧。随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快的市场增速。根据EvaluateMedTech公布的2016全球医疗器械市场行业增速和市场规模预测，IVD产业依然位列全球各类医疗器械销售额排名第一。行业总体集中度已趋于集中，罗氏、雅培、赛默飞、西门子和丹纳赫前五大生产商。体外诊断投资并购将不容忽视。
奥咨达认为
（1）政策法规支持。2016年CFDA加强对医疗器械的监管，提高医疗器械注册、准入、临床门槛。淘汰了许多低端，劣质以及不符合规格的医疗器械制造商。使得医疗器械市场更加健康发展，同时使得国产品牌市场份额逐渐集中。另一方面，国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型医院进行医疗器械的进口替代。政府同时也加大力度进行分级诊疗的改革，使得许多病人分流到社区医院进行诊治。这一举措，大大减低了进口医疗器械的使用率和市场占有率，有利国产体外试剂的发展。从长期投资的角度看，国产体外试剂的发展和整合空间巨大，利润高，发展前景明朗。有效地抑制进口品牌的垄断态势，能与全球大型医疗器械机构相抗衡。
（2）投资者应更多地关注拥有技术亮点的公司。例如那些增长迅速的细分市场，包括化学发光免疫诊断和分子诊断。2015年化学发光市场容量为160亿人民币，预计2016年市场容量为200亿。增长速度达到27%，未来3年依然会保持20% - 25%的增长，投资前景可观。另外一方面，化学发光研发技术门槛高，研发投入大，研发周期长，因此国内所涉足这一方面的制造商少之又少。国内90%的化学发光制造商都被进口企业所垄断，不会出现如生化市场相对红海的情况，专注于产品本身的厂家且融入贴近市场需求一定会被市场认可和立足。因此拥有这些技术亮点的公司必将在不久的将来迅猛发展。外资制造商将面临多方面的巨大挑战，例如政策法规对国产的支持，国产制造商的技术崛起和国产制造价格等方面。国产化学发光制造品牌的提升会带来持续的、巨大的投资价值。
（3）市场、渠道拓展及管控能力强。在IVD领域，我国IVD产业增长迅速，但产业集中度相对较低。体外诊断可以影响70%左右的医疗决策，体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗器械和药品的使用过程，提高使用效率。IVD产业有许多细分市场，每个细分领域都可以独当一面，但企业很难靠单一产品取胜，企业必须拥有较强的市场拓展能力，通过渠道建设和产品的先发优势占领市场，提升竞争力。中国医疗器械制造企业可以加强市场、渠道拓展及管控能力吸引投资者的青睐。
（4）POCT将成为下一阶段投资热点，POCT是高度活跃的IVD市场，具有检测时间短，对操作者专业知识要求低，对环境要求操作低等特点。POCT在中国市场的占有率较低。随着人们对快速诊断的需求增加，POCT这种快速检测必然成为趋势。 在进口替代方面，国内公司还具有一定的优势与机会。POCT发展空间较大，如血糖仪，妊娠检测，血气、电解质分析仪和疾病标志物的检测。目前国内的技术水平还是相对较低，而且缺乏专利保护，很容易被不法分子盗取挪用，因此其市场格局不稳定。虽然短期内受到不同程度的制约，例如在临床现状和技术水平方面，但POCT的行业发展和投资前景一直被投资者所看好。同时POCT也是医疗器械进入家用市场的必经途径，潜力巨大。
4.3.2 & &康复医疗设备
近年来，随着社会经济的发展以及康复需求的增加，国内从事康复教育设备行业的研发企业逐渐增加，不断涌现新的康复教育设备产品。 同时老龄化程度的提升，政府对康复医疗支持力度加大和康复医院建设热潮，投资者也对该领域显示了高度的兴趣。康复医院成为民营资本投资医疗服务最热的子领域之一。
奥咨达认为
（1）个性化服务为康复医疗设备迎来春天。康复往往需要个性化的服务，由于功能障碍人群在功能障碍程度、年龄、体型等方面的差异，对康复器械的需求千差万别。未来有针对性的提供康复器械个性化定制和服务将成为康复器械生产企业和投资人巨大机遇[5]。康复器械可按照其功能分为治疗、辅具、保健三大类，康复治疗器械直接受益于康复医疗服务需求和医保政策支持。同时奥咨达认为，近年来人们更加对产后康复器械和治疗康复器械特别重视，有望成为继IVD领域后，又一大投资和生产领域的新趋势。
（2）中国对康复医疗设备的需求巨大。肢体残疾主要由骨关节病、脊髓损伤和脑血管疾病等造成。大量存在的骨关节疾病，其疼痛和功能障碍会导致行走能力、劳动力丧失，甚至致残。我国肢体残疾基数庞大，且人数仍在递增，人口老龄化增加了致残几率和残疾人的数量。而且康复器械和康复医院的供给不足，使市场形成较大的需求空间，这意味着，投资在康复医疗设备行业的回报率快，增长迅速快。同时政府大力增加康复医疗机构，也增加了康复器械的需求。中国市场目前在康复器械领域尚未饱和，是投资的好时机。预测未来二级以上医院康复医学科数量近1万所，这里还不包括社区等康复机构，考虑到康复设备单价在数十万至数百万元之间，即使一所康复医学科配一台设备，市场空间将达到数百亿元，成长空间巨大。
（3）国家政策对康复医疗扶持力度显着增强。2016年，《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》对康复项目的限定支付范围、使用管理、费用审核等提出了详细的要求；2011年卫生部文件《关于开展建立完善康复医疗服务体系试点工作的通知》则明确提出要建立三级康复医疗分级诊疗体系。一系列的政策体系彰显出康复医疗行业的巨大潜力。同时国家层面支持社会资本的引入，使到社会资本和公立医院强强联手，成为主流的双赢模式。
（4）新兴康复器械的崛起。近年来，众多创新的康复器械出现在市场。 例如康复机器人和产后康复器械。近年来，越来越多的人投入母婴行业，其行业利润巨大，同时也加大产后康复器械市场。现代都市人特别注重身材和健康，很多女性产后不惜一砸千金用于恢复身材，市面上也不断出现各种各样产后恢复中心，这为产后康复器械制造商迎来了春天。同时而我国肢体残疾者有2400 多万人，因此，康复装备供应与临床需求存在巨大缺口。传统的医疗器械已经不能满足患者的康复需求，这也使得人们对于康复机器人的需求增大。同时奥咨达认为康复器械行业存在着巨大的投资机会。随着近年来公立医院康复科和公立专科康复医院收入增长、产业资本不断加码康复医疗投资，带动康复器械采购需求大幅增加，未来几年有望继续保持高速增长，是医疗器械投资值得关注的又一方面。
4.3.3 & &医用高值耗材
医用高值耗材是相对于普通低值耗材而言，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求、价值相对较高的医用耗材， 包括血管介入类、非血管介入类、神经外科类、电起搏器类等多个大类。我国高值医用耗材进出口情况良好，贸易总额达到11.67亿美元，同比持平。其中，出口额1.58亿美元，同比增长11.85%；进口额10.09亿美元，同比降低1.63%[6]。
奥咨达认为
（1）进口替代。医用高值耗材流通过程中存在着很大的利润，其市场空间大。以往高值耗材都是被进口垄断，价格高昂，使大众敬而远之。但随着&进口替代&的兴起，国产高值耗材价格更加便宜实惠，质量也不比进口的逊色，国内产品的性价比优势明显。不过考虑到技术门槛，某些细分的科室在&进口替代&这方面发较慢。总体来说，医用高值耗材是国内发展的大趋势。
（2）国家政策法规支持。政策方面，国家也大力支持医用高值耗材的发展。2013年《高值医用耗材集中采购规范（试行）》， 2015年《全国医疗卫生服务体系规划纲要（年）》，以及在2016&两票制&、&营改增&、&医疗器械流通领域大整顿&等推行，催生了投资人在医疗器械领域对高值医用耗材的投资并购。政策有利于高值耗材行业的整合，其发展处于历史最佳时机。
（3）高值耗材出口量激增。最近，根据中国医药保健品进出口商会发布的分析报告，全面地对中国上半年医疗器械进出口市场进行了全面地分析比较。特显出许多市场投资新亮点，其中医用高值耗材，其进出口贸易额增长显着，尤其是血管支架、人造关节、心脏起搏器和人工耳蜗这四类高值医用耗材。不难看出，目前欧洲市场是我国医用高值耗材出口的重心，其出口进入了高速增长的阶段。
（4）并购投资。医用高值耗材与IVD试剂器械具有较大的相似性，其集中度非常低，而且都具有较大的市场发展空间。随着大量的行业投资并购，其募集资金巨大，产生巨大的投资机会。在医疗技术行业中医用高值耗材（包括骨科、心血管等细分领域）属于&热度&第一的细分领域。高值耗材在医疗技术行业里增长迅速且利润较高，备受投资者青睐。近年来医用高值耗材的投资呈现，投资金额大，跨界收购增加和估值较高等特点。
（5）从另外一方面看，医用高值耗材虽然发展潜力巨大，但某些细分行业趋向饱和，例如心血管支架市场。心血管支架属于医用高值耗材，同时也是中国企业的优势领域。而且，不像其他医疗器械产品，心血管支架会有波峰与波谷之分，一个产品上市几年后销量就会降到很低。所以在选择投资方面，不妨考虑一下人工关节、心脏起搏器和人工耳蜗这几方面的医用高值耗材。
为您推荐的相关阅读
科讯医疗网版权声明：
凡注明来源为“科讯医疗网”的文章，版权均属科讯医疗网所有。未经授权，任何人不得复制、摘编等用于商业用途。如需转载，请注明“信息来源：科讯医疗网”，并保留本站的原文链接地址，否则，科讯医疗网保留追究版权责任的权利；
本网凡注明“来源：XXX（非科讯医疗网）”的文章，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任；
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
频道日排行
频道月排行
频道年排行
世界医疗器械
世界康复工程与器械
Copyright (C)
Tech-ex Dot Com Ltd., All Rights Reserved.
隐私保护　版权所有 科讯网世界有限公司
京公网安备59号}