阿斯利康/安进的严重哮喘新药似乎有更强的竞争优势
作者：付义成
路透社 9 月 6 日报道，与现有的葛兰素史克 Nucala 等严重哮喘药物相比，阿斯利康与安进的一种新型注射剂生物技术药物有望帮助到更广泛的患者。今天一项由 584 名患者参与的中期临床试验结果显示，根据剂量的不同，试验药物 Tezepelumab 可使严重哮喘的年发作率降低 61%-71%。这一试验结果可能使这款创新型注射剂药物在竞争激烈的市场中处于一个非常有利的位置，因为该药物今年底或明年初就进入最后阶段的 3 期试验。阿姆斯特丹学术医学中心的 Bel 在《新英格兰医学杂志》的一篇社论中写道：「对于持续的、不受控制的哮喘治疗来说，Tezepelumab 似乎是迄今为止适用范围最广泛、最具前景的生物治疗药物。」不过，她警告说，研究人员需要在更大规模的试验中确认其安全性，因为它对免疫系统的潜在风险可能导致感染。消息传出后，阿斯利康的股价在 9 月 7 日上涨了 1%，巴克莱分析师称这代表了该公司在癌症之外的研发线实力。随着药企竞相为 15% 或更多的即使采用最新的吸入剂也收效甚微的患者开发基于抗体的药物，治疗严重哮喘的注射剂药物已经打开一个价值数十亿美元的市场。尽管近几十年的治疗取得了进展，但患者的哮喘使用标准治疗仍得不到良好的控制，目前的标准疗法包括吸入类糖皮质激素和打开气道的药物。Nucala 和梯瓦的 Cinqair 是最近获批的两种注射剂新药，阿斯利康的 benralizumab 可能很快加入这一行列，因为它正在等待今年第四季度的批准。赛诺菲的 Dupixent 已获批用于严重湿疹，该药物已经有点落后，但它也被普遍视为一个强大的竞争者。然而，所有这些新药似乎仅能帮助患有特定类型严重哮喘的人，它们均以人体产生的可驱动哮喘的特定炎症化学物质为靶点，这也使得它们适合于亚群患者。Tezepelumab 是不同的，因为它通过阻止细胞信号转导蛋白-胸腺基质淋巴生成素（TSLP）的作用，而进一步作用于上游的哮喘炎症级联反应。据阿斯特斯呼吸、炎症及自身免疫业务总监 Keith-Roach 称，这意味着该药物可以帮助更广泛的患者，可能成为一个「游戏规则改变者」。用于严重哮喘的生物技术药物的年销售额已达到 20 亿美元，Keith-Roach 认为这一领域仍有很大的增长空间，因为目前只有大约 10% 的患者可能从这些新药获得受益。与 Dupixent 一样，Tezepelumab 也在被开发用于湿疹。《新英格兰医学杂志》在线发表的 2b 期哮喘研究结果也将于下周在米兰召开的欧洲呼吸学会年会上公布。
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关于丁香园阿斯利康哮喘药物获批上市！
撰写时间： 09:34:00
来源：http://news.bioon.com/article/6713203.html
近日，宣布批准，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度患者的附加维持治疗药物Fasenra（benralizumab）上市。此次Fasenra获得的批准是基于WINDWARD试验的结果――包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。
全球范围内，约有3.15亿哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情较为严重（严重哮喘），这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，会使患者病情恶化，导致肺功能和生活质量受到严重限制。严重不受控制的哮喘比严重具有更高的死亡风险，还可导致患者依赖口服皮质类固醇（OCS），而全身性暴露于类固醇可能导致严重的副作用，包括体重增加、、骨质疏松症、青光眼、焦虑、、心血管疾病和免疫抑制。此外，这些患者也承受着巨大的经济负担。他们需要新的疗法来帮助缓解疾病，提高生活质量。
Fasenra是一款单克隆抗体，可以募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞耗竭，为治疗带来希望。约50%的哮喘患者的生物效应细胞是嗜酸性粒细胞，这类细胞会导致疾病频繁发作，肺功能受损以及哮喘症状。一项先前的临床2期试验证实，Fasenra对循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的，可在24小时内起作用。在关键临床3期试验SIROCCO和CALIMA中，Fasenra显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作次数，改善肺功能及症状。
阿斯利康CEO Pascal Soriot博士说：“我们很高兴Fasenra作为一种新的精准生物制剂获批。该药物能够帮助改善因嗜酸性粒细胞炎症导致的严重患者的生活。Fasenra是我们呼吸生物制剂产品组合的首个批准上市的药物，希望未来能有更多的药物能够批准，造福患者。”
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第十六届阿斯利康呼吸周大会在上海召开
　　3月25日，第十六届阿斯利康呼吸周大会暨第三届中国呼吸领导力论坛在上海召开。本次会议汇聚了国内外顶级呼吸领域专家及900余位来自中国大陆及港澳台地区的儿科，呼吸科，变态反应科及胸外科医生，以“共拓中国特色呼吸慢病管理之路”为主题，通过专家演讲、专题辩论、名家面对面、互动问答等形式的学术交流，剖析中国患者疾病特点，分享近期学术成果，借鉴全球诊疗思路，以期探索具有中国特色的呼吸慢病诊疗管理办法，提高中国呼吸疾病的防治现状。
　　现状剖析：我国呼吸慢病发病率高，危害大，控制率低，管理水平亟待提高
　　大会上，中国工程院钟南山院士在分析我国呼吸慢病现状时同时指出：中国总死亡人数的87% 由慢性疾病引起，其中心脑血管疾病占比45%，占23%，癌症中占到癌症致死第一位，慢性呼吸道疾病占致死总数11%，位于第三位。如果以伤残为变量调整的生命年计算，我国疾病负担最大的是呼吸道疾病，其次是脑血管疾病和心血管疾病，在呼吸道疾病中，以呼吸慢病和肺癌导致的疾病负担最大。
　　我国和慢阻肺是呼吸慢病中的主要病种，过去十年，中国大陆儿童和成人哮喘的患病率明显升高，成人哮喘基于症状的哮喘患病率为3.9%，2013年中国城区0-14岁儿童哮喘总患病率为：3.02%。钟南山院士指出：“目前哮喘控制率低，未控制的哮喘对健康状况有严重影响，并且导致卫生资源使用率高，体现在住院和急诊次数频繁；很多轻度哮喘患者仍然有哮喘急性发作的风险，导致生活受限以及需要急诊治疗，轻度哮喘患病率高、死亡风险易被忽略，治疗不及时可使疾病进行性发展。多数患者对疾病认知不足，不知道依从哮喘行动方案和使用峰流速仪监测病情，甚至大多数患者并没有采取任何自我管理措施。”
　　哮喘患者控制差的首位原因是患者对以吸入激素为代表的控制药物治疗依从性差。2014年在我国不同省份进行的成人哮喘患者对控制药物（吸入激素等）的依从性调查显示，哮喘患者的依从性仅为27.6%-48.54%，部分患者过度依赖快速起效的β2激动剂来缓解症状。
　　在慢阻肺方面， 我国40岁及以上人群中慢阻肺的患病率高达为9.9%。王辰院士指出：“庞大的吸烟人群，严重的空气污染，新病原与耐药病原的产生，老龄人口激增使中国慢性呼吸疾病未来形势更为严峻。”
　　在谈到慢病防治时王辰院士指出：“基层医生面对最广大的患者群体，承担大多数疾病的首诊、首治任务，负责主要慢性疾病的长期管理工作，在医疗照护体系中的作用至为重要。但是，国家基本公共卫生服务项目里没有涵盖呼吸疾病，在国家基本目录中，像布地奈德这样最基本的长效吸入激素都没有包括进来，而在世界卫生组织参照发展中国家情况所制定的基本药物目录中都包括布地奈德；基层呼吸疾病防治没有充分的政策和经费支持，缺乏肺功能仪与呼吸疾病常用药物。”
　　积极应对：上抓发病机制、治疗方案研究，下抓基层医生培训，打造中国特色管理之路
　　近年来，我国在哮喘、、慢阻肺等呼吸慢病方面的研究蓬勃开展，论文发表数量成直线上升，硕果累累。研究着重在流行病学、发病机制、治疗方案的探索。
　　在哮喘控制对策方面，加强对轻度哮喘的重视，提升患者自我管理技能，提高吸入激素使用的依从性，同时探索哮喘的发病机制，并寻找新的治疗方法是主要方向。北京儿童医院主任医师申昆玲教授指出：中国儿童哮喘诊治在过去取得了长足进步，去年中华医学会儿科分会呼吸学组制定了《儿童诊断与防治指南》，并积极开展医生教育，提高医生诊疗能力。同时启动社区医生培训计划，开展哮喘学习班，对基层医生进行哮喘诊断、治疗、教育等方面的培训。在提升医生诊疗技能的同时，医生也应加强与家长的沟通，去年在学会专家的支持下，完成了《中国儿童哮喘行动计划》，这是一个很好的增进医生与家长沟通的工具。只有家长参与度提高，依从性才会提高，孩子才能有更好的控制。医生也需要对家长进行疾病教育，如打消家长对吸入激素的顾虑，儿童哮喘发作与咳嗽的识别，吸入药物装置的使用、日常自我管理等。需要强调如果不在儿童期将哮喘控制好，孩子在成年后很可能由于肺功能减退而出现严重呼吸系统疾病。”
　　在对于中重度哮喘控制方面，目前用于哮喘的抗炎控制治疗是以每日维持方案的阶梯式强化为基础，其中心是吸入性糖皮质激素（ICS）和白三烯调节剂（LTRA），在更严重的哮喘患者加用长效?β2受体激动剂（LABA）。但是，即便按照管理指南进行治疗，仍有高达50%的哮喘患者不能达到良好控制。与会专家表达了对第一个在中国进行3期临床研究的抗IL-5受体抗体Benralizumab的期待。阿斯利康于日通过与日本KHK集团签署合约，获得了该分子在中国、台湾、韩国等13个亚洲国家和地区的重症哮喘与慢阻肺两大适应症的研发注册和市场推广权利。
　　针对慢阻肺应强调早筛查、早诊断、早治疗，结合中国患者特点，推广2017新版慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）指南，广州呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授介绍：“中国的慢阻肺患者多数是有明显症状、反复急性加重的情况下才到医院就诊，在有频繁急性加重史的中重度慢阻肺患者中，包含有吸入糖皮质激素（ICS）的治疗方法，例如ICS联合LABA 与任何一个单药比较，可以更好地改善肺功能、健康相关生活质量和急性加重频率，在国际上和在中国的研究中已被证实。过去限制ICS联合LABA在严重气流受限的患者中才推荐应用，2017GOLD报告中取消了此限制。只要在支气管舒张剂应用后仍然有急性加重，无论气流受限程度如何，都可以考虑ICS联合LABA的应用。在哮喘重叠存在、痰和/或血嗜酸粒细胞增高的患者也是首选ICS联合LABA治疗”。同时在慢阻肺急性加重的治疗中，雾化吸入疗法是基础的一线治疗，因此中国专家制定了《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识》以及《机械通气时雾化吸入专家共识》，阐明了不同严重程度慢阻肺急性加重在门诊、病房及ICU的规范雾化吸入治疗方案，并强调急性加重时雾化SABA联合ICS的重要性。
　　在提升基层医生诊疗水平方面，王辰院士指出：“首先，国家已经愈来愈重视呼吸疾病防治，将呼吸疾病防治纳入国家慢病中长期防治规划，慢阻肺纳入国家慢病监测体系，慢阻肺列入国家第二批分级诊疗试点疾病，国家加大对呼吸疾病防治的科研投入；建立住院医师规培制度（包括全科医生规范化培训制度），建立专科医师规范化培训制度，促进基层医生水平的同质化；普及技术、设备、药物如肺功能监测，吸入用药等；要在常规体检中加入肺功能检测，努力实现早诊断、早干预、早治疗，减少漏误诊；加强呼吸疾病健康宣教与媒体宣传，转变观念，不称老百姓不懂、难记的‘COPD’，改称‘慢阻肺’，强调慢阻肺是‘可预防和治疗的’，提高公众对呼吸疾病知晓率，加强呼吸疾病相关知识的科学普及。”
　　针对上述目前我国呼吸疾病领域的现状，阿斯利康从响应国家政策、支持医生诊疗水平提高以及普及患者教育等多个维度出发，大力推广“呼吸疾病全程管理”的概念，希望以闭环管理覆盖患者诊疗的各个环节。
　　例如，阿斯利康通过支持中国呼吸疾病联盟和Smile项目，积极开展肺功能测试以及检测等相关知识普及培训，捐赠肺功能检测设备，针对基层医生进行线上、线下的疾病教育，提高呼吸疾病正确诊断率；支持建立了1，100家呼吸综合诊疗室，从患者入院的初诊就进行现场管理和疾病教育；和欧姆龙合作，支持建立了11，000家儿童雾化室，提高儿童哮喘患者就近治疗的可及性；通过红围巾患者关爱行动，加强患者院外管理，实现呼吸疾病慢病长期管理机制。
　　此外，阿斯利康通过极光计划在8个省加强基层医院培训；支持中华医学会推出《中国呼吸疾病现状蓝皮书》，助推呼吸疾病进入门诊慢病目录，以减轻患者疾病负担。
　　阿斯利康医学事务部副总裁康志清表示：“阿斯利康始终秉承着以患者为中心的承诺。作为中国呼吸疾病治疗领域的领导者，阿斯利康全力支持呼吸疾病全程管理的概念，希望与合作伙伴一起，提升中国呼吸疾病诊疗水平。未来，阿斯利康将继续寻求外界合作，一起发挥所长携手征服呼吸疾病管理中的挑战，并且凭借我们在这一领域的丰富经验，帮助更多患者得到及时且有效的治疗，早日实现疾病控制管理目标。”
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「医药速读社」重磅！阿斯利康哮喘新药今日获批上市
【日 / 医药资讯一览】显著延长PFS！乳腺癌创新组合疗法今日获批；海正药业吗替麦考酚酯胶囊获FDA批准；20年马拉松长跑后盘龙药业终上市；糖尿病新药Jardiance显著降低心血管并发症风险……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
15日，保监会公布《健康保险管理办法（征求意见稿）》。《征求意见稿》规定了疾病保险、医疗保险、护理保险产品的等待期不得超过半年，并新增了关于“健康管理服务与医保合作”的相关规定。（健康界）
近日，安徽省卫计委发布关于加强药品采购管理的通知。通知默认了三级医院有权进行二次议价，并提出每季度将对使用金额前十的药品进行重点监控。（赛柏蓝）
Part 2 上市公司
16日消息，医药制造公司盘龙药业今日正式在深圳证券交易所上市，股票代码为002864。经中国证券监督管理委员会核准，盘龙药业A股发行的股票数量为2167万股。（亿欧）
15日晚，阿里健康发布2018财年上半年未经审计的业绩报表，截至日，六个月期间阿里健康的总营收为8.90亿元，毛利2.56亿元。（亿欧）
15日，仁和药业发布公告称将投资5亿元人民币用于设立网络小额贷款公司。公告显示，该小贷公司由仁和药业100%控股，主营业务是从事小额贷款业务的办理及经政府批准的其他业务。（亿欧）
Part 3 投融资
| 基因测序仪平台“赛纳生物”B轮融资1.3亿元
近日，国产高通量基因测序仪平台厂商赛纳生物科技（北京）有限公司宣布完成1.3亿元B轮融资。本轮融资由东方翌睿（上海）基金和中关村发展集团启航基金联合领投。（亿欧）
Part 4 药闻医讯
16日，阿斯利康及其子公司MedImmune表示，美国FDA已经批准Fasenra作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。（新浪医药新闻）
阿斯利康16日宣布，FDA批准了Faslodex的新适应症，与CDK4/6抑制剂abemaciclib联合使用，治疗内分泌治疗后疾病发生进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者。（药明康德）
16日，美国FDA宣布批准Ultragenyx Pharmaceutical的新药Mepsevii上市，治疗VII型粘多糖贮积症。这是首款经FDA批准治疗儿童和成人MPS VII患者的创新疗法。（药明康德）
16日，Sangamo Therapeutics宣布，其在研疗法SB-913完成了首例患者给药。这是人类历史上首次在患者体内应用基因疗法，矫正基因。（药明康德）
15日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司向美国FDA申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请已获得批准，批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。（新浪医药新闻）
15日，美国制药公司Spring Bank公布了正在进行中的inarigivir临床2期试验ACHIEVEA部分第二个队列的顶线研究数据。（新浪医药新闻）
日前，礼来公司和勃林格殷格翰公司宣布，联合开发的Jardiance能够在患有外周动脉疾病的2型糖尿病患者中显著降低他们因为心血管疾病而死亡的风险。（药明康德）
美国Genisphere生物技术公司宣布了一项非GLP动物安全性实验获得成功，这也为科学家未来进一步推进DNA载药系统的研发奠定了良好基础。（新浪医药新闻）
最近的一项研究指出，74％的抗肿瘤和免疫调节剂一项关键试验的支持就获批，近八成的治疗罕见病的新药只需一个关键性试验就OK。（健点子）
2016年等级医院市场规模10,858亿元，同比增长8.7%，占整个药品市场的72.8%。预计2017年等级医院市场增速放缓，占整个药品市场的72.7%。（新康界）
15日，四川省药械集中采购服务中心发布两个通知，公布5个品规药品撤销挂网，并将相关生产企业汕头金石粉针剂有限公司、武汉同济现代医药科技股份有限公司列入一般不良记录。（医药观察家网）
一项新的研究报告显示，检测血液中一组代谢物可以帮助筛选出哪些患者可能会对一种皮肤癌药物产生反应。（麻省医疗国际）
近期，在美国心脏协会科学会议上发表的两项研究指出，素食和咖啡也许能降低心衰风险。（e药环球）
来自国外的研究人员通过研究确定了饮酒和患病之间的关联。研究人员发现，即使适量饮酒也会增加机体患癌的风险。（生物谷）
来自丹麦哥本哈根大学健康与医学学院的研究人员首次展示了人细胞如何精确地调节这个过程从而确保它不会发生差错和导致疾病。（生物谷）
来自瑞士的研究人员通过研究调查了如何从大脑周围移除体液的方式，寻找一种能移除体液的方法或能帮助科学家们转变思维，有效理解阿尔兹海默病的发病机制，并开发出新型疗法来治疗这种疾病。（生物谷）
| Part 5 互联网+
波士顿大学的工程师们开发了一种仿生胰腺系统，该系统使用连续的葡萄糖监测，以及根据计算机算法对速效胰岛素和胰高血糖素的皮下输送。（康健新视野）
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