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作者：生物谷/煎饼果子
来源：生物谷/煎饼果子
关键词：仿制药,生物等效性,政策,CFDA
日讯 /BIOON/ --自今年11月以来，食药总局药审中心一大波政策的袭来，加之许多知名医药企业、医疗机构被查出临床数据造假，国内大小医药企业不得不仔细的思考着自己的命运。不论是"三年缓期执行"还是"药改迎来春天"，食药总局的大体思路似乎越来越清晰："精兵简政，去伪存真"。而行内常常议论的"生物等效性"研究到底如何开展问题，似乎也将得到清晰的答案。
27日，药审中心发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》征求意见稿，这一征求意见稿的发布似乎在告诉我们"准备好资金、准备好时间，好好做试验去吧"。
国家为何越来越强调"一致性"、"生物等效性"？
由于仿制药从前期研发、、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都存在着问题，上市后再评价基本没有或很少涉及生物等效性监测与再评价，致使国产药品与原研药、上市后的药品与审批时的药品、不同厂家的同种药品、同一厂家不同批次的药品不一定具有生物等效性，最终导致医疗卫生机构在药品筛选和临床用药以及患者自行购买时都可能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。
我国医药企业数量多、规模小，市场集中度以及盈利水平偏低，抗风险能力弱。目前我国制药企业达4000多家，其中中小型企业不少于80%。这种状况造成了部分小企业为了规避风险，只好将资源分散于更多的项目，储存药品文号来规避风险，另外，由于过度关注产品定价阶段的排他性，而忽视产品本身的临床使用状况盲目开发，造成了大量低水平重复申报。
国家对药品申报门槛和监管力度的提高，势必会使一部分企业面临"二次就业"，医药行业是否会"重新洗牌"也未尝可知，与此同时，从我国医药体制的长远发展而言，国家的一系列政策可能会使医药行业快速完成"精兵简政"。
"生物等效性试验"的意义何在
生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。仿制口服固体制剂， 需要在药学一致的前提下与原研药进行生物等效性试验 ，验证其与原研产品是否生物等效 ，即在相同的试验条件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致，进而确认其临床可替代性。
因此，作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，它涉及到人体试验，所以也是一个需要仿制药品申请人耗费大量人力、财力和时间的研究过程，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。
我国是仿制药大国，也是全球第三大医药市场。开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全"十二五"规划》的重要任务，也是国家食品药品监督管理总局在年主要开展的工作之一，被列入《仿制药质量一致性评价工作方案》，此项工作对于保障公众用药安全具有重要意义。
何种情况下，"生物等效性试验豁免"？
由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。所以，何种情况下生物等效性试验可以得到豁免对于企业来说至关重要。在我国现行的药品注册制度中，并没有明确提出生物等效性实验豁免。以 BCS 为基础，结合药品处方、等具体变更情况和程度，就变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响进行综合分析后，可以考虑免除生物等效性研究。
品种即使符合生物豁免的条件，企业敢不做"生物等效性试验"吗？
随着药改的快速推进，"拼速度"的时代即将过去，提前做国外三期临床产品成为了一种人力物力的浪费。产品质量优良，科研做的仔细、做的精已成为我国药审部门审核申报材料的主要内容。那么问题来了，如果大家所做的同一品种，即使在条件上符合生物豁免条件，只要有一家做了生物等效性试验而其他家未做，那么优势就存在了，而其他家为了防止自己的产品竞争力落后，势必也会做一些"不必要"的生物等效性试验，不但要做，而且还要"做好"，在为了"做好"的同时，一些"不好的事情"也可能随之而来。比如，对于某些特定品种，体外溶出度测定法就可以证明的生物等效性，如果有企业使用了成本高、耗时长的药代动力学法进行生物等效性试验，当药审中心审批材料时，倾向于后者的概率就会大大提高。随着《征求意见稿》的发布，药审中心也似乎在明确的告诉大家，使用等级最高的方法来做"生物等效性"是"极好的"。
"生物等效性试验"方法有哪些？
推荐的生物等效性试验方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列如下：
（1）（i）药代动力学法：测量生物样本（如全血，血浆，血清，或其他生物样本）中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；（ii）体外法：此种方法具有已确立好的体内外相关关系，可用于预测人体生物利用度的相关数据；（2）人体体内法：测量尿样样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；（3）药效法：测量药物的活性成份，或其代谢产物的即时药效与时间的关系。应用此种方法，药物效果必须能够被准确地、精确地、重复性地测出；（4）法：通过设计良好的临床比较试验，以综合的疗效终点指标来确立生物等效性。这种方法在准确性、敏感性和重复性上，较之其它方法有欠缺；（5）体外方法（通常为体外溶出度测定法）：能够确保体内生物利用度；（6）认可的任何其它用于测量生物利用度和生物等效性的方法。
药代动力学法是目前公认的最佳方法。一般认为，此法在准确度、精确度、 重复度上最为良好。而行业做的较多的"体外溶出度测定法"相对而言证明力度较弱，但其可操作性及经济性是大大优于"药代动力学法"的。27日发布的《征求意见稿》直接将"药代动力学法"设定为征求意见，足见食药总局药审中心对我国仿制药一致性评价的重视以及实施的决心。（生物谷）
(责任编辑：yixin.zhang)
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全国人大代表、华海药业总经理陈保华：让非医疗机构做生物等效性试验
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因此，建议借鉴国外成熟经验，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证，在监管到位的情况下，允许其他有能力的三级、二级医院以及非医疗机构开展生物等效性试验。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升临床研究质量、降低仿制药研发及一致性评价成本、防止药品价格上涨等具有积极意义。——陈保华
当前，生物等效性试验机构的严重不足，已成为制约我国仿制药开发和一致性评价工作推进的关键瓶颈。如何烫平生物等效性试验需求和临床基地的承担能力之间的巨大反差，是一个现实考验。考虑到生物等效性试验都是临床已上市品种和已知剂量，且在健康人群中开展，以药动学参数为主要评价指标，安全风险相对较低。因此，建议借鉴国外成熟经验，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证，在监管到位的情况下，允许其他有能力的三级、二级医院以及非医疗机构开展生物等效性试验。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升临床研究质量、降低仿制药研发及一致性评价成本、防止药品价格上涨等具有积极意义。——陈保华
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生物等效性试验
请教大家一个问题，一个3.1类新药，目前国外上市，国内未上市，为了比较这种药在国内和国外的生物等效性，请问生物等效性试验是用健康受试者还是用患者做试验呢？谢谢
没有，只是在报，不过国外的已经上市了。
是的，国外原研已在国内申请注册，只是国内厂家没有报，我只是不明确做生物等效和做药代的区别
哦，我们这个不是肿瘤药，气雾剂方面的，治疗哮喘的，不知道怎么做临床。
哦，好的，国外厂家已在国内申请注册了，
嗯，明白了，谢谢你。
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longtao7437 如题，生物等效性试验血药浓度检测工作必须在医院做吗？如果可以拿到外部机构检测，检测机构需要哪些资质要求？求教不是必需，现在生物等效性采用备案制
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longtao7437 如题，生物等效性试验血药浓度检测工作必须在医院做吗？如果可以拿到外部机构检测，检测机构需要哪些资质要求？求教你不太关注行业动向哇。去看看厦门市第一人民医院最近刚刚开张的I期中心，他们的实验室集中检测。我只有Idea，缺乏资源整合管理能力，刚刚开始一致性评价的时候，我就跟行业说，弄100台液相，集中搞。一个很保守的机构老师跟我摇头晃脑的说，你不懂啊，I期需要病床，需要在基地做，你这样行不通的。他是个非常固执活在自己旧思维世界的人，我有没有这个实力，不可能给人做嫁衣，最后让人赚钱，我白忙活。这不，做成了吧，人家赚翻了
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