如何判别药品的有效期限_百度知道
如何判别药品的有效期限
我有更好的答案
西药和中成药都有有效期限的，自己看包装盒，若没有效期限的那最好不要吃了，扔了吧，别伤害了自己的身体。中药的话注意观察药的表面，出现发霉、生虫的也扔了吧
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转藏至我的藏点原料药的有效期和复验期怎么区分_中华文本库
第1页/共5页
GMP 论坛摘要：
关于有效期和复验期我们可能会有很多疑问，比如：
1）有效期和复验期是通过什么确定的？
2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？
3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？
4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？
以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：
retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA 关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药) ：
expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for use.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。
（以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information ）
基于上面两个定义，
第一个问题：Q7a 上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a 上可以找到证据：“11.61...Common practice is to use a retest date, not an expiration date.” 那么，既然Q7a 上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA 的一篇指南上找到答案：“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:drug substance
chenmistry,Manufacturing and control information）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
第三个问题:从Q7a 和FDA 的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当
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寻找更多 ""总共57414条微博动态微博: 昨天&09:53&: 昨天&09:09&: 昨天&09:09&: 前天&17:32&: 前天&10:01&: 前天&08:38&: 前天&08:38&: 前天&08:38&: 前天&08:30&: 3&天前&: 3&天前&: 3&天前&: 3&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 5&天前&: 昨天&09:53&: 昨天&09:09&: 昨天&08:03&: 前天&10:01&: 前天&09:32&: 前天&08:38&: 前天&08:38&: 前天&08:31&: 3&天前&: 3&天前&: 3&天前&: 3&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 4&天前&: 5&天前&
看看国家药监局关于药品有效期的解释
签到天数: 1 天[LV.1]初来乍到
看看我于2008年在健康报上的一篇文章：
健康报于6月23日刊登的《当心误服过期失效药》（武汉同济医院药剂科 刘璐）和9月3日第6版的“读者评报”（天津 杨俊忠）对药品效期的理解相左。虽然这个问题看起来很不起眼，但是不厘清，会引起一些用药纠纷。在实际工作中经常有患者咨询药品有效期的问题：如果药品标注的有效期为2008年9月，该药品到底是用到日，还是用到日呢？之所以产生这个疑问，是源于对《药品说明书和标签管理规定》（2006年国家食品药品局令第24号）第二十三条最后一句话的理解——“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”从字面上理解杨俊忠的置疑是有根据的。但是，刘璐对药品效期的叙述与《药师手册》（裘雪友等主编，人民军医出版社，1992年版，P164）也是一致的。是国家食品药品监督管理局对药品有效期有了新的规定吗？我认为答案应该是否定的。只要认真学习文件，不难理解，“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”实际上是对药品生产企业在药品标签和说明书上对药品有效期标注的规定，并不是对药品使用效期的叙述。所以，如果药品标注的药品有效期为2008年9月，该药品可以用到日。
赞同！但国家药监局的解释却不是这个意思。让人郁闷，让人费解！&
同意你的说法！&
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还木有人打赏~
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老金药师 发表于 &&11:50
请权威部门给一个说法。
比如某药品标示“有效期至：201608”，这个药品到底可以用到哪一天算在有效期内？ ...
药品食品药品监督管理局日、日解释感觉矛盾，很难理解如何判别药品的有效期限？&&
　　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到日。再如：有效期至，则该药品可使用至日。&&
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明&&
解释:例：某化学药品，有效期24个月，生产日期日，标签中有效期可表达为“有效期至日”或者“有效期至2008年5月”等形式。
& && &我们的做法是，如有效期标注到月，用到上月月底，如有效期至2007年8月，药品用药日；如有效期标注到日，则用药标注日的前一日，如有效期至日，则药品可以用药日。不管药监局怎么说，这样做最安全，不易造成医疗纠纷。
二个解释是相佐的。后面（日）的解释应该是正确的，前面的是错误的！&
刚开始大家以前的认识一时还改不过来，觉得不好做，但经过发生了几例患者家属认为给他们用过期药品纠纷之后，大家都认为用到前一个月月底就可以避免不必要的麻烦，和供货商沟通后，他们同意将“过期药品”收回后也就&
你们这样做保险是保险，但对标注到月的，有效期提前了一个月，对近效期药品管理增加了困难。&
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说来说去，还是药监局把简单的事情弄复杂了。假如药监局规定，所有药品的有效期都统一标识为“有效期：****年**月**日”，就不会再有这么多的疑问了。应该给药监局建议一下。
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完全赞同10楼的说法.此规定是针对药品生产企业对药品有效期标注的管理规定.
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药监局的解释是错误的，有效期至2014年9月。是到2014年9月的最后一天。
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按新的解释就可以了
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