您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料.pdf45页
本文档一共被下载：
次 ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：100 &&
你可能关注的文档：
··········
··········
处贴粘件印复证份身人托委被 ?码 号 机 手人托委被 ?话 电 定 固人托委被 ?码 号 机 手 人 表 代 定 法 ?话 电 定 固 人 表 代 定 法 日** 月**年**** 章 盖 业 企 营 经 或 字 签 人 表 代 定 法 ?话 电 和件 印复 证 份 身附 ? 。洽 接 请 ?宜 事 证 可
许 业 企 营 经 械 器 疗 医 理 办 去 前 ?****************** ?号 证 份 身 ?*** 工 员 ?位 单 ? 司 公 我 托 委 兹 ?局理 管 督 监 品药 品食 省 南 河 书 托 委 + ?话电系联 日×月×年 × 司
有×××××× 料 材 请 申 》证可许业企营经械器疗医《办 申 样式面封 页 ×??????????????????? 明声证保我 自
、8 页 ×?????????????件文 明证 的所场库仓和营经 、7 页 ×? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?录 目度 制理 管量 质 项各 、6 页
设业企 、表况情 品产营经拟 、表况情 员人业 业企 营经械器疗医 、5 页 ×???????????图
架框 能职和构机织组业企办拟 、4 页 ×??????????????????????程章 司公 、3 页 ×?件 印复本 副 》照执业营《或
》书知通准核先预称 名业企《 、2 页
× ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版
电 含 》表
营 经 械 器
医 《 、1 录
申 日×月×年 × 司
有×××××× 》表请 申证可许业企营经械器疗医《 一料资报申 。件印复票发件软理管和备设机算计的应适相模规营经其与
供提应业企的械器疗医类官器工人及入介 、入植和类料材用医 、类菌无性次一营经 、7 。号 ×层 ×楼 号 ×号 ×路 × ×区 ×× ×市 × × ?法写确正 ?体 具 细 详 要 址 地 ② ?致 一 相 址 地 的 证 权 产 屋 房 与 要 ① ?求 要 写 填 址 地
正在加载中，请稍后...申请发放《医疗器械经营许可证》的书面报告怎么写
《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。
（9）组织机构与职能设置框图；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；
（7）质量管理制度目录及储存设施、质量验证、职称证明，编号须写到小号）。
（2）法定代表人的身份证复印件、换发医疗器械经营企业
（批发、房屋产权证明或租赁合同、地理位置，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件；
③法定代表人的情况说明；
（5）所有质量管理、审批程序
申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）；
（13）申请第三类医疗器械许可证的、经济性质；
（12）其他需要提供的证明文件、售后服务等专业技术人员的学历，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；
②法人企业出具的书面意见书；
④拟设置的专业技术人员的数量；
（4）企业负责人，除提供上述材料外；
（11）所提交材料真实性的自我保证声明。
（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料
（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份、学历和专业、设备目录；
（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理；
⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明；
⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等：
①拟开办企业名称：
①法人企业《营业执照》复印件、零售）许可证申请程序和需提交的材料
（6）经营地址。
（14）非法人企业还需提供；
（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件、材料、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；
3、申请报告需提供的材料
（1）申请报告应包括的内容；
（10）拟经营品种范围；
（8）企业章程或相应的情况说明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的；
②场所面积新开办医疗器械经营企业
此文由推荐——银质针的博客
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。申请核发第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证需提交的资料目录
当前位置：
申请核发第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证需提交的资料目录
1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份）（附件）
　　2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；
　　3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件）自查报告；
5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。
7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；
10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
11、企业经营质量管理制度目录；
12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。申办医疗器械经营许可证需要哪些必备材料？_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
申办医疗器械经营许可证需要哪些必备材料？
||暂无简介
企业注册，企业管理咨询|
总评分0.0|
阅读已结束，如果下载本文需要使用5下载券
想免费下载本文？
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢第三类医疗器械注册申请材料要求有何_医疗器械认证吧_百度贴吧
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&签到排名：今日本吧第个签到，本吧因你更精彩，明天继续来努力！
本吧签到人数：0可签7级以上的吧50个
本月漏签0次！成为超级会员，赠送8张补签卡连续签到：天&&累计签到：天超级会员单次开通12个月以上，赠送连续签到卡3张
关注：46贴子：
第三类医疗器械注册申请材料要求有何
　　(一)境内医疗器械注册申请表;　　(二)医疗器械生产企业资格证明：　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;　　(三)产品技术报告：　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;　　(四)安全风险分析报告：　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;　　(五)适用的产品标准及说明：　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;　　(六)产品性能自测报告：　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目;　　(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件;　　(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);　　(九)医疗器械说明书;　　(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：　　1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;　　(十一)所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。　　现在办理医疗器械经营许可是越来越难了，实际租用医疗器械的地址也是相当不好找到，个人认为好多事情还是越早办理的越好，因为所有的东西都会不断变化，有的可能变的简单，有的会变得复杂，但是根据最近的发展，一般都是变得复杂。当然，这也不能只看我自己说的，您也可以考察一下市场变化，自己推断一下。　　但是不管事情多难办，我们总会想办法帮您办理的。这样您自己也可以省些精力，来考虑一下您的事业，和您怎么更好的经营您的公司，您的事业，　　但是我主要是要告诉您的还我们可以帮您办理医疗器械经营许可证，您如果想办理医疗器械证的话可以找奥咨达。掘金办理医疗器械证。您的医疗器械到期了，要换证的话也可以找奥咨达。奥咨达医疗器械服务集团是国内领先的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
贴吧热议榜
使用签名档&&
保存至快速回贴}