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代办医疗器械二类备案三类许可===========赵女士：===========
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2、代办北京市工商营业执照，可解决注册地址、专业技术人员，可以享受优惠政策。
3、代办保健品卫生许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证。
4、代办医疗器械体外诊断试剂经营许可证。
代办咨询服务：
1、代办《北京市医疗器械经营许可证》
2、代办《医疗器械经营许可证二类备案、三类审批》
3、代办《保健食品经营卫生许可证及食品流通》
4、代办《体外诊断试剂经营许可证》
5、代办《北京医疗器械公司注册》
6、代办《工商注册、会计代理记账》
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& 我是一个喜欢吸烟的人，喜欢云南烟的柔和，喜欢贵州烟的香醇，北方烟稍许有些辛辣。当然对于我这个嗜烟如命的烟民来说，也是可以接受的，顺便说一下我不喜欢德国烟，原因是太冲！每当看到这样的烟头，我是不屑于去捡的。 &
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技术支持：医疗器械许可证办理关于二类三类的批文-商务服务
医疗器械许可证办理关于二类三类的批文
来源：网络
发布时间： 16:57
医疗器械许可证办理?医疗器械经营许可证申办提交材料真实性申明是什么?公司从事收购、转让、办理香港保险经纪公司，私募基金，基金销售，保险经纪，保险代理，保险公估，商业保理，融资租赁，典当行，融资担保，小额贷，支付公司，众筹公司，征信公司，互联网金融，金融类牌照等业务。为企业海外投资提供咨询，工商税务、收购合并等服务。
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开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份 证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同(或意向书)、不兼职证明材料复印件;质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书;
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2015上海市申请二类、三类医疗器械许可证注意事项
2015上海市申请二类、三类医疗器械许可证注意事项
上海市申请二类、三类医疗器械许可证注意事项在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，准备的内容由于过多，以下来逐一阐述。医疗器械许可证房子：有以下几点要求1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。2、使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。）3、客户需提供此办公面积的平面图。（用A4纸手工画即可，不要求很严谨）4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。有防鼠措施。人员：有以下几点要求1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员2、对这3人的要求是：公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。3、实际检查时，以上3人必须到场。4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。材料：有以下几点要求1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、全体职工和公司签署的《用工合同》。4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。 余下的文件都由本公司提供
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上海浦通企业服务公司注册服务第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　事项名称
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　许可对象
　　拟从事医疗器械生产、经营的申请人
　　许可依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第三十一条；
　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）
　　法定期限
　　30个工作日
　　承诺期限
　　20个工作日
　　许可条件
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件；
　　3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）验收合格。
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第九条规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十九条所规定的条件；
　　许可程序
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市局政务中心药监局窗口工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械监管科执法人员。
　　6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
　　（三）工作时限：1个工作日
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长
　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
　　2、现场检查：检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）的规定，对经营现场进行检查，出具合格或整改、不合格的现场检查结论。对企业整改后要求复查的，由医疗器械监管科组织再次现场检查。
　　3、公示（特别程序）：医疗器械监管科工作人员根据审查、现场检查意见，对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公示（公示时间为5日），收集公示期间的社会反映。
　　4、签署意见：根据审查、检查情况和公示情况，执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价，分别在在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。
　　4、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的，依据相关规定举行听证。
　　（三）工作时限：15个工作日（不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证时间）
　　三、决定
　　（一）岗位责任人：市局分管领导
　　（二）岗位职责及权限
　　对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　四、办结告知
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作人员、局机关网站工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　1、根据审定意见，对同意办理的，医疗器械监管科工作人员按规定制作《医疗器械经营许可证》，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　2、根据审定意见，对不同意办理的，医疗器械监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖市局公章，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
　　4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市政务中心药监局窗口工作人员
　　受理电话：
　　（二）岗位职责及权限：
　　市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求，审查所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1.申请事项依法不需要取得备案的，应当即时告知申请人不予受理。
　　2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5.申请事项属于本行政机关职权范围，备案材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理备案申请。
　　6.受理备案申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。
　　（三）时限:即日。（不含企业补正资料时间）
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　资料审查：按照备案操作规范的相关条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资料经审查合格的，提出审查意见，报科室负责人审批。
　　（三）时限：即日。
　　三、审批
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科科长
　　（二）岗位职责及权限：
　　对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批，签署同意或不同意的审批意见，不同意的说明理由。
　　（三）时限：即日。
　　四、办结、公告与送达
　　（一）岗位责任人：医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。
　　（二）岗位职责及权限：
　　1.根据审定意见，对同意备案的，市局医疗器械科制作《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并按规定编号，加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。
　　2.对不同意备案的，由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由，同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布备案信息。
　　（三）时限：即日。
　　五、其他要求
　　如企业备案信息发生变化，应及时提交变更资料。市局按照本流程进行形式审查，变更备案信息。
　　医疗器械监管科工作人员及时将医疗器械备案资料归档。
　　监督部门及投诉电话
　　益阳市食品药品监督管理局监察室 ，市政务中心业务监督科
　　窗口地点
　　益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口
　　交通到达线路
　　乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到
　　工作时间
　　周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00 下午：1：00-5：00
　　业务咨询电话
　　网上申请网址
　　省局医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-/zxbs/wsbs/ylqxjg/5547.html
　　提交材料信息
　　材料名称
　　材料类型（表格/证照/文件/其它）
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）核发
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请核发《医疗器械经营许可证》的报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）变更
　　《医疗器械经营许可证》（变更）申请表
　　申请变更《医疗器械经营许可证》的报告
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(根据变更项目选择)
　　对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的自查报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　地址文字性变更的证明性文件
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）延续
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请延续《医疗器械经营许可证》的报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）补发
　　《医疗器械经营许可证补发申请表》
　　申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件
　　承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）注销
　　《医疗器械经营许可注销申请表》
　　申请注销《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　《医疗器械经营许可证》原件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械生产备案
　　第一类医疗器械生产备案表
　　所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
　　经备案的产品技术要求复印件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人身份证明复印件
　　生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
　　生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
　　生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
　　主要生产设备和检验设备目录
　　质量手册和程序文件
　　工艺流程图
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第二类医疗器械经营（批发）备案
　　第二类医疗器械经营备案表
　　企业营业执照复印件
　　企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
　　企业组织机构与部门设置说明
　　企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　企业经营设施和设备目录
　　企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械备案
　　第一类医疗器械备案表
　　安全风险分析报告
　　产品技术要求
　　产品安全性能自检报告或委托检验报告
　　临床评价资料
　　产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
　　生产制造信息，包括对生产过程相关情况的概述和研制、生产场地实际情况的概述
　　证明性文件，境内备案人提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
　　符合性声明，包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的要求以及所提交资料的真实性。}