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新一代药物洗脱支架系统XIENCE　V在华获准上市
　　雅培公司近日宣布，其研发的XIENCE　V依维莫司药物洗脱冠脉支架系统已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准用于治疗冠心病。在中国冠心病是导致死亡的主要原因，而XIENCE V药物洗脱冠脉支架系统是唯一在两项随机关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS紫杉醇药物洗脱支架的产品。雅培公司计划于今年第四季度在药物洗脱支架处于仅次于日本的亚太地区第二大市场的中国正式推出XIENCE V。XIENCE V在中国上市之后，在亚太地区的销售范围已扩大至除日本外的所有市场，而日本的XIENCE V的上市批准预期将在今年年底获得。　　雅培心血管部高级副总裁罗伯特 • 汉斯（Robert Hance）表示，“XIENCE V自2006年首度上市销售以来，凭借出众的疗效和卓越的输送性在全球药物洗脱支架市场中奠定了领先地位。随着心脏疾病的发病率和支架植入术的开展数目在中国逐年上升，对国内医务人员和患者来说能够获得世界最先进的药物洗脱支架技术具有至关重要的意义，我们期盼XIENCE V药物洗脱冠脉支架系统能够进入中国并造福中国医生和患者。”　　根据《2006年中国慢性心脏病年报》（China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report）显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，而支架植入手术施行总数的年增长率超过20%。 　　中国医师协会副会长高润霖教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此XIENCE V等先进治疗技术的出现将对提升患者疗效发挥关键作用。”　　中华医学会心血管病专科分会侯任主任委员霍勇教授认为，“临床试验结果显示，XIENCE V具有出色的安全性和疗效。该支架能同时显著降低主要心脏不良事件和靶血管失败率。强有力的临床试验数据表明，XIENCE V将为国内医生带来更为完善的心脏疾病治疗方案。”& 　　：--博才网
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【独家】你敢说你真的懂支架吗？
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&&所​谓​支​架​,​就​是​撑​开​阻​塞​的​动​脉​的​一​个​小​架​子​。​看​完​这​个​文​档​让​你​对​支​架​有​一​个​完​整​的​、​科​学​的​、​全​新​的​认​识​。
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你可能喜欢雅培可溶解支架关键后期试验获得成功
作者：flixchim
12 日，雅培公司在一次医学会议上提交了最新的后期试验数据，研究证明，其开发的一种新型可溶解心脏支架与其市场领先的 Xience 支架具有相似的安全性和效果。研究人员在旧金山进行的导管心血管治疗会议上报道称，这项名为 Absorb III 的试验中，新型生物可溶解支架被植入 2008 例患者长达一年的时间，新型支架被证明不劣于 Xience，这项试验数据将被用于申请在美国的上市评审。主要数据用于测定目标病变，包括心脏疾病相关的死亡，心血管治疗后出现的相关心脏病发作，以及治疗后器官部位需要再次治疗的情况，可溶解支架组发生比例为 7.8%，Xience 组为 6.1%。研究人员称两者之间的差异无统计学显著性。至于其他各项次要目标，Xience 组在数值上也比新型可溶解支架更好，但差异数据无统计学显著性。雅培全球研发负责人 Stone 称，「试验达到了所有的主要终点，并且就所有数据综合来看，我认为应该是可以获得批准的。」目前这款可溶解支架已经在全球 100 多个国家被使用。研究人员认为，随着时间的推移，可溶解支架会完全溶解吸收，那它的优势将表现出来。试验将跟踪受试者的数据至少五年。Stone 表示，「我们有充分的理由相信这个设备对患者的长期影响将比普通的金属药物洗脱支架得到改善。」心血管支架是用于支撑动脉的小管，有助于清除血栓，并且这些支架都涂有药物帮助防止血栓再次形成。制成可溶解支架的塑料与可溶解缝合线类似，设计的完全溶解时间为三年，并可以使治疗后的血管重现自然，灵活的状态。这与波士顿科学公司刚刚获得批准的协同支架不同，其用于传递药物的聚合物涂层在一段时间后消失，在器官部位保留了裸金属支架。Stone 表示，医生学习如何使用新的设备将需要一段时间，因为新型支架比传统的金属支架更大且更软。「很多患者倾向于使用一个可溶解支架，使血管恢复到正常的状态，」他称，「对于还将或 30 到 40 年的年轻患者来说这将是非常好的决定。」
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关于丁香园FDA 建议应慎重权衡雅培溶解型支架 Absorb 的风险
作者：付义成
美国政府科学家对使用雅培实验室新型冠状动脉支架患者的潜在心脏病发作及血栓风险提出疑问，这款新型支架在植入人体后可自行分解。雅培正寻求美国批准销售这款名为 Absorb 的支架，以替代目前用来支撑打开堵塞物已清除的动脉。传统支架在植入后会一直保留在放置位置，与此不同的是，Absorb 在手术三年内能够消失。FDA 顾问委员会将在 3 月 17 日召开会议，商讨是否推荐批准这款器械，而美国 FDA 审评人员在会前发布的文件中表示，他们将要求外部专家对一些数据进行讨论，数据显示，该新型支架与雅培的药物洗脱金属 Xience 支架相比有更多的心脏病发作及支架相关血栓。FDA 表示，它还将要求顾问小组解决与该器械用于较小动脉时的相关风险。去年 10 月发布的一项大规模临床试验得出结论，Absorb 支架在总体安全性与有效性上与 Xience 相似，Absorb 支架由一种类似于可溶解缝合线的塑料制成。在使用一年时，就各个次要指标来说，Xience 尽管在数字上好于 Absorb，但这种差异被认为不具统计学意义。「这些结果来自首次使用这种新型治疗支架的医师。因此，我们认为它们会随着时间的推移和经历而得到改善，」雅培发言人 Hamilton 如是称。在 Absorb 的 3 期临床研究中，小血管植入支架的患者不到患者总人数的 20%，并且经历了相对较低的不良事件发生率，尽管他们有已知的风险因素，包括糖尿病，Hamilton 称。在 100 多个能够销售 Absorb 的国家中，已有逾 12.5 万人以该支架进行了治疗。如果在美国获得批准，Absorb 将同 Xience 进行竞争，后者是市场领先的支架，另外还会与美敦力的 Resolute 支架及波士顿科学的 Synergy 和 Promus 支架进行竞争。Synergy 支架用来交付药物的聚合物涂层会随时间推移而消失，最终会在植入部位留下一个裸露的金属支架。富国银行分析师 Biegelsen 表示，他预计 Absorb 会从顾问小组获得一个积极的推荐，随后 FDA 会在今年底批准这款支架。「在美国，我们估计 Absorb 会在整个的药物洗脱支架市场中占据大约 5% 的份额，但如果 Absorb 获批后的数据及经历得到改善，我们的估计可能证明是保守的，」Biegelsen 在给客户的一份报告中如是写道。
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