诗乐普(盐酸多奈哌齐片)专家医生点评
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盐酸多奈哌齐片是一种治疗老年痴呆的常用药物，效果不是很确切。建议联合活血化瘀的中成药，如通心络等。一般需要长期服用。部分人服用后出现腹泻，需要注意。亲爱的用户：
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【诗乐普】盐酸多奈哌齐片 盐酸多奈哌齐片
轻度或者中度阿尔茨海默型痴呆治疗
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商品规格：
5mg,10片/盒,铝塑板
生产厂家：
江苏豪森药业股份有限公司
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【诗乐普】盐酸多奈哌齐片 盐酸多奈哌齐片
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【诗乐普】盐酸多奈哌齐片 盐酸多奈哌齐片 说明书
【诗乐普】盐酸多奈哌齐片
盐酸多奈哌齐片
化学名：2,3-双羟基-5,6-双甲氧基-2-{[1-(苯甲基)-4-呱啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐分子式：C24H29NO3Cl分子量：415.96。
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
口服。1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次，一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次10mg(以盐酸多奈哌齐计)。推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。2.肝/肾功能不全:对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响(见药代动力学)，建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。
功能主治（适应症）:
轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
常见不良反应包括：恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、乏力、倦怠与食欲减退，症状通常轻微且短暂，不必调整剂量，连续服药症状可缓解。较少见的不良反应包括头痛、头晕、精神紊乱（幻觉、易激惹、攻击行为），体重减轻，视力减退，胸痛，关节痛，抑郁，多梦，嗜睡，新的神经症状，皮疹，胃痛，胃肠功能紊乱，尿频或无规律。报道有极少的不良反应为昏厥、心动过缓或心律不齐，窦房传导阻滞、房室传导阻滞，心脏杂音，癫痫或黑便。
对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏反应者禁用。
应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。*在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。**有包括幻觉、易激惹和攻击行为的精神紊乱的报告，解决的办法是减量或停止。
1.孕妇禁用本品。2.尚无哺乳期妇女用药的安全性研究资料，故服用本品的妇女不能哺乳。
孕妇及哺乳期用药:
1.孕妇禁用本品。2.尚无哺乳期妇女用药的安全性研究资料，故服用本品的妇女不能哺乳。
本品不推荐用于儿童。
按推荐剂量应用。
本品过量会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、惊厥等。应使用一般支持疗法，并给予阿托品类抗胆碱药治疗。
药理作用目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性:大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性:在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。
药代动力学:
1.吸收:口服大约3－4小时后达到最高血浆浓度。血浆浓度和药时曲线下面积与剂量成正比。消除半衰期约70小时，所以，多次每日单剂量给药将缓慢达到稳态。治疗开始后3周内达稳态。稳态后，血浆盐酸多奈哌齐浓度和相应的药效学活性在一日中变化很小。饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。2.分布:约95%的盐酸多奈哌齐与人血浆蛋白结合。有活性的代谢产物6-氧-去甲基多奈哌齐的血浆蛋白结合情况尚不清楚。盐酸多奈哌齐在不同组织中的分布尚未明确研究。但是，在健康成年男性志愿者做的放射性质量平衡研究中，给予单剂14C-标记的5mg盐酸多奈哌齐240小时后，仍有28%的标记物未被回收，表明盐酸多奈哌齐和/或其代谢物可能在体内存在10天以上。3.代谢／排泄:盐酸多奈哌齐以原形由尿排泄或由细胞色素P450系统代谢为多种代谢产物，其中有些尚未确定。服用单剂14C-标记的盐酸多奈哌齐5mg后，血浆放射性(以服用剂量的百分比表示)，主要为盐酸多奈哌齐原型(30％)，6-氧-去甲基多奈哌齐(11％―唯一具有盐酸多奈哌齐相似活性的代谢物)，donepezil-cis-N-oxide(9%)，5-氧-去甲基多奈哌齐(7%)和5-氧-去甲基多奈哌齐的葡萄糖醛酸结合物(3%)。约见57％的总放射物从尿中回收(有17%是没有转化的多奈哌齐)，14.5%从粪便中回收，提示生物转化和尿排泄为消除的主要途径。尚无证据表明盐酸多奈哌齐和/或其代谢产物有肝肠循环。血浆中多奈哌齐浓度以半衰期70小时下降。性别、种族和吸烟史对血浆盐酸多奈哌齐浓度的影响在临床上无显著差异。多奈哌齐的药代动力学还没有在健康的老年人或阿尔茨海默病病人中进行过正式的研究，但是，病人的平均血浆浓度与那些年轻的健康志愿者的数值相近。对于轻至中度肝功能不全患者，多奈哌齐的稳态浓度有增高的现象:平均AUC增高48%，平均Cmax增高39%。
厂家（生产厂家）:
江苏豪森药业股份有限公司
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【诗乐普】盐酸多奈哌齐片 盐酸多奈哌齐片 商品包装规格：5mg,10片/盒,铝塑板
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药品名称：盐酸多奈哌齐片 　　拼音简码：YSDNPQP
规格：5mg*10s　剂型：　包装单位：盒
批准文号：国药准字H　本品为处方药，须凭处方购买
生产厂家：江苏豪森药业股份有限公司
主治疾病：老年痴呆症& 阿尔茨海默型痴呆症&
【产品名称】盐酸多奈哌齐片
【规格】5mg*10s
【生产厂家】江苏豪森药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H
【药品名称】 通用名称：盐酸多奈哌齐片& & & & & & & & & 汉语拼音：yansuanduonaiqipian【商品类型】 处方药（RX） 【成　　份】 盐酸多奈哌齐。化学名称：(&)2，3-二氢-5，6-二甲氧基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐 【性　　状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色 【适 应 症】 用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗【规　　格】 5mg*10T【用法用量】 口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上，才可根据治疗效果增加剂量至每次10mg（2片），仍每日一次。最大推荐剂量为每日10mg。大于每日10mg的剂量未进行过临床研究。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退，中止治疗无反跳现象。对于肾功能不全及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，因此这些病人可使用相似剂量方案。或遵医嘱【不良反应】 常见不良反应包括：恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、乏力、倦怠与食欲减退，症状通常轻微且短暂，不必调整剂量，连续服药症状可缓解。较少见的不良反应包括头痛、头晕、精神紊乱（幻觉、易激惹、攻击行为），体重减轻，视力减退，胸痛，关节痛，抑郁，多梦，嗜睡，新的神经症状，皮疹，胃痛，胃肠功能紊乱，尿频或无规律。报道有极少的不良反应为昏厥、心动过缓或心律不齐，窦房传导阻滞、房室传导阻滞，心脏杂音，癫痫或黑便 【禁　　忌】 对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏反应者禁用 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇禁用本品。2.尚无哺乳期妇女用药的安全性研究资料，故服用本品的妇女不能哺乳【儿童用药】 本品不推荐用于儿童【老年用药】 按推荐剂量应用【注意事项】 应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准（如DSMIV，ICD10）来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑终止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其他类型的痴呆或其他类型的记忆损伤（例如：与年龄相关的认知功能减退）病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用（如心动过缓），患有&病窦综合征&或其他室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的（NSAIDS）病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻，但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。目前几乎没有报道过服用盐酸多奈哌齐后出现包括肝炎的肝功能异常，但如果出现有肝功能异常，应考虑停药。如果用药的患者出现幻觉、易激惹和攻击行为等精神紊乱症状，应采取减量或停止治疗。对驾驶及操作机器能力的影响：阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默型痴呆病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估【药物相互作用】 1.CYP3A4和CYP2D6同工酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。 2.CYP3A4和CYP2D6同工酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。 3.本品对茶碱、西咪替丁、华法林、地高辛的代谢未发现干扰。 4.本品可能会影响有抗胆碱活性的药物【药物过量】 本品过量会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、惊厥等。应使用一般支持疗法，并给予阿托品类抗胆碱药治疗【贮　　藏】 密闭、在阴凉干燥处保存
批准文号 国药准字H 原批准文号& 药品本位码 45 药品本位码备注& 产品名称 盐酸多奈哌齐片 英文名称 Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名& 生产单位 江苏豪森药业股份有限公司 生产地址 江苏省连云港经济技术开发区 规格 5mg 剂型 片剂 产品类别 化学药品 批准日期
编号 苏 分类码 HabCab 备注& 省市 江苏省 企业名称 江苏豪森药业股份有限公司 法定代表人 岑均达 企业负责人 钟慧娟 企业类型 股份有限公司（中外合资，未上市） 注册地址 江苏省连云港经济技术开发区 生产地址 江苏省连云港经济技术开发区*连云港经济技术开发区大浦工业区开泰路* 生产范围 冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、大容量注射剂（含非最终灭菌）、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、原料药[（多潘立酮、盐酸罗哌卡因）、（盐酸头孢卡品酯）、（胸腺五肽）]、无菌原料药（头孢菌素类：盐酸头孢吡肟）、精神药品（酒石酸唑吡坦片）*原料药（盐酸头孢卡品酯）* 生产品种& 发证日期
有效期截止日
摘要：盐酸多奈哌齐片(扶斯克 阿海适)用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏反应者禁用。报道有极少的不良反应为昏厥、心动过缓或心律不齐，窦房传导阻滞、房室传导阻滞，心脏杂音，癫痫或黑便。
摘要：盐酸多奈哌齐口腔崩解片用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。对驾驶及操作机器能力的影响阿尔茨海默病可能会影响驾驶或操作机器的能力另外多奈哌齐可以引起乏力头晕盒肌肉痉挛主要是在开始服用药物或增加药物剂量时对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默病病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。
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& 豪森 盐酸多奈哌齐片
盐酸多奈哌齐片联合“还少丹”治疗痴呆症疗效分析
痴呆症是常见的老年性疾病，它分多种类型，如血管性痴呆（VasculardemenhiaVD），阿尔茨海默病（AIzheimerdiseaseAD），混合型痴呆(mixerMIX)和路易体痴呆等，这类疾病不仅增加社会经济负担，而且严重影响老年人的工作和生活质量，国外调查结果显示，痴呆患病率在60岁以上人群中为1%，85岁以上达40%以上，据报道我国60岁以上人群痴呆患病率为0.75%～4.6%，且呈快速发展趋势。笔者于2004年3月至2007年3月期间，用多奈派齐联合中药“还少丹”加味临床观察100例，现报告如下。
1资料与方法：1.1患者选择选择在我院神经内科病房住院患者，且资料完整的痴呆症患者100例，随机分为两组，治疗组：50例，男26例，女24例，年龄60～82岁，平均74.6岁。对照组：50例，男27例，女23例，年龄60～80岁，平均74.5岁，所有患者入选检测工具：①Ratz指数(ADL)；②神经系统功能缺损程度评分（DND）；③简易智能状态检测（MMSE）；④阿尔茨海默病评估量标中文修订版（ADAS-RC）；⑤言语流畅性测验；⑥画钟测验。痴呆的分类参照美国国立神经系统疾病与瑞士神经科学研究国际协会（NINDS.AIREN）和加利福尼亚Alzheimer病诊断治疗中心(ADDTC)[4]制定的标准进行。本组血管性痴呆（VD）67例，老年性痴呆（AD）22例，混合性痴呆（MIX）6例，帕金森病4例，进行性核上性麻痹1例。两组患者均经头颅CT或MRI观察脑萎缩，局灶性病变的大小，数量部位，脑白质疏松程度等。本组患者除去了癫痫发作，脑瘤等疾病，排除肝、肾、心血管疾病患者。
1.2治疗方法：1.2.1药物治疗组采用盐酸多奈派齐片5～10mg，1次／d口服。联合中药还少丹加味：熟地15g、枸杞子15g、山萸肉12g、肉苁蓉12g、远志8g、巴戟天12g、小茴香6g、杜仲15g、怀牛膝15g、楮实子15g、山药20g、茯苓15g、大枣7枚、五味子10g、石菖蒲12g，1剂／d，水煎服。随症加减。对照组：石杉碱甲片（哈伯因）+脑复康片，1.6g，2次／d口服，两组其常规治疗相同，两组患者观察治疗时间3个月1个小疗程，停药10d，实施各项检验，第11d开始下阶段治疗，满6个月检测对比。
1.2.2心理治疗：医生应用解释、疏导、安慰、鼓励和暗示等，帮助患者解除对疾病的恐惧和失望心理，并让患者和家属一起听医生对患者病情分析，融洽医患及家属的关系，配合医生冶疗。
1.2.3康复治疗：把康复训练作为治疗的一部分，合理安排相应的运动项目和娱乐活动，提高患者的兴趣，建立良好的个人适应行为和目标。
1.3疗效标准：选择检验工具6项，（治疗后得分--治疗前得分）/治疗前得分×100%，有效：&25%，显效：&50%，无效，&25%。以MMSE、ADL、DND为主要指标，ADAS--RE，言语流畅性、画钟检测为次要疗效指标。将3种类型痴呆治疗前和治疗4周后，MMSE、ADL、DND得分进行比较。
1.4统计学处理：应用SPSS软件，计量资料数据以（x±s）表示，采用t检验。
2结果：2.1临床特点中，VD、AD、MIX共95例，占95%，其他原因较少见，共5例，AD均为缓慢起病，无突然发病者，而VD和MIX大多有中风病史，突然起病。两组治疗前后MMSE、ADL、MIX评分。
3讨论：痴呆症是一种获得性进行性认知功能障碍综合征，影响意识内容而非意识水平。智能障碍包括记忆、语言、视空间功能，均有不同程度的受损。人格异常和认知（概括、计算、判断、综合和解决问题）能力降低，常伴行为和情感异常，患者日常生活能力，社交和工作能力明显减退。目前仍没有特效的治疗方法。近几年来，盐酸多奈哌齐片片对轻、中度老年期痴呆患者认知功能的改善作用凸现出色表现，但有证据表明，在长时期治疗时，盐酸多奈哌齐片片可以使痴呆症患者脑脊液中的乙酰胆碱酶水平上调，药物的有效程度还取决于突触前神经元的完整性，故其有效性随着痴呆症表现加重而降低，Emilien等也证实，痴呆症患者在服胆碱脂酶抑制剂后6个月，患者症状改善明显，而6个月后，这种作用，逐步减低。基于此，笔者多年来临床应用中西医结合的方法，盐酸多奈哌齐片片和中药还少丹联合应用，安全可靠，不良反应小，疗效显著，持久。
综上所述，盐酸多奈哌齐片片和中药还少丹联合应用，实际是中医药理论与现代生物技术的良好结合，中药还少丹作用持久，而多奈哌齐改善短期症状可靠，中西结合将起标本兼治的良好效果，由于笔者观察患者不多，有很多中西药联用优势，还未研究探索出来，有待同道们进一步探讨。
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