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国家医保谈判首批入围药企名单公布
　　由国家卫生计生委牵头16部委进行的国家医保谈判的首批入围药企名单于20日正式公布，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。治疗罕见病多发性骨髓瘤的来那度胺（美国新基制药）将稍后公布。国家卫计委同时表示，将指导地方加快落实谈判结果。
　　目前各地普遍存在专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高。去年10月，我国启动首批国家药品价格谈判试点，半年后，首批国家医保谈判的入围药企名单正式公布。之所以首批选择治疗乙肝和肺癌的药品，主要是因为肺癌、慢性乙肝都是目前国内比较高发而且用药负担比较重。目前，病毒性肝炎仍是我国重大传染病防治重点之一，疾病负担较重。而原发性肺癌（简称肺癌）是我国常见的恶性肿瘤之一，发生率居恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，严重危害人民群众身体健康。
　　据介绍，替诺福韦酯对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛，对妊娠期妇女具有很好的安全性，且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗。埃克替尼和吉非替尼可使符合适应证的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。
　　国家卫计委表示，在年的采购周期内，各地不再另行组织谈判议价。对公立医院采购的谈判药品实行单独核算，统计用药数量和金额占比，以省（区、市）为单位定期报国家药管平台汇总。鼓励优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。对于已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式；对于尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，及时做好与相关医保政策的衔接，对谈判药品抓紧重点评审，尽快确定不同保障形式医疗保险合规费用范围；对于确有困难的地区，也可从大病保险（重大疾病保障）起步。
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国家药价谈判下一步医保谈判 不少药企或继续观望
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5月20日，首批国家药品价格谈判结果公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别达到67%、54%、55%;其中替诺福韦酯降价幅度最大，高达67%，超过此前业界的预期。
5月20日，首批国家药品价格谈判结果公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别达到67%、54%、55%;其中替诺福韦酯降价幅度最大，高达67%，超过此前业界的预期。一直以来，我国的药品采购政策，无论是采取“综合评分法”或“双信封法”，降价作用仅限于充分竞争的药品，对专利药品和原研药品几乎没有降价效果。此次国家药品价格谈判实现高价特药降价，降低患者的负担。对于参与谈判的制药企业来说，通过谈判有望实现降价换市场，实现市场准入。与以往的省级谈判不同，此次谈判有16个相关部委参与，力度空前。北大纵横高级合伙人、医药专家王宏志指出：“对于专利药品、独家生产药品，国家层面的谈判是应该的。对于专利药品，省市级是没有评价能力的。”谈判结果将全国落地据记者了解，按照公立医院药品采购规则，患者要享受到国家价格谈判的结果，还需经过以下流程：各省级药品采购机构通过省级采购平台上挂网公布谈判结果之后，医疗机构结合实际诊疗需求，在以省(区、市)为单位的网络平台上直接采购。在6月底前，各省级药品采购机构要在省级采购平台上挂网公布谈判结果。国家卫计委有关部门负责人表示，各地将进一步细化完善相关措施，加强病人管理，建立患者筛选登记注册制度，规范临床路径，推动医疗机构临床检验检测结果互认，合理确定适应病症。鼓励公立医疗机构优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，单独统计用药数量和金额占比，以省(区、市)为单位定期报国家药管平台汇总。同时要开展对谈判药品和其他同类药品的临床综合评价，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用;组织专家细化用药指南，促进合理用药。目前，大部分专利药都难以被采购进医院，由于用药金额、药占比等因素影响，多数专利药以DTP的方式来销售。因此，药品采购部门无法获得药品的真实用量，无法实现量价挂钩，这也给谈判带来了一定的困难。因此，国家卫计委相关负责人指出：“公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，单独统计核算用药数量和金额占比，可以掌握药品的真实用量，也在一定程度上鼓励了谈判药品进入医院。”价格谈判不宜盲目扩大在做好已谈判药品的采购和使用工作的同时，相关部门将继续根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，确定新的国家谈判品种，制定工作方案，在提请部际联席会议批准通过后，启动2016年的国家药品价格谈判。据记者了解，此前公布的5个参与谈判的品种，最终只有3个谈判成功，罗氏已经退出了谈判，而新基医药的来那度胺的谈判依然没有结束。目前，不少药企依然处于观望之中，某制药企业负责人表示：“目前，国内高价特药的准入已经比较难，但国内的市场需求很大，病人很多，即使完全在没有医保的情况下，很多企业的产品没有降价，也取得了很好的销售业绩。”一位来自国内制药企业的高管表示：“是否降价还要看企业的定价策略，如罗氏的雅美罗，因为在中国市场上存在几个竞争产品，其在国内定价就相对较低，因此，凭借价格优势反而获得不错的业绩。”对于下一步的医保谈判，不少销售业绩较好的药企选择继续观望。对此，王宏志认为：“买卖双方力量均衡的结果最理想，单方过强，最后的结果是对患者、行业都不好。”因此，不少药企希望谈判规则能够更加透明，目前许多经合组织(OECD)国家也采用类似方法与药品生产企业谈判，比如法国和降价谈判就透明，政府分别与新药的制造商签署价格-容量协议，如果协议规定的门槛被超过，制造商必须通过降价或向政府支付现金提供补偿(取决于国家)，或者从市场撤出这个产品。目前，不少进入中国的特药产品都已临近专利期，未来国产仿制药有望在短期内上市。对于存在国产仿制药的品种，王宏志建议：“对于已经有国产仿制品的药品，医保按仿制品价格报销，患者如果选择进口或合资药品需要补足其与仿制药品的价差，实施统一的医保支付价。”链接>>>国家药品价格谈判有关情况说明近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，取得重要进展和成果，社会关注度高。国家卫生计生委有关部门负责人就谈判有关情况进一步做了说明。1.为什么要开展国家药品价格谈判?新医改以来，在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中，各地普遍反映专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，建议在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间，这也是国际通行做法。因此，《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)提出分类采购的新思路，要求对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，以问题和目标为导向，回应社会关切，组织专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。制定谈判试点实施方案，按照“一药一策”的思路，注重发挥部门政策合力，研究细化每种药品的谈判流程和策略，建立健全谈判监督机制。11月下旬，正式启动国家药品价格谈判试点，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判，在谈判药品价格、直接挂网采购，完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识。谈判工作启动以来，各相关企业对国家药品价格谈判机制促医改、惠民生，维护人民健康权益，减轻群众用药负担的重要意义表示理解和支持，以积极的合作态度和较强的社会责任感，与谈判专家充分沟通交流，谈判气氛良好，最终形成共享多赢的谈判结果，谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家(地区)趋同。为确保谈判过程规范公正，监督小组全过程监督，按照公开透明、公平公正、诚实信用和廉洁自律的原则，充分履行谈判监督职责，谈判全程进行录音录像。目前，经药品价格价格谈判部际联席会议审议通过，首批谈判结果向社会公布。建立国家药品价格谈判机制是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措，是一项体现国家意志和决心的惠民工程，有利于完善药品价格形成机制，合理降低专利药品和独家生产药品价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性，切实增强人民群众对医改的认同感、获得感，对于健全药品供应保障体系，促进医疗、医保、医药三医联动，规范药品生产流通秩序，引导我国医药产业健康发展具有重大意义。谈判试点开局良好，成效显著，为建立国家药品价格谈判机制积累了经验，充分证明党中央、国务院关于建立国家药品价格谈判机制的决策是完全正确的。2.药品价格谈判结果能产生哪些社会效益?国家药品价格谈判坚持把维护人民健康权益放在第一位，谈判试点开局良好，成效显著，提高了乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性，使人民群众成为最大受益者。主要体现在以下方面：一是谈判药品价格降幅明显。替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。二是谈判结果与医保相关政策接轨，患者个人用药费用负担进一步减轻。三是谈判药品适用范围广、临床效果好。替诺福韦酯对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛，对妊娠期妇女具有很好的安全性，且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗。埃克替尼和吉非替尼可使符合适应症的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。四是有利于促进同类药品价格降到合理区间。3.谈判药品采购、使用有哪些具体要求?国家药品价格谈判结果适用于公立医疗机构(包括军队系统)采购使用。谈判价格是基于与现行医保政策相衔接的公立医疗机构采购价格(含配送费用)。在年的采购周期内，各地不再另行组织谈判议价。谈判药品实行以省(区、市)为单位的集中挂网采购。省级药品采购机构要在6月底前，在省级药品集中采购平台上挂网公布谈判结果，包括谈判药品的通用名、商品名称、包装规格、生产企业、药品产地和谈判价格等信息。医疗机构结合实际诊疗需求，按照谈判价格，在省级药品集中采购平台直接采购。鼓励其他医疗机构和社会药店在网上直接采购。各地要进一步细化完善相关使用措施。一是加强病人管理，建立患者筛选登记注册制度，规范临床路径，推动医疗机构临床检验检测结果互认，合理确定适应病症，实现精准医疗。二是对公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，统计用药数量和金额占比，以省(区、市)为单位定期报国家药管平台汇总。三是开展对谈判药品和其他同类药品临床综合评价，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用。四是发挥行业学会优势，组织专家细化用药指南，促进合理用药。五是鼓励优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。4.谈判结果如何与医保政策衔接?完善医保支付范围管理办法，要坚持以患者为中心，统筹兼顾各地经济社会发展、医保筹资水平和企业合理要求，做好落实谈判结果与医保政策的衔接。目前，我国基本医疗保险制度涵盖了城镇职工医保、城镇居民医保、新农合、城乡居民大病保险(重大疾病医疗保障)等多种保障形式。在国家谈判之前，全国有十几个省(区、市)已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险(重大疾病保障)等医疗保险合规费用范围，谈判药品合理降价，将使更多患者能够买得起、吃得上，同时也节约了医保费用。因此，对于已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式;对于尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，及时做好与相关医保政策的衔接，对谈判药品抓紧重点评审，尽快确定不同保障形式医疗保险合规费用范围;对于确有困难的地区，也可从大病保险(重大疾病保障)起步。5.如何确保国家谈判结果尽快落地?为指导地方加快落实谈判结果，尽早让医改成效惠及广大患者和人民群众，近日，卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、工商总局、食品药品监管总局7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》(国卫药政发〔2016〕19号)要求：一是要加强组织领导，密切部门合作，统筹做好谈判药品采购、使用、与医保政策衔接等工作，形成政策合力。二是要加强监测评估，推进国家药管平台与省级平台互联互通，实现信息共享。三是加强综合监管，落实谈判药品生产经营企业药品质量安全和供应保障的主体责任，加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为。四是要加强舆论引导，做好宣传培训，积极回应社会关切，营造良好社会氛围。与原研药医保同额度报销 国产仿制药迎政策利好《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中明确，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。 07:34国产仿制药迎政策利好 仿制药一致性评价快速推进《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中明确，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。 07:18近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，取得重要进展和成果，社会关注度高。完善医保支付范围管理办法，要坚持以患者为中心，统筹兼顾各地经济社会发展、医保筹资水平和企业合理要求，做好落实谈判结果与医保政策的衔接。药企：难熬淘汰年
转赴利润战据了解，这13个药品注册申请临床试验数据存在着试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据等问题，药品注册申请未得到国家食药监总局批准。 对于药企而言，这样的消息已经见怪不怪。 07:23医药产业创新升级 扶持政策料加码支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。” “肿瘤、心脑血管疾病都是高死亡率的疾病，而且治疗的药品基本都依赖外资原研药，价格昂贵，使用量庞大，中国国产药企的能力有限，在研发和生产环节都跟不上。 00:56药品新政下药企弃“标”：或缘于硬性降价过猛药企的弃标和对策　　2015年,浙江、湖南等地在药品招标过程中曾出现药企大范围弃标,干荣富详细谈及了药企弃标的几种原因。 09:01药店群起求废电子码 阿里健康市值300亿将成空壳？据悉，2015年底，食药监总局“号公告”和“号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》的权威。要求自日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。 07:15
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问她为什么，她说人家这样害我，我绝不能害其他人。
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　　5月20日，国家卫生计生委（以下简称卫计委）公布首批药品价格谈判结果，所涉及的3种药品――慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼，与之前公立医院的采购价格相比，降幅分别为67%、54%和55%；与周边国家（地区）趋同。为了更好地将政策落地，卫计委同时要求各地做好与医保支付政策的衔接工作。
　　该通知传递了哪些信号、对患者和药企来说意味着什么？
　　2015年10月启动 首批入选5种药物
　　在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格偏高的专利药品和独家生产药品价格降至合理区间，是国际通行的做法。
　　2014年年末，就有媒体报道“中国药品定价最大改革或将启动”。2015年10月，卫生计生等16个部委（局）组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。
　　2015年11月下旬，正式启动国家药品价格谈判试点。谈判小组先后与相关企业进行多轮谈判，内容涉及药品价格、直接挂网采购、完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等多个方面。
　　据此前公布的消息，国家药价谈判试点涉及3种疾病的5个药品，除此次公布的替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼外，还有治疗多发性骨髓瘤的来那度胺及治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼。
　　那么，为何这次不见另外两种药品呢？
　　卫计委相关负责人在接受公开采访时表示，非小细胞肺癌治疗用药的国家谈判，一开始就制定了三选二的竞争规则，此次公布谈判结果的是价格更为优惠的两种药品；而多发性骨髓瘤治疗用药来那度胺的国家价格谈判仍在进行中，“谈判相关企业的态度都是积极的”。
　　患者及家属迎来好消息
　　“对于很大一部分患者来说，此次降价目前看来是一个好消息。”赵亮是一名三甲医院呼吸科医生，“吉非替尼（易瑞沙）谈判之前的月均药品费用在1.5万元，但现在差不多需要7000元；虽说易瑞沙有赠药（又名慈善赠药。当患者购买药品达到一定数量后，对患者进行评估，如果患者继续服用该药物有效且满足相应慈善赠药条件，则患者可以获得由企业免费提供的该药品后续赠药。慈善赠药通常需要患者或家属自行申请），但很多家庭并没有前期的购买力，或往往等不到赠药阶段，人就不在了。”赵亮说。
　　据了解，原发性肺癌（简称肺癌）是我国常见的恶性肿瘤之一，发生率居恶性肿瘤首位。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80%左右。在此之前，由于药品差价较大，部分患者和家属会寻求国外仿制药，也曾引起道义和法理的争论。
　　此次谈判成功的埃克替尼、吉非替尼，就是用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的分子靶向药物。小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌患者的生存，已经成为各类临床指南的推荐标准。而且，因其更具特异性，通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用，阻滞肿瘤细胞的生长，对正常细胞的副作用相对较小，成为当前抗肿瘤治疗的主流方向。目前市场上销售的分子靶向药物价格昂贵，大多数患者无法承受。所以对患者来说，此次小分子靶向药物的降价，意味着将来可能有更多同类药物可以通过谈判来降低价格。
　　而替诺福韦酯是世界卫生组织和我国最新《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年更新版）推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物，谈判之前的月均药品费用约1500元，谈判后的月均药品费用降至约490元；指南推荐的另一个乙肝一线用药恩替卡韦（已过专利期的原研药）月均药品费用约820元。Insight数据库显示，目前，有10家仿制药企业在上市销售恩替卡韦。
　　对乙肝患者而言，替诺福韦酯其实并非患者的唯一可选用药，但此次降价相当于多了一个物美价廉的选择，一定程度上减少了患者的用药支出。
　　药企积极支持 或可“以价换量”
　　Insight数据库数据显示，替诺福韦酯片于2008年首次获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，2014年在中国上市销售；吉非替尼片于2004年6月获CFDA批准进入中国；埃克替尼2011年获CFDA批准上市。
　　首批药品价格谈判结果公布后，在利好政策的呼声之外，也有一些担忧：谈判价格会不会影响药企的研发动力？不会今年降低药价，明年就买不到了吧？
　　公开报道显示，涉及谈判的3家企业均表示将积极配合政府的谈判及后续工作。“支持政府举措是我们践行立足中国、携手中国、服务中国承诺的重要方面……我们为参与将创新药品纳入国家医保支付政策而感到自豪。”一家企业的新闻稿中如是写道。
　　“事实上，这种担忧（今年降价、明年不生产）未必会成为现实。”一位医药界资深人士称，“一个专利药物的研发成本非常高，但每个产品也都有生命周期，随着时间的推移，竞争药物也越来越多……如果进入医保报销范畴，即使自降身价，也仍然能通过销量的增长，带来最终利润的回报。”
　　专利药的价格得益于药品专利20年的保护期限，在此期间其他企业不得仿制上市，因此价格较高；但专利到期后，该药也将面临激烈的市场竞争。因此，以价格换市场，是药品生产企业参与国家价格谈判的直接动力。
　　一些地区这些药品已进入医保
　　根据卫计委发布的《国家药品价格谈判有关情况说明》，全国有十几个省（区、市）已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险（重大疾病保障）等医疗保险合规费用范围，但有的地区还没有进医保。
　　据悉，为保障此次谈判结果的可操作性，医保与谈判结果的衔接将分为三种形式：已将谈判药品纳入当地相关医保范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式；尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，要抓紧对谈判药品进行重点评审，尽快确定不同形式的医疗保险合规费用范围；确有困难的地区，可从纳入大病保险（重大疾病保障）起步。
　　此次里程碑式的价格谈判，或将成为下一步国家或省级谈判的可寻先例，相关部门也将继续根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，开始新一轮的谈判工作。对于患者来说，将有更多同类药品的价格降到合理区间；对企业来说，将“获得”进入各省市医保扩大市场容量的“喜”，以及面临药品价格谈判“失去”议价优势的“忧”。
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