全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
　　日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。　　脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输，因此，自1963年起，世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代，通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗，现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。　　虽然脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长，但由于它是一种减毒活疫苗，本身仍具有潜在的致病危险，有时还可直接引发疫苗株的相关病例，或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。尽管这种情况发生率极低，只有约1/250万—1/500万，但如单独使用脊髓灰质炎减毒活疫苗，则世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（）》中提出的消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标就无法实现。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用，则可以避免上述情况的发生。因此，利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。　　目前国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗，其产品被发达国家广泛使用。其中一家企业的产品作为二类疫苗在我国上市，但数量有限、价格较高。为确保我国向WHO做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解，该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。　　在该疫苗的研发和审评注册过程中，国内外相关组织和部门均给予高度关注。作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），其审评注册工作难度高、影响大、责任重。为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性，国家食品药品监管总局科学部署、统筹安排，各相关单位密切协作、无缝衔接，在法规框架下，优化工作流程，提高工作效率，通过采取全程跟进、“开门审评”、前瞻指导、程序联动等方式，确保了技术审评、现场检查、检验检测、行政审批等各项工作高效、公正、透明地完成。我局技术部门秉承科学监管、开放视野的理念，按程序分专业审评，多次召开专家研讨会、咨询会，邀请世界卫生组织和美国CDC、日本NIID、欧盟EMA、英国NIBSC等国际组织的代表和专家，以及国家卫生计生委和中国传染病防控及疫苗研发领域的专家和企业代表共同参与研讨和审评。在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上，各相关部门严格把关，确保了注册审评工作的科学、客观和全面。
小 贴 士　　一、目前全球消灭脊髓灰质炎工作进展和我国脊髓灰质炎控制情况？　　20世纪80年代中期，由于扩大免疫规划（EPI）的实施，全球常规免疫接种率迅速提高。1988年，WHO发起了全球根除脊髓灰质炎的运动，目标为在2000年在全球根除脊灰。在世界各国共同努力下，全球每年新增脊灰患者的数目由1988年的35万例减少到20世纪末的每年1000多病例。日，世界卫生大会提出要制定和实施《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（）》。该计划同时追求消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标，拟从常规使用的3价脊髓灰质炎减毒活疫苗中去除Ⅱ型毒株。这项免疫战略调整的前提是含Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的2价疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗必须上市，改变后的免疫程序中应至少包括一针脊髓灰质炎灭活疫苗。　　中国的脊灰防控始于上世纪60年代，全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，这项工作起到巨大成效，2000年9月中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此，我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战，截至2012年底统计表明，全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行，其中与中国接壤的就有2个。2011年8月，我国在新疆发现输入性脊灰野病毒疫情，毒株系由巴基斯坦输入。由于处置及时以及充足的脊髓灰质炎减毒活疫苗产品供应，疫情被迅速控制，我国重回无脊髓灰质炎状态，但这次危机也给我国脊灰防疫工作敲响警钟。　　二、脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）有什么不同？各自有何优势和不足？　　脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，在疫苗研发成功前,几乎所有儿童都暴露于脊灰病毒，在200个脊灰病毒易感儿童中会出现 1例麻痹型脊灰。1953年左右，由美国匹兹堡大学的Salk分离毒株研制了首个含有3种血清型的注射用脊灰灭活疫苗（IPV），该疫苗通过当时最大规模的现场保护效果试验后，于1955年在美国获批上市。此后，许多发达国家广泛使用Salk分离的野毒株疫苗，并在芬兰、冰岛、荷兰、瑞典四个北欧国家阻断了脊灰野病毒传播。　　与此同时，辛辛那提大学的Albert Sabin也在开展脊灰疫苗的研究。与脊髓灰质炎灭活疫苗不同，Albert Sabin把脊髓灰质炎病毒传代培养，直到筛选出致病力较弱的毒株，得到的疫苗称为口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）。Sabin株减毒活疫苗的研发于1965年获得诺贝尔医学奖。由于其接种简便、成本较低,与脊髓灰质炎灭活疫苗相比便于运输，因此自1963年起，大多数国家以三价减毒活疫苗（Sabin株）代替灭活疫苗作为主要免疫预防措施。　　但是，脊髓灰质炎减毒活疫苗本身仍具有一定的安全问题。除了可直接引发疫苗株的相关病例外，疫苗株经循环形成的衍生株也可引发相关病例。另外，极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者，他们会长期排出病毒导致疾病传播。近年来的监测统计数据表明，Ⅱ型脊髓灰质炎减毒活疫苗疫苗引发的相关病例已经超过野毒株的致病人数，成为影响儿童群体的主要问题。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用，则可以彻底消除由于减毒活疫苗引起的病毒感染等情况，以及疫苗衍生脊灰病毒的循环造成的疾病爆发风险。　　可以说，脊髓灰质炎减毒活疫苗是人类与曾经广泛肆虐的脊髓灰质炎病毒打攻坚战的有力武器；而脊髓灰质炎灭活疫苗则是目前人类与几近末路但负隅顽抗的脊髓灰质炎病毒打歼灭战的必由之选。　　三、目前中国上市及正在研发的脊髓灰质炎疫苗情况如何?　　在我国，生产和使用过的脊髓灰质炎疫苗有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗和Ⅰ﹢Ⅱ﹢Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。我国自1965年开始使用单价脊髓灰质炎减毒活疫苗，至1985年停止使用并改为全面使用三价疫苗，接种的基础免疫程序为:2、3、4月龄、4周岁各一次。?　　对于常规免疫供应能力，目前我国脊髓灰质炎减毒活疫苗的主要生产企业为中国医学科学院医学生物学研究所和北京天坛生物公司，这两家企业近年来仅生产脊髓灰质炎三价疫苗（糖丸和口服液体剂型，以糖丸为主），产能可完全满足全国免疫接种需求。　　在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，中国没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业。进口产品仅有法国赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗在我国获批上市（2009年），分别为IPV单苗及百白破-b型流感嗜血杆菌-脊髓灰质炎联合疫苗（五联苗）。上述疫苗作为二类疫苗上市使用。 　　目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批准文号外，北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。　　四、此次获批的Sabin株灭活疫苗与传统灭活疫苗有何区别？为何说是中国脊髓灰质炎消灭工作中里程碑式的产品？　　为确保我国向世卫组织做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，脊髓灰质炎灭活疫苗将被逐步引入免疫规划，届时需求量每年将达数千万剂。如果没有自主生产的脊髓灰质炎灭活疫苗产品，我国政府除了将承担巨额的采购经费压力外，还面临着保障供给问题。　　根据世卫组织消灭脊灰的计划要求，目前对脊灰野毒株的管理极为严格，除已有的少数发达国家传统灭活疫苗生产企业外，不再允许野毒株输入任何其他国家用作研发或生产。换句话说，对于没有野毒株灭活疫苗企业的国家，自主研发和生产此种疫苗已不可能，目前全世界也没有任何一个发展中国家拥有可以全程独立生产脊髓灰质炎灭活疫苗的企业。因此，对中国来说，要满足国内消灭脊灰需求，除了自力更生、创新研发外，没有其他选择。　　此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发，是中国、也是全球首个获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）。该产品避开野毒株的限制瓶颈，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株，经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品， Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，成为中国消灭脊灰里程碑式的产品，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解，该疫苗将被纳入我国计划免疫程序中使用。世卫组织也于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。　　五、在疫苗上市后还会采取哪些监管措施保障公众使用安全？　　对于新批准注册的疫苗，首先在批准时即要求生产企业制定上市后安全警戒计划，密切关注上市后大规模人群接种的安全性，同时继续进行一系列上市后研究和数据收集；二是由地方药品监管机构对疫苗生产进行日常监管，严格规范企业生产行为；三是对完成生产待上市产品进行批签发，通过生产资料审核及实验室检验等程序后，给予合格产品相应证明文件，方可上市；四是对疫苗经营许可进行管理，要求疫苗生产企业、经营单位严格执行药品电子监管的相关规定，认真做好企业入网、赋码、核注核销等项工作，确保疫苗源头监控和可追溯性。五是加强疫苗不良反应监测，实时监控疫苗上市接种相关不良反应数据。除了常规监管，国家食品药品监管部门还将根据需要通过采取飞行检查、市场抽验等一些列手段，跟踪企业生产情况和产品质量，确保公众用药安全。全球首剂脊灰灭活疫苗在昆明完成首针接种 - 网易云南
十天内免登录
全球首剂脊灰灭活疫苗在昆明完成首针接种
网易云南（周晓晖/文 邹鹏/摄）6月30日，全球首剂Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，经位于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所自主研发成功上市，并于7月1日上午，在昆明完成首针接种。据悉，这种疫苗的商品名被叫作“埃必维”。该疫苗的成功上市，填补了我国在脊灰灭活疫苗生产领域的空白，打破发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。全球首批疫苗接种目击全球首针接种7月1日8时刚过，全国各地的媒体记者纷纷赶到昆明市五华区保健医院大观社区卫生服务中心预防保健科门口，原本规模不大的几间诊室很快被手持“长枪短炮”摄影们团团围住。此举，迅速吸引了许多好奇的行人驻足围观。原来，全球首剂脊灰灭活疫苗即将在该预防保健科完成首针接种。医生在为全球首针疫苗做准备“今天最先到我们这里注射“埃必维”疫苗的前5名宝宝，将十分幸运地享受全免费的待遇，5名以后来注射脊灰灭活疫苗的宝宝，则需要家长按规定自掏腰包。”该科的郑大夫说，脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，系由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，多发于婴幼儿，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。目前世界各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）进行预防。全球首针疫苗接种宝宝接受荣誉证书网易云南注意到，约9时许，诊室里先后走来两对怀抱着新生幼婴的年轻夫妇，他们都是来给怀里的宝贝注射疫苗的。得知他们的来意后，值班医护人员们依次向他们推荐了几种疫苗。随后，两对年轻夫妇都爽快地选择给孩子注射脊灰灭活疫苗。按医嘱，这两对年轻夫妇带各自的宝贝检查完身体，在确定宝贝的身体都很健康后，医生们决定为两个小宝贝注射脊灰灭活疫苗。中国医学科学院医学生物学研究所颁发给首批接种宝宝的荣誉证按照先后顺序，医生们很快为周科夫妇家的宝贝注射了脊灰灭活疫苗，在注射过程中，周科家的宝贝只除面部表情有些微变化，一双胖乎乎的小手一直在玩；相比较之下，李海燕夫妇的宝贝则不那么顺利，或许是注射中感觉到疼痛，从一开始就放声大哭，直到注射完疫苗还躺在妈妈的怀里哭了好几声。由于两宝贝均为首批使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗幸运儿，中国医学科学院医学生物学研究所不仅为宝贝们减免了费用、分别颁发了荣誉证书，还给他们各自送上一份爱心礼物。我国自主剿灭脊灰历程据中国医学科学院医学生物学研究所有关专家介绍，从1882年我国就有了脊灰病例的记录。1938年已有14个省市有散发病例报告，成为一种常见病。1955年，江苏南通发生了我国第一次脊灰大流行，2607名小儿患上了麻痹性小儿麻痹，发病率高达32/10万。此后，每年各地都有规模不等的流行。1955年国家卫生部将脊灰列入法定报告传染病。20世纪60年代，全国每年发生病例报告数为例，发病率约为6.21/10万。与此同时，早在1959年，国家卫生部决定使用疫苗预防脊髓灰质炎，从苏联引进脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）制造技术，在昆明建立中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”），以研发和生产OPV。1962年，生物所研发成功脊髓灰质炎减毒活病毒疫苗糖丸（OPV糖丸）。1964年，OPV纳入国家儿童免疫规划；1988年，中国政府确定我国消灭脊灰的目标和策略；2000年，成功阻断了本土脊灰野病毒传播，实现了无脊灰目标。攻坚30余年铸就全球首个减毒株灭活疫苗据中国医学科学院医学生物学研究所生产管理处处长、研究员孙明波介绍，研发新型疫苗的念头始于1983年，最早为该所的姜述德教授提出，既然可以用减毒株生产“糖丸”，应该能用减毒株生产灭活疫苗。尽管美国人乔纳斯·爱德华·索尔克研发的注射型脊灰灭活疫苗在1955年就获得许可，但那是用野毒株生产的，对研究、生产的安全性要求非常高，风险也大，在发展中国家使用野毒株生产困难非常大。在这样的背景下，该所从1983年起就着手陆续开展这方面的研究。在国家重大新药创制、国家国际科技合作专项、国家"863"科技计划、国家发改委战略性新兴产业发展专项和云南省重大科技专项等项目的资助下，2005年提交注册申请，日获得国家食品药品监督管理总局批准，成为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV），避免了用野毒株制备的潜在危险，可在生物安全2级（BSL-2）条件下制备，为世界卫生组织所倡导，将成为全球消灭脊灰终结战略之必须和最佳武器。世界卫生组织也致函我国相关部门，提出将我国生产的sIPV引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。野毒株与减毒株生产灭活疫苗的风险差异据介绍，与野毒株生产的灭活疫苗相比，减毒株生产的灭活疫苗，对生产的安全性要求降低了很多，风险也小了很多。2014年11月，国家卫计委最终决定自2015年起，首先在部分省区开展灭活疫苗纳入国家免疫规划试点工作，实行新生儿2月龄接种1剂次灭活疫苗，3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂次“糖丸”的序贯免疫程序。首针接种灭活疫苗，将大大降低疫苗相关病例的发生。随后根据试点情况并结合世界卫生组织的要求，最终制定我国的sIPV免疫策略。目前，中国医学科学院医学生物学研究所一期厂房的生产能力是每年1500万剂-2000万剂，刚好够国内新生儿1人1剂。二期生产厂房正在建设当中，预计2016年底建成投产使用，产能为4000万剂-6000万剂，将满足全国儿童全程接种sIPV的需求。据孙明波介绍，在建设厂房的时候，该所已考虑到了这个疫苗不仅要惠及中国的老百姓，也要出口到其他一些国家和地区，所以在建造厂房时严格按照世界卫生组织的要求设计和建造，希望能通过世界卫生组织的预认证，获得疫苗出口的通行证，顺利出口到其他国家，帮助他们消灭脊灰。研发脊灰灭活疫苗势在必行据了解，自上世纪90年代以后，在我国脊灰防控工作中，逐渐出现了数量在不断增加的疫苗相关病例。一方面，接种“糖丸”后，儿童会通过粪便将疫苗中的病毒排出，在家里、游乐场和社区，这些病毒可以传播给未接种疫苗的孩子，同样有可能让未接种的儿童获得对病毒的免疫力，难免导致未接种孩子患上脊髓灰质炎。另一方面，此前国内的灭活疫苗是从国外进口的，价格高，每剂的售价大概为180元-190元，每个小孩要打4次，算下来就760元左右。据统计2014年中国新生儿为1687万人，依此推算，如果每个小孩都接种国外进口的灭活疫苗，每年就要花费120多亿元。基于上述因素的考虑，我国必然重视对新型疫苗的研发。如今，由我国自主研发的创新药物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗正式上市，这是全球首支用减毒株制备的脊髓灰质炎灭活疫苗。这支商品名为“埃必维”疫苗，将成为全球消灭脊髓灰质炎终结战略的最佳武器。
本文来源：网易原创
责任编辑：ynyangziyun
相关新闻阅读
48小时评论排行
网易云南视频
全球首剂脊灰灭活疫苗在昆明完成首针接种
网易云南（周晓晖/文 邹鹏/摄）6月30日，全球首剂Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，经位于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所自主研发成功上市，并于7月1日上午，在昆明完成首针接种。据悉，这种疫苗的商品名被叫作“埃必维”。该疫苗的成功上市，填补了我国在脊灰灭活疫苗生产领域的空白，打破发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。全球首批疫苗接种目击全球首针接种7月1日8时刚过，全国各地的媒体记者纷纷赶到昆明市五华区保健医院大观社区卫生服务中心预防保健科门口，原本规模不大的几间诊室很快被手持“长枪短炮”摄影们团团围住。此举，迅速吸引了许多好奇的行人驻足围观。原来，全球首剂脊灰灭活疫苗即将在该预防保健科完成首针接种。医生在为全球首针疫苗做准备“今天最先到我们这里注射“埃必维”疫苗的前5名宝宝，将十分幸运地享受全免费的待遇，5名以后来注射脊灰灭活疫苗的宝宝，则需要家长按规定自掏腰包。”该科的郑大夫说，脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，系由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，多发于婴幼儿，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。目前世界各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）进行预防。全球首针疫苗接种宝宝接受荣誉证书网易云南注意到，约9时许，诊室里先后走来两对怀抱着新生幼婴的年轻夫妇，他们都是来给怀里的宝贝注射疫苗的。得知他们的来意后，值班医护人员们依次向他们推荐了几种疫苗。随后，两对年轻夫妇都爽快地选择给孩子注射脊灰灭活疫苗。按医嘱，这两对年轻夫妇带各自的宝贝检查完身体，在确定宝贝的身体都很健康后，医生们决定为两个小宝贝注射脊灰灭活疫苗。中国医学科学院医学生物学研究所颁发给首批接种宝宝的荣誉证按照先后顺序，医生们很快为周科夫妇家的宝贝注射了脊灰灭活疫苗，在注射过程中，周科家的宝贝只除面部表情有些微变化，一双胖乎乎的小手一直在玩；相比较之下，李海燕夫妇的宝贝则不那么顺利，或许是注射中感觉到疼痛，从一开始就放声大哭，直到注射完疫苗还躺在妈妈的怀里哭了好几声。由于两宝贝均为首批使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗幸运儿，中国医学科学院医学生物学研究所不仅为宝贝们减免了费用、分别颁发了荣誉证书，还给他们各自送上一份爱心礼物。我国自主剿灭脊灰历程据中国医学科学院医学生物学研究所有关专家介绍，从1882年我国就有了脊灰病例的记录。1938年已有14个省市有散发病例报告，成为一种常见病。1955年，江苏南通发生了我国第一次脊灰大流行，2607名小儿患上了麻痹性小儿麻痹，发病率高达32/10万。此后，每年各地都有规模不等的流行。1955年国家卫生部将脊灰列入法定报告传染病。20世纪60年代，全国每年发生病例报告数为例，发病率约为6.21/10万。与此同时，早在1959年，国家卫生部决定使用疫苗预防脊髓灰质炎，从苏联引进脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）制造技术，在昆明建立中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”），以研发和生产OPV。1962年，生物所研发成功脊髓灰质炎减毒活病毒疫苗糖丸（OPV糖丸）。1964年，OPV纳入国家儿童免疫规划；1988年，中国政府确定我国消灭脊灰的目标和策略；2000年，成功阻断了本土脊灰野病毒传播，实现了无脊灰目标。攻坚30余年铸就全球首个减毒株灭活疫苗据中国医学科学院医学生物学研究所生产管理处处长、研究员孙明波介绍，研发新型疫苗的念头始于1983年，最早为该所的姜述德教授提出，既然可以用减毒株生产“糖丸”，应该能用减毒株生产灭活疫苗。尽管美国人乔纳斯·爱德华·索尔克研发的注射型脊灰灭活疫苗在1955年就获得许可，但那是用野毒株生产的，对研究、生产的安全性要求非常高，风险也大，在发展中国家使用野毒株生产困难非常大。在这样的背景下，该所从1983年起就着手陆续开展这方面的研究。在国家重大新药创制、国家国际科技合作专项、国家"863"科技计划、国家发改委战略性新兴产业发展专项和云南省重大科技专项等项目的资助下，2005年提交注册申请，日获得国家食品药品监督管理总局批准，成为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV），避免了用野毒株制备的潜在危险，可在生物安全2级（BSL-2）条件下制备，为世界卫生组织所倡导，将成为全球消灭脊灰终结战略之必须和最佳武器。世界卫生组织也致函我国相关部门，提出将我国生产的sIPV引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。野毒株与减毒株生产灭活疫苗的风险差异据介绍，与野毒株生产的灭活疫苗相比，减毒株生产的灭活疫苗，对生产的安全性要求降低了很多，风险也小了很多。2014年11月，国家卫计委最终决定自2015年起，首先在部分省区开展灭活疫苗纳入国家免疫规划试点工作，实行新生儿2月龄接种1剂次灭活疫苗，3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂次“糖丸”的序贯免疫程序。首针接种灭活疫苗，将大大降低疫苗相关病例的发生。随后根据试点情况并结合世界卫生组织的要求，最终制定我国的sIPV免疫策略。目前，中国医学科学院医学生物学研究所一期厂房的生产能力是每年1500万剂-2000万剂，刚好够国内新生儿1人1剂。二期生产厂房正在建设当中，预计2016年底建成投产使用，产能为4000万剂-6000万剂，将满足全国儿童全程接种sIPV的需求。据孙明波介绍，在建设厂房的时候，该所已考虑到了这个疫苗不仅要惠及中国的老百姓，也要出口到其他一些国家和地区，所以在建造厂房时严格按照世界卫生组织的要求设计和建造，希望能通过世界卫生组织的预认证，获得疫苗出口的通行证，顺利出口到其他国家，帮助他们消灭脊灰。研发脊灰灭活疫苗势在必行据了解，自上世纪90年代以后，在我国脊灰防控工作中，逐渐出现了数量在不断增加的疫苗相关病例。一方面，接种“糖丸”后，儿童会通过粪便将疫苗中的病毒排出，在家里、游乐场和社区，这些病毒可以传播给未接种疫苗的孩子，同样有可能让未接种的儿童获得对病毒的免疫力，难免导致未接种孩子患上脊髓灰质炎。另一方面，此前国内的灭活疫苗是从国外进口的，价格高，每剂的售价大概为180元-190元，每个小孩要打4次，算下来就760元左右。据统计2014年中国新生儿为1687万人，依此推算，如果每个小孩都接种国外进口的灭活疫苗，每年就要花费120多亿元。基于上述因素的考虑，我国必然重视对新型疫苗的研发。如今，由我国自主研发的创新药物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗正式上市，这是全球首支用减毒株制备的脊髓灰质炎灭活疫苗。这支商品名为“埃必维”疫苗，将成为全球消灭脊髓灰质炎终结战略的最佳武器。}