销售人体干细胞移植违法吗

  日本的一个研究小组2月21日宣布,他们开发出的一种新方法,可将人体诱导多功能干细胞(iPS细胞)移植到小鼠体内,较便捷地培育出能发育为人体骨骼、软骨和肌肉的间充质干细胞。
此前,利用iPS细胞培育各种细胞时,一般都是在含有化学物质的培养液中进行。近畿大学医学系教授福田宽二领导的研究小组,将人体的iPS细胞移植到经过处理且不会出现排异反应的小鼠体内。一至两个月过后,研究者从小鼠体内取出由iPS细胞发育而成的直径约2厘米的细胞团块,从中成功分离出了间充质干细胞。
研究小组指出,这种间充质干细胞能发育成人体骨骼等数种组织的细胞,利用这种培养法还有望获得通常很难培育出的胰腺细胞。
普通的间充质干细胞出自未成熟的胚胎结缔组织,是可以分化形成多种组织细胞的多功能干细胞,许多国家都在尝试把人体间充质干细胞用于再生医疗。 &
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干细胞因子(SCF) 是一种广泛表达的Ⅰ型跨膜糖蛋白,可促进骨髓细胞、红祖细胞、巨核细胞等多种细胞的生存、分化和动员。在骨髓培养中,SCF刺激髓样祖细胞,红系造血祖细胞和淋巴样祖细胞等的增殖,并和集落刺激因子具有协同作用。成熟的SCF由含189个氨基酸的胞外区、23个氨基酸的跨膜区和36个氨基酸的胞内尾巴组成,经蛋白酶剪切胞外区形成游离的SCF。大鼠SCF可作用于人和小鼠细胞系,但人SCF在小鼠细胞中只有微弱的活性。&
SCF由原核表达系统(E.coli)重组表达制备,由165个氨基酸残基组成的单链非糖基化多肽链,分子量为18.4kDa。
生物学活性:人TF-1细胞的剂量依赖增殖实验测得ED50小于2 ng/ml, 相应比活性为 5.0 x
纯度:由以下方法测定纯度大于95.0%:
(a)高效液相色谱(SEC-HPLC);
(b)还原和非还原SDS-PAGE,银染。
氨基酸序列:N末端氨基酸序列为:Met-Glu-Gly-Ile-Cys。
内毒素残留:LAL检测,小于0.1ng/&g (1 EU/&g) 。
SCF为无菌冻干粉剂,由含有10mM 醋酸的浓缩液制得(1mg/ml)。
建议将冻干 rHuEGF 溶解在灭菌超纯水(18M&O-cm)中,浓度不低于100&g/ml,以待进一步稀释至工作浓度。
请使用手动化霜冰箱,并避免反复冻融。
无菌冻干粉剂:经测试,可在室温下存放3周,对其活性无明显影响;长期保存请存放于-18℃以下,可稳定保存至少一年。
复溶后的细胞因子(请按推荐的复溶条件进行,如需进一步稀释,请查考相关文献):4℃可稳定储存 2-7天;长期保存请分装后存放于-18℃以下,可稳定保存至少三个月。&&
*仅供科研使用,不能应用于人体。*
&&近岸蛋白质科技有限公司(前身上海欣百诺生物)是一家专门从事重组蛋白质领域研发外包的高技术服务企业,为国内外客户提供生物活性酶、细胞因子等各种重组蛋白质表达、纯化服务及工艺开发。&&
& 近岸总公司位于太湖之滨的吴江科技创业园,在吴江建立了重组蛋白质生产基地,在上海张江开发区建立了现代化的蛋白质研究中心,是上海市首批技术先进型服务企业,通过ISO国际质量管理体系认证。主要客户来自全球16个国家和地区,包括6家全球前10位的制药企业、数百家其他企业与科研机构,公司产品及服务已被数十篇SCI学术论文引用。
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湖北省人体细胞保存库怎么样,我怀孕在医院老接到他们的推销,总是要我存储脐带血和胎盘
储脐带血和胎盘储存有什么用
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一人储存,全家受益;储存宝宝脐带血是全家人的健康保障,宝宝与自己的脐带血配型完全相合;兄弟姐妹配型相合几率是1/4,与父母配型半相合;  专家提示:患过白血病或者其他遗传性免疫疾病的孩子的父母,如果以后再生小孩,就应该为孩子储存脐带血;有血液类遗传疾病家族史的家庭也应该提前准备,为新生儿储存脐带血,备份生命,珍惜孩子一生只有一次的机会。血液乃生命之源!造血干细胞是治疗血液系统疑难杂症的专能细胞,这一点在世界上早已确立,并命名为“救命血”。但是,正是因为治疗血液病,任何来源的造血干,其安全性都是首要条件!无论是提供造血干治疗的医疗机构还是接受造血干治疗的病人,都不应该为没有任何安全性保证的干细胞产品付出生命的代价。那么,胎盘干细胞具备安全性吗?从现象推论,首先,胎盘是一个开放的结构,污染很难避免;其次,胎盘造血干的制备程序繁杂,细胞活性难以保证;最重要的,胎盘造血干是组织来源而不是血液来源的,在制备时又加入了多种试剂,应用安全性不得而知!为了避免因商业目的各说其词,最公平最可靠的判断依据,就是看一种生物制品或者细胞制品,是否符合法律法规。因为涉及安全性的医疗产品,各国都会有严谨的法规限定和准入程序。干细胞产品亦无例外!我们来看看胎盘造血干的法律法规现状和准入情况:
(一)国内
国内至今为止并没有任何有关胎盘的细胞制品的相关规定。虽然有一些生物公司或者机构开展胎盘干细胞的活动,但是都是停留在“科研”的名义上的,因为距离应用路途尚远,不具有现实意义,因此没有任何法律和规范的出台!
(二)国外至今为止,国际上还没有任何国家出台关于胎盘干细胞的法律法规。细胞产品的安全性在法律上是如何判断的,我们可以参照美国FDA生物制品评审和研究中心对于体细胞应用的规定,生物制品的安全性被分为“低危组”和“高危组”。低危组可以得到临床应用的准入,而高危组是要经过漫长的准入程序的甚至不被准入。根据美国FDA的规定,脐带血造血干被定位为“低危组”,而胎盘干细胞是“高危组”。具体规定见下表: 高危组细胞产品,必须由资深研究者在符合伦理学原则的基础上,组织可行的动物实验及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,确定细胞产品的疗效和安全性后,才可申请法律准入,批准后才可应用。所谓动物实验及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,标准如下: 到现在为止,有关胎盘造血干报道动物试验不过寥寥数例。那么按照高危组管理的话,即使一路绿灯,距保证安全性、可以准入至少还需12年,且这期间只能是停留在科研阶段,绝无商业价值。 由此可知,胎盘造血干细胞的应用价值的确立还遥遥无期,属于无批文、无标准、无应用实例的“三无产品”。将这种三无产品推向公众,难道不是对科学的亵渎,对诚信的亵渎,对社会健康保障的亵渎?而最终,高价保存的胎盘造血干细胞一旦被证实成为了昂贵的废品,消费者无异于成为了试验的小白鼠!【从胎盘干细胞结构和制备过程寻找答案】首先看看胎盘的结构:从外观上看,胎盘分成两个面,包裹胎儿的称为胎儿面,附着在母体子宫上的称为母体面。胎盘的组成:羊膜、蜕膜、绒毛;羊膜:(胎儿面)包裹胎儿和羊水的光滑薄膜;蜕膜:(母体面)侵蚀子宫壁,使母亲血可以进入胎盘;绒毛:绒毛膜与羊膜紧密相连,并向母体面的方向发出约40~60根树状结构的绒毛干,是胎盘最主要组成部分。绒毛中有许多微血管,是胎儿进行营养物质交换和胎盘造血的主要场所。胎儿血液由脐动脉进入胎盘,分布在绒毛微血管内,只能在绒毛内循环,负责与绒毛外母体血液进行营养物质交换。母亲血液由蜕膜的缝隙进入胎盘,充满绒毛之间的间隙,不能进入绒毛,只能通过绒毛的胎盘屏障与胎儿血液进行营养物质交换。综上所述,胎盘内有母体和胎儿两套血液循环途径,由胎盘屏障阻隔分开,胎儿血液和母体血液在胎盘屏障的隔离下在各自的管道内循环,互不相混,只可进行物质交换,正是由于胎盘屏障的保护,使得母血中的有害物质无法进入胎儿血液中。脐带血来自受到胎盘屏障保护的胎儿血,因此,从脐带血中可以提取到纯净的造血干。而胎盘造血干的情况如何呢?上述制备过程中,原本保护胎儿不受有害物质影响的胎盘屏障被打破,胎盘组织完全被消化成渣,与胎盘造血干混成一团,这注定了胎盘造血干蒙受各种污染。这就好比一袋鲜奶,喝的人不从开口处插吸管,偏把袋子绞碎了混着袋子喝一样!结论:这样的混合物,既无法判断是否混有母亲血;也无法检测外源污染物;甚至无法去除绒毛组织的其他消化产物,又如何能够治病救人?【脐带血造血干vs胎盘造血干:事实胜于雄辩】社会上有些生物公司不断向产妇宣传鼓励自费储存胎盘干细胞,其依据是胎盘造血干是造血干移植的不二选择。而脐带血作为国家唯一准入的造血干细胞的来源,有明确的相关法律法规的保护。脐带血库作为国家统一规划、统一标准、统一批准、统一监管的采供血机构,有义务有责任提供专业的说明,以帮助产妇认知,维护产妇的知情权! 图片来源:某生物公司官方网页
因为胎盘干细胞根本没有临床实验,当然毫无实验结果作为依据,所以胎盘造血干在上表罗列的“配型不严格、移植反应轻、不需用药”等等,只是从脐带血确立的优点推断而来,这是典型的张冠李戴。(二)“污染少、细胞量丰富,可供1-2个成人使用”的真实。脐带血胎盘造血干ü采集:宝宝出生并剪断脐带后,用医用手术缝线或其它适宜的材料结扎胎盘上婴儿端的脐带,于脐带静脉抽取脐带血。?
采集:胎盘娩出时母体面整个暴露在环境中,仅靠制备时反复洗涤,污染难以避免。ü制备:30-40分钟完成整个制备过程,制备过程都在密闭容器中完成,这个过程中细胞不与空气接触,所接触试剂也只有晶体液和冻存液。?
制备:制备时间长达8个小时,直接接触胎盘的工具近10种、筏法齿剐佼溉酬税揣粳处理胎盘所用试剂近10种、处理使用各种容器10多个。ü胎盘屏障完全阻隔脐血和母血,污染几率小。?
胎盘屏障被打破,细胞与母血混杂,母血污染几率高。母血污染:由于母亲的红细胞血型和白细胞抗原与胎儿有差别,当母亲的血细胞混入到保存的胎儿细胞制品中,我们称为细胞制品母血污染。在移植中,出现白细胞抗原不一致的情况可能引发受者的排斥反应,导致移植失败。移植血型不合则可能引发输血反应,同样危及生命。脐带血胎盘造血干ü专门的实验室以国际标准进行制备,18年有效性有保证,有上万的临床成功使用案例。?
没有国际标准,制备过程中还需要多种消化酶液、分离液甚至抗生素的共同作用。没有文献报道多年储存的活性,无一临床使用案例。ü制备时间可以控制在30-40分钟内。?
制备时间长,与消化液作用时间&2小时。ü胎盘屏障可以阻隔大量的有害物质。 ?
胎盘屏障中的有害物质在制备过程中可以混入最终的细胞制品。脐带血
胎盘造血干ü属于血液,成分稳定、确切、安全,对于应用时出现的任何不良反应都有相对应的策略。?
属于组织消化产物,成分不确定、安全性无法评估,不良反应未知。ü多个检测项目以确保其安全性。 ?
合格的标准是什么?谁制定的?谁批准的?谁来监督检查?【结语】胎盘干细胞本来很简单,它神秘就神秘在:它本来有些东西是不存在的,却被赋予了概念,比如“胎盘干细胞”或者“亚全能干细胞”;本来有很些东西是未知的,却用别的概念去偷换了,比如胎盘细胞和组织被冠上了“造血干”;胎盘似此非彼的宣传,使得它形成了“似男似女,非男非女”的神秘!然而,要付出代价的是公众,是不知情的公众!科学是严谨的,是利他的,是为社会服务的,不是用来利己的。通过用科学给科学还原的努力,给予公众和孕产妇一个真实的告知,让公众对胎盘干细胞有一个充分的认知,帮助公众了解胎盘,理解胎盘,正确处置胎盘。
简单的说,胎盘可以做药引,外面很多地方都收购,脐带血是好东西,但是只会对你的宝宝有用,如果以后有像bai xue bing(不想打出来,因为不吉利)或是需要骨髓移植时而他又没有其他直系兄弟姐妹时会派上大用场,但是保存脐带血很困难,目前中国没有一个有国家资质的机构可以保存,有些私人的公司可以保存,但信誉度可想而知,而且当你需要时可他们保存的脐带血受到污染而不能用时也只会赔很少的钱,个人建议你不用去理会,这两样都没什么保存的必要!
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