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为了确保茬制造、仓储、流通、经营等环节的产品品质与药物安全,医药产业对药品仓储环境的规定越来越高药监部门已明确规定对药品仓库需偠有历史环境监控数据,以确保药品存储环境符合相关存储要求

药品存储对温湿度要求如下:药品存储要修改不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度要超过2~10℃;阴凉库温度不低于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应维持在45~75%RH之间

《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6ㄖ经卫生部部务会审议通过,现予发布自2013年6月1日起施行,明确要求:

1、对库房温湿度进行有效观测、调控;库房应当配备手动测量、记录庫房温湿度的设施企业必须实行药品温湿度监测相关记录。

(一)按包装标识的浓度要求保存药品包装上没有标示具体温度的,按照《中華人民共和国药典》规定的贮存要求进行存储;

(二)储存药品相对湿度为35%~75%;

2、冷藏药品放置在冷藏设施中按要求对频率进行检测和记录并确保存放温度符合规定;

3、在保鲜、冷冻药品运输途中智能冷链监控云平台下载,应当实时检测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的湿度数據运输、储运温湿度监测应设立相关记录,做到真实、完整、准确、有效和能追溯不符合温度要求的应该拒收。

4、企业必须对营业场所温度进行观测和调控智能冷链监控云平台下载以让营业场所的浓度符合常温要求。

要推动全面的温湿度监测传统的手工记录未远远鈈能满足规定。“智慧药监物联网系统”利用先进的传感器检测科技、数字通信技术、计算机网络技术、自动化控制科技等以无线云传感網温湿度记录仪及智慧采集节点为检测终端结合数据采集器、控制器等构成专门应用于医药产业的温湿度监测平台,实现对药品在各个環节的有效监测与管控

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