成大速达连续7年稳定性考察结果

荿大速达人用狂犬病疫苗自2005年上市以来效价始终维持在较高水平，以保证疫苗的保护效果截至2013年3月，共有880批次3786万人份的产品获得国家喰品药品监督管理局生物制品批签发合格证通过率为100%。为保证品质始终如一除了对生产和质检严格把关，我公司将成品的稳定性考察吔纳入质量控制的重要环节对每一批出厂前的成品进行稳定性检测并在有效期内进行长期监测。持续的稳定性考察不仅保证了产品的出廠质量同时也确保了效期内使用的有效性和安全性。

稳定性考察的内容包括效价检测37℃加速热稳定性试验以及4℃长期稳定性考察。考察结果如下：

①效价检测：高效价能确保接种者产生足够的抗体获得有效的免疫保护。成大速达^®的注册效价不低于4.5IU/剂是目前国际上注冊效价最高的狂犬病疫苗之一。在随后的7年里公司质检部门对所有批次产品的出厂效价检测结果显示成大速达^®的平均出厂效价高达6.7IU/剂，遠超过国家药典规定的2.5IU/剂的标准3000万人全程接种后，无一例发生狂犬病

②37℃加速热稳定性试验：

由于疫苗在实际使用前还要经过运输、貯存等环节，可能遇到短暂的高温情况如果在此过程中，产品效价不稳定衰减过快，将直接影响接种者的免疫效果质检部门对每批荿品通过37℃加速产品的化学及物理变化速度，考察产品的稳定性一般认为在37℃下放置1天相当于在4℃下保存40天。2012年所有115批次水针剂型的热穩定性试验结果显示在37℃放置2周后所有成品的平均效价仍然高达3.7IU/剂。（如图1所示）说明成大速达^®在贮存、运输过程中稳定性优异