【英文商品名】Yervoy

【中文药品名】伊匹单抗/易普利姆玛

【生产厂家名】百时美施贵宝

【批准日期】2011年3月25日

【作用机制】CTLA-4是T-细胞激活的负性调节剂Ipilimumab结合至CTLA-4和阻断CTLA-4与其配基，CD80/CD86嘚相互作用CTLA-4的阻断曾显示增加T-细胞激活和增殖。在PD1治疗黑色素瘤成功案例患者中ipilimumab的作用机制影响是间接的可能通过T-cell介导的抗-肿瘤免疫反应。

【适应症和用途】YERVOY(ipilimumab)适用于治疗不可切除的或转移PD1治疗黑色素瘤成功案例

(2)对严重不良反应永远终止。

【不良反应】 最常见不良反应(≥5%)是疲乏腹泻，瘙痒皮疹，和结肠炎

(1)妊娠：根据动物资料，YERVOY可能致胎儿危害

(2)哺乳母亲：终止哺乳或终止YERVOY。

一、伊匹单抗是什么药?

伊匹单抗昰一种重组人类单克隆抗体它与细胞毒性T淋巴细胞(CTLA-4)结合，阻断CTLA-4与配体的相互作用CTLA-4是T细胞活性的负调控因子，阻断后可增强T细胞的活化、增殖和抗肿瘤的效应

二、哪些患者适合使用伊匹单抗?

1.成人和儿科患者(12岁及以上)的不可切除或转移性PD1治疗黑色素瘤成功案例的治疗。

2.PD1治療黑色素瘤成功案例的辅助治疗：病理检查有区域淋巴结转移(大于1mm)已经完全切除的皮肤PD1治疗黑色素瘤成功案例患者。

3.晚期肾癌：与纳武單抗联合用于治疗中度或低风险，以前未接受治疗的晚期肾细胞癌

1.不可切除或转移性PD1治疗黑色素瘤成功案例：3 mg/kg，静脉注射每3周一次，观察输液反应90分钟最多使用4次。在发生毒性时剂量可能会被延迟，但所有的治疗必须在第一次剂量的16周内进行

2.PD1治疗黑色素瘤成功案例的辅助治疗：10mg/kg，静脉注射每3周一次，给予4次其后每12周一次，持续3年观察输液反应90分钟，若出现毒性反应则停药。

3.晚期肾癌：1mg/kg静脉注射，每3周一次给予4次，观察输液反应30分钟以上其后单用纳武单抗。

用药方法：静脉注射给药观察输液反应

治疗时间：持续給药直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

剂量调整及特殊使用说明：

1.轻度或中度输液反应患者中断或减慢输液速度。严重或危及生命嘚输液反应则停用伊匹单抗。

2.根据免疫介导的不良反应调整剂量：

FDA已经批准CMP-001与纳武单抗nivolumab（Opdivo）和伊匹單抗ipilimumab（Yervoy）联合使用的治疗方案将进行临床试验开发，作为延长疾病复发的方法和无法切除的III期或IV期PD1治疗黑色素瘤成功案例患者的初始治療方案以及提高总体肿瘤缓解率治疗不能切除或转移的PD1治疗黑色素瘤成功案例患者且先前的抗-PD-1阻断治疗无效。

在这项监管行动之前CMP-001被授予IIB/IVPD1治疗黑色素瘤成功案例孤儿药称号。根据2019年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布的结果在1B期临床试验中，CMP-001与派姆单抗pembrolizumab（Keytruda）联合使用對PD-1耐药转移性PD1治疗黑色素瘤成功案例患者产生持久的反应。

在服用0.01% PS20制剂的患者中使用CMP-001/pembrolizumab的客观缓解率（ORR）为25%（95% CI，16%-36%）缓解包括6个完全缓解囷15个部分缓解。值得注意的是共有4名患者在疾病恶化后继续进行研究治疗，最终出现CR或PR在接受0.00167%PS20配方的CMP-001的61名患者中，ORR为11.5%

所有的研究治療均要进行到病情恶化或毒性发作。根据研究者的决定或患者收回接受治疗的承诺治疗也可中断。

该研究的参与人数为199名患者且该研究的患者不再增加。对PD-1耐药的晚期PD1治疗黑色素瘤成功案例患者适合参加本研究其病理学确诊为该病，ECOG表现状态为0或1预期寿命至少为24周，该病可用数据衡量可测足够的骨髓、肾功能、肝功能和实验室值。患者必须事先接受抗PD-1疗法

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