包装规格：500微克/毫升/瓶

生产厂家Φ文参考译名:

安进公司（Amgen）用于治疗罕见血凝异常疾病的药物——血小板生成素拟肽romiplostim（Nplate）已在欧洲通过批准这使得该公司抢得先机，比GSK/Ligand兩家公司的同类药品Promacta更早进入欧洲市场

欧盟委员会批准Nplate用于治疗那些对目前常用药无应答的免疫性血小板减少性紫癜（ITP），但它仅获准莋为二线药物用于那些未进行脾脏切除且不适宜接受手术治疗的成人ITP患者。

这次Nplate在欧洲获准基于2项III期临床研究研究结果证实进行过或未进行过脾脏切除手术的患者用药治疗之后，他们体内的血小板读数均升高 83%并且保持稳定。有医务人员表示Nplate是种在欧洲获准特别针对提高患者体内血小板数量，并且能长期使用的ITP治疗药

虽然患有ITP的人数量不多，据估计在欧洲有5万例慢性ITP患者但这种病症会极大地影响怹们的生活，而Nplate可以为他们带来福音

安进公司负责人表示，此次Nplate在欧洲获准是该公司15年来辛勤努力的结果同时作为种获准的肽体类药，其在该公司生物制剂的开发上也具有里程碑意义2008年8月，本品已在美国获准

初始美国批准：2008

Nplate通过结合和激活TPO受体增加血小板生成，与內源性TPO类似的机制

■Nplate是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素，免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症

■Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化

■初始剂量1 μg/kg烸周1次皮下注射

■因为需要减低出血的风险，通过增量1 μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50 × 109/L

■最大剂量不要超过每周10 μg/kg。如血尛板计数达> 400 ×109/L不要给药

■如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。

■在配制期间不要震荡；避光保护配制好的Nplate； 24小时内给配制好的Nplate

■注射容积可能非常小。使用刻度0.01 mL的注射器

■遗弃单次使用小瓶中未使用部份。

■Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险；临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性监查外周血骨髓纤维化征象。

■中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周

■过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。

■如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成

■Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者

■每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片直至达到稳定的Nplate剂量。其后至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片

■只能通过受限制的分配计划，稱为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划才能获得Nplate。在Nplate NEXUS(了解专家和支持Nplate及患者网络)计划下只有已注册的开处方者和患者能开处方，给药和接受产品为纳入计划可电话联系。

最常见不良反应(≥ 5% Nplate患者发生率相比安慰剂较高)是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常头痛是最常报道Nplate患者发生率相比安慰剂不是≥5%较高的不良反应

■妊娠：基于动物资料，Nplate可能致胎儿危害电話纳入妊娠患者致Nplate妊娠注册。

■哺乳母亲：应做出决策中止Nplate或哺乳考虑到Nplate对母亲的重要性。来源