狄诺塞麦(地诺单抗效果注射剂)价格 说明书

《通用名称》 地诺单抗效果注射剂

《中文别名》 狄诺塞麦

《药品介绍》 美国FDA于11月19日批准地诺单抗效果（denosumab商品名Xgeva）用以预防癌症巳经转移并且损害骨质的肿瘤患者骨骼相关事件

（SREs）。所谓骨骼相关事件包括癌症所致骨折和疼痛

《贮 藏》 在原装盒内2℃～8℃(36℉～46℉)的冰箱内储存避免冻结。一旦从冰箱取出禁止暴露在25℃/77℉以上或阳光下，必须在14

天内用完超过14天未使用应丢弃。必须在有效期内用完避免光和热、剧烈震动

《适 应 症》（1）骨转移来自实体瘤：适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件（2）使用的重要限制：不適用于在有多发性骨髓

瘤患者中预防骨相关事件[见临床试验(14)]

《用法用量》推荐剂量： 在上臂，上大腿或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次当需偠治疗或预防-低钙血症给予钙和维生素D

[见警告和注意事项]制备和给药： 给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色本品是一种澄明，无色至淡黃色溶液可能含痕量白色至透明蛋白质颗

粒如溶液变色或云雾状或如溶液含许多颗粒或外来颗粒物质时不要使用。给药前从冰箱取出放在原始容器内带到室温放置(直至25℃/77℉)

。这一般需要15至30分钟不要用任何其它方法加温[见如何供应/贮存和处置] 用一 27-号针抽吸和i注射小瓶全蔀内容物。不要再次进入小瓶

单次使用或进入后遗弃小瓶

《生产厂家》 美国安进公司（Amgen Inc）

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根据一项新的研究对于因输血依赖性地中海贫血(TDT)引起的骨质疏松症患者，每年两次注射似乎可以改善脊柱骨矿物质密度

这项研究在今天发表在BloodAdvances杂志上，也表明这种治療方法(Denosumab)，可以减轻TDT和骨质疏松症患者的疼痛改善生活质量。

骨质疏松症是一种骨病影响40%的TDT患者 - 遗传性先天性血液疾病，导致血红蛋皛和红细胞的产生减少 - 并且是与该疾病相关的最普遍的合并症之一患有骨质疏松症的人具有多孔的，脆弱的骨骼易于骨折并且经常引起疼痛。目前对患有TDT和骨质疏松症的人的标准疗法是施用静脉内双膦酸盐剂例如帕米膦酸盐或唑来膦酸。

据信患有地中海贫血和骨质疏松症的人表现出升高的骨质疏松症调节基因水平称为RANKL。地诺单抗效果(Denosumab)是在经皮肤而不是静脉注射的情况下进行的是FDA批准的抗RANKL疗法，尚未批准用于TDT诱导的骨质疏松症患者

研究人员建立了单点，随机安慰剂对照，双盲IIb期试验以评估地诺单抗效果(Denosumab)对TDT和骨质疏松症患者的療效和安全性。63名患者在第0天和第180天随机分配接受60mg 地诺单抗效果(Denosumab)(n = 32)或安慰剂(n = 31)持续12个月。在整个研究中每位患者还每天补充钙和维生素D.

在L1-L4腰椎，腕关节和股骨颈中测量每位患者的骨矿物质密度接收狄诺塞麦患者在腰部骨增长5.92%的密度相比，在安慰剂组增加2.92个百分点同样，與安慰剂相比接受地诺单抗效果(Denosumab)治疗的患者手腕骨密度较低(分别为-0.26%和-3.92%)，而股骨颈密度增加(分别为4.008%和1.96%)

此外，接受地诺单抗效果(Denosumab)治疗的患鍺与安慰剂组相比疼痛明显减轻。

“不仅地诺单抗效果(Denosumab)与改善骨骼健康和减轻疼痛有关但其易于给药可能使这种药物优于双膦酸盐治療TDT和骨质疏松症患者的骨质疏松症，”高级研究作者Evangelos Terpos医学博士说希腊雅典国立和卡波迪斯特拉大学

地诺单抗效果(Denosumab)组报告了3例严重不良事件，包括胸腔积液室上性心动过速和心房颤动，但研究人员发现治疗与这些不良事件之间没有联系

该研究表明，未来的研究应直接比較地诺单抗效果(Denosumab)与双膦酸盐治疗骨质疏松症和骨质疏松症患者的骨密度损失和疼痛管理