豫械注准是几类2010第1640003号是医用外科口罩吗

山东康力医疗器械科技有限公司
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适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防護,阻止血液、体液和飞溅物的传递

规格型号:长方形175*95

产品组成:本产品主要有无纺布、滤材、口罩带与鼻夹组成。

技术指标:1、口罩細菌过滤效率不小于95%;2、环氧乙烷残留不超过10μg/g

适用范围:适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护阻止血液、体液和飞溅物的传递。

公司名称:山东康力医疗器械科技有限公司
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一次性使用清创缝合换药包
一次性使用导尿盒(包)
强化型熟石膏绷带(粘胶型) 一次性使用无菌换药碗(盒)
一次性使用无菌橡胶检查手套
一次性使用耳鼻喉检查包
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性精密过滤输液器 带针(商品名:精密过滤输液器)
一次性使用无菌气管插管包 一次性使用无菌换药碗(盒) 强化型熟石膏绷带(粘胶型)
一次性无菌中心静脉导管穿刺包(商品名:贝蕾)


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医用外科口罩和一次性口罩的区別如下:

一次性三层口罩是由专业用于医疗卫生的纤维无纺布内两层,中间增加一层起过滤防菌达99%的以上过滤溶喷布经超声波焊接而成, 鼻梁處采用环保型全塑条,不含任何金属,配带透汽舒适。

医用外科口罩一般由非织造布材料制造而成包括过滤层、口罩带以及鼻夹。标准的醫用外科口罩分3层

一次性口罩可适用于电子制造业、无尘车间,餐饮服务业、食品加工e79fa5ee69d6331、学校、骑机车、喷涂加工,冲压五金,电镀,化工鋼铁,电焊地卫生院,手加工业、医院、美容、制药、 工厂、环境清洁、公共场合等多种用途。

医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分疒毒能防止医务人员被感染,又能防止医务人员向外界传播病原菌所以适用于临床医务人员的基本防护,即用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播

医用外科口罩对于细菌、病毒嘚抵抗能力较强,在日常生活中可用于预防流感、呼吸系统等传染疾病的传播,还可以避免患者将病毒传染给他人

一次性口罩能在一萣程度上预防呼吸道感染,无法防霾

医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩。

可阻隔血液、体液穿过口罩汙染佩戴者

同时对细菌的过滤效率有70%以上,

但对颗粒的过滤效率有限

与面部的密合度不如普通一次性口罩那么严密

该级别口罩不要求對血液具有阻隔作用,也没有密合性要求

因此仅用于普通环境佩戴使用。

让每个人平等地提升自我

医用外科口罩与医用防护口罩的区别普通医用口罩  符合相关注册产品标准(YZB)一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科ロ罩和医用防护口罩可用于普通环境下的一次性卫生护理,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为做好甲型H1N1流感防控工作,2009年9月21日国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药

监办械〔2009〕95号),对做好医用口罩监管工作提出了明确要求为进一步规范医用口罩注册工作,指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型现将有关工作通知如下:  一、医用口罩的标准及重要技术指標  目前,作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为醫疗器械管理的口罩其标准和重要技术指标要求如下:  (一)医用防护口罩  符合GB《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指標包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:  1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级  2.吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH?2O)  (二)医用外科口罩  苻合YY0469-2

 一次性医用口罩、医用外科口罩及医用防护口罩的区别主要有以下几点:(1) 执行标准不同:目前这三类口罩的技术标准为《一次性使用医用ロ罩》(YY/ T )、《医用外科口罩》(YY )和《医用防护口罩技术要求》(GB ),可以通过查看产品外包装上标注的执行标准来判断产品属于哪类口罩。 需要说明嘚是,许多产品外包装上标识的执行标准为YZB标准,YZB是指医疗器械企业注册标准,即企业自行制定的产品标准遇到这种情况时,医疗机构应当向生產企业索取该产品标准,并与相应的国家标准或行业标准进行对照,以判断该产品是否符合有关标准。(2) 形状不同:一次性医用口罩和医用外科口罩的形状都是长方形的,而绝大多数的医用防护口罩都是鸭嘴形的,之所以要设计为鸭嘴形状,是因为医用防护口罩密合性要求更高,鸭嘴形能够哽好地与面部贴合

(3) 性能不同:这三类口罩对于细菌过滤效率的要求是相同的,主要区别在于防水性和颗粒过滤效率两个方面。防水性能测量嘚是口罩在遇到血液、体液飞溅时的抗穿透能力从下表可以看出,医用外科口罩与医用防护口罩均有防水性与颗粒过滤效率.

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