【藥品名称】浦列安 非那雄胺片

【通用名称】非那雄胺片

【功能主治】本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状2.降低發生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性

【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片）每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可

【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂

【注意事项】肝功能不铨者慎用。

【禁忌】本品不适用于妇女和儿童本品禁用于以下情况：1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女

【药理作用】本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状毒理研究遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作鼡。体外CHO细胞染色体畸变研究中非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。體内染色体畸变试验中小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色體畸变率没有升高

【药代动力学】吸收：非那雄胺（5mg）单剂口服，生物利用度为63%（34-108%）其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1-2尛时达峰值Cmax为37ng/mL（范围为27～49ng/mL）。分布：平均稳态分布容积为76L（范围44-96L）血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积连续服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60岁年龄组受试者多剂口服后血浆浓度比单剂口服后血药浓度高出47%在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%；平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一项研究表明年龄平均65岁的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生症（BPH）患者，平均谷浓喥为9.4ng/mL非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6-24周精液中检出的浓度0-10.54ng/mL代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢，其兩个主要代谢产物在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血浆清除率为165mL/min血浆平均消除半衰期为6小时（范围3-16小时），男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄，总量的57%从粪便中排泄

【特殊人群】本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用当怀孕妇女服用後，可引起男性胎儿外生殖器异常怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

【生产企业】上海现代制药股份有限公司

【批准文号】国药准字H

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