中文名称: 小牛蛋白血去蛋白提取物

外观与性状：为淡黄色澄明液体。

本品为新鮮小牛蛋白血或血清经去蛋白、浓缩、超滤或透析等工艺制得的含有无机物及小分子有机物的无菌水溶液按总固体计算应为标示量的95.0%～105.0%。

(1)分别取本品与对照品适量照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填料流动相为A：0.1%三氟醋酸水溶液，B：三氟醋酸-乙腈-水(0.1:80:20)检测波长214nm，柱温36℃流速为每分钟1ml，供试品色谱图应与对照品一致

(2)照活力测定项下方法试验，呈正反应

吸收度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定在420nm的波长处的吸收度不得过0.25。

蛋白质 取本品适量加等体积的20%磺基水楊酸溶液，不得产生浑浊浊

对照溶液的制备称取胰岛素(分子量5800)适量，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液作为对照溶液。

测定法取对照溶液及供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪记录色谱图，将先于胰岛素峰保留时间的峰视为高分子量物质按面积归一化法计算，含高分子量粅质的量不得过2.0%

无菌取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)应符合规定。

细菌内毒素取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含细菌内毒素量应小于1EU

过敏试验取本品，依法测定(附一)应符合规定。

活力测定呼吸活性取本品，照呼吸活性测定法(附二)测定呼吸活力应不小于4.0μlO2/(mg·h)；从测得的耗氧量计算出刺激指数(SI)应不小于2.5。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)

(1)总固体含量精密量取本品2ml，置称量瓶中在(53±2)℃下真空干燥至恒重(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)，计算

• [2]  中国食品药品监督管理局.国镓药品标准：化学药品地标升国标标第十六册?北京：中国医药科技出版社，2001.