狂犬疫苗生产记录造假背后的药企：曾产25万支不合格百白破疫苗

　　2018年7月15日，国家药品监督管理局发布消息称，长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为，已责令该公司停止生产狂犬疫苗，并对相关违法违规行为立案调查。

　　7月16日，长春长生公司发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）有关情况的公告》，称“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。”

　　南都记者在深圳证券交易所平台2017年11月发布信息中看到，长春长生公司此前生产的疫苗也曾因质量问题遭通报，该公司生产的百白破疫苗，在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中，被检出效价指标不符合标准规定。这批百白破疫苗共有 252600 支，全部销往山东省疾病预防控制中心。

　　长春长生公司因狂犬病疫苗生产记录造假被立案调查

　　南都记者在国家药品监督管理局官网看到，2018年7月15日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》，称“根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。”

　　国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60号）

　　国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

　　目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

　　据国家药品监督管理局消息，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。国家药品监督管理局通告称，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

　　南都记者在长春长生生物科技有限责任公司官网看到，该公司前身为长春长生生物科技股份有限公司，创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。

　　2018年7月15日，长春长生公司董事长兼总经理、财务总监高俊芳签发的《紧急通知》（来源：网络）

　　长春长生公司正在召回有效期内所有批次狂犬病疫苗

　　2018年7月15日，长春长生公司发出由公司董事长兼总经理、财务总监高俊芳签发的《紧急通知》，要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。并称，“我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定予以配合。”

　　7月16日早晨，长春长生公司在深圳证券交易所网站发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）有关情况的公告》，称“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。”

　　长春长生公司在公告中称，根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。

　　长春长生公司坦言，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。

　　长春长生公司表示，他们将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。

　　受狂犬病疫苗生产存在记录造假影响，7月16日长春长生公司股市开盘后跌停，报价22.1元每股，和前一个交易日相比，股价下跌了9.98%，市值缩水达23.84亿元人民币。

　　长春长生借壳上市，正在申报生产四价流感疫苗

　　南都记者在长春长生公司2017年年度报告中看到，长生生物科技股份有限公司原名系连云港黄海机械股份有限公司，黄海机械公司于2012年5月25日在深圳证券交易所向社会公开发行新股，股票代码：002680。2015年中国证监会发文核准黄海机械进行资产重组，之后，高俊芳等自然人股东将长春长生公司股权过户至黄海机械。

　　2016年初，“连云港黄海机械股份有限公司”更名为“长生生物科技股份有限公司”。 经深圳证券交易所审核同意，自2016年3月17日起，公司证券简称由“黄海机械”变更为“长生生物”，公司证券代码不变，仍为“002680”，公司法定代表人为高俊芳，注册地址为连云港市海州开发区秦东门大街1号，办公地址为吉林省长春市高新开发区越达路1615号。

　　截至2017年末，公司总资产45亿元，净资产39亿元，公司市值近200亿元。长春长生公司在2017年年度报告中介绍，2017年公司实现营业收入15亿5337.39万元，同比增长52.60%；实现归属于上市公司股东的净利润为5亿6627.71万元，同比增长33.28%。

　　在研发管理方面，2017年长春长生公司开展了四价流感疫苗（成人型、儿童型）的生产申报工作。其他方面，比如合作开发的宫颈癌疫苗在2017年也已申报临床。

　　据长春长生公司官网介绍，该公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种，是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

　　据介绍，长春长生公司流感病毒裂解疫苗（四价）已完成临床试验并申报生产，带状疱疹疫苗正在开展三期临床研究，23价肺炎多糖疫苗已获得临床批件，即将开展临床研究，黄热减毒活疫苗已申报临床，其他诸如b型流感嗜血杆菌疫苗、AC群脑膜炎球菌疫苗、百日咳组分苗、寨卡疫苗、二倍体狂犬疫苗等多个新型疫苗品种已取得关键进展。

　　目前，长春长生已经建成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络。公司大力拓展国际市场，先后与东南亚、中东地区、非洲及中南美洲等包括印度、俄罗斯、埃及在内的近20个国家建立了疫苗出口合作关系。

　　长春长生公司生产不合格百白破疫苗销往山东（来源：深圳证券交易所官网公告）

　　长春长生公司此前生产大批量不合格百白破疫苗销往山东

　　长春长生公司在2017年年度报告中介绍，根据中检院的数据，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）批签发数量为355万人份，冻干水痘减毒活疫苗为360万人份，流行性感冒裂解疫苗为257万人份，冻干甲型肝炎减毒活疫苗为272万人份。从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

　　在2017年年度报告中，长春长生公司冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）技术优势是采用篮式固定床生物反应器（罐）培养工艺，可以收获更高滴度的病毒原液，保持细胞的均一性，从而保证疫苗成品的效价，更适合大规模工业化生产。同时，该产品采用独特的冻干稳定剂，保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。

　　长春长生公司在2017年年度报告中称，公司报告期2017年内不存在处罚及整改情况。

　　不过，南都记者在深圳证券交易所2017年11月6日公布的《长生生物关于子公司产品有关情况的公告》中看到，“近日，长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为 的百白破联合疫苗，在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中，被检出效价指标不符合标准规定。”

　　长春长生公司在公告中称，经公司自查，长春长生生产的该批次疫苗共计 252600 支，全部销往山东省疾病预防控制中心。据统计，252600 支百白破疫苗共实现销售收入 83万3825.24 元。并称，“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。”

　　长春长生公司表示，公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估，并按照监管要求根据评估结果采取相应措施妥善处理。长春长生对生产体系开展全面自查，认真查找效价不合格原因，强化质量管控。

　　在2017年11月的这份公告中，长春长生公司特别强调，除百白破疫苗外，长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

　　采写：南都记者 吴铭

近日，长春长生生物科技有限责任公司（简称长春长生）疫苗造假风波持续发酵。这是继山东假疫苗事件后，又一起引爆舆论的重大公共事件。

“他们生产的疫苗，每天都源源不断注入你和你孩子的身体中。”网上一篇文章如此描述，引爆朋友圈。近日，长春长生生物科技有限责任公司（下称长春长生）疫苗造假风暴持续发酵。这是继山东假疫苗事件后，又一起引爆舆论的重大公共事件。拿问题疫苗敛财，做出如此伤天害理的事，引发民众的恐慌和愤怒。狂犬疫苗造假 25万支百白破问题疫苗曝光，全部销往山东省疾病预防控制中心

造假狂犬疫苗 25万支百白破问题疫苗曝光

7月15日，长春长生违规生产狂犬疫苗，存在记录造假等行为，被责令停止狂犬疫苗的生产。此次问题疫苗事件自此爆发。

不过，随后更触目惊心的事实被曝光：长春长生2017年被发现25万支“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”，宝宝出生后都要接种的疫苗）检验不符合规定，而这25万支疫苗几乎已经全部销售到山东，库存中仅剩186支。

令人蹊跷的是，吉林省食药监局早在去年10月27日就对此立案调查，当时也曾引发舆论关注。但时至今日，无论国家药监局、吉林省食药监局或长春长生，均没有对有关调查结果进行通报，也未对注射疫苗者出台处置意见。

直到狂犬疫苗事件出来后，7月18日，吉林省食药监局才对长春长生进行了没收产品库存186支百白破疫苗、没收违法所得以及罚款344.29万元。处罚如此之轻，引发一片质疑声，也难以填平疫苗注射者的愤怒。

而销售到山东25万支问题疫苗，现在怎样了呢？7月22日上午，山东省疾控部门一位负责人称，有关部门正在准备相关材料，很快会进行通报。

山东省食药监局另一相关处室主要负责人称，涉事疫苗还剩多少，召回了多少，这些疫苗分发到了山东省哪些县市，各接种点接种的人群的数量等，该局并不清楚。

该负责人还称，“山东是受害者。”她曾接到过多位亲友的咨询电话，称在疫苗接种点核实后发现，孩子注射了长春长生的涉事百白破疫苗，问该怎么办，是否应该补种，该补种几针。

其实，这已不是长春长生第一次出事了。早在2016年就曾出现百白破联合疫苗不合规的事件。其中被拒签的1批疫苗（210048人份）为长春长生生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。

食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市发出通知，责令企业查明流向，责令疫苗生产企业报告２批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需６至８周作出。

发言人提示，该２批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

发言人介绍，２００８年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品９４４批次，合格率９９.６％。这次２批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，我们将及时向社会公布有关信息。

卖疫苗有多赚钱？据《新京报》报导，疫苗这笔生意的毛利率在A股各行业中领先，有时，其中的“龙头公司”甚至比茅台还要赚钱。长春长生以91.59%的毛利率占据行业首位，而2018年一季度，贵州茅台销售毛利率为91.31%。而长春长生64岁女掌门人高俊芳从国企高管转型为上市公司掌门人、家族资产积累达51亿元。截至7月20日收盘，该公司已连续5个跌停，市值蒸发近百亿元。公司当天收盘价14.50元/股，超过55万手的卖单压顶。

《疫苗之王》刷屏朋友圈

日前，一网友名为“兽楼处”题为《疫苗之王》的文章刷屏朋友圈，让长春长生疫苗事件继续发酵。文章披露了部分不良奸商偷工减料、弄虚作假、逃避监管，疫苗抗原含量低的问题。

这篇文章实际上是《每日经济新闻》2014年1月的一篇报道，原标题《深圳康泰20年股权几经变更 成就“隐形富豪”杜伟民》。文章牵出了隐秘富豪的发迹史。

2001年，东北一家国有疫苗公司悄无声息进行改制。韩刚君和现康泰生物实际控制人杜伟民等人以较低的价格从国有股东手里购买到疫苗公司股权。2003年末，长春高新和长春长生的掌门人高俊芳把2000万打进公司账户，要将长春长生私有化。2006年8月，长春长生被高掌控。2007年，韩刚君把自己的股份卖给了高俊芳，帮高成为长春长生的绝对控制人。

文章说，十年后再回首，他们手中已经掌握了国内疫苗的半壁江山——最大的乙肝疫苗企业、最大的流感疫苗企业、第二大水痘疫苗企业、第二和第四大狂犬病疫苗企业……

“他们生产的疫苗，每天都源源不断，注入你和你孩子的身体中。”

文章表示，高俊芳、韩刚君与杜伟民有太多共同点。他们对疫苗企业的控制和改造路径相似。瞄准的都是老牌疫苗企业，长春长生、延申生物和深圳康泰，背后都是中国国有的生物制剂研究所。

他们以非常低廉的价格迅速入手，实现完全控股，然后在短时间内拿到多个疫苗生产牌照，为将来上市铺路。

最重要的一点，这些企业所属的有关部门似乎完全没有意识到疫苗生产牌照的价值——疫苗的毛利普遍在80%以上。

高俊芳买下长春长生时，企业估值为1.2亿元，2015年借壳上市时，市值为55亿元；2008年杜伟民吃进深圳康泰时，企业估值为6亿元，2016年上市首日，市值达到138亿元；江苏延申没能上市，不过韩刚君和杜伟民是以2222万元的估值入股的，就在他们重组的那三年，延申的净利润总额就达到8400万元。

据报导，疫苗丑闻引发了国内社交媒体的愤怒，父母们试图确定他们的孩子是否接种了假疫苗，这个话题成为周末微博社交媒体上观看次数最多的热点，网民广泛分享。

一位微博用户感叹道，“看新闻后，我再也不敢注射疫苗了。”

周五，长生的股价周五10％（当日允许跌的最大幅度），达到14.5元人民币（2.14美元）。自7月13日以来长生已经跌去了40％的价格。

报导说，与疫苗有关的贪腐类案件大量存在，其腐败的主要表现为收受贿赂后，直接放任不合格疫苗进入市场；疫苗市场竞争激烈，生产、销售企业为拿到订单，为采购方的疾控中心、基层卫生院负责人支付“回扣”；疫苗研发企业为在生产研发阶段获得支持，贿赂药品主管部门官员……

7月22日晚，国家药监局通报称，现已查明，长春长生编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。企业已被当地警方立案调查，涉嫌犯罪的追究刑事责任。

近期，公安部会同国家食品药品监督管理总局破获一特大制售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，其中上万支假狂犬疫苗销往山东。11月4日，记者从市疾控中心了解到，本市共有126家狂犬病暴露处置门诊，各区市使用的狂犬疫苗都是国家食品药品监督管理总局批准统一进购的。专家提醒，一旦被动物抓咬，要到正规机构接种狂犬疫苗。

　　万支假狂犬疫苗销往山东

　　近期公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、湖南、安徽、河南等地公安机关和药监部门，破获一特大制售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁制假窝点4处，抓获犯罪嫌疑人17名，查获成品、半成品假白蛋白3400余瓶，免疫球蛋白1.2万余瓶，假狂犬疫苗1200支，假生物防伪标294枚、药品电子监管码300枚，假劣避孕药等其他假药、生产设备、包材一批，案值2000余万元。

　　犯罪嫌疑人用蒸馏水灌装，加入维生素K1调色，冒充药品销售。经过地区经销、医药代表、诊所等多个环节最终销售给患者的价格为400至500元，目前查明该团伙售出假人血白蛋白8000余瓶。除从湖南购进假人血白蛋白外，自2009年以来，还从河南周口以每支约0.8元的价格购买了假狂犬疫苗1.2万支，其中1.08万支以每支1元左右的价格销往山东，最终销到患者手中价格为每支26元。安徽公安机关按照公安部统一部署，在河南公安机关的配合下，已打掉了位于周口太康的3处生产假狂犬疫苗犯罪窝点，抓获主要犯罪嫌疑人，现场查获成品、半成品假狂犬疫苗5000多支，及大批专用管制药瓶、包材及成套生产设备等。

　　全市126家门诊可打疫苗

　　“本市狂犬疫苗都是通过区市两级疾控中心供应，其他任何机构和部门都没有权利供应；目前青岛市所有的疫苗都属于国家食品药品监督管理总局批准进购的，都是经过严格检验的，请市民放心。假疫苗不可能进入正规机构。”市疾控中心传染病防制科相关工作人员介绍，目前青岛一共有126家狂犬病暴露处置门诊，大多设在医疗机构急诊科，都是24小时开诊，以方便暴露者及时处置。

　　据介绍，本市自2008年以来，已报告30余例狂犬病，而且全部死亡，均为犬类咬伤发病。近两年，每年约6到7万被犬等动物咬伤的人到狂犬病暴露处置门诊接受规范处置，可能还有更庞大的被伤人群没有接受规范处置，“人暴露后的规范处置是预防狂犬病的最后一道关口，根据暴露程度的不同共有三个环节，分别是伤口处理、狂免注射和疫苗接种。所以被狗咬伤一定要到正规机构打狂犬疫苗。”

　　目前无咬伤预防可按0、7、21天注射3针。1年后加强1针，以后每隔1～3年再加强1针。而暴露后正规的接种程序有两个，分别是“5针法”和“211法”，两者的免疫效果均是安全有效的。5针法是分别于暴露后0、3、7、14、28天各接种1剂；“211法”又称4针法，全程共接种4剂，分3次接种完，第0天在左右臂各接种1剂，第7、21天分别接种1剂。建议低年龄组儿童和体质较弱的人选择5针法。

　　链接 接种假疫苗可致人死亡

　　记者了解到，人从被带毒动物咬伤而感染狂犬病病毒到发病的时间被称为潜伏期，潜伏期的长短受多种因素的影响，与其它很多传染病相比，狂犬病的潜伏期相对较长，长可达数月，但也可短为数天。从目前国内发病人群来看，大多数病例的潜伏期为半年以内，一般为半个月至三个月。狂犬病病死率极高，如果疫苗接种不及时、甚至接种假的疫苗，将严重威胁生命健康，致人死亡。

　　据报道，2009年10月21日，广西来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤，到正龙乡卫生院打狂犬疫苗，同年 12月10日病发致死。经化验，所用狂犬疫苗为假药。经广西各级公安部门全力侦查，破获了这起假狂犬疫苗案。

　　2013年5月份，邯郸一名年仅13岁的男孩被邻居家的狗咬伤，在邻居带着到一小药房打了狂犬疫苗后，竟然没有保住性命，最终因狂犬病发作身亡。河北磁县疾控中心计免科王科长表示，除乡镇卫生院外，磁县任何药房都没有经营狂犬疫苗的资格。疾控中心有关人士说：“虽说药房没有卖疫苗的资格，但因为卖疫苗有利可图，不排除个别药房利用非正常渠道弄来一些疫苗偷偷地卖。”

　　除此之外，人血白蛋白是一种从健康人的血浆中提炼而成的血液制品，主要用于急性创伤、失血过多等危重病人的救治，是国家重点管控的药品品种。人血白蛋白如果含有细菌或者其他能够引起人体发热的物质，极易引发败血症，严重情况下可致人死亡。　　记者 郭玉华 实习生 王岑