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发表于： 20:16
因接连被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题，国内疫苗企业长生生物公司陷入了深深的舆论风波。昨日（21日），一篇名为《兽爷 | 疫苗之王》的文章在朋友圈刷屏，让疫苗话题再次引爆，与此同时，大家对国产疫苗的不信任感也达到了顶峰。气愤之余，昨天起，许多家长都在恐慌中翻找自家孩子的疫苗本。朋友圈、家长群里都在晒疫苗本网友@卷毛儿囡囡是位4岁宝宝的宝妈，看完昨日刷爆朋友圈的文章后她忧心忡忡，在群里和其他宝妈讨论。同群有位宝妈查看疫苗本后发现只有批号没有商家，热心的@卷毛儿囡囡便亲测查询方式并分享给了广大网友。网友@卷毛儿囡囡1015分享：宝宝只有疫苗批号怎么查疫苗的生产厂家？早前儿童预防接种证上只有疫苗批号没有疫苗生产厂家，怎么查疫苗呢？&emm，这两天的疫苗事件大家都懂的，突然刚刚群里有个妈妈说，看了下自家孩子的儿童预防接种证，当年都还是只有疫苗批号，没有生产厂家的。马上翻出来一看，我们是2014年出生的宝宝，一直到2016年都还是只有疫苗批号的记录。我们在2018年4月补打水痘加强针的时候发现疫苗本上已经有生产厂家了“上海生物”。有个去年出生的宝妈说她宝宝的疫苗本上已经登记上了生产厂家。那么，以前打过的疫苗该怎么查询呢？查询地址是这个，不过需要根据批号一个个打开的。比如我想查的两个批号，一个是出生当天在省妇保接种的批号为“”的乙肝疫苗。另一个是批号为“”的卡介苗。登录这个网站后，根据下方的“过往生物制品批签发”我点击了2012年。我先查看了日-5月15日的，前后发现找不到，预估可能从生物制品批签发到疫苗进入市场可能需要一个时间差，于是，我查询了生物制品批签发产品情况汇总（公示）表（日至10月15日）。结果找到了两个疫苗的生产厂家，并且有规格、批号、批量、有效期。看来这个方法还是靠谱的。总结下流程：1、登陆网址：2、根据下方的“过往生物制品批签发”点击你要查询的年份3、从生物制品批签发到疫苗进入市场可能需要一个时间差。比如你的批号是201205的你在2012年10月左右查询看看。各位不放心的宝爸宝妈不妨也去试试吧！新闻多看点去年查出百白破疫苗不合格8个月后又曝狂犬疫苗造假新闻内容自南方都市报事件风起于7月15日。当天，国家药监局紧急发布通告称，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为，违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。国家药监局已要求吉林省食药监局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。当天，长春长生生物科技有限责任公司也下发紧急通知，要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗，并启动召回程序。7月16日，东莞市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。上海同样就地封存长春长生狂犬疫苗。一波未平一波又起。长春长生被报出了更大的“前科”。7月19日晚间，长生生物发布公告称，其子公司长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”，长春长生生物科技有限责任公司是上市公司长生生物科技股份有限公司全资子公司）收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：－01）“效价测定”项不符合规定。效价指标不合格，意味着接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。为此，对长春长生处罚是：1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号:）186 支。2、没收违法所得;00元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款;60元。罚没款总计;60 元。这一批不合格百白破疫苗并不是新近才发现问题的，而是在去年11月的抽检中就发现了，只不过是在最近吉林省药监局才实施了行政处罚。当时这一批次的疫苗已全部销往山东，共计252600支，打入了25万多名儿童的身体。需要留意的是，去年11月，被查出不合格的还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗的简称，接种对象为3月龄至6周岁的儿童。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。&涉事狂犬疫苗销量占国内市场近四分之一深交所启动谴责长春长生生物科技有限责任公司是上市公司长生生物科技股份有限公司全资子公司。南都记者在深交所披露信息中看到，长春长生涉事狂犬病疫苗销量占国内市场近四分之一。日，深交所在官网发出《启动对长生生物公开谴责》。深交所在《公开谴责》中称，深交所第一时间采取监管措施：一是电话问询长生生物公司情况，要求立即对通报事项进行披露并作出回应；二是连续两次向长生生物公司发出关注函，督促公司核实涉事产品的具体情况、重大事项披露是否及时以及行政处罚对公司的影响；三是要求长生生物公司根据药监部门的现场督查情况及时披露进展，履行信息披露义务。目前，高俊芳担任长生生物公司董事长、总经理、财务总监，张洺豪担任长生生物公司副董事长。据长生生物公司2017年年度报告透露，截至日，高俊芳和她儿子张洺豪、丈夫张友奎合计持有公司36.66%股权，为长生生物公司实际控制人。南都记者在深交所日发布的最新的《深圳证券交易所章程》中看到，第二十四条规定，“会员违反本章程和业务规则，情节严重的，本所可以单处或者并处下列纪律处分：（一）通报批评；（二）公开谴责；（三）收取惩罚性违约金；（四）暂停或者限制交易权限；（五）取消交易权限；（六）报请中国证监会认定会员董事、监事、高级管理人员为不适当人选；（七）取消会员资格。”&【小贴士】&接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？据中国疾病预防控制中心网站信息，百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？据中国疾病预防控制中心表示，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。对不良商家，请严惩！
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版权所有:常州化龙网络科技股份有限公司 &信息产业部备案/许可证编号：苏ICP备号&&经营性ICP：苏B2-号长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签
　　因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被国家药品监督管理局通报3天后，长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。
　　吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书，落款时间为日，该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。
　　记者注意到，吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。
　　北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理，可能要更长的时间才能完成。
　　但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉记者，时隔近9个月，吉林省才作出前述行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。
　　此外，上市公司长生生物7月19日公告称，目前其百白破疫苗生产车间已停产。
　　记者调查发现，据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年，而2018年至今无百白破疫苗批签发记录。换言之，该公司的百白破疫苗生产线，很可能去年“出事”后就已停产。
　　还有专家建议，既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果，应当尽快出台关于“接种过不合格百白破疫苗”的处置意见。
　　“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说，相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。
　　百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今
　　日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗。
　　百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及，效价测定不合格的2批次疫苗中，1批次破伤风效价和百日咳效价不符合规定，1批次百日咳效价不符合规定。
　　接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露，被检测出百白破两价不合格的正是长春长生，也就是说，作为长春长生的三价联合疫苗，竟有两价均未能符合中检院的效价测定。
　　原食药监总局发言人彼时提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。
　　但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。
　　7月15日，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。
　　其后，长春长生的母公司长生生物在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。
　　吉林省食药监局的处罚决定称，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共元，货值金额共元。”
　　吉林省食药监局共罚没长春长生公司元。
　　吉林省食药监局随后在其官网公布了相关行政处罚决定书，落款时间为日。
　　处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号: )批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。
　　不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。
　　涉案25万支百白破疫苗多少已被使用？澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。
　　上市公司长生生物7月19日的公告还称，目前，该公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。
　　澎湃新闻调查发现，长生生物百白破车间或早已停产，据中检院批签发记录，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。
　　九个月的调查时间是快是慢？
　　对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间，相关专业人士有不同的看法。
　　北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。
　　王月丹解释说，一般疫苗问题的认定和处理，包括进一步抽检、企业解释申诉等过程，往往可能要更长的时间才能完成。
　　一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为，对于疫苗质量问题的调查并不简单，涉及到生产环节的跟踪、评估，需要几个月的时间是正常的。
　　吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉澎湃新闻，生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题，该负责人不愿发表评论或回应。
　　另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉澎湃新闻，该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。
　　山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。该负责人推测，“有可能处罚决定书早就出炉了”。
　　国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉澎湃新闻，从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定。
　　胡建淼介绍，目前，我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成，行政处罚法本身无统一规定，一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来，起草中的《行政程序法》有望予以明确。
　　长春长生2016年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检
　　前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示，涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测，获得了批签发合格证，允许上市。
　　那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题？
　　王月丹告诉澎湃新闻，虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测，但也只是抽检。此外，即使被抽检到，也并非所有检测项都要检。
　　这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。
　　日，国家食药监总局发言人表示，经查询记录，涉案批次疫苗在中检院检测时，未被检测效价。
　　前述国家食药监总局发言人表示，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。
　　王月丹解释说，如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过半。因此，对于已经通过药监部门批准，获得《药品生产许可证》的企业的产品，一般都是采取抽检的方式。
　　企业自检合格是申请批签发的前置条件，长春长生公司在自检中没发现其百白破疫苗的效价问题？人们尚不得而知。
　　澎湃新闻查询发现，中检院日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检”。
　　在这一同一批签发证下，实际有两批次疫苗，批号分别为)和)，共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。
　　中检院官网显示，2016年10月，长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。
　　王月丹表示，由于同一批次疫苗往往使用的是同样的原料、同一生产线、同样的工艺条件，如果一支疫苗检出质量问题，同批次其他疫苗很可能都存在同样的质量问题。而且，一般发现一支疫苗出现质量问题后，药监部门还要进一步抽检和复检，确定疫苗出现问题的原因和涉及范围，并作出相应的处理决定。
　　2016年曾被中检院拒签一批百白破疫苗
　　值得注意的是，2016年，长春长生公司还有一批百白破疫苗在批签发“闯关”时被拦下。
　　中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。
　　上述年报亦称，2016年我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份，批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。
　　疫苗效价为何会不合格？
　　吉林省食药监局将长春长生公司效价不合格的百白破疫苗认定为劣药。该公司的违法行为被认定为“生产销售劣药”。
　　王月丹解释说，“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗，可能也无法抵御相应的病原体，而增加发生传染病的可能性。在实际监管中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐，耗时也较长。例如动物接种法，是给动物接种，来观察疫苗产生的抗体或者保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。
　　他表示，在现实生活中，人们注射疫苗后，很少去关注和检测其保护效果。拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险，因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗，如果此后再接触到相应的病原体，可能会因免疫失败，增加罹患白喉等传染病的风险。
　　什么原因会导致疫苗效价不合格？
　　王月丹介绍，疫苗的有效成分(如抗原)不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。
　　中检院也曾披露过一些疫苗效价不合格的原因。比如，2017年赛诺菲巴斯德公司36批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8批(约计71.50万人份)效价不合格。该公司认为，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。
　　此外，王月丹表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共85万元多。
本文转自：
编辑：鲍苗苗责任编辑：董晶亮当前位置： >
追问问题疫苗:批签发制度下百白破疫苗为何不合格
　　上周，7月15日，国家药监局发布通告称，在对长春长生进行飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。
　　虽然涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品也得到了控制。不过问题疫苗的事件仍在发酵。
　　因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被国家药品监督管理局通报3天后，长春长生再因2017年10月被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。
　　而据报道，早在2016年，长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。
　　这一系列事件让公众、尤其是家长，再次担忧起疫苗安全问题。一篇《疫苗之王》的文章更是刷爆了朋友圈。
　　而不少读者追问知道君（xjb-jingshier），北京的情况怎么样？这些疫苗都有吗？
　　知道君也马不停蹄地联系了北京市疾控部门，确认：
　　不管是狂犬病疫苗还是百白破疫苗，北京都没有采购长春长生公司的产品。
　　接种了这两种疫苗的小伙伴，可以暂时放心了。
　　后续如有相关消息，知道君也会第一时间跟进，请大家保持关注。
　　家长如何确认孩子是否接种了问题疫苗？
　　家长或监护人要确定儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
　　问题疫苗如何发现的？
　　我国对疫苗等生物制品采取批签发制度。具体来说，按照我国《药品管理法》等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中国食品药品检定研究院（中检院，下同）签发上市。
　　按照官方披露的消息，问题百白破疫苗是中检院在抽检中发现。日，原食品药品监管总局披露称，近日接到中检院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　批签发制度下，百白破疫苗效价指标为何依旧不合格？
　　根据原国家食药监局新闻发言人的解释，按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。
　　“经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。”发言人说。
　　发言人表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。同时，将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。
　　但截至目前，未有检验结果相关信息披露。
　　接种了问题百白破疫苗会影响免疫效果吗？
　　效价，是疫苗对人体保护力大小的指标。中疾控表示，该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。
　　那么，，效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中疾控相关负责人表示，中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
　　家长如何确认儿童是否接种了问题疫苗？
　　据原国家食药监总局消息，长春长生生物科技有限公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　经调查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。我的宝宝注射前两针百白破疫苗后没有任何不适，我在不同城市为孩子打了第三针不同批号_百度宝宝知道}