近年来全球糖尿病发病率逐年上升。一组数据触目惊心：据国际糖尿病联盟统计，2017年全球糖尿病患者约有4.25 亿人，预测到2040年，全球将会有6.42亿人患有糖尿病，届时中国糖尿病患者将达到1.51亿，平均每10人中就有1位是糖尿病患者，中国将步入慢病时代。
创新的糖尿病管理新玩家
多年以来，中国胰岛素市场一直被国外药企占据主导,诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头瓜分中国胰岛素市场，三家份额达到85%以上。为打破垄断，国内药企如通化东宝、甘李、联邦等后来居上，逐年提升了市场份额。但要满足日益增长的糖患大军需求，还需探索全新模式，要求药企建设从产品到服务的慢病管理体系，与医院上下联动，深入管理患者并提高其生活质量，最终将糖尿病这头猛兽关进笼子。
享誉全球的以色列BTG公司与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称为胰岛素领域的“四大家族”，BTG掌握全球核心的二代和三代胰岛素研制技术,该公司的科学家团队在随后的30年内持续改进并于2010年开发出全球最新胰岛素生产技术并成立VANIR公司。随后VANIR将最新研发成果转让给合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）。
天麦生物以此为基础，对引进的二代胰岛素技术进行消化吸收，将其应用到三代胰岛素（胰岛素类似物）的开发中。同时，天麦生物还以国际化的联合实验平台为依托，以新药开发科研项目为载体，与以色列、新加坡、美国等国外多家生物技术公司开展胰岛素药物研究与应用等领域合作，建立了具有自主知识产权的重组人胰岛素生产平台。
据了解，天麦生物下属的合肥天汇孵化科技有限公司与以色列Oramed公司达成战略合作，共同搭建了蛋白质口服给药技术平台，研发生产口服胰岛素。改变给药途径，解决世界性难题，填补行业空白，口服胰岛素的优势是避免注射导致低血糖以及肥胖等不良反应，减少痛苦，更好地提高患者的依从性。该平台未来还将陆续开发口服GLP-1，口服胰岛素+GLP-1的合剂等系列产品。
至此，天麦生物已经形成目前7大产品、27个品规的全系列胰岛素针剂产品和口服胰岛素产品链，成为继通化东宝、甘李之后中国第三家全产品线的生物制药企业。作为进场晚、却最可能凭借创新突破实现弯道超车而被业界热议的大黑马，天麦生物可谓是把引进与创新玩的最漂亮的玩家了。
正如天麦生物董事长高小明所言：我们来源于世界上最好的研发基因，自创始之初就立于极高的起点，我们要立足中国，面向全球，为的是亿万糖患的家庭幸福。
环保创新，药品安全，让患者安心
在我国，使用传统方式生产药品的企业往往会成为国家环保部门监管对象，还有部分制药企业循环利用率较低、排放的污染物成分复杂、污染严重治理难度大。因此，厂址也往往选择县城、郊区、山区等相对远离居民生活圈的区域，这既是一种环境保护措施，也算是一种无奈之举。而据了解，天麦生物的生产基地置身于居民区之间，整体园区占地180亩，符合中国GMP和欧盟GMP标准的规范要求建造。走进整个生产基地，绿草如茵、碧水蓝天，清洁环保，与周边环境和谐共存。作为创新型生物制药企业的天麦生物是合肥市经开区在过去十几年中重点引进的高新技术企业，公司在各个工艺环节都输入环保意识，堪称行业典范。
这一切都有赖于天麦生物领先的环保技术优势。天麦生物的技术基因来源于原BTG公司科学家团队，该团队在2010年代开发的最新的胰岛素生产技术就具有高效、节能、环保的特点，产品质量达到中国药典和欧洲药典标准。
天麦生物的技术团队又将技术不断创新，针对重组人胰岛素生产中发酵、复性、纯化等关键技术进行优化，摒弃了国内外许多企业生产工艺中大量使用对环境不友好试剂的缺点、使得生产下游的分离纯化工艺能以环境友好、经济的方式进行持续性生产。天麦生物的环保意识和管理形成五大优势成为业界亮点：发酵表达高效率；裂解复性很环保；常温复性非常节能；浓度高复性达高效；不用乙腈、不用胍脲，污水处理简单。因此，公司以环境友好型生产工艺技术平台获得国家“重大新药创制”科技重大专项评定，也是国家重点引智项目。
高小明对记者说：“我们是做药的，我们希望能给患者提供的是安全、有效的药物，首先我们自己企业的环保必须做好，对我们员工是保障，也要对社会做出榜样，这样患者才会安心使用我们的产品。”
挑战口服胰岛素，改变给药途径
是为减少患者痛苦
为降低针剂注射给患者带来的痛苦体验，天麦生物曾多次研发尝试改变胰岛素给药途径，“舌下给药的产品、胰岛素喷剂、鼻黏膜给药的胰岛素滴鼻剂等我们都一一尝试过，但最终都因安全和疗效不令人满意而放弃。” 天麦生物董事长高小明告诉记者。
直到2006年，专门研发口服蛋白质给药技术的以色列制药公司Oramed走进高小明的视野，该公司拥有独一无二的注射药物口服化技术平台POD，吸引了他的注意。经过谈判磋商，双方成功达成战略合作，共同搭建蛋白质口服给药技术平台。
中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝院士曾在《中国科学报》上撰文，特别提及“天麦生物大胆创新，投资2亿元引进以色列口服胰岛素项目，在完成II期临床试验后积极推进采用转移的技术和国产原料制剂的美国III期多中心临床研究”，无疑为全世界糖尿病患者带来希望福音。业内专家评价道，这款全球唯一的口服胰岛素胶囊将解决胰岛素口服给药的世界性难题，成为糖尿病患者用药的突破性革命。
贝壳社记者了解到，天麦生物与以色列Oramed公司曾有连续8年的谈判，当时为了完成中国独家排他性合作，天麦生物也付出不菲的代价，但高小明坚持引进口服胰岛素，只为让这一技术尽快落地实现，面向患者，给中国众多糖患带去最便捷、无痛苦的治疗方案。
高小明表示，从业近40年了，此生如果要问他最大的两个愿望是什么？第一，就是口服胰岛素能面世，第二，就是做基层医疗，把真正的慢病管理在中国做好。
事实上，口服胰岛素一直是业内不懈的追求，胰岛素巨头诺和诺德对其研发的GLP-1 类似物“索马鲁肽” 口服版本药物也是寄予厚望，目前这款药物在一个三期临床试验中达到一级终点。索马鲁肽的进展，再一次提振了业界对口服类降糖药（或胰岛素）的信心和期待。今天，天麦生物正在加紧口服胰岛素III期临床试验的申报推进，将有望在2020年面世。
满足不同患者需求
持续改善患者体验
天麦生物针对不同层次患者的消费需求，坚持研发并推出二代、三代全系列胰岛素产品。比如即将上市的二代重组胰岛素天麦霖这款产品，就是面向基层市场，针对I型和II型糖尿病患者，给县级、乡镇、社区等基层患者带去质优价廉的人胰岛素针剂产品，以代替注射过多而会产生不良反应的动物胰岛素。另外，公司海外团队还将产品推广至非洲、拉美等经济欠发达国家和地区，为当地人民带去健康福音。
二代、三代胰岛素同属针剂型，要借助胰岛素注射装置（即胰岛素笔）开展治疗。近期天麦生物即将上市的“天麦笔”，具有携带方便、剂量准确、注射方便等优点。天麦生物深知患者对“无痛、安全”的强烈渴望与需求，为进一步改善患者体验，配合注射笔还代理了日本百年企业泰尔茂株式会社的纳诺斯34G针头，被称为“近乎于0痛感”的这款针头目前仍然保持着全球最细，痛感最低的世界记录。
高小明表示，“我们不是简单的医药制造，是在拯救一个病人，拯救患者生命，所以我们对产品的选择必须是品质好、对患者更有效、更方便的，患者体验好是我们首先考虑的。”
首家国际水平的糖尿病内科诊所
把慢病真正的管理起来
“药品只是治疗手段的一部分，糖尿病是慢病，饮食、运动、情绪等生活方式和诊疗方案这些任何一个环节都会影响到患者病情的稳定和改善。”高小明说，“因此，我们要开诊所，要建药房，做APP，提供线下诊疗和线上数据管理，并且把这些联通起来，全周期，全场景的持续深入到患者的日常病程管理中去，这才是慢病管理。”
天麦生物旗下的上海心宜生物科技有限公司与华润医药共同打造的“宜糖诊所”品牌已经分别落地上海和合肥，紧密围绕患者需求展开，以一站式糖尿病慢病管理模式为特色，改变传统就医流程，让糖尿病慢病管理专业有效。
记者了解到，诊所采用预约制，患者无须排队，从预约、评估、检查、看诊(或复诊)、患教、领药，全程一站式完成。相比医院隔天才能取糖化血红蛋白检验结果，诊所最快30分钟即可出结果。服务模式上，采用多对一的VIP服务方式，配备一支由专业内分泌医师、澳洲注册营养师、护理师、执业药剂师组成的医护团队，个性化方案制定，共同照护服务，通过定期回访提醒患者及时回诊、检查和领药，还有一对一患教与血糖关怀追踪服务。
诊所开发的宜糖APP等线上互联网工具充分赋能给患者，除了知识传播外，医师可远程追踪患者血糖数据，及时给予方案指导，还可在线解答患者疑问。在线营养指导运用场景简单有趣，将复杂的糖尿病饮食管理通过营养师推荐的三餐配餐体系自动选择符合自己的饮食方案。可以看出宜糖诊所严格遵循糖尿病慢病管理的5驾马车，将人性化、专业性做到极致，全方位对患者提供服务，充分发挥了基层医疗的宝贵作用。
据诊所负责人介绍，诊所管理借鉴与学习理了国际（美国、日本）和中国台湾的先进糖尿病慢病管理经验及服务流程，模式新颖、服务人性化，开业以来帮助很多长期控糖困难的患者达到了理想的状态，反响很好。同样，诊疗费用也较为亲民，年度费用5000元左右，平均每月大致400多元， 一般而言，糖尿病患者每年在治疗上的费用高达上万，相比而言宜糖诊所的服务既人性化、专业化又较为优惠，很多患者甚至患者家属都觉得安心、省心。”
除宜糖诊所外，宜康大药房作为提供新特药及慢性病管理专业药房，也是慢病管理中重要的一环，同时还提供糖尿病相关测血糖、药物和用药指导、建立电子档案、定期医生咨询等服务。除了与宜糖诊所的联动服务外，还能满足用户快速买到医院和普通药房买不到的治疗丙肝新药、进口肿瘤新药特药，还能享受更加专业的用药咨询服务。
“今后天麦生物将以自建或合作模式，在全国范围内开设千余家糖尿病慢病管理的专科诊所”，高小明董事长告诉记者，“一站式服务因为减少药物流通环节，还能降低患者治疗费用，减轻国家医保负担。”
从药品的研发生产、融合服务到慢病管理的整合体系构建，天麦生物围绕“以患者为中心”的理念全方位布局并推动实践，这一新思路、新突破为中国生物制药企业如何赢得全球范围的竞争提供了很好的示范。
贝壳社主编
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糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病，临床以高血糖为主要标志，常见症状有多饮、多尿、多食以及消瘦等。糖尿病可引起身体多系统的损害，引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。血糖显著升高可以出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症，久病还可引起血管与神经病变，从而造成心、脑、肾、眼、神经、皮肤等多脏器组织损害，影响患者的生活质量，甚至导致寿命减短，应积极预防和治疗。
多发人群：四十岁以上的中年人
典型症状：&&&&&&&&&&
临床检查：&&&&&&&&&&&&
治疗费用：市三甲医院约元对糖尿病患者来说，每天注射胰岛素简直是噩梦。如果口服胰岛素片能在小白鼠身上试验成功，那么这种噩梦也很快就会结束。
现在全世界有3.5亿人患有糖尿病，到2030年这个暑假还会增加到5亿。糖尿病基本可以分为两种类型，二型糖尿病患者基本不需要胰岛素治疗。在所有的糖尿病患者中大概有四分之一的人需要注射胰岛素。口服胰岛素每年的销售额大概在8亿至17亿美元。
口服胰岛素的好处不止可以缓解病情，还可以使患者在患病早期就能开始接受治疗，减轻一些并发症如失明和因愈合受损导致的截肢。
开发口服胰岛素片的想法从1930年就开始了，但实现这个想法似乎太困难了。首先，胰岛素是一种蛋白质，很容易被胃里的蛋白酶溶解。其次，如果胰岛素能很安全的通过胃部不被消化，那它的分子也太大（是阿司匹林的30倍）难以被血液吸收，无法调节血糖平衡。
印度 Pharmaceutical 国家教育研究协会的Sanyog Jain和他的同事已经对口服胰岛素片进行了很多年的研究。在2012年时他们第一次成功了，成功的利用口服胰岛素片控制了小白鼠的血糖。但成本太高无法进行商业化运作。
一篇发表在 Biomacromolecules 中的文章指出，他们已经发现了一种便宜且可靠的运输胰岛素的方法，成功的克服了两大难题，首先，将胰岛素包裹在微小的脂质里，其次将叶酸加进胰岛素组分中帮助改善血液对其的吸收。
所使用的脂质曾经成功的转运过其他药品，并且价格低廉。脂质能够保护蛋白质不被胃中的酶消化，使胰岛素顺利的到达小肠。当脂质包裹的小胶囊进入小肠后，小肠中的微褶曲细胞能吸收叶酸。叶酸有助于激活传输机制，能让大分子进入血液。配方中的叶酸量也在安全的范围内。
虽然胰岛素进入血液的方式不同，小白鼠身上的实验证实Jain的方法和注射胰岛素同样有效。并且还解决了一个很关键的问题。注射胰岛素的药效通常在6到8个小时就消失了，Jain的方法有效的控制血糖水平能超过18个小时。
在动物身上试验成功后，这个方法还需要在人体上进行实验。但Jain说：“像我们这样的政府机构没有过多的资金进行临床实验。”
他不用等太久，好多大型制药公司十几年来一直在寻找口服胰岛素的配方。丹麦制药巨头Novo Nordisk公司和以色列新贵Oramed公司都想开发口服胰岛素片。谷歌旗下的谷歌风投最近在Rani Therapeutics 项目中投入了1亿美元，希望能对开发口服胰岛素提供帮助。印度公司Biocon也曾进行口服胰岛素的研究，并且最近与制药巨头Bristol-Myers Squibb签署了一项协议。
Oramed公司领先将口服胰岛素的临床试验进行到了第二阶段，这是口服胰岛素临床试验从未进行到过的阶段。他们公司的首席科学家Miriam Kidron评价Jain时的研究说到：“很多人对开发口服胰岛素都有大致相同的想法，但是其中一点点的不同将会决定最后的成功。”
但Kidron并没有透露他们公司口服胰岛素的配方，她说：“我们曾经也试过用脂质作为胰岛素转运的载体，但我们没有成功。”她警告，在小白鼠身上试验的成功并不代表在人体上试验也能获得成功。她是正确的，在药物发展的过程中都有很高的剔除率。即便如此，Jain这些科学家们告诉我们口服胰岛素片并不是一个不能实现的梦。
本文译自 ，由译者
基于创作共用协议(BY-NC)发布。
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08:34:56 :天麦生物 被资本追逐的原因
天麦生物 被资本追逐的原因
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　　近日，国内胰岛素领域一家低调却实力强大的企业开始被频频引发业界话题，成为不少媒体和投资人关注的对象，那就是“合肥天麦生物科技有限公司”以下简称“天麦生物”，这到底是一家怎样的企业，为何从鲜为人知到如今成为资本开始追逐的香饽饽，小编做了如下了解，细数干货分别为大家阐述。
一、技术基因国际领先
　　胰岛素的产业化具有极高的技术壁垒，诸如诺和诺德、礼来、赛诺菲等几大国际巨头都是以技术研发生产成为领先优势，天麦生物的技术基因来自享誉世界的以色列BTG公司，其掌握全球核心的二代和三代胰岛素研制技术，与诺和诺德、礼来、赛诺菲并称为全球掌握胰岛素核心技术的“四大家族”之一。该公司的科学家团队在随后的30年内持续改进并于2010年开发出全球最新胰岛素生产技术并成立VANIR公司并将最新研发成果转让给天麦生物，以此为基础，天麦生物对引进的二代胰岛素技术进行消化吸收，将其应用到三代胰岛素（胰岛素类似物）的开发中。以国际化的联合实验平台为依托，以新药开发科研项目为载体，同时与以色列、新加波、美国等国外多家生物技术公司开展胰岛素药物研究与应用等领域合作，精心打造10年后，天麦建立了具有自主知识产权的重组人胰岛素生产平台，打造出了二代和三代胰岛素7大产品，27个品规的全系列胰岛素针剂和口服胶囊产品链，是国内继通化东宝，甘礼之后第三家具有全系列胰岛素产品的创新性生物制药研发和生产企业。
二、以两大创新型平台优势受国家重视
　　天麦生物在2014年以“重组人胰岛素和胰岛素类似物环境友好型关键生产工艺技术平台及新型长效胰岛素类似物（VAN-103）临床前研究”项目被列为国家“重大新药创制”科技重大专项项目。该生产工艺平台以高效率、节能、环保、安全、高效成为了业界创新标杆，该平台上生产的药品均为创新类药物。
　　与此同时，天麦生物下属的合肥天汇孵化公司与以色列欧拉姆公司进行战略合作，共同搭建了蛋白质口服给药技术平台，在此平台上双方合作开发的口服胰岛素项目目前为全球1类新药，也是中国唯一从事该产品研发生产的生物制药企业。目前口服胰岛素在完成II期临床试验后积极推进采用转移的技术和国产原料制剂的美国III期多中心临床研究。作为全球唯一的口服胰岛素胶囊将解决胰岛素口服给药的世界性难题，填补行业空白，带来糖尿病患者用药的革命性改变。未来在该平台上还将陆续开发口服GLP-1，口服（胰岛素+GLP-1）的合剂、口服的生物抗癌药物等系列产品。
　　三、全球顶尖人才聚集的生物制药企业
　　天麦生物的先进的技术和生产实力源于国内外精英团队的合作，通过合作研究交流活动引进国际顶尖及优秀人才。在天麦生物国际团队中我们看到有Avram Hershko（诺贝尔化学奖、以色列科学院院士），以及生物技术开发Shmuel Hess博士（哈佛-麻省理工学院健康科学与技术系生物医学工程中心研究会员），生物技术产品产业化专家Yehuda Zelig先生（以色列、印度等国参与了多个生物制药厂的组建），重组产品产业化Jacob Hartman博士（曾任BTG公司、SciGen公司、Valin公司开发部主任，重组人胰岛素研发项目负责人，在世界范围内拥有125项专利）以及质量管理的专家Stephen Griggs博士和口服蛋白质给药平台的创始人Miriam Kidron博士（Oramed 制药公司的首席科学官和董事。曾在希伯莱大学医学中心的糖尿病科从事糖尿病研究将近20 年，获得Bern Schlanger 奖，美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员之一）等。
　　国内研发团队更有包括了刘昌孝（中国工程院院士）、宁光（中国工程院院士）、魏于全（中国科学院院士）这三大院士入驻天麦生物建立院士工作站，以及龚兆龙（前美国FDA新药评审员）专家的加盟，分别在药代动力学研究、临床研究、产品转化及新药开发、全球注册法规等几个方面进行指导。同时形成一支以中科院、中科大、天津药物研究院、安徽医科大学等国内知名院校博士、硕士为核心骨干的研发团队，产学研相结合，实现中国生物制药研发技术高地。
四、优质生产工艺带来有效安全的药品
　　天麦生物的胰岛素生产技术，与美国礼来一样使用大肠杆菌发酵，其生产工艺是利用基因重重组技术的酶制剂的酶切作用获得胰岛素，无需使用具有毒性的化学试剂来处理胰岛素前体，同时避免了从动物脏器进行分离纯化而造成的环境污染及动物源性病原体的污染危险。因此，形成发酵表达高效率；裂解复性很环保；常温复性非常节能；浓度高复性达高效；不用乙腈、不用胍脲，污水处理简单等多项行业领先优势。另外，天麦生物和Vanir共同研发的长效胰岛素类似物赖精胰岛素也是1.1类新药，与甘精胰岛素相比具有相同的疗效和安全性，但生产成本更低，具有更加广泛的应用前景。2018年，即将上市的天麦霖重组人胰岛素与礼来的优泌林R在生物等效性方面无统计学差异——这意味着天麦生物自主生产的产品疗效和安全性方面已经和外企药品做到了旗鼓相当。可以预期在天麦生物的一系列产品上市之后，中国的糖尿病患者可以使用到有效、安全且价格合理的国产药物。
　　五、国内率先将慢病管理全布局实践
　　药品只是糖尿病慢病管理中治疗的一环，如何管理病人才是未来众多药企寻求突破性发展的关键。天麦生物已经率先在线下线上布局慢病管理全体系，其下心宜生物公司分别在上海和合肥建立了糖尿病专科诊所“宜糖诊所”和“宜康大药房”，线上打造“宜糖APP”和医疗大数据管理平台，还相继代理全球最先进的胰岛素注射针头、和并发症用药等产品。从药品研发生产、融合服务、患者管理、数据整合应用到慢病创新医疗模式的全新体系构建，天麦生物围绕“以患者为中心”全方位布局并推动实践已然走在行业前端。
　　总之，从以上几点可以看出天麦生物立足中国，目标全球绝不仅仅是口号，公司以开创性的技术突破、领先的战略规划、优质资源的整合优势，或将迅速跻身国际医疗领域产业前沿。
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