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药品不良反应监测
药品不良反应监测第八章第八章 药品不良反应监测与上 市后再评价掌握：ADR概念，ADR与药品不良时间的区别，ADR 分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实 施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品 种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法。 熟悉：ADR临床表现，ADR监测管理机构及其职责， ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果 关系的评价原则，我国药品ADR信息通报制度， ADR相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必 要性和意义，药品召回的分类、等级和实施。药品不良反应监测与上市后再评价1. 药品不良反应的概述2. 药品不良反应监测管理3. 药品上市后的再评价 4. 药品再召回与淘汰I药品不良反应概述 第 一 节药品不良反应的相关概念 药品不良梵音主要临床表现 世界重大药品不良反应回顾由药品管理当局 批准的药品=安全？统计数字根据WHO统计： 全球每年住院患者中 有10%～20%是药品不良 反应，其中，5%因严重 ADR而死亡统计数字我国相关资料显示：我国每年有5000万人住院，其中至少 有250万人与药品不良反应有关； 我国近年每年有近20万人死于药品不良 反应； 约13万人的死亡与抗生素的不良反应 有关联,抗生素直接致死约8万人； 在5000万～8000万的残疾人中 有1/3为听力残疾，其中60%～80% 是因药品不良反应致聋。药源性耳聋千手观音21 位演员中18 人因药致聋反应停事件（P136）药物灾难反应停事件（P136）拜斯亭事件2001年，由于在美国、意大利、德国等国家发 现拜斯亭和吉非贝齐联合使用导致多位服用者出现 了严重的不良反应，因横纹肌溶解死亡。 8月9日，国家药品监督管理局复函同意拜耳公 司作出的决定。同一天，国家药品监督管理局发出 通知，在国内暂停销售、使用拜斯亭。 1997年以来，全世界80多个国家有超过600万患 者使用此药，全球销售额达6.36亿欧元。拜斯亭经 国家药品监督管理局批准于2000年4月开始在我国进 口销售，销售量为25万盒。PPA事件日，美国耶鲁大学医学院的 拉尔夫?霍尔维兹博士发表了一份研究报告， 通过对2000个（其中脑中风病人702个）成年 人5年的跟踪研究，有病例显示，服用含有苯 丙醇胺，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱. （PPA）药物的病人容易发生脑中风。 11月3日，FDA致函美国各制药公司，把 PPA列为不安全类药物，严禁使用。 11月15日，国家药品监督管理局发布通告 暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。万络事件商品名：万洛? (VIOXX?) 通用名：罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家：默克 (Merck & Co) 药理作用：选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛 开发 注册 94 ~98 98 ~99 5年 开发重点及上市理由 降低消化系统不良反应 万洛总销售额 ~ US$2.5billion 上市销售 99~04 5年 撤市原因 严重心血管系统不良反应 默克可能支付诉讼赔偿 ~US$18billion撤市万络事件谁的责任？? 默克？ 新药注册申请提交了60个临床 试验报告，包括5000 余名受试 者，有些服药长达86周 FDA工作备忘录记载了94~04年 间有关审批以及安全性的52次讨 论和会议? FDA？药物风险不可避免！2005年7月-2008年3月 诉讼到庭外和解药品不良反应监测国家实行药品不良反应监测报告制度 药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位 所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用 药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级DA和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同卫生行政 部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级DA可 以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日 内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起 15 日内依法作出行政处 理决定。 （71） 为了保障人们用药安全，给药品再评价、淘汰药品和临床 用药提供信息，我国在1999年正式实施不良反应报告制度药品不良反应监测药品不良反应报告和监测管理办法（日）国家食品药品监督管理局令第7号药品不良反应监测一、药品不良反应的概念（P150）1、药品不良反应（ADR―Adverse Drug Reaction） 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 2、新的不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。 3、严重不良反应 因服用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)引起死亡 (2)致癌、致畸致出生缺陷 (3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残 (4)对器官功能产生永久损伤 (5)导致住院或者住院时间延长药品不良反应监测二、药品不良反应与药品不良事件区别项目 药品质量 用法用量 因果关系 用药行为 风险责任 药品不良反应 合格药品 正常用法、正常剂量 药品与不良反应有因果关 系 排除了意向性和意外性过 量用药与用药不当的行为 不属于医疗纠纷，不承担 赔偿责任 药品不良事件 合格药品和（或）不合格药品 不强调与用法、剂量的关系 药品与不良事件未必有因果关系 不排除意向性和意外性过量用药与用药不 当行为 常规使用合格药品，且药品与事件有因果 关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意 使用、使用不合格药品等的后果因医方导 致，属医疗纠纷并承担相应责任药品不良反应监测三、不良反应的临川表现1、副作用 指治疗剂量的药物所产生的某些与防止目的无关的作用。 如：阿托品―心率加快、口干、视力模糊 2、 毒性反应 指由于使用者的年龄、体质状况而造成药物相对计量过大或 用药时间过长引起的，对人体造成弄功能性或器质性损害。 如：乙酰胺酸的肾毒性、抗肿瘤药物的心脏毒性 3、变态反应 即过敏反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非 正常的免疫反应 如：阿司匹林C皮疹、发热、屁眼、哮喘、休克药品不良反应监测三、不良反应的临川表现4、激发反应 不是药物本身的效应，是药物主要作用的间接结果。 如：光谱抗生素 5、 致畸作用 孕妇用药后能引起婴儿的先天性畸形 如：沙利度胺 6、致癌作用 长期服用后，能引起集体某些器官、组织、细胞的过度增殖， 形成良性或恶性肿瘤 7、药物依赖性 反复用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有药品不良反应监测四、不良反应的分类1、A类药品不良反应（量变异常型） 由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合 并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。 如：副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应、药物依 赖性 2、 B类药品不良反应（质变异常型） 与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异 常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。 如：过敏反应、特异质反应 3、C类药品不良反应（迟现性不良反应）如：三致作用。药品注册管理第 二 节 药品不良反应监测管理药品不良反应监测管理一、世界各国发展概况? ? ? ? 1963年：联合国建议建立药品不良反应监测系统 1964年：英国开始建立药品不良反应监测系统 1967年：日本建立药品不良反应监测系统 1968年：WHO建立药品不良反应国际联合监测中心二 、我国药品不良反应监测管理发展概况? ? ? ? 1988年：开展药品不良反应报告试点工作 1998年：加入WHO国际药品检测合作中心（第68个） 2001年：《药品管理法》修订 2004年：《药品不良反应报告和监测管理办法》出台药品不良反应监测管理三、管理机构 ? 国家药品监督管理部门制定药品不良反应报告的管理规章和政策 通报全国药品不良反应报告和监测情况 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作 组织调查、确认和处理突发、群发、影响较大并造成严重后果的事件? 各级卫生行政部门协同SFDA制定不良反应报告的管理规章和政策 在指责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取紧急措施药品不良反应监测中心承担报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 对省级药品不良反应监测中心进行技术指导 承办信息资料库和监测网络的建设 组织宣传、教育、培训工作药品不良反应监测管理三、药品不良反应报告程序药 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、 使 用 单 位省级卫生 厅（局） 组织核 查后上报卫生部省级药品监 督管理部门 省级ADR监 测中心SFDA国家ADR 监测中心群体不良反应报告程序药品不良反应监测管理三、药品不良反应报告程序药 品 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、 使 用 单 位新 的 或 严 重 的 A D R省级卫生 厅（局） 省级药品监 督管理部门省 级 A D R 监 测 中 心国 家 A D R 监 测 中 心卫生部SFDA其他不良反应报告程序通 报 A D R 监 测 情 况 ， 公 布 药 品 再 评 价 结 果药品不良反应监测管理四、药品不良反应报告中因果关系评价准则? 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 ? 所出现的不良反应是否符合该药物抑制的不良反应类型 ? 停药或减量后，反应是否消失或减轻 ? 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 ? 所出现的不良反应能否用合并作用、患者病情的进展、其他 治疗的影响来解释药品注册管理第 三 节药品上市后再评价药品上市后再评价一、概念只根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、 药物流行病学、药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会公众中疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济型及合理性原则作出 科学的评估和判断二 、必要性? 临床前研究的局限性? 临床试验的局限性? 临床应用中的复杂因素药品不良反应监测管理三、药品上市后评价内容 ? 药品安全性评价 ? 药品有效性评价 ? 药物经济学评价药品召回管理办法药品召回管理办法（日）国家食品药品监督管理局第29号令药品召回管理办法一、药品召回 (一)药品召回的含义（P163） 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制 药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安 全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能 使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理 危险。药品召回管理办法召回药品是指存在安全隐患的药品，即发现 有可能对健康带来危害的药品。 药品召回是国际惯例。美国是较早实施药品召 回的国家，主要分为自愿召回和强制召回两种。自愿召回强制召回药品生产企业或经销商 FDA药品召回管理办法药品召回根据安全隐患的严重程度一级召回：可能引起严重健康危害的二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回管理办法对发现有可能对健康带来危害的 药品及时采取召回措施，有利于保护 公众用药安全。 已经确认为假药劣药的，不适用召 回程序。药品评价和淘汰二、药品评价与淘汰（P121）(一)整顿评价 SFDA对已批准生产或进口药品 ? 组织人员调查（发现问 题）? 药品审评委员会（再评价）? SFDA ? 决定是否使用。 通过整顿评价可以采取责修改说明书、暂停生产、销售 和使用的措施以及撤销药品批准证明文件。 (二)淘汰 1、分类 ⑴自然淘汰 a.医生或者患者认为某种药品疗效不好或有不安全因素， 或有质量更好的药品； b.药厂因该品种销路不好或其他原因不再生产 ? 自然淘汰 ?不受法律约束，可重新申报药品管理⑵依法淘汰（强制淘汰） SFDA明文撤销的品种 ? 依法淘汰 ? 撤销批准文号 进口注册证 ? 不得生产、进口、销售和使用。 2、淘汰权限――SFDA 3、淘汰原因 疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品。练习题一、单项选择题1．《药品召回管理办法》属于（ C ） Ａ．法律 B．行政法规 Ｃ．行政规章 D．规范性文件2．根据ADR的分类，反应停事件属于（ C ） Ａ．量变异常型药品不良反应 B．质变异常型药品不良反应 Ｃ．迟现型药品不良反应 D．药物相互作用型药品不良练习题二、多选择题1．根据WHO对ADR的分类，属于迟现性药品不良反应的是 （ ADE ） A．反应停事件 B．过敏反应 C．药物依赖性 D．致癌 E．致突变 2．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有 （ ABC ） A．疗效不确定 B．不良反应大 C．危害人体健康 D．医师认为疗效不好 E．药品销路不好练习题3．药品不良反应报告的内容和统计资料是（ AB A．加强药品的监督管理的依据 B．指导合理用药的依据 C．处理医疗纠纷的依据 D．进行医疗诉讼的依据 E．处理药品质量事故的依据 ）
国家药品不良反应监测年度报告(2015 年)为全面反映 2015 年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药 安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,...《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令 81 号) 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部 务会议审议通过,...药品不良反应监测报告制度 1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制 定本制度。 2、药品不良反应监测报告有关定义: ⑴药品不良反应 是...药品不良反应报告与监测管理制度起草人 审核人 批准人 年年年月月月日日日 文件编号 颁发部门 生效日期 质量管理部 年月日 分发部门:质量管理部、质量保证室、...(42例) 药疹 40 238 75 11 三 药品不良反应监测方法和评价 1 监测的目的 我国已依法建立了药品不良反应(ADR)监测报告制度,开展(ADR)监测报告工作,有 利于...药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度_调查/报告_表格/模板_实用文档。监测与报告制度药品不良反应和医疗器械不良事件 监测与报告制度一、 药品不良反应定义:...药品不良反应监测岗位职责 1. 负责药品不良反应监测资料的收集、 整理、 上报工作。 2. 负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。 3. 对药品不良反应报表的...药品不良反应报告和监测管理办法 - 《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第 81 号) 2011 年 05 月 04 日 发布 中华人民共和国卫生部 第 81 号 令...药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案_管理学_高等教育_教育专区。药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 一、 姓名:...浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制(一等奖) 浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制(一等奖) 浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制目前, 国药品安全监管的工作重点...
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