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　　2014年圣安东尼奥乳癌研讨会上公布的一项大样本的德国试验显示，作为高危早期乳腺癌患者的新辅助治疗方案，白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)的疗效明显优于普通紫杉醇。GeparSepto试验发现，在这一III期随机试验中，应用白蛋白结合型紫杉醇的患者中，38%的患者达到了病理完全缓解(pCR)，而应用普通紫杉醇的患者中，只有29%的患者达到了病理完全缓解。
　　该小组说，9%的提高当然是有统计学意义的(P <0.001)，也是有临床意义的。这些结果特别值得注意，因为通过替换标准的新辅助化疗方案中的一种重要的药物以后（而不只是在新辅助化疗方案中增加药物），病理完全缓解率得到了提高。德国乳腺癌研究小组的主席和常务董事Gunter von Minckwitz博士在一次陈述中说道。GeparSepto试验的另一位主席Von Minckwitz说，这是德国乳腺癌研究小组和德国妇科肿瘤学工作小组-乳腺癌分组在乳腺癌新辅助治疗的研究中合作的18年以来，首次发现在药物治疗方案中替换一种单一的药物会有如此大的影响。
　　他指出，还需要等待远期的结果来确认患者的这一短期的疗效能否维持下来。德国乳腺癌研究小组的其他研究者也对白蛋白结合型紫杉醇作为新辅助治疗方案中的一部分的影响充满了研究热情。这一III期的试验直接比较了术前每周应用白蛋白结合型紫杉醇和普通紫杉醇然后应用表柔比星/环磷酰胺的疗效。我们的研究发现显示，对于高危的早期乳腺癌患者而言，与普通紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇能使更多的患者达到病理完全缓解。星期三在讨论会上公布这一研究结果的协调研究者Michael Untch博士在德国乳腺癌研究小组的一次陈述中说道。
　　两种药物的不同之处
　　白蛋白结合型紫杉醇是一种将紫杉醇嵌入白蛋白中的纳米颗粒，与普通紫杉醇相比，它能在较短的输注时间内可以达到较高的剂量，并且可以在肿瘤中产生较高的药物浓度。德国乳腺癌研究小组的研究者在临床试验草案中提到。
　　此外，白蛋白结合型紫杉醇是不需要使用溶剂的，与需要溶解的普通紫杉醇相比，它的安全性更高，并且消除了用药前预防过敏反应的需要，研究者们指出。FDA批准了白蛋白结合型紫杉醇用于联合化疗后疾病进展的或6个月的辅助化疗后复发的转移性乳腺癌患者的治疗。
　　头对头的比较
　　GeparSepto试验检测了白蛋白结合型紫杉醇在新辅助治疗中的疗效，而普通紫杉醇则被纳入了标准化疗方案。
　　该研究招募了1204位未经治疗的cT2-cT4d的癌症患者，没有出现临床相关的心血管或其他并发症。所有患者年龄的中位数为49岁，33%的参与者为HER2阳性乳腺癌，23%的参与者为三阴性乳腺癌。这些参与者被按1:1的比例进行了随机分组：分别每周应用白蛋白结合型紫杉醇(125 mg/m2)或普通紫杉醇(80 mg/m2)，应用12周后改用常规剂量的表柔比星(90 mg/m2) +环磷酰胺(600 mg/m2)。HER2阳性的乳腺癌患者也应用曲妥单抗和帕妥珠单抗。
　　研究者们说，他们开始试验时应用的白蛋白结合型紫杉醇剂量(150 mg/m2)较高，但是在中期安全性分析后降低了剂量。与普通紫杉醇相比，较低的剂量的白蛋白结合型紫杉醇向肿瘤呈递的化疗药物剂量要多出56%。主要评价项目是病理完全缓解，其定义为ypT0 ypN0，且微观的证据显示在切除的所有乳腺和腋窝淋巴结标本中都没有侵袭性或非侵袭性的肿瘤细胞残留。
　　病理完全缓解可以作为远期疗效的替代标志物。总共265位患者出现了严重的不良反应，其中白蛋白结合型紫杉醇组有146位，而普通紫杉醇组有119位。4位患者在试验中死亡，其中白蛋白结合型紫杉醇组有3位（家中意外事故1例，多器官功能衰竭1例，败血症1例），而普通紫杉醇组有1位（心功能失代偿）。
　　尽管两组中有些不良反应（例如3/4级乏力、腹泻和皮疹）的差异没有统计学意义，但是与普通紫杉醇组（65.2%）相比，白蛋白结合型紫杉醇组中任何级别的外周感觉神经病变的发生率（84.3%）更高，其中3/4级外周感觉神经病变的发生率分别为10.2% vs 2.7%。
　　与普通紫杉醇组患者相比，白蛋白结合型紫杉醇组中有更多的患者因为毒性作用而中断治疗(17% vs 6.2%)，研究者们说道。然而，与普通紫杉醇组患者(5%)相比，白蛋白结合型紫杉醇组患者局部疾病进展的发生率更低(1.7%)。各亚组中，应用白蛋白结合型紫杉醇的患者的优势更明显，尤其是三阴性乳腺癌患者(n=275)。
　　白蛋白结合型紫杉醇组患者的病理完全缓解率为48.2%，而普通紫杉醇组患者的病理完全缓解率为25.7%(P <0.001)。我们在三阴性乳腺癌患者中观察到了白蛋白结合型紫杉醇的疗效优势，应用白蛋白结合型紫杉醇的患者的病理完全缓解率几乎翻了一倍。这是一个非常重要的发现，因为我们知道病理完全缓解对这一特殊的高危亚型患者的预后最有预测价值。三阴性乳腺癌患者大约占所有乳腺癌的15%。德国乳腺癌研究小组的主席Sibylle Loibl在小组的陈述中说道。德国乳腺癌研究小组公开宣布塞尔基因（制造白蛋白结合型紫杉醇的公司）和罗氏制药公司为GeparSepto试验提供了非限制性经济支持和药品供应。
　　编译自：Nab-Paclitaxel Wins Neoadjuvant Taxane Battle in Breast Cancer Trial. OncLive, Dec 11, 2014.
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责编：林小艺
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