百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入年修订版）
、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。
采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。
产品结构框图
中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。
）光化学法血糖仪
产品图示举例
法和葡萄糖脱氢酶（）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（）三种。
法血糖测试反应原理示例如图所示，葡萄糖脱氢酶（）法血糖测试反应原理示例如图所示。
葡萄糖氧化酶血糖测试反应原理图
葡萄糖脱氢酶血糖测试反应原理图
），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图（见图）。
光化学法血糖仪的测试原理图
相关产品标准
部分：通用要求》
部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
部分：特殊要求 体外诊断医疗设备》
部分：通用要求》
部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》
用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》
预期用途、禁忌症
或静脉全血和或动脉全血（也可以为血浆血清）中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
），不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。
），因此还应明确海拔高度（注：应给出海拔高度验证资料）。
—对该产品已知或可预见的风险进行判定，血糖仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
初始事件和环境示例
疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）。
危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
血糖仪和血糖试条测量重复性
应符合表的要求；
准确度要求
用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中对血糖仪准确度要求进行了调整，鼓励注册申请人参照执行，但不做强制性要求（详见表）。若注册申请人能够提供符合《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中准确度要求的第三方检测报告（认证）则可在说明书中明确准确度符合《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的规定。
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的准确度要求
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的规定，执行—部分：通用要求》、—部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和—部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》中的相关要求。
——部分特殊要求 体外诊断医疗设备》中规定的要求。
年第号）的规定，自测用血糖分析仪（序号）为免于开展临床试验的产品。本指导原则中用于检测人体毛细血管全血和或静脉全血中葡萄糖浓度的血糖仪产品属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报时，可以按照相关规定提交临床对比资料。
静脉动脉血清或血浆的血糖仪产品不符合《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第号）的规定，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规中的规定，开展临床评价，临床评价可与配套使用试条合并开展。
—《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中关于准确性的相关要求进行，病例数至少例，血糖浓度的分布应尽可能满足《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中对准确性进行评价的要求，如极高或极低浓度的新鲜毛细血管全血静脉全血动脉全血（也可以为血浆血清）样品数量不足，可使用其他方法对血糖浓度进行调整，但应详细描述血糖的调整方法及定值过程，血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质，不能带来新的干扰物质。实验方案中应根据生产商的要求，明确病例的入选和排除标准（如红细胞压积等）。
静脉全血动脉全血（也可以为血浆血清）作为检测样本。
静脉全血动脉全血作为检测样本（也可以为血浆血清）；申报血糖监测系统（血糖仪）的检测样本类型应当根据具体情况选择不同样本类型的检测。
—《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中关于准确性的相关要求进行系统准确度评价，并将评价结果进行详细的表述。
在年月日对了采用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（）法检测血糖时存在风险发出警示。警示中报告了年—例与血糖测试相关的致死病例，主要原因是患者按照错误的诊断结果使用胰岛素。例死亡患者中，例正在使用艾考糊精腹膜透析液（）治疗肾衰竭，例正在使用含有麦芽糖的药物。警示中给出了使用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（）法检测血糖时的建议（详见附录）。
号）及相关标准的要求等国家相关的要求，一般应包括以下要求。
号）及相关标准要求，一般应包括以下内容：
）方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高，有可能因胰岛素注射过量发生危险（如适用）；注明葡萄糖氧化酶（）方法应注明氧分压对测试结果的影响，并说明适用的海拔高度；可用于静脉血、动脉血和新生儿检测的产品，应说明临床诊断方法、参考范围及意义；超出参考范围时应建议患者及时就诊的提示等。
例如温度、湿度范围和海拔高度，海拔高度仅葡萄糖氧化酶（）方法产品适用；详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何处理的建议；用户应遵循的详细的校准程序（如适用）；使用器械时应遵循的测量程序和用户根据测量结果采取措施的建议等。
如，使用一个编号、编码试条、编码片等测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔
包括样品量和建议使用样品的外观、测量后保养的详细步骤
血浆血清结果
或糖尿病专家的指导
如错误信息，错误提示等
或校准物质如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和或较高水平的参考物质。
号）和—部分 通用要求》及相关标准的要求。
其他内容详见说明书。如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。
，则应给出酶反应时间和准确度之间的研究及验证资料。
—中给出了海拔高度和空气中氧含量的关系；葡萄糖脱氢酶法血糖测试产品至少还应对其他糖类干扰（详见附录）进行要求，并提供产品特异性验证资料。
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中从红细胞压积和干扰物限制方面做出了相应规定，见表《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中红细胞压积及干扰物质限值。建议注册申请人在设计研发时参照《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》的相关要求，开展研究及验证工作。鉴于不同人群红细胞压积值不一致的问题（通常男性红细胞压积正常范围高于女性正常范围，新生儿红细胞压积范围高于普通人正常范围），本指导原则中规定：用于新生儿血糖测试的产品，注册申请人应对红细胞压积开展研究；同时鼓励注册申请人对成人用产品开展研究，但不做强制要求；用于血浆血清检测的产品应提供对血清血浆（包含红细胞压积的样本）检测准确性和重复性的研究资料。
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中红细胞压积及干扰物质限值
）以网格图的形式直观的反映出血糖监测系统中误差造成检验结果偏差。《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》标准中对做出了详细描述，并对数据结果提出了相应的限定（详见图和表）。《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中基于调查参与者共识，将分为等个区域，其中和区的葡萄糖结果无效应或对临床结局略有效应，区的结果会导致风险增加。标准要求型糖尿病的结果应位于和区，从而降低准确度误差以外的值，对测试结果的影响。建议注册申请人参照《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的相关规定，进行研究。
共识误差网络网格图
误差网格区定义
对临床结局略有效应或无效应。
可能影响临床结局。
可能有明显的临床风险。
可能有危险效果。
—部分：通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括—
软件等）。注册申请人在提交软件研究资料时应包含基本信息、实现过程和基本算法三个部分。
）给出体系结构图，图示血糖仪软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。注：本指导原则中对于外部接口的考虑仅指用于输出血糖仪中数据的接口。
）给出物理拓扑图，图示血糖仪软件、通用计算机（含移动设备）、硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述血糖仪的软件（或组成模块）与通用计算机（含移动设备）、硬件的物理连接关系。注：本指导原则中仅考虑了将血糖仪中的数据输出到通用计算机（含移动设备）的传输问题，未考虑数据传输到通用计算机（含移动设备）后的显示、储存、分析等问题。
型血糖仪。
（提示性附录）
＋表示有干扰，－表示无干扰。
（提示性附录）
米，大气压下降毫米汞柱，氧分压下降约毫米汞柱。
时，氧分压为毫米汞柱，一个毫米汞柱的氧分压相当于含氧量，海拔升高米，大气压下降毫米汞柱，氧分压下降约毫米汞柱，氧含量下降，与海拔为米时的氧含量相比，下降。
米，空气含氧量下降，空气含氧量为，海拔含氧量的
米，空气含氧量下降，空气含氧量，为海拔含氧量的；
米，空气含氧量下降，空气含氧量为海拔含氧量的；
米，空气含氧量下降，空气含氧量。
（提示性附录）
）方法检测血糖时的建议
法检测血糖时的建议如下：
&类血糖测试产品。
&类血糖测试产品，建议不要用于如下患者或基于实验室检验的基础上使用：
类血糖测试产品收到其他糖类（非葡萄糖）干扰，产生错误诊断的风险。
类血糖测试产品错误诊断的风险警告。
类血糖测试产品测试未受干扰物质影响
机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
—部分：通用要求》
—部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
—部分特殊要求 体外诊断医疗设备》
—部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》
），无创型血糖仪是对人体不造成任何创伤检测人体血糖的血糖仪。本指导原则仅适用于有创型血糖仪。
—、、、、、中的相关规定，对血糖仪的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求；同时，对血糖仪的危害、可预见的事件序列和危害处境判断进行了系统分析。
参考卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》通知中的内容制定；附录参考文献资料《大气中氧含量与海拔高度的关系》中的内容制定；附录参考关于血糖监测技术存在致命风险警示中内容制定。
血糖仪注册技术审查指导原则
日发布临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化的专业技术服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）一非经营性一&&备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2016北京远博医药CRO 版权所有 总经理（张总）电话：010- &&&&&&&&&&&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：地址：北京市西四环南路46号国润商务大厦A座19层商务拓展部(药品)电话：010- 邮箱： 元经理 & &&&&&孔经理 &商务拓展部(器械)电话：010-邮箱： 宋经理 ◆◆◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号010-(药品)010-(器械)
欢迎访问远博医药CRO官方网站！我们将全力为您提供最优质的CRO服务！&用血糖仪测量血糖的正常值是多少
用血糖仪测量血糖的正常值是多少
发病时间：不清楚
我家有个血糖仪，想知道用血糖仪测量血糖的正常值是多少呢？
您输入的回答少于20个中文字，请补充输入。
精选回答(1)
副主任医师
擅长：对高血压，冠心病，先天性心脏病，风湿性心脏病，肺心病，心肌炎心肌病，心律失常的诊断和治疗有自己独特的见解
你好，血糖仪测量的血糖是手指的末梢血，数值可能比静脉血要高些，一般高0.3左右，也就是说不超过6.5问题不大一般诊断糖尿病，还需要去医院化验空腹血糖和糖化血红蛋白，快速血糖仪一般用于糖尿病确诊后血糖控制情况监测，作为参考和指导用药，避免血糖波动太大
医生回答(4)
擅长：全科
空腹血糖的正常值是在3.5-6.1之间，餐后两小时的血糖是小于11.1的，你可以比照一下。
擅长：全科
空腹4.4-6.1为理想值 餐后2小时4,4-7.8。 目前基本上血糖仪测的都是毛细血管血,平常自我检测无所谓,但是当和医院作对比是需要乘1.12方可比较。
擅长：全科
一般空腹全血血糖正常值为3.9～6.1毫摩尔/升（70～110毫克/分升），血浆血糖正常值为3.9～6.9毫摩尔/升（70～125毫克/分升）。饭后1小时，血糖可上升到10毫摩尔/升（180毫克/分升，于餐后2小时恢复至7.8～8.9毫摩尔/升（140～160毫克/分升）。所以人们每天三顿饭后，各有2小时血糖升高（共6小时），其余18小时都在空腹血糖水平。
擅长：全科
正常人血糖的参考值是：空腹血糖：3.9--6.2mmoL/L ；餐后一小时：7.8--9.0mmoL/L ；餐后两小时：3.9-7.8mmol/L空腹全血血糖≥6.7毫摩尔/升（120毫克/分升）、血浆血糖≥7.8毫摩尔/升（140毫克/分升），2次重复测定可诊断为糖尿病。
向医生提问
　　糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病，临床以高血糖为主要标志，常见症状有多饮、多尿、多食以及消瘦等。糖尿病可引起身体多系统的损害，引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。血糖显著升高可以出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症，久病还可引起血管与神经病变，从而造成心、脑、肾、眼、神经、皮肤等多脏器组织损害，影响患者的生活质量，甚至导致寿命减短，应积极预防和治疗。
多发人群：四十岁以上的中年人
典型症状：&&&&&&&&&&
临床检查：&&&&&&&&&&&&
治疗费用：市三甲医院约元
阿卡波糖片
参考价格：￥184.71
格列齐特缓释片
参考价格：￥142.37
瑞格列奈片
参考价格：￥0.0
盐酸二甲双胍片
参考价格：￥114.03
参考价格：￥63.2
全国三甲医院，主任级名医在线坐诊已有124家三甲医院，828位主任医师在线答疑百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入}