我在网上想买一种美国生产的药，可没有通过FDA认证，可网上查到好多美国人在用，我想问的是，是不是在美国药店和医院相关问答：123456789101112131415销售的药品必须通过FDA认证？而我遇到这种有美国人用却没有FDA认证是作么回事？
第一、美国确实对药品监管力度很强；
第二、你这个药是在网络上购买的，其真实性值得斟酌。
鉴于这两点，建议你带着这个药，到当地药品监督管理局或者药品检验所，进行咨询。他们应该能给你一个满意的答复。
药品是特殊的商品，没有弄清楚之前建议不要随便服用，建议你要谨慎对待。
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我还是两三年前做过，可能说得不太对，你试试吧。
先到FDA网站：
左侧有：产品FDA注册字样，下面分了几类，最上面的食品，第二个是药品，以下。。。
按你需注册产...
由FDA（美国食品与药物管理局—全球药物审查最严格的机构之一）最新颁布的妊娠药物分级（共分五级：A、B、C、D、X级），供临床选择孕期安全用药参考。
A、B级药...
飞行数据译码分析系统FDAS(Flight Data Analysis System)。
答: 一般的三甲医院整形科得花多少钱?
答: 这个应该是一定的
希望能帮到你，麻烦点击 好评，祝福你 。
答: 我来啦,虽然不能帮到你。
答: 股癣(tinea cruris)指发生于腹股沟、会阴部和肛门周围皮肤的真菌感染，实际是体癣在阴股部位的特殊型。
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美国市场激光灯产品FDA认证
我们做激光灯产品，展会上碰到一美国的大鱼，在当地做批发，想跟他们合作。但他坚持说我们产品要有FDA安全认证，请问有哪位福友知道国内做激光灯厂家谁有这个认证么？如果没有这个认证，清关时会遇到麻烦？或者出口的时候以舞台灯光的海关编码安全吗？
如果自己申请的话，时间，费用大概需要多少？
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请不要在这里做广告，我需要良方
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楼主，FDA是美国食品与药品管理局，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
不明白你的产品跟这个有什么关系，难道你们的产品是用在医疗上的？还是客人在忽悠你啊
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做过FDA的很多了, 如果没做的话，在做一个激光的FDA也很便宜,没什么难度
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回复 #3 vicky007 的帖子
我主要是想知道如果批量出口灯光产品过去的话，客户在清关时，一定必须要出具FDA认证吗？如果没有这个证书，客户会被罚款或是怎样？
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回复 #5 sophia_guo 的帖子
激光类产品去美国是一定要做FDA认证的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货,即使不会罚款,高昂的仓储费有你受的了,还是做吧,挺便宜的
(出口指引专家)
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美国FDA 认证简介
美国FDA 认证简介
&FDA&是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为food and drug administration 。它是由美国国会即
联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。
在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA 批准，只要在上市前为FDA 登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3 万美元。但FDA 要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。而药品上市，必须经过FDA 批准，其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格。
对于出口到美国的X-ray 产品(monitor, TV, DVD/CD player) 的X-ray 方面必须符合FDA 相关标准(FDA regulation, 21CFR,
Chapter I, Subchapter J). 所使用的标准FDA regulation 及其Report Guide 就是详细讲解生产这类产品的工厂如何来从设计, 生产, 在线测试, 品保等方面来符合FDA 的要求. FDA 法规管理的产品列举如下：医疗产品& & —X 射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X 射线、CT 等）
& & & &&&—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
& & & &&&—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
& & & &&&—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
& & & &&&—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
& & & &&&—微波透热治疗和微波血液加热器
& & & &&&—超声物理治疗设备有电离辐射的电子产品
& & —CRT 显示方式的电视机和视频显示器有非电离辐射的电子产品
& & & &&&—微波炉
& & & &&&—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
& & & &&&—蜂窝式移动电话
& & & &&&—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD 播放机，DVD，CD-ROM ，激光打印机等）安全防护和救护产品
& & & &&&—有防护外壳的X 射线设备（例如X 射线检查系统，X 射线成像系统，X 射线安全检查系统，X 射线行李检查系统）工业和科研产品
& & & &&&—激光工具和激光仪器
& & & &&&—非医疗诊断用X 射线设备
& & & &&&—射频和微波产品（非微波炉）
& & & &&&—非诊断和治疗用的超声产品FDA 对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved ）和通告(notification)& &医疗产品管理分类
I 级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II 级和III 级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95% 不需要法规管理。
& & II 级——多数的医疗产品属于II 级，属于II 级的产品占43% ，例如电动轮椅、孕妇用品。
& & III 级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10% 的医疗产品属于III 级。对于I 类产品，其中的95% 属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification ）或许可证（clearance ）手续。但是要求制造商在FDA 进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
国外认证FDA(美国）释放辐射(非核能)电子产品FDA 认证介绍
多数进口出商知道FDA 为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation&&emitting&&product) 亦为该署规范产品之一。FDA 规范f 释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542 条(FEDERAL FOOD,&&DRUG, AND COSMETIC&&ACT ，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X 光设备及使用X 光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA 有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA 之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA 依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA 以下规定：
1、自我符合宣示表； 2、产品登记； 3、测试标准；
4、产品报告(Product Reports)； 5、年度报告(Annual&&Reports)；年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而
造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。6、测试纪录； 7、相关纪录； 8、警示标志规定；
流程回签LCS 报价单------测试制作报告-------寄送报告到美国FDA-------FDA 会发一封签名的传真------结案
点评：我们实验室可以做X-ray 类产品（电视，DVD，CD 和带激光类产品）的FDA 认证，是比较有优势的认证项目，值得大家
去推广！因为这类报告比较复杂, 工厂通常委托我们做代理来做工程分析方面的测试(Engineering Analyze) 及整份报告的制做,
其中涉及到工厂在线使用的与X-ray 有关的仪器及品保方面的文件, 产品数据都需要客户提供, 但要求我们根据FDA 规章及
Guide 来判定这些资料是否符合FDA 要求. 我们完成报告后直接寄给FDA, FDA 不用收取任何费用. 从寄出报告算起, 约
15-20 个工作日, 催FDA 进度, 若报告没问题, 则FDA 会发一封签名的传真, 上面有一个Accession Number, 客户可以凭这
封信出货, 此时案子结束. 注意FDA 没有证书, 更没有正本证书, 只是一封正本的传真.
(13年检测认证专家Q:
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来自 黄工Tel:
不知道您的激光等级是多少级的呢。可以提供下相关资料评估下，就算您现在还没安排也可以准备下资料。以为这个主要都是资料的准备而已：
FDA认证需要提交的文件清单：
2、说明书（英文）
3、电路图（英文）
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单
6、CD光驱的规格书（包括激光的波长范围）
7、激光通路图、（走线图）或是日本的JQA报告
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、整机的测试数据（如耐久性测试、振动测试）
11、一个完整的样品
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原帖由 sophia_guo 于
14:40 发表
我们做激光灯产品，展会上碰到一美国的大鱼，在当地做批发，想跟他们合作。但他坚持说我们产品要有FDA安全认证，请问有哪位福友知道国内做激光灯厂家谁有这个认证么？如果没有这个认证，清关时会遇到麻烦？或者 ... 这块我们有经验的，需要可以联系
(QQ:,电话)
欧盟CE认证,尼日利亚SONCAP
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来自 肯尼亚PVOC,乌干达COC,沙特SASO
激光灯做FDA，这里很多都是能做的。
(美国信科检验认证集团深圳实验室)
UID 1495808
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原帖由 sophia_guo 于
14:40 发表
我们做激光灯产品，展会上碰到一美国的大鱼，在当地做批发，想跟他们合作。但他坚持说我们产品要有FDA安全认证，请问有哪位福友知道国内做激光灯厂家谁有这个认证么？如果没有这个认证，清关时会遇到麻烦？或者 ... 我们做过不少激光FDA的认证，而且价格也不是很贵，周期也不长，欢迎来电或者QQ咨询，联系方式见签名。
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原帖由 sophia_guo 于
14:49 发表
请不要在这里做广告，我需要良方 不想做广告，不过这个认证确实很多实验室都可以做，楼主自己选择联系就好了。
各国标准组织:
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