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下载所得到的文件列表临床生化检验的全面质量控制 费萍-课件（PPT·精·选）.ppt
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2017 年1月4日1焦作市人民医院费萍临床生化检验的全面质量控制临床生化检验的全面质量控制 2017 年1月4日2 临床生化检验的全面质量控制临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中,实验室质量控制(包括室内质量控制和室问质量评价) 是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程,是保证高质量操作的必要措施。 2017 年1月4日3 一、全面质量控制的内容全面质量控制的内容主要包括标本分析前、分析中和分析后的三个质控。分析前质量保证的内容主要为: ①人员的素质和稳定性; ②实验室的设置和工作环境; ③实验仪器的质量保证; ④检测方法的选择和评价; ⑤试剂盒的选择与评价; ⑥病人准备; ⑦标本的采集、处理和储存; ⑧实验室用水等。 2017 年1月4日4 分析中质量控制的内容主要包括: ①标本的正确处理和应用; ②项目操作规程的建立; ③室内质控和结果分析; ④登记和填发报告等。分析后质量评估的内容主要有: ①运送实验报告; ②室内质控的数据管理; ③参加室间评质; ④病人投诉调查; ⑤临床信息反馈等。 2017 年1月4日5 二、标本采集与处理 1.血标本采集前应注意的事项标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。采血时间宜在早晨空腹 6~ 12 小时后进行, 这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定,其分析的结果才具有代表性。 2017 年1月4日6 2.血标本采集时应注意的事项应尽量避免溶血。防止溶血的办法有: ①抽血器和容器必须干燥洁净, 因为红细胞遇水即会溶血,应尽量使用一次性抽血器; ②不用或短时间使用止血带,忌长时间压迫血管; ③抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容器内,切勿用力过猛; ④若需血浆可用抗凝管作容器,应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀,切勿用力振摇。 3.血标本采集后应注意的事项采血后应尽快分离血清(浆),一般不应超过 2小时,并及时测定, 必要时可置冰箱保存。 2017 年1月4日7 三、分析仪器的质量保证分析仪器的质量管理包括: ①建立仪器的相关记录;
②建立仪器的操作程序; ③建立仪器的检定与校准程序; ④仪器的比对确保结果的一致性。 2017 年1月4日8 四、室内质量控制( Internal
quality control , IQC ) (一)室内质量控制的目的室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2017 年1月4日9 (二)开展室内质量控制前的准备工作 1.培训实验室工作人员:在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解,并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高,在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 2.建立标准操作规程:实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程文件(SOP) 做保障。例如仪器的使用、维护操作规程,试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的 SOP 。 2017 年1月4日 10 3.仪器的检定与校准:对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准,校准时要选择合适的(配套的)校准品;如有可能,校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。1
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& 临床生化检验前质量控制
临床生化检验前质量控制
临床生化检验分析前质量控制
王丽馨1，邓少丽1，刘智勇2，杨
勤1（1. 第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆
. 第三军医大学西南医院检验科，重庆400038）
可靠的临床生化检验结果依赖于分析前的质量控制。分析前的质量控制却是整个质量控制中一个非常
重要却易被忽视的环节，检验工作人员应高度重视分析前阶段的工作，才能保证高质量的标准、高质量的检验，为临床提供认实有效的检验结果。
【关键词】
实验室技术和方法；
质量控制；
临床生化；
文献标识码：B
文章编号：（7-02
中图法分类号：R446.112
临床生化检验工作伴随着基础医学及医学科学的飞速发展正向着超微量、快速、准确、特异及高度自动化的方向发展，为了保证实验数据的可靠性，质量控制成为检验医学发展的瓶颈。而临床生化检验质量控制始终贯穿于分析前、中、后等环节[1]，分析中、后的质量控制已被广大检验工作者所重视，通过规范操作、设立室内质控品和参加室间质评等来监控检测的整个过程，使结果分析的准确性得到了很大提高，但对于分析前的质量控制和管理工作仍较薄弱，对检测的结果影响较大，在整个检验过程中就显得非常重要。所以临床生化检验分析必须重视和参与分析前的质量控制工作。
分析前阶段包括临床医生开出检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输等环节，其中某一环节出现问题，都会影响到实验结果，影响到医生的临床判断[2]，所以必须重视和加强分析前的质量控制工作，具体从以下几个方面进行探讨。
餐后血糖、血脂等结果会升高，当高脂饮食后会形成脂血造成光学干扰，影响临床生化检测结果。
2.3避免饮酒抽血前饮酒可使乳酸、尿酸等迅速增加，连续饮
酒可见天门冬氨酸氨基转氨酶、丙氨酸氨基转氨酶、γ-谷氨酸酰基转移酶上升，而γ-谷氨酸酰基转移酶上升最明显。
2.4药物的影响很多药物进入人体后可使某些检验项目结果
增高或降低。如咖啡因可使血糖和胆固醇增高；治疗冠心病的某些药物可使三酰甘油和乳酸脱氢酶减低；维生素C 可使乳酸脱氢酶减低；口服避孕药可影响脂质代谢使转氨酶升高等。因此，为了得到准确的生化结果，患者最好在检查前停服某种药物，临床医生在解释结果时，必须考虑药物的影响。
2.5采血时体位的影响站立时将影响体液在血管内外的分
布，血清中转氨酶、总蛋白、清蛋白、胆固醇、三酰甘油等明显升高。若站立超过5min ，三酰甘油将升高5%，15min 时升高16%。故在抽血前应该让患者坐位或卧位休息5min 以上[3]。
1临床医生正确选择生化检验项目
近年来，循证医学成为热门话题，如何快速、准确、高效的作
标本的采集
血样标本采集理想的时间是早晨7：00到8：00，尤其以监测
出诊断是讨论的重点。目前，生化检验项目的不断开展，不仅给临床医生提供了更多的检测手段，同时也增加了选择的难度。这就要求检验科的工作人员除了给临床医生提供检验结果之外，还应该主动采取多种方式，向临床医生介绍新项目的特点、临床意义以及与已有项目的区别，协助临床医生合理选择更好、更准、更快的检测项目，例如检验科可以将新技术、新业务等定期制成小报，向各临床科室发放；科主任可以定期带领本科工作人员与临床科室进行业务知识沟通讨论等。医生应该根据患者病情合理选择最佳生化检验项目，开出检验申请单时，除了选择合适的生化检验项目之外，还应将患者的相关信息：包括姓名、性别、年龄、住院号或ID 号、科室、床号、临床诊断等填写清楚，以保证实验结果的可靠和准确。
为目的时，最后一次食物和液体摄入应在前1天的18：00到
19：00。若对同一患者作多次测定最好每次在同一时间收集标本，
便于比较，以减少人体内各分析物昼夜变化的影响。
3.2止血带使用止血带使用时间应少于1min （建议在针头穿
刺进入血管后即可松开止血带），以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
3.3正确使用抗凝剂目前常用的抗凝剂有肝素、乙二胺四乙酸
二钠盐（EDTA 盐）和枸橼酸盐，实验室应正确使用相应的抗凝剂，且标本采集时应注意血液与抗凝剂的比例。
3.4避免标本溶血采血时的一些不良习惯，例如使用止血带
时间过长，抽吸力度太猛，抗凝剂使用不当或与抗凝剂混合时过度振荡以及使用劣质采血器等均易造成溶血。溶血后细胞内的物质向细胞外转移，导致钾及某些酶类如乳酸脱氢酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶等升高，因此，严控标本溶血是保证检验质量的重要方面。
标本采集前患者的准备避免剧烈运动
剧烈肌肉运动明显影响体内代谢，引起血
中某些成分浓度的改变，可使血清中葡萄糖、肌酸肌酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶等升高，故一般主张采血前24h 内不做剧烈运动并于清晨采血，住院患者可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的患者应至少休息15min 后采血。
4标本的运送
采血完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快检
测，时间耽搁得越少检验结果的可靠性就越高，因为标本储存时，血细胞的各种代谢活动均直接影响标本的质量。如蒸发作用、升华作用、化学反应、微生物降解、渗透作用、光学作用、气体扩散等，这些都时直接影响标本的质量[4]。例如标本放置时间过久，糖
2.2注意合理饮食除了急诊或其他特殊原因外，一般主张在
禁食12h 后空腹采血，延长空腹时间（饥饿）或餐后血液的化学成分都会引起变化，例如饥饿时血糖及蛋白质降低、胆红素升高；
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因此如何做好质量控制管理工作,提高检验质量, 已成为目前临床检验工作中亟待解决的重要课题: 1 临床生化检验质量控制的主要内容及注意事项 分析前质量控制包括检患者......探讨临床生化检验的质量控制对策_临床医学_医药卫生_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载探讨临床生化检验的质量控制对策_临床医学_医药卫生_专业资料。 ......临床生化检验的全面 质量控制焦作市人民医院 费萍 日 1 临床生化检验的全面质量控制临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个 全面的质量管理体系......第四章 生物化学检验的质量控制 1 ?定义:质量控制(quality control,QC)是利 ...临床信息反馈等 9 分析前质量保证检查病人 申请检验 病人 准备 标本 采集 标本......4生化检验质控及失控分析_医药卫生_专业资料。检验科质量控制及SOP制作生化...加强临床生化分析前质控... 暂无评价 3页 3.00 生化室内质控失控原因分.......李熙建 临床生化检验前过程对检验质量的影响分析[期刊论文]-中国误诊学杂志) 8. 张广源.梅红梅 临床生化检验质量控制初探[期刊论文]-社区医学杂志2006......生化检验质控方法之 大全 1 定义:质量控制(quality control,QC)是利 用现代...临床信息反馈等 9 分析前质量保证 分析中质量控制 检查病人 申请检验 病人 准备......临床生化检验质量控制 一.分析前的质量的控制 1 人员培训 1)备临床化学实验室...第四章 生物化学检验的质量控制 1 ?定义:质量控制(quality control,QC)是利 ...临床信息反馈等 10 分析前质量保证 检查病人 申请检验 病人 准备 标本 采集 ......临床生化检验实验室质量控制王育民内蒙古医科大学附属医院检验科
讲授内容: 1 2 3 4 5 临床检验质量管理基础 分析前质量管理 分析后质量管理 分析过程......&& 《》 &&
&& 全面质量控制的内容
全面质量控制的内容
临床检验要得到良好的分析结果，应认真实行全面的质量控制程序。它包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程，即以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的科学管理方法。
一、预防性质量控制
预防性质量控制至少包括以下几项内容。
⒈领导重视、组织健全、措施落实、经费与人员有保证，确保质量控制经常化，真正起到保证质量的作用。
⒉重视检验人员的素质提高，尤其要加强在实践中坚持不断的培训教育，工作量与人员数要有适当的比例，负荷过大或过小都不适宜。
⒊要保证实验室中仪器、水、、标准品及控制品的质量（参考分析化学）。
⒋选择并评价各种分析方法（见19章），各种分析方法须有良好的精密性和准确性，且有详尽的操作规程。
⒌实验室的组织管理要落实，如环境、设备、规章制度等，各级人员的职责要明确。
⒍做好分析前的正确处理工作，如病人准备、标本收集方法及初步处理方法等。
二、回顾性质量控制
包括做好室内质量控制和参加室间质量评价等工作（详见第二、三节）。
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临床生化检验全面质量控制
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　　临床生化检验全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。　　一、全面质量控制的内容　　全面质量控制的内容主要包括标本分析前、分析中和分析后的三个质控。　　分析前质量保证的内容主要为：①人员的素质和稳定性；②实验室的设置和工作环境；③实验仪器的质量保证；④检测方法的选择和评价；⑤试剂盒的选择与评价；⑥病人准备；⑦标本的采集、处理和储存；⑧实验室用水等。　　分析中质量控制的内容主要包括：①标本的正确处理和应用；②项目操作规程的建立；③室内质控和结果分析；④登记和填发报告等。　　分析后质量评估的内容主要有：①运送实验报告；医学教育`网搜集整理②室内质控的数据管理；③参加室间评质；④病人投诉调查；⑤临床信息反馈等。　　二、标本采集与处理　　1.血标本采集前应注意的事项：标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。采血时间宜在早晨空腹6～12小时后进行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代表性。　　2.血标本采集时应注意的事项：应尽量避免溶血。防止溶血的办法有：①抽血器和容器必须干燥洁净，因为红细胞遇水即会溶血，应尽量使用一次性抽血器；②不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管；③抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容器内，切勿用力过猛；④若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。　　3.血标本采集后应注意的事项：采血后应尽快分离血清（浆），一般不应超过2小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。　　三、分析仪器的质量保证　　（一）分析仪器的性能检查　　1.波长校正：在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。　　2.线性检查：包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，这种现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。　　3.杂光（杂散光）检查：在吸光度测定中，凡检测器感受到的不需要的辐射都称为杂光，杂光对吸光度测定法的准确性有严重的影响，杂光的来源有：①室内光线过强而漏入仪器，医学教育`网搜集整理仪器暗室盖不严；②仪器本身的原因，如单色器的设计、光源的光谱分布、光学原件的老化程度、波带宽度、以及仪器内部的反射及散射等；③样品本身的原因，如样品有无荧光、样品的散射能力强弱等。杂光检测方法：①紫外光区用12g/L的氯化钾溶液，在220nm处测其透光度，即为杂光量；②可见光区插入谱钕滤光片，在585nm处测定，其测定值即为杂光水平。小于1%T为合格。　　4.稳定性检查：当电源电压在220-230V范围内变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的&1.5%.在电源电压不变的条件下，在3分钟内其读数漂移不应超过标尺上限值的&0.5%.　　5.重复性检查：在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg铬/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3～5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。　　6.灵敏度检查：将重铬酸钾液配制成30和32.5mg铬/L及120和122.5mg铬/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg铬/L）。波长440nm，以水校零点，将上述应用液连续测3次吸光度，2.5mg铬/L浓度差的吸光度值差不小于0.01.　　（二）分析仪器日常工作状态监测　　1.监测方法：在可见光区范围内，常用硫酸镍水溶液。该液在440nm～700nm之间有吸收峰，峰值在510nm.检查时，在400、460、510、550及570nm处测定硫酸镍溶液的透光度值，记录并保存。待一定时间后用该溶液再检测。比较前后两次的数据，即可知仪器的工作状态。每天监测均应任选一法校正波长。一般应每月监测一次。当400nm及700nm处杂光增强时，可能的原因包括：①激发光源陈旧，变黑或表层模糊不清。透镜有灰尘。③色散元件失效等。如510nm处透光度减弱，可能原因为光源灯丝故障，比色池出光缝失灵或光栅损坏。　　硫酸镍溶液的制备：将硫酸镍溶于0.1%的硫酸中，用量的多少以在510nm处所测得的透光度达80%T为准（以0.1%硫酸校零点），配好后密封备用。　　2.监测的意义：在400、700nm处的测定可以监测杂光，这些波长处的测定值升高说明杂光增加，其中任一值增加3%就需要进行检修。510nm处的测定值可以监测带宽，这个波长的测定值减小说明带度加大。光源强度减弱或波长不准可以产生这种结果，如降低2%T，对于带宽为20nm的仪器就需要修理了。460与550nm处的读数主要作为监测波长之用，称二次波长校正。这两个波长的读数相互关联，一个升高另一个就降低。如460nm的测定值（透光度）降低，而550nm的测定值升高，说明透过比色杯样品的波长小于波长度盘指示的波长。反之，如460nm的测定值升高，而550nm的测定值降低，说明透过比色杯样品的波长大于波长度盘指示的波长。　　（三）分析仪器的质量管理　　分析仪器的质量管理包括①建立仪器的相关记录；②建立仪器的操作程序；③建立仪器的检定与校准程序；④仪器的比对确保结果的一致性。　　四、临床生化实验室内质量控制　　室内质控（IQC），指在检测和控制常规工作的精密度和准确度医学教育`网搜集整理，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。　　（一）控制物　　控制物又称质控品，质控品应具有的特征是：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少；④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物CV%应小于1%；⑤冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%；⑥在实验室的有效期应在一年以上；⑦合理的成本。　　质控品的使用和保存：应①严格按质控品说明书操作；②冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致；④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈震摇；⑤质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。　　设定靶值：分①暂定靶值的设定：根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。　　控制限：通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。　　（二）室内质控主要方法　　1.均数－标准差（-S）质控图　　方法是用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制-S质控图，得到均值线（）、警告线（&2S）和失控线（&3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。　　正常分布规律，①95%数据落在&2S内；②不能有连续5次结果在同一侧；③不能有5次结果渐升或渐降；④不能连续2个点落在&2S以外；⑤不应该有落在&3S以外的点。　　异常表现，①漂移，提示存在系统误差；②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；③精度变化，提示测定的偶然误差较大。　　2.Westgard多规则质控法　　方法要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的－S质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S～3S界限内，发出&警报&信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，医学教育`网搜集整理就应把该批分析测定的结果判为&失控&。　　（三）失控后处理　　操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。　　五、室间质量评价和能力比对分析　　室间质量评价（EQA）是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。能力比对分析（PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。　　（一）室间质评应具备的条件　　做好室间质评工作：①要有一支素质较高的质控技术队伍；②参加室间质评的实验室要有室内质控的基础；③要有良好质控血清作为调查样本；④调查样本的定值方法要可靠，应有参考实验室作后盾；⑤统一测定方法及校准品。　　（二）室间质评的方法　　组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。　　WHO对发展中国家在国际质评中的标准为：VIS＜50为优秀；VIS＜100为良好；VIS＜150为及格。我国的标准为：VIS＜80为优良；VIS＜150为及格。　　（三）变异指数移动总均值　　变异指数移动总均值（OMRVIS）是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。　　（四）研究不及格室间质评结果的程序　　调查应包括：①书写误差的检查；②质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核；③当可能时，重新分析和计算。④评价该分析物实验室的历史性能。　　不及格结果可分为如下几种类型：①书写误差；②方法学问题；③技术问题；④室间质评物问题；⑤结果评价的问题；⑥经调查后无法解释的问题等。　　（五）能力比对分析　　方法是将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际CLIA&88的PT方案规定，临床项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，TP在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。　　国际CLIA&88技术细则规定，医学教育`网搜集整理结果计算出的S1、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。
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