案情介绍执法人员在日常巡查中发现，徐某在自己经营的眼镜店摆放“恒润软性亲水接触镜”等8种260盒隐形眼镜对外经营销售。经调查，证实徐某未办理《医疗器械经营许可证》从事隐形眼镜经营销售活动，被处于罚款人民币5万元，并没收违法所得和违法经营的隐形眼镜。　　法条解析国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，隐形眼镜、美瞳、护理液归类于第三类，是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》明确规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额不足1万元的，处5万元以上10万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。　　处理结果依据《医疗器械监督管理条例》的规定，隐形眼镜、美瞳、护理液等归类为第三类医疗器械，商家没有持有《医疗器械经营许可证》而售卖隐形眼镜，被处罚5万元。（记者 周进文 通讯员 卢小灵）　　作者：周进文 卢小灵微信扫一扫关注
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你好，眼镜店办理医疗器械许可证需要什么条件，多大面积
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发表时间： 16:59
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你好，根据具体情况而定 各地政策不同 建议咨询当地主管部门工作人员的最新规定为准。
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许可证医疗
律师回答共 4 条
咨询卫生局。
律所：北京浩东律师事务所
回复时间： 17:26
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您好，建议咨询卫生局
律所：北京申辉律师事务所
回复时间： 17:40
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您好，您可以咨询一下主管部门！
律所：北京银座律师事务所
回复时间： 18:33
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咨询卫生局。。。
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眼镜店无证销售医疗器械被罚 匿名举报也有奖（原标题：眼镜店无证销售医疗器械被罚 匿名举报也有奖）信网9月22日讯 在很多市民心目中，凡是近视镜有关的物品都可以在眼镜店里。可殊不知，并不是所有的眼镜店都可以经营医疗器械。昨日，青岛市食品药品监管局“每周拍案”就曝光了2起眼镜店未经许可经营三类医疗器械案。同时，提醒市民到有资质的眼镜店消费。眼镜店无证销售医疗器械被罚2016年7月，接群众举报，即墨市食品药品监管局执法人员对位于即墨省级高新技术产业开发区西牛齐埠村某眼镜店进行检查。检查中发现，该单位进门南侧货架上摆放有标识为上海卫康光学眼镜有限公司生产的“软性亲水接触镜”，批准文号为国食药监械(准)字0号，批号为XBNF18JNG30，数量为48瓶。标识为上海卫康光学眼镜有限公司生产的“隐形眼镜护理液”，批准文号为国食药监械(准)字2号，生产日期为，数量10盒等三类医疗器械。该单位现场提供《营业执照》复印件和负责人身份证复印件各一份，提供不出上述产品的进货票据和购销记录，也提供不出《医疗器械经营许可证》或其他允许其经营三类医疗器械的许可证明文件。执法人员现场制作执法文书并将上述产品扣押，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》规定给予没收违法经营的医疗器械;没收违法所得18.00元;并处罚款50000.00元的行政处罚，罚没款合计50018.00元整。无独有偶，2016年2月，市北区食品药品监管局执法人员根据群众举报对市北区威海路上的某眼镜店进行检查，发现该单位正在经营星眸软性隐形眼镜和海昌EASY DAYFB软性亲水接触镜，经查该单位持有的《医疗器械许可证》已于日失效，至今未提出延续注册。该单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》，给予没收星眸鸭软性隐形眼镜109盒、海昌软性新水接触镜50盒(货值金额6655元);罚款人民币50000元的行政处罚。匿名举报也可能获奖“市民举报的食安问题，一经核实无误，同样可以获得食安举报奖金。特别是我们加大了食安举报奖金发放力度。”市食品药品监管局工作人员说，根据我市出台的 《青岛市食品药品安全举报奖励办法》，被举报违法行为经查证属实，根据举报人举报的详细程度，举报人可获得实际执行罚没收入的10%-20%不等的奖励额度。 每次举报奖励最低金额不低于300元，最高金额一般不超过30万元。举报人有特别重大贡献的，经同级食安委批准，可不受此限制。此外，市民匿名举报并查处的案件，在结案后能够确定举报人真实身份的，给予奖励。市民可拨打电话12345举报。同时也可以关注市食品药品监管局官方微信qd12331，在页面的最下面一行中找出“微服务”，轻轻点一下，就会出现“我要举报”一栏，点击“我要举报”就会自动进入举报系统，市民按照上面要求填写投诉举报信息即可。&邯郸市曝光五起医疗器械典型案例
7月29日，邯郸市食药监局向新闻媒体通报：3月15日全国医疗器械“五整治”专项行动以来，共监督检查医疗器械生产经营企业259家（次）、医疗器械使用单位1109家（次），责令整改65家，责令停产企业1家、立案查处31起，并对5起典型案例予以通报。
邯郸市某医疗器械有限公司未变更生产地址违规生产案。该公司自2013年10月起，未履行相关生产地址变更手续，擅自将生产地址从县城迁至吕营经贸区，一直违规生产。日，被责令停产整顿、立案调查，依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第三项的规定，给予行政处罚。
广平县某医疗机构未按要求贮存医疗器械案。日，执法人员在对该单位现场监督检查时，发现该单位在放射诊断室地板上存放KX410医用干式胶片两箱，放射诊断室温度、湿度均超过了KX410医用干式胶片说明书要求的贮存条件，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条之规定，被责令整改，并给予相应的行政处罚。
涉县济南眼镜店无证经营隐形眼镜及护理液案。该眼镜店未取得《医疗器械经营企业许可证》，非法经营海俪恩软性亲水接触镜、海昌隐形眼镜多功能护理液等医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定，依据第三十八条之规定，被责令停止经营超范围产品，没收违法经营的产品，并给予处罚。
魏县王某某无证经营医疗器械案。王某某在城乡结合部租赁门市，无证经营一次性使用注射器、输液器、配药器、一次性无菌手术包等二、三类医疗器械10余种，货值近万元。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条之第三款规定，依据第三十八条的规定，被依法取缔，没收违法经营的医疗器械、并处罚款。
武安市某医疗机构使用无注册证号诊断试剂案。执法人员在对该医疗机构监督检查时，发现该医疗机构使用的五元素标准液、二元素标准液两种医疗器械产品，标示为北京迪康创新生物科技发展有限公司生产，但包装上无国家局批准的产品注册证号，仅有“仅供研究不用于临床诊断”的字样。被立案调查，依法没收了该批无注册证号的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》进行了行政处罚。（记者佘志娟）
【责任编辑：王春锐】
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