非小细胞肺癌基础知识/9291
非小细胞肺癌
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。
AZD9291是研发代码，它的药品名称叫Osimertinib（奥斯替尼），原厂商品名称：Tagrisso（塔格瑞斯）。这是英国阿斯利康生产的第三代TKI靶向药物，是一种口服的、不可逆的、第三代&EGFR&抑制剂（EGFR-TKI），临床效果显著。
它是针对T790M基因突变的第三代TKI类靶向药物，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。T790M基因突变最常见于正在服用易瑞沙或特罗凯的病人，病人如果在服用易瑞沙或特罗凯期间发现T790M基因突变，原来的标靶药便会无效，肿瘤便会不受控制，AZD9291便可以解决这个问题，为病人提供新的治疗方案。同时，也有病人在没有受过任何治疗的情况下，便发现有T790M基因突变，AZD9291也是其中一个较佳的治疗方案。AZD9291对T790M基因突变的癌细胞有极强的针对性，副作用较轻微，主要是皮肤红疹、指甲变色及肚泻等。
印度、孟加拉仿制AZD9291
目前AZD9291在美国的售价高达8.5万一盒（30粒），一个月的用量为两盒，也就是说，一个月就要花17万在用药上，想必绝大多数家庭都难以承受。
因属于不发达国家，印度和孟加拉政府充分利用“专利强制许可”制度，允许自己国家的药厂生产AZD9291仿制药。目前孟加拉Beacon公司、印度的SP公司和KASO公司等厂仿制的AZD9291在成分与疗效上，与原厂药完全一致，但价格不到美国售价的十分之一。
“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利.
目前唯一合法上市的AZD9291为孟加拉BEACON药厂所仿制，孟加拉BEACON制药厂2016年5月获得孟加拉药监局（DGDA）批准上市，根据国际通用的制药行业准则，作为药品生产，整个过程在满足cGMP环境要求的洁净车间中进行，质量管控非常严格，完全消除污染和混淆。而国内所谓的“原料药”，是在小作坊中私自合成的，环境、用水、文件都没有监控，极易发生用药事故，大大增加了用药风险。不合格的原料药将直接伤害人体。
AZD9291–&剂量与给药方法
给药方法/9291
1、在服用AZD9291开始治疗前确证在肿瘤标中T790M突变的存在；2、每天口服一次，每次剂量80mg。
剂型和规格/9291
片剂：一片80mg或40mg
警告和注意事项/9291
禁忌症无。警告和注意事项1、间质性肺疾病/肺炎
跨越临床试验，TAGRISSO治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎；0.5%(n=4)是致命性。
不给TAGRISSO和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如，呼吸困难，咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)和不良反应(6)]。
2、QTc间期延长
在用TAGRISSO治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者，发现1例患者(0.2%)有QTc大于50&0&msec，和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60&msec[见临床药理学(12.2)]。
在研究1和2中，有基线QTc&470&msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症，充血性心力衰竭，电解质异常，或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)]。
3、心肌病变
跨越临床试验，心肌病变(被定义为心衰，肺水肿，射血功能减低或应激心肌病变)&TAGRISSO治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11)；0.2%(n=2)为致命性。
在研究1和研究2中，左室射血功能(LVEF)下降&&10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至&50%。
TAGRISSO的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用TAGRISSO治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续，无症状LV功能障碍，永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)]。
4、胚胎-胎儿毒性
根据来自动物研究数据和其作用机制，当给予一位妊娠妇女TAGRISSO可能致胎儿危害。在动物生殖研究中，当早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时osimertinib致植入后胎儿流产。当雄性在处理前与未处理雌性交配，在血浆暴露为患者在80&mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。
忠告生殖潜能女性用TAGRISSO治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性对最后剂量后共4个月使用有效避孕[见在特异性人群中使用(8.1)，(8.3)和临床药理学(12.3)]。
&|&相关影像
互动百科的词条（含所附图片）系由网友上传，如果涉嫌侵权，请与客服联系，我们将按照法律之相关规定及时进行处理。未经许可，禁止商业网站等复制、抓取本站内容；合理使用者，请注明来源于。
登录后使用互动百科的服务，将会得到个性化的提示和帮助，还有机会和专业认证智愿者沟通。
此词条还可添加&
编辑次数：6次
参与编辑人数：1位
最近更新时间： 18:32:06
申请可获得以下专属权利：
贡献光荣榜AZD9291原料药怎么服用啊？效果如何？
温馨提示：本次价格由商家自行发布，不代表对销售产品权利和产品质量的保证，请谨慎购买。
￥暂无报价
￥暂无报价
￥暂无报价装药工具、副作用处理、装药指南合集
装药工具、副作用处理、装药指南合集 ....................................................................................... 1
一．装药工具： ....................................................................................................................... 1
1.药勺 ................................................................................................................................ 1
2.电子天平 ........................................................................................................................ 2
3.称量纸 ............................................................................................................................ 2
4.筛子 ................................................................................................................................ 2
5.混匀器 ............................................................................................................................ 3
6.捣药研磨器 .................................................................................................................... 3
7.口罩：（也可以药店买） .............................................................................................. 3
8.一次性乳胶手套：（也可以药店买） .......................................................................... 3
9.装药胶囊 ........................................................................................................................ 4
10.医用淀粉 ...................................................................................................................... 4
二．副作用及所需保健品 ....................................................................................................... 4
1.补钙等维生素及矿物质元素 ........................................................................................ 4
2.皮疹、止痒 .................................................................................................................... 4
3.化痰、咳嗽 .................................................................................................................... 5
4.腹泻 ................................................................................................................................ 6
5.护胃 ................................................................................................................................ 6
6.保心 ................................................................................................................................ 7
7.保肾 ................................................................................................................................ 7
8.溃疡、口腔痛 ................................................................................................................ 7
9.厌食 ................................................................................................................................ 8
10.保肝 .............................................................................................................................. 8
11.其他 .............................................................................................................................. 9
三．装药指南 ........................................................................................................................... 9
1.装药工具 ........................................................................................................................ 9
2.工具示例 ...................................................................................................................... 10
3.材料 .............................................................................................................................. 11
4.装药过程 ...................................................................................................................... 12
一．装药工具：
用吸管代替即可，斜着剪一下：如图所示
共18页(1/18)
靶向药副作用处理合集_药学_医药卫生_专业资料。靶向药副作用处理合集,易瑞沙副作用、特罗凯副作用。原料药装药教程 装药工具、副作用处理、装药指南合集装药工具、......BIBW 2992 的最低有效剂量是 20mg(原料药为 30mg)...(rash)87%,其它副作用有恶心呕吐、毛囊 炎、 皮肤...8页 免费 2992装药细节必看 1页 免费2015 Baidu......溶液剂等液体制剂在制剂室液体制剂生产线的分室装...药袋包装者应贮放在具防潮性能的大容器内。 2、...如发现无法解释的数量 差错,应查明原因,并进行处理......艾友服药初期的可能出现的副作用和处理办法 服药初期 98%的感染者会出现副作用...备药 3)出门前将药物分装配好 4)使用常见药的包装或瓶子装药 5)在不会引 ......药品分装的操作规范 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档药品分装的操作规范拆零...装药教程及副作用处理合集_计算机软件及应用_IT/计算机_专业资料。靶向药原料药装药教程、副作用处理。装药工具、副作用处理、装药指南合集装药工具、副作用处理、......您在慧聪网上采购商品属于商业贸易行为。以上所展示的信息由卖家自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布卖家负责，请意识到互联网交易中的风险是客观存在的。推荐使用，保障您的交易安全！
按字母分类 ：
让慧聪网撮合专家为您解决采购难题
您采购的产品：
请输入采购产品
您的手机号码：
请输入手机号码
*采购产品：
请输入采购产品
*采购数量：
请输入采购数量
*采购截止日期：
请输入正确的手机号码
请输入验证码
*短信验证码：
<input id="valid_Code1" maxlength="6" placeholder="请输入验证码" name="VALIDCODE" class="codeInput" onkeyup="this.value=this.value.replace(/\D/g,'')" onkeypress="if(event.keyCode
57) event.returnValue =" type="text">
免费获取验证码
为了安全，请输入验证码，我们将优先处理您的需求！
请输入验证码
发送成功！
慧聪已收到您的需求，我们会尽快通知卖家联系您，同时会派出采购专员1对1为您提供服务，请您耐心等待！
联系人：张经理&
公司名称：武汉澳康达生物科技有限公司
#contact_inquiry_self()
每一份需求都会在24小时内得到行业多家优质供应商报价。
每一份需求的报价供应商工商信用资质都会经过专业人员检验，交易安全有保障。
免费咨询行业专家
免费咨询行业专家
服务主题：
筛选发货地
验证供应商真伪
提供其他优质供应商
采购数量：
用途描述：
卖家暂时不在线，留下联系方式，卖家会主动联系您
*我要采购：
我的姓名：
留言内容：今天我们肿瘤微信群里大家又在热火朝天的讨论吃原料药的问题，现在市面也有很多直接服用特效药的原料药的情况，但其实这样做的风险很高，有时候会致命，我们的同行举了一个相当简单易懂的例子：自己直接服用原料药就像自己吃河豚，吃了不一定会出事，但是风险很高。而经过厨师处理过的河豚就是放心可口的一道美味，而厨师处理的过程就相当于把原料药制备成制剂。从整个药品生产流程来说，原料药也只能是半成品，而且是一种有危害的物质，下图就是一个完整的药品生产流程简图，从图中也可以发现，原料药在整个流程中也处于中游。
&&&&不过具体直接服用原料药的危害，我们就以以下二个方面来简单说说直接服用原料药的风险与危害。
&&&&第一个方面：从原料药的生产工艺来说说不安全因素
&&&&原料药（中文：API，Active
Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合成，植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料，加工，制成可直接的使用药物。
&&&&原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。很多特效药例如AZD9291、阿比特龙以及很多肿瘤疾病的特效药都是经由化学合成途径合成的化学物质。而合成原料药的这些化学物质本身就是一些有毒物质或者剧毒物质。原料药除了要经过前期复杂合成路线合成之外（合成路线一般都是企业机密以及专利），后期还需要经过复杂的合成提纯工艺流程将粗品原料药提纯到药用要求的级别（需要专业设备以及严格洁净度的生产车间）。这中间需要严格控制其中的水分、杂质、残留物质以及纯度等，因为原料药中的有些杂质和残留物是具有基因毒性的物质，基因毒性的物质由于会造成基因突变，帮助肿瘤的成长，常被视为潜在的突变原及致癌物质。合格的原料生产企业需要对这一切进行严格的控制，需要对生产的每一批次原料进行严格的检测，确保这些有害物质都在科学已经验证过的安全剂量之内。而这一切都是需要大量的人力物力，那些非法提供原料药的渠道肯定难以保证原料的质量，这是危害一。
&&&&此外，原料药的生产环境也需要有严格的要求，要符合国家的GMP标准。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。下面是原料生产车间的一角，这需要生产企业符合GMP标准，而GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件：
&&&&第二个方面：如果不做成合格的药物制剂不安全因素
&&&&原料药和制剂是有本质区别的，仅仅吃原料药起不到将药物准确送到病灶的作用这是危害二。药用辅料加入制备成制剂后，就可改变药物的给药途径和作用方式，从而达到需要的药效。
&&&&这里需要强调一点，不是制备成片剂、胶囊等就是合格的制剂了，这需要药企对制剂进入体内的药物运转途径、吸收途径、血药浓度等有深入的研究之后才能确定制剂的制备方向。药物入体内后经过会很多部位，在病变部位发挥作用是治病，在非病变部位发挥的作用叫副作用。而未被制备成制剂的原料药，有些药对消化道会损伤（例：阿斯匹林)，有些原料药容易被消化液分解，或者一些不稳定的原料药在水中就会发生降解产生有害物质。
&&&&有些药物需要一个以缓慢的释放吸收过程，那么就要制备成缓释或控释，就是说，直接吃原料达不到科学的的效果，反而会出现没有作用或导致严重后果（休克甚至死亡）这是危害三。有些药物其起效部位是特定的，作用于肠道的药物我们就要保证它在胃部不能被释放与吸收，而作用于胃部的药物就一定要让它在胃部释放与吸收，而绝不能让它跑到肠道了还没有释放。这中间需要复杂的制剂工艺摸索与考察（这也是企业的机密与专利的重点保护方面）。
&&&&完成以上内容之后，药品生产企业还需要生产几个批次的样品进行临床实验与长期的稳定性考察工作，以确保药品的有效性与有效期内的安全性。其中的影响因素很多：光照、温度、湿度、制剂水分都有可能有极大的影响，而这一切都需要药企在药品研发过程中进行长期的监测与检查。所以即使是合格的原料药也很有可能在放置过程受环境因素的影响发生降解并产生有毒害作用杂质，这也是危害四。
&&&&就拿癌症靶向药来说，患者私自购买原料药服用，如果没有做成合适的制剂其在体内的吸收、转运、代谢都会大打折扣或者还有可能极大的危害自身健康甚至加重病情。因为抗癌药物的释放速率，药动力，作用部位以及人体中的代谢都是药品制备过程中考虑的一部分，私自配服的原料药很有可能不会定向转运至患病部位，或者在转运过程中被代谢掉了，根本无法保证药效。最简单的例子就是，服用原料药的患者由于无法控制服用剂量，很有可能极大的缩短药物产生药物耐用性的时间，进而影响治疗的进程与疗效。
&&&& 想了解更多癌症知识，请关注微信公众号：英度国际
楼主邀你扫码
参与上面帖子讨论
你尚未登录或可能已退出账号:(请先或者}