106-013 医疗器械分类界定申请的初审
106-013 医疗器械分类界定申请的初审
一、办理要素
　　（一）事项名称和编码：医疗器械分类界定申请的初审
　　（二）受理范围
　　1.申请人：广东省境内持有合法证照企业
　　2.申请内容：医疗器械分类界定申请初审
　　3.申请条件：
　　（1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；
　　（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；
　　（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品；
　　（三）受理地点
　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；
　　地图：
　　（四）办理依据
　　1、第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
　　（五）实施机关
　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局
　　2.实施机关的权限：对提出的分类界定申请进行初审，出具书面预分类建议
　　3.实施机关的类别：行政机关
　　（六）办件类型：初审件
　　（七）出具意见条件
　　1.予以出具意见的条件：
　　（1）申请资料符合食药监办械〔2013〕36号文的材料要求。
　　2.不予出具意见的情形：
　　（1）申请产品属于药械组合类产品的；
　　（2）申请产品属于《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》食药监办械[2013]34号情形的；
　　（3）申请资料内容混乱、矛盾的；
　　（4）申请资料的内容与申报项目明显不符的；
　　（5）不予出具意见的其他情形。
　　3.申请数量限制：无限制。
　　（八）申请材料
　　1.申请材料目录
　　（1）分类界定申请表；
　　（2）产品照片和/或产品结构图；
　　（3）产品标准和编制说明（如有）；
　　（4）其他与产品分类界定有关的材料。
　　所有申请材料应为中文本。
　　2.申请材料形式标准
　　在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
　　在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内产品的相关材料寄至申请企业广东省食品药品监督管理局。
　　3.申报资料的具体要求
　　（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
　　（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；
　　（3）每项文件均应加盖企业公章；
　　（4）按照申请材料目录的顺序装订成册；
　　（5）封装好的申报资料原则上要求以邮寄的方式寄到广东省食品药品监督管理局业务受理处（地址：广州市东风东路753号之二，电话：020-，邮编：510080）。
　　4.申请表格及文件下载
　　申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，具体材料表格见该系统。
　　（九）办理时限
　　（1）申请时限：无
　　（2）受理时限：从收到材料起5个工作日内
　　（3）法定办理时限：20个工作日
　　法定办理时限说明：自受理之日起，10个工作日内作出技术审查意见，5个工作日内出具分类初审意见，5个工作日盖章寄送总局医疗器械标准管理中心并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
　　（4）承诺办理时限：12个工作日
　　承诺办理时限说明：自受理之日起，6个工作日内作出技术审查意见，3个工作日内出具分类初审意见，3个工作日盖章寄送总局医疗器械标准管理中心并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
　　（十）申请收费
　　　暂未收费。
　　（十一）申请人权利和义务
　　1.申请人依法享有以下权利：
　　（1）知情权。有权向业务办理机构了解本办事指南相关情况。
　　（2）查询权。有权依据本办事指南向业务办理机构查询办理进度，也可在“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”（网址：）上自行查询(申请人在完成分类界定系统上传，并向省局递交纸质材料后，30个工作日后关注分类界定系统的信息，如提示补充材料，请企业按照补充说明，上传电子材料（最好是PDF文件，盖企业公章并提交），另外需要邮寄纸质材料并盖企业公章，如未能在45日内（包括节假日）完成补充材料并提交的，申请暂时关闭)。）
　　（3）救济投诉权。申请人有权就食品药品监督管理部门作出的有异议的决定，依法提出复审、行政复议或者行政诉讼。
　　2.申请人依法履行以下义务：
　　（1）提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。
　　（2）补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。
　（一）咨询途径：　　1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅　　2.电话咨询。（受理），或咨询省局行政许可处　　3.网上咨询。网址：http://www./　　4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局行政许可处；通讯地址：广州市东风东路753号之二；邮政编码：510080　　（二）咨询回复　　1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。　　2.负责回复的内部机构：行政许可处。　　3.回复时限：15个工作日
三、办理流程
　　（一）办理流程图
　　申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
??????? 申报人同时需通过我局的企业网上办事平台（），或者省政府网上办事大厅（ ）进行网上申报，同时，请将纸质材料在网上申报完成时寄送省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
　　申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
??????? 申报人同时需通过我局的企业网上办事平台（），或者省政府网上办事大厅（ ）进行网上申报，同时，请将纸质材料在网上申报完成时寄送省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
　　（二）申请方式
　　1.提交方式
　　（1）申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
??????? 申报人同时需通过我局的企业网上办事平台（），或者省政府网上办事大厅（ ）进行网上申报，同时，请将纸质材料在网上申报完成时寄送省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
　　（2）接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
　　（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不对外办公）
　　（三）受理
　　具体受理情况，可查询“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：）上的申请状态。
　　（四）办理进度查询
　　具体办理情况，可查询“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：）上的办理状态。
　　（五）办理结果
　　出具意见连同纸质材料寄送给国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，办理结果可查询“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：）上的办理结果状态。
四、法律救济
　　（一）投诉
　　1.投诉的渠道
　　（1）窗口投诉。地址：广州市东风东路753号之二1楼
　　（2）电话投诉。投诉电话：
　　（3）网上投诉。网址：
　　（4）信函投诉。投诉受理部门名称：广东省食品药品监督管理局办公室；通讯地址：广州市东风东路753号之二28楼；邮政编码：510080
　　2.投诉的回复：自收到申请人的投诉之日起60日内，根据实际投诉方式，采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。
　　3.上一级监察机关的投诉电话：上一级监察机关的投诉电话：，地址：广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室，邮编:510082。
　　（二）行政复议或行政诉讼
　　申请人认为合法权益受到侵犯的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请；也可以自知道具体行政行为之日起三个月内依法向广州市中级人民法院提起行政诉讼。
五、其他说明
　　（1）事权级别：国家。
　　（2）办件类型：初审件。
　　（3）在线申报服务：是。
　　（4）公众网上全程办结：是。
　　（5）是否可网办：是。
　　（6）是否需要身份验证：否。
　　（7）身份验证使用数字证书：否。
　　（8）网上缴费服务：否。
　　（9）是否涉外：否。
　　（10）主题分类：医疗卫生。
　　（11）经营活动：无。
　　（12）特定对象：中小企业、民营企业、高新技术企业、困难企业、重点企业、私营企业。
本栏目信息由广东省食品药品监督管理局维护医疗器械分类目录
医疗器械分类目录《 医疗器械分类目录》
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《 医疗器械分类目录》
&医疗器械分类目录 &
指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据&&&&《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。&&&&分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
<FONT color=#1基础
品&名&举&例
医用(不带线)
基础外科用刀
和、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、
铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、
修甲刀、解剖刀
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、
石膏剪、解剖剪、剪、教育用手术剪
基础外科用钳
普通、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、
硬质合金镶片钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、
保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷
镊、解剖镊、止血夹
基础外科用针、钩
动脉瘤针、、推毛针、植毛针、挑针、
教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉、麻醉、照明头、
粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
<FONT color=#3神经外科
品&名&举&例
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
脑、后颅凹牵开器、手摇颅、脑打针锤、脑压板
<FONT color=#5耳鼻喉科手术器械
品&名&举&例
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
耳鼻喉科用镊、夹
喉用镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽、支撑、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
<FONT color=#7胸腔外科手术器械
品&名&举&例
胸腔心血管外科用刀
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
胸腔心血管
心内（头）、左房、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
<FONT color=#9泌尿肛肠外科手术器械
品&名&举&例
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、、阴茎夹
<FONT color=#2妇产科用手术器械
品&名&举&例
妇产科用刀
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
妇产科用钳
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科、胎盘钳
妇产科用镊、夹
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
<FONT color=#5注射械
品&名&举&例
注射穿刺器械
及其胶塞、一次性使用无菌、一次性静脉、一次性使用光纤针、、一次性配药用注射针、穿刺针
<FONT color=#0普通诊察器械
品&名&举&例
<FONT color=#
、红外耳蜗、&口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计
<FONT color=#
无创性、台式、立式、血压表、小儿血压表
<FONT color=#
肺活量计、单、双简测定器
<FONT color=#
（无电能）
单用、二用、三用、额戴听诊器、胎音听诊器
<FONT color=#
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
<FONT color=#
额戴反光镜、电额灯、反光、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
<FONT color=#
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
<FONT color=#2&医用光学器具、仪器及设备
品&名&举&例
<FONT color=#
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
眼、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（、）
<FONT color=#
心及血管、有创、腔内手术用
有创（、、、胰腺镜、、脑窦镜、）、心及血管（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
<FONT color=#
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等
<FONT color=#
眼科光学仪器
、视野机、、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、、直接和间接、屈光度仪、组、验光组合台、、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、、验光镜片
<FONT color=#
光学内窥镜及
诊断用纤维内窥镜（、结、大肠镜、支）、观察用硬管内窥镜（、鼻镜、、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜
<FONT color=#
医用手术及诊断用显微设备
各类（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道、直肠、微循环显微镜、体表微循环显微镜、、显微精子分析系统
<FONT color=#
医用放大镜
各种、医用放大镜
<FONT color=#
医用光学仪器配件及附件
工作台、视野计工作台、验光支架
<FONT color=#4仪器设备
品&名&举&例
<FONT color=#
激光手术和治疗设备
固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体、氮分子、光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机
<FONT color=#
激光诊断仪器
激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光、激光、激光
<FONT color=#
介入式激光诊治仪器
He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
<FONT color=#
激光手术器械
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
<FONT color=#
弱激光体外治疗仪器
氦氖（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
<FONT color=#
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
<FONT color=#B、4类为强激光
<FONT color=#6物理治疗及康复设备
品&名&举&例
<FONT color=#
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
<FONT color=#
体内低频、癌症治疗机
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）
<FONT color=#
光谱辐射治疗仪器
光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
<FONT color=#
高压电位治疗设备
<FONT color=#
理疗康复仪器
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科
<FONT color=#
、温度、心率反馈仪
<FONT color=#
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁、特定电磁波治疗机、磁疗器具
<FONT color=#
眼科康复治疗仪器
视力训练仪、
<FONT color=#
理疗用电极
中低频理疗用电极
<FONT color=#8医用设备
品&名&举&例
<FONT color=#
永磁型系统、常导型、超导型成像系统
<FONT color=#1医用附属设备及部件
品&名&举&例
<FONT color=#
医用X射线管、管组件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、
<FONT color=#
医用X线影像系统及成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速、牙用增感屏
<FONT color=#
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影、电动导管床、电动断层床、X射线管或用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
<FONT color=#
X射线透视、摄影附加装置
、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
<FONT color=#
<FONT color=#
医用X线处理装置
自动冲洗机、影像处理系统
、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
<FONT color=#
医用X线机配套用非、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影、洗片架、X射线暗室设备
<FONT color=#3医用核素设备
品&名&举&例
<FONT color=#
放射性核素治疗设备
治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源
<FONT color=#
放射性核素诊断设备
、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪
、&伽玛照相机、肾功能仪、、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪
<FONT color=#
核素标本测定装置
放射免疫测定仪
<FONT color=#
核素设备用准直装置
放射性设备准直器
<FONT color=#0器
品&名&举&例&
<FONT color=#
血液分析系统
全自动、全自动涂片机、半自动仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
<FONT color=#
、全自动快速（干式）、全自动多项、、半自动单/多项电解质分析仪
<FONT color=#
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
、半自动、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
<FONT color=#
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
细菌测定系统、快速细菌、幽门螺旋杆菌测定仪
<FONT color=#
尿液分析系统
<FONT color=#
生物分离系统
全自动、毛细管、等电聚焦、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
<FONT color=#
血气分析系统
全自动、组织氧含量测定仪、血气器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
<FONT color=#
基因和生命科学仪器
全自动医用分析系统
、生物芯片阅读仪、扩增仪
<FONT color=#
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、
<FONT color=#5体外循环及血液处理设备
品&名&举&例
<FONT color=#
人工心肺设备
<FONT color=#
鼓泡式氧合器、膜式氧合器
<FONT color=#
人工心肺设备辅助装置
、贮血滤血器、微栓、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路
热交换器、水箱
<FONT color=#
血液净化设备
装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机
<FONT color=#
血液净化设备辅助装置
滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
<FONT color=#
体液处理设备
单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机
机、腹膜透析管
<FONT color=#
<FONT color=#4手术室、急救室、诊疗室设备及器具
品&名&举&例
<FONT color=#
手术及急救装置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
各种气压、电动
<FONT color=#
各种电动、气动、同步、高频喷射
<FONT color=#
呼吸麻醉设备及附件
各种立式、综合、小儿
<FONT color=#
婴儿保育设备
各种早产儿、辐射式、新生儿运输
<FONT color=#
输液辅助装置
、一次性输液镇痛泵、
<FONT color=#
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
<FONT color=#
呼吸设备配件
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
<FONT color=#
医用制气设备
、手提式氧气发生器
<FONT color=#
电动、液压
电动综合手术台、治疗、电动间隙、
<FONT color=#
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、、自控、胃脏、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
<FONT color=#
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查
<FONT color=#
、医用冷光纤维导光
手术照明灯、手术反光灯
<FONT color=#
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
<FONT color=#6病房及器具
品&名&举&例
<FONT color=#
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
<FONT color=#
电动多功能、电动防褥疮床垫
手摇式、普通、充气防褥疮床垫
<FONT color=#
医用供气、输气装置
<FONT color=#8医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
品&名&举&例
<FONT color=#
体内肿瘤低温治疗仪、肝脏、直肠癌低温治疗仪
宫腔冷冻治疗仪&、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
<FONT color=#
医用低温设备
医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪
<FONT color=#
医用冷藏设备
血液制品、脏器冷藏装置
<FONT color=#
医用冷冻设备
冷冻干燥血浆机、真空冷冻
<FONT color=#
、冰帽、冰垫、冰囊
<FONT color=#4医用卫生材料及敷料
品&名&举&例
<FONT color=#
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
<FONT color=#
敷料、护创材料
、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、
<FONT color=#
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
<FONT color=#
橡皮膏、透气
<FONT color=#6及制品
品&名&举&例
<FONT color=#
输液、具及管路
一次性使用、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
<FONT color=#
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
<FONT color=#
避孕套、避孕帽
<FONT color=#
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
一次性使用、一次性使用单腔、双腔气囊导尿管、胆管引流管
<FONT color=#
呼吸麻醉或通气用
经口（鼻）、气管切开插管、支气管插管、用呼吸囊、麻醉管路及接头、
<FONT color=#
鼻饲管、、十二指肠管、肛门管
<FONT color=#
<FONT color=#
肛门袋、集、
<FONT color=#
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋
<FONT color=#7介入器材
品&名&举&例
<FONT color=#
血管内造影导管、球囊扩张导管、、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
<FONT color=#
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
<FONT color=#
滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
<FONT color=#2显微外科手术器械
品&名&举&例
显微外科用刀、凿
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
显微外科用其他器械
显微合拢器
<FONT color=#4
品&名&举&例
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
眼科手术用钩、针
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
<FONT color=#6口腔科手术器械
品&名&举&例
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
牙龈剪、全冠剪
、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
<FONT color=#8腹部外科手术器械
品&名&举&例
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
<FONT color=#0矫形外科（骨科）手术器械
品&名&举&例
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、、电动骨钻
电动石膏剪、电动石膏锯
矫形（骨科）外科用其它器械
肢体延长架、多功能单侧外固定支架
<FONT color=#3
品&名&举&例
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、放置钳
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
<FONT color=#6烧伤(整形)科手术器械
品&名&举&例
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
<FONT color=#1&设备
品&名&举&例
<FONT color=#
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏起搏仪
<FONT color=#
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波、病人有创、、有创心输出量计、有创、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子
<FONT color=#
各种植入体内的医用
无创医用传感器
<FONT color=#
单导、多导、胎儿机、心电向量图机、综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
<FONT color=#
脑电诊断仪器
机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
<FONT color=#
肌电诊断仪器
<FONT color=#
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
<FONT color=#
电声诊断仪器
、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
<FONT color=#
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的
病人（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
<FONT color=#
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
<FONT color=#
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
声、光、电、磁刺激器
<FONT color=#
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
<FONT color=#
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
<FONT color=#
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
<FONT color=#
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
<FONT color=#
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
<FONT color=#
睡眠呼吸治疗系统
<FONT color=#
<FONT color=#
<FONT color=#3及有关设备
品&名&举&例
<FONT color=#
手术及聚焦治疗设备
肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
<FONT color=#
彩色设备及超声介入/腔内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化仪、超声彩色多普勒、血管内诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
<FONT color=#
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、
<FONT color=#
超声换能器
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
<FONT color=#
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、、超声骨强度仪、超声骨测量仪
<FONT color=#
超声理疗设备
超声去脂仪、、超声、超声穴位治疗机、超声、超声骨折治疗机、、妇科皮肤治疗仪、
<FONT color=#
超声辅助材料
<FONT color=#5医用高频仪器设备
品&名&举&例
<FONT color=#
高频手术和电凝设备
、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科、高频息肉手术器、高频鼻甲、射频控温热凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
<FONT color=#
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
<FONT color=#
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波、微波治疗机
<FONT color=#
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
短波治疗机、
<FONT color=#
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
<FONT color=#7中医器械
品&名&举&例
<FONT color=#
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
<FONT color=#
电子穴位测定治疗仪、综合、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机
<FONT color=#
、小、三棱针、梅花针
负压罐、刮痧板
<FONT color=#0医用X射线设备
品&名&举&例
<FONT color=#
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
<FONT color=#
X射线诊断设备
及高压发生装置
<FONT color=#mA以上X射线诊断设备
<FONT color=#mA以下（含200mA）X射线诊断设备
<FONT color=#
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
<FONT color=#
X射线计算机断层摄影设备（CT）
X射线头部、全身、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
<FONT color=#2医用高能射线设备
品&名&举&例
<FONT color=#
医用高能射线治疗设备
X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子、医用、医用中子治疗机、医用质子治疗机
<FONT color=#
高能射线治疗定位设备
放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
<FONT color=#4医用射线防护用品、装置
品&名&举&例
<FONT color=#
医用射线防护用品
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
<FONT color=#
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
<FONT color=#1医用化验和基础设备器具
品&名&举&例
<FONT color=#
、超净、厌氧培养装置
<FONT color=#
冷冻超速、血型专用
冷冻、高速、
<FONT color=#
病理分析前处理设备
、整体切片机、自动、染色机、、、涂片机、组织处理机
<FONT color=#
血液化验设备和器具
、、激光采血机
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液、
<FONT color=#6植入材料和人工器官
品&名&举&例
<FONT color=#
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经
<FONT color=#
植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
<FONT color=#
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
<FONT color=#
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
<FONT color=#
器官辅助装置
植入式、人工肝支持装置
　、外挂式人工喉
<FONT color=#5口腔科设备及器具
品&名&举&例
<FONT color=#
口腔综合治疗设备
综合治疗台（机）
<FONT color=#
电动牙钻机、涡轮牙钻机
<FONT color=#
液压牙科椅、&电动牙科椅
机械牙科椅、医师椅
<FONT color=#
电动手机、涡轮手机
<FONT color=#
洁牙、补牙设备
医用、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
<FONT color=#
<FONT color=#
口腔综合治疗设备配件
强力吸引器、&三用喷枪、吸唾器
电动抽吸系统、医用、测试仪、
<FONT color=#
口腔、口腔照明灯
<FONT color=#7消毒和灭菌设备及器具
品&名&举&例
<FONT color=#
辐射灭菌设备
医用伽玛射线
<FONT color=#
压力蒸汽灭菌设备
预、高压、自动高压蒸汽、立式、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
<FONT color=#
气体灭菌设备
、轻便型自动气体灭菌器
<FONT color=#
干热灭菌设备
、微波灭菌柜
<FONT color=#
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备
病房用高压电离灭菌设备
<FONT color=#
专用消毒设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备
、超声干燥脱水设备
<FONT color=#
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
<FONT color=#
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
<FONT color=#3口腔科材料
品&名&举&例
<FONT color=#
高分子材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
<FONT color=#
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
<FONT color=#
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
<FONT color=#
牙周塞治剂
<FONT color=#
颌面部修复材料
<FONT color=#
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
<FONT color=#
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
<FONT color=#
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
<FONT color=#
齿科预防保健材料
氟防龋材料
<FONT color=#
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
<FONT color=#
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
<FONT color=#
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
<FONT color=#
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
<FONT color=#
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
<FONT color=#
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
<FONT color=#
<FONT color=#5医用缝合材料及粘合剂
品&名&举&例
<FONT color=#
医用可吸收
（带针/不带针）
各种聚乙二醇、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
<FONT color=#
不可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢、蚕丝线
<FONT color=#
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、
<FONT color=#
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
<FONT color=#0&软&件
品&名&举&例
<FONT color=#
功能程序化软件
X-射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
<FONT color=#
诊断图象处理软件
数字影像接收系统、
X射线影像处理系统、
X射线计算机断层摄影设备成像用软件、
血管内超声成像系统（IVUS）、
核医学成像
医用成像系统
病理图像分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
<FONT color=#
诊断数据处理软件
<FONT color=#小时全信息动态心电分析系统
<FONT color=#小时全信息动态脑电记录分析系统
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
数据处理软件
激光(、激光全息检测仪)数据分析软件
<FONT color=#
影象档案传输、处理系统软件
<FONT color=#
人体解剖学测量软件
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