关于开展药品经营企业GSP认证跟踪检查情况的通报（一）
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关于开展药品经营企业GSP认证跟踪检查情况的通报（一）
中国益阳门户网 www.&&&&发布时间： 15:45:22&&&&浏览量：次&&&&视力保护色：
各区县（市）食品药品监督管理局：
为巩固药品经营企业GSP认证成果，进一步加强对药品经营事中事后监管，提高药品经营企业的质量管理水平。根据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、《关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监市〔2003〕25号）等法律法规规定，我局自今年6月以来组织开展了全市药品经营企业GSP认证跟踪检查，大多数区县（市）局克服了机构改革初期工作任务重、人少手的困难，积极创造条件，合理安排人员、时间，认认真真、扎扎实实地按照市局规定要求，组织开展了辖区内药品经营企业GSP 认证跟踪检查工作。现将有关情况通报如下：
一、GSP认证跟踪检查完成情况
根据各区县（市）局上报情况，将各单位前段（截止为8月22日止）组织GSP认证跟踪检查有关情况汇总、统计如下表：
各区县（市）
应完成跟踪检查企业数
已完成跟踪检查企业数
已检查企业检查结论
通过（家）
从上述情况来看，一是南县局GSP认证跟踪检查任务完成最好（完成率达43%），沅江市局限期整改的家数最多（限期整改的达56%）；二是赫山、大通湖区局均尚没有认证跟踪检查报告数，说明工作开展没启动或没到位；三是普遍存在认证跟踪检查“通过”率高的不正常现象，如安化、资阳、桃江局均是100%通过检查，存在没有按标准要求认真检查、工作走过场之嫌。
跟踪检查资料上报情况
根据《益阳市2016年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案》（益食药监发[2016]53号）文件要求，各区县（市）局应自方案下发后的每个月5日前将上个月阶段性GSP认证跟踪检查情况进行汇总，并填报《药品零售企业GSP认证跟踪检查情况汇总表》（附件5）上报市局药品流通监管安全科。自6月份来，各县级局均按上报时限要求及时上报了检查汇总报表，其中沅江、南县、资阳、桃江局报表数据完整性、准确性较好。
下阶段GSP认证跟踪检查要求
（一）严格标准，确保跟踪检查效果。从各单位前阶段检查结论情况来看，检查一次通过率较高，占已完成企业的92%，限期整改企业仅为6家，不通过率为0；检查发现的问题中一般缺陷多，同条款记录多，重复问题多，严重缺陷少，重点问题少，问题表述记录少，这与被跟踪检查实际情况严重不符。下阶段，市局一是将结合各地的检查情况，在组织全市药品经营企业飞行检查、药品经营企业GSP认证跟踪检查督查时，对各地已开展跟踪检查的单位进行有因的飞行检查或认证跟踪检查后的督导，对工作中发现的问题将进一步公开通报；二是在上报的《湖南省药品经营企业GSP跟踪检查记录表》和相关资料齐全到位的前提下，按实下拨相关工作经费：三是对工作开展扎实、完成情况较好、上报情况及时、跟踪检查结果运用较好的单位给予通报表彰等。
（二）攻艰克难，全面完成跟踪检查任务。从各单位前阶段检查完成情况来看，检查完成率不高，完成40%以上的只有南县局和安化局，总体检查完成率仅为19%，离全年任务目标还相差很远。下阶段完成跟踪检查任务的挑战巨大，同时推进各项重点业务工作的任务也十分繁重，各单位应充分科学利用今年不到四个月的宝贵工作时间，认真细致扎实地继续组织实施好辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查工作，并积极主动加强沟通、联系，及时上报有关工作情况，以坚定的信念、顽强的意志，卓有成效地完成2016年药品经营企业GSP认证跟踪检查。
（三）切实认真开展新开办企业的GSP认证跟踪检查。今年，全市新开办药店执行《药品经营许可证》、《GSP认证证书》“两证合一”的现场检查，我们一定要按照国务院《关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）和各级食品药品监管部门的规定要求，落实监管责任，严格规范事中事后监管，着力解决新开办药店现场检查中“空壳验收”所带来的突出问题，严厉惩戒失信企业。
（四）依法履职，守住底线，防控职务风险。对经认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查，是《药品管理法》赋予食品药品监管部门的法律义务、职责。我们一定要提高认识、加强组织领导、增强责任意识、依法履行药品经营企业GSP认证跟踪检查的职责，切实把工作落到实处；避免因未履行法定监管职责，而造成对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分等职务风险事件的发生，为药品流通社会经济发展营造良好的环境。
信息来源：益阳门户网
责任编辑：市食药局关于印发《2016年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案》的通知
各区县（市）食品药品监督管理局，全市各药品经营企业：
&&& 为切实做好全市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作，经研究制定了《益阳市2016年药品经营企业GSP认证跟踪检查工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。
&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 　日
抄送：湖南省食品药品监督管理局
益阳市食品药品监督管理局办公室
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &
&&益阳市2016年药品经营企业GSP认证跟踪检查&& &&&&&&&&&&&&&工 作 方 案
&为巩固药品经营企业GSP认证成果，进一步加强对药品经营事中事后监管，提高药品经营企业的质量管理水平。根据《药品管理法》、《关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监市〔2003〕25号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）等法律法规规定，切合我市药品GSP认证实际，特制定益阳市2016年药品经营企业GSP认证跟踪检查方案。
　一、目标任务
2016年，须对所有已通过新修订药品GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业和新开办、日前新认证的药品零售企业(附件2）进行认证后的跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和自查自纠与整改情况等，确保认证后管理不放松，标准不降低，督促企业严格按照新修订药品GSP要求开展药品经营活动。
&市局成立药品经营企业GSP认证跟踪检查领导小组，由市局党组书记、局长罗秋生同志任组长，分管副局长龚建夫同志任副组长，药品流通安全监管科刘超众、黄琳、陈赞明为组员，办公地点设市局药品流通安全监管科，由刘超众同志任办公室主任（市局药品经营企业GSP认证跟踪检查工作联系人：陈赞明，联系电话，电子邮箱：）。请各区县（市）局也相应成立GSP认证跟踪检查领导小组，负责做好辖区内药品零售企业认证后的跟踪检查工作。
　　三、工作分工
　　市局负责全市药品批发企业、零售连锁企业GSP认证跟踪检查和按一定比例对新开办（本次仅指日前，下同）、日前新认证的药品零售企业进行认证后的跟踪检查的抽查以及对各区县（市）局GSP认证跟踪检查的督导检查工作；各区县（市）局负责对辖区内新开办、日前新认证的药品零售企业GSP认证跟踪检查工作（包括跟踪检查工作方案制订和具体实施及相关料的报送等）。
&四、具体安排
（一）检查时间
现场检查时间从2016年6月中旬起至日止，相关材料的汇总、报送应在日前办理完。
（二）人员组成
&&& 1、 药品批发企业、零售连锁企业GSP认证跟踪现场检查，由我局药品流通监管、稽查工作经验丰富的人员组成检查组。
&&& 2、按一定比例采取&有因定向&或&无因双随机&等方法抽查新开办、日前新认证的药品零售企业GSP认证跟踪现场检查，由我局抽调全市药品零售企业现场检查员组成检查组。
&&& 3、各区县（市）局负责对辖区药品零售企业GSP认证跟踪检查工作的人员组成，由各单位根据工作实际情况决定执行。
&&& 4、检查组原则上由3人组成，其中GSP认证检查员不少于2人，检查组实行组长负责制。
&&& 1、制定现场检查方案（附件1），抽取检查成员组成检查组。
&&& 2、实施现场检查。根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》（湘食药监发[2014]14号）的内容，参照药品GSP认证现场检查规定实施。
现场检查综合评定。现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行评定，填写《药品经营企业GSP跟踪检查记录表》（附件3、4）纸质表格并登录湖南省药品流通监管平台录入跟踪检查表。在跟踪检查中，发现企业有严重缺陷项的，现场检查组要对该企业的现场检查情况客观、细致、真实地记录下来，固定相关证据并及时查处。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
现场检查结果通告。现场检查结束前，检查组向被检查企业宣读现场检查综合评定结果。检查记录表格纸质件需由检查组全体成员和企业法定代表人共同签字，加盖企业公章，双方各执一份。被检查企业对检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见的，检查组可适当解释、说明。对有明显争议的问题，应重新核对。
结果运用。根据跟踪检查结果，对发现不符合新修订药品GSP的企业，应按照《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等进行处理。。
6、检查情况报告。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将《湖南省药品经营企业GSP跟踪检查记录表》报送本局药品流通监管部门。各区县（市）局应在每个月5日前将上个月阶段性跟踪检查进行汇总，并填报《药品零售企业GSP认证跟踪检查情况汇总表》（附件5）上报市局药品流通监管安全科，在日前完成辖区内所有应检查企业情况的上报。
7、结果公示。市局将在局综合网站设立&药品经营企业GSP认证跟踪检查专栏&，自2016年6月开始，每月定期发布跟踪检查通报，通报内容涵盖企业基本情况、现场检查时间、检查发现问题、处理措施等。
跟踪检查要求　
&& （一）加强组织领导，严肃检查纪律要求。开展药品GSP认证跟踪检查工作，既是监管部门法定职责，也是强化药品经营事中事后监管的重要措施。各区县（市）局要高度重视，加强组织领导，严肃工作纪律，严格按照《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》（湘食药监发[2014]14号）和廉政纪律要求，结合本地工作的实际，研究、制定出实施方案，认真开展好药品GSP认证跟踪检查工作，并且不得向企业收取任何费用，要维护好GSP认证跟踪检查&公平、公正&的良好声誉和系统形象。
加强学习培训，努力提升专业水平。为保证跟踪检查工作质量，检查人员（尤其是新调整人员）应加强自身法规政策与专业知识学习，正确掌握跟踪现场检查评定标准和尺度，在跟踪检查中要严谨细致、客观公正。市局将适时组织全市药品GSP认证检查员培训班，总结交流讨论GSP认证跟踪检查工作的经验和查摆解决工作中的问题。
注重统筹协调，扎实开展跟踪检查。各区县（市）局要克服困难，创造条件，要将药品GSP认证跟踪检查工作与2016年的日常监督检查、专项检查、信用体系建设等工作有机结合，统筹协调好，合理安排时间，突出检查重点，发现问题坚决依法查处，确保跟踪检查任务按时完成和取得实效。市局将采取日常抽查、督导检查、飞行检查、纳入考核和情况通报等方式，对各地开展情况进行督导，并依跟踪检查后上报资料情况按100元/家下拨工作经费，对工作开展扎实、完成情况较好、上报情况及时、跟踪检查结果运用较好的单位给予通报表彰等。
严格结果运用，促进企业规范经营。各区县（市）局要加强沟通与联系，及时上报有关工作情况，并对跟踪检查中发现的问题进行分析，充分运用检查结果，切实做好跟踪检查与行政处罚的相互衔接，研判药品经营环节的风险隐患，制定相应的监管措施，以达到促进、惩诫、规范的目的。对发现的违法案件线索不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应及时移送有权处理的部门。各药品经营企业要提高认识和风险防范与自律意识，认真细致的开展自查自纠工作，积极配合工作，并严格按照新修订的药品GSP开展药品经营活动。
&&& 1、药品零售企业GSP跟踪检查方案格式
　　2、全市2016年药品批发企业药品GSP跟踪检查企业名单
　　3、药品批发企业GSP跟踪检查记录表
&&& 4、药品零售企业GSP跟踪检查记录表
　　5、药品经营企业GSP跟踪检查情况汇总表
&&药品零售企业GSP认证跟踪检查方案（格式）
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》规定，予以对&&&&& （企业名称）&&&&&&& 实施GSP认证跟踪检查, 检查方案如下:
一、基本情况：
&&&&& （企业名称）&&&& 成立于&&& 年 &&&月，&& 年 &&月通过新版药品GSP认证，注册地址：&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&，营业用房面积为&&&& 平方米，未设置仓库；现有员工&&& 人，药学专业技术人员&&& 人（执业药师&& 人）。
经营方式：&&&&&&&&& （零售、零售连锁）
经营范围：处方药□、非处方药□；中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□。
认证范围：处方药□、非处方药□、冷藏药品□；中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□。&
检查依据：《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》（湘食药监发[2014]14号）。
二、检查时间和日程：
检查时间: 2016年 &&&月&&& 日。
日程安排：&&
（一）首次会议：检查组与企业员工会面，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，核实该企业申请认证前有无违规经营假劣药品行为；企业简要汇报GSP认证后的管理情况。
（二）检查内容：
按照《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》（湘食药监发[2014]14号）逐项条款进行检查。
1、总& 则：现场核实企业是否诚实守信。证照内容是否与实际一致。
2、质量管理文件记录与人员：查看质量管理制度、岗位职责、操作规程、有关档案及原始记录表格；检查人员是否在职在岗、是否资质与岗位相匹配，检查培训及考核情况，计算机操作系统人员权限设置和熟练操作情况，与有关人员面谈，进行现场询问。
3、设施与设备：检查企业周围环境、营业场所分区管理及辅助办公用房及设施设备运行使用情况；冷藏、阴凉设施设备是否与经营规模相适应；计算机管理系统是否符合GSP要求。
4、采购与验收：是否索取供货单位、销售人员与品种的相关资料；现场随机抽查5-10个品种，查看采购、验收记录、相关票据及计算机系统GSP的管理流程；是否存在从非法渠道购药。
5、陈列与储存：检查药品分区分类情况，店堂陈列药品及重点品种的检查养护情况。
6、销售与售后：检查药品销售及售后服务情况；检查处方药、含特殊药品复方制剂、拆零药品、冷藏药品及&两非&药品的购销管理情况；
（三）检查组填写《益阳市药品零售企业GSP跟踪检查记录表》。
（四）末次会议：通报现场检查情况，双方在《益阳市药品零售企业GSP跟踪检查记录表》上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况告知企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交市所在地食品药品监督管理局药品监督股。
三、检查组成员：
组长：&&&&&&
组员：&&&&&&&& 、&&& &&&&&
人员检查分工可由组长根据现场检查情况所需进行合理调配。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016 年&&& 月&&& 日
益阳市2016年药品经营企业药品GSP跟踪检查企业名单
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益丰大药房连锁股份有限公司沅江银光路分店
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湖南省益汉大药房连锁沅江琼湖中路店
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沅江市庆云山街道办事处新中路
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益丰大药房连锁股份有限公司沅江百合车站分店
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沅江市乐贝平价大药房
沅江市共华镇洞波路
湖南省药品批发企业GSP跟踪检查记录表
法定代表人
企业负责人
质量负责人
《药品经营许可证》编号：&&&&&&&&&&&&&&& 发证时间：&&&&&&&&&& &&有效期至：&&&&&&&&&&
GSP证书编号：&&&&&&&&&&&&& 发证时间：&&&&&&&&&&& 有效期至：&&&&&&&&&&&&
检查时间：&& &&&2016年&& &&&月& &&&&日
告知事项：&
&我们是药品监督检查人员，现出示执法证件（编号：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ），我们依法对你单位进行跟踪检查，请予配合。依照法律规定，监督检查员少于2人或所出示的执法证件与其身份不符的，你单位有权拒绝检查，对于监督检查人员有下列情形之一的，你单位有权申请回避：1、系当事人或当事人的近亲属；2、与本人或本人近亲属有利害关系；3、与当事人有其他关系，可能影响公正执法的。&
问：你单位是否申请回避？
被检查单位签字：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 检查人员签名：
&&&&&&&&&&&&&&& 2016年&&& 月&&&& 日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年&&& 月&&& 日
现场检查缺陷按《湖南省药品经营企业质量管理规范现场检查细则》内容顺序填写：
注：此页内容不够时可另附页。
通&&& 过□
限期整改□
不 通 过 □
标准覆盖项目
实际检查项目
存在缺陷项目
需要说明的其他情况：
综合评定意见与建议：
检查人员签名：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016 年&&&&& 月&&&&& 日
企业意见：
企业法定代表人签字：& （公章）&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2016年&&&&& 月&&&&& 日
注：本表一式三份，企业一份，县、市局各一份。
湖南省药品零售企业GSP跟踪检查记录表
法定代表人
企业负责人
质量负责人
《药品经营许可证》编号：&&&&&&&&&&&&&&& 发证时间：&&&&&&&&&&&& 有效期至：&&&&&&&&&&
GSP证书编号：&&&&&&&&&&&&& 发证时间：&&&&&&&&&&& 有效期至：&&&& &&&&&&&&
检查时间：&&&&& 2016年&&&&& 月&&&&& 日
告知事项：&
&我们是药品监督检查人员，现出示执法证件（编号：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ），我们依法对你单位进行跟踪检查，请予配合。依照法律规定，监督检查员少于2人或所出示的执法证件与其身份不符的，你单位有权拒绝检查，对于监督检查人员有下列情形之一的，你单位有权申请回避：1、系当事人或当事人的近亲属；2、与本人或本人近亲属有利害关系；3、与当事人有其他关系，可能影响公正执法的。&
问：你单位是否申请回避？
被检查单位签字：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 检查人员签名：
&&&&&&&&&&&&&&& 2016年&&& 月&&&& 日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年&&& 月&&& 日
现场检查缺陷按《湖南省药品经营企业质量管理规范现场检查细则》内容顺序填写：
注：此页内容不够时可另附页。
通&&& 过□
限期整改□
不 通 过 □
标准覆盖项目
实际检查项目
存在缺陷项目
需要说明的其他情况：
综合评定意见与建议：
检查人员签名：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2016 年&&&&& 月&&&&& 日
企业意见：
企业法定代表人签字：& （公章）&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年&&&&& 月&&&&& 日
注：本表一式三份，企业一份，县、市局各一份。
药品零售企业GSP跟踪检查情况汇总表
填报区县（市）（公章）：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 填报人：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 填报日期：&& 2016 年&& 月&& 日&&& &&&
检查企业名单
检查成员名单}