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办事流程图
权力事项编号
医疗用毒性药品的批发企业批准
行政职权类型
医疗用毒性药品的批发企业批准
宜昌市食品药品监督管理局
□即办件&&&& ?承诺件
【法规】《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
【规范性文件】《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发〔2015〕14号）
许可范围及条件
1.根据需要在宜昌市行政区域内具备合法的药品经营资质的企业中合理布局；
2.符合《医疗用毒性药品管理办法》等相关规定要求，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
&1.书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储、准备收购、供应品种、规格、批准文号、数量、用途等；
&2.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件(包括企业负责人、质量管理负责人的学历、职称等)；
&3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；
&4.收购、供应医疗毒性药品必要性说明；
&5.仓储设施、运输、安全保卫设施及其布局图；
&6.相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫管理制度；
&7.企业申报材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及经办人身份证复印件(核原件)。
20个工作日
5个工作日&
特别程序及期限
收费依据及标准
证照批复名称
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
职权运行流程
申请&受理&审查&决定&送达
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补证材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由。
2.审查责任：审查申请材料，组织现场核查。
3.决定责任：作出行政许可或者不予许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。
4.送达责任：准予许可的，制发许可证书，送达并信息公开。
5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规定规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据
1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，日通过）第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
2.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
3.《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
4.《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发〔2015〕14号）
一、责任分工
1.省级：无
2.市级：负责批准辖区内医疗用毒性药品的批发企业批准
3.县级：无
二、相关依据
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》（鄂政发〔2015〕14号）
市食品药品监督管理局
，宜昌市食品药品监督管理局行政审批科
监督投诉方式
，宜昌市食品药品监督管理局纪检监察室
办事流程图医疗用毒性药品经营企业验收标准_文库下载
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& 医疗用毒性药品经营企业验收标准
医疗用毒性药品经营企业验收标准
用于药品批发企业申请医疗用毒性药品的经营范围
《医疗用毒性药品经营（批发、零售）企业验收标准》
一、为做好毒性药品经营单位的验收工作，根据《医疗用毒性药品管理办法》和国家药品监督管理局《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》等有关规定，制定本验收标准。
二、本标准分批发和零售两个部门，各分为8条，110分；批发和零售单位验收标准中各有两条否决条款，否决条款不合格即为验收不合格；否决条款合格，且总得分率60%以上为验收合格。
三、实得分等每条款满分乘以得分系数，得分系数信含义如下： 1.0全面达到规定要求 0.8执行较好 0.6基本达到规定要求 0.4执行较差，尚达不到要求 0
完全达不到规定要求
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阜阳市医疗用毒性药品经营企业资格审查现场验收记录企业名称: 法定代表人: 注册地址: 企业负责人: 经营方式: 检查时间: 依据:《中华人民共和国药品管理法》、《...浙江省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)_教育学/心理学_人文社科_专业资料。浙江...(批发)企业验收标准 标准内容 依法取得《药品经营许可证》(批发),并有中药材、...XXXX 责任公司 毒性药品自查自纠情况报告 根据我公司实施《医疗用毒性药品管理办法》《医疗用毒性药品经营(批发) 企业验收标准》的总体安排,二 0 一三年年五月公司...经营的医疗用毒性药品品种目录 6、有关医疗用毒性药品管理制度 7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工 附件 3 医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准 标准...供2009 年度换发《药品经营许可证》用 特殊管理药品定点经营企业现场验收标准一、...《麻醉药品和精神药品管 理条例》 、 《医疗用毒性药品管理办法》《反兴奋剂...省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售(含零 售连锁)企业和医疗...受理的,市局应当在 20 日内派出检查组,按照省局制定的验收标准进行现场检查验收,...验收、领发、核对等制度;严 防收假、发错,严禁与...直辖市卫生行政 部门制定的《炮制规范》的规定进行。...《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、...药品批发企业换证验收标准(2012 版)第一章 机构与人员 第一条 企业应设立由...医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应 当有专库(柜) ,并符合国家相关...为加强医疗用毒性药品的管理和使用,防 止中毒或死亡...(一)购进毒性药品必须索取经营企业 《药品经营许可证...? (二)毒性药品入库验收必须双人验收, 双人核发,在...2.1 指令性原则:管理文件为企业内立法、明确指令性...麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、 放射性...二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准(安监司 2001...【图文】医疗用毒性药品的管理_百度文库
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医疗用毒性药品的管理
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你可能喜欢第十九章 医疗用毒性药品管理办法
　　九十二、第十一条&对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
　　细化标准：
　　1、未取得毒性药品相应的生产经营资格，擅自生产、收购、经营毒性药品的，由县以上药品监督管理部门予以取缔，没收其全部毒性药品和非法所得，并处非法所得的5至10倍的罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
　　2、具有毒性药品生产经营资格的企业，生产经营不合格毒性药品的，依照《药品管理法》从重处罚，并吊销毒性药品生产经营资格；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
　　3、具有毒性药品生产经营资格的企业，未按照《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产，依照《药品管理法》从重处罚；发生与其他药品混杂、污染的，吊销毒性药品生产经营资格；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
　　4、具有毒性药品生产经营资格的企业，未按照规定对毒性药品进行标量和标识的，或者未建立专仓专位、专柜加锁、专人保管的，或者没有建立并执行保管、验收、领发、核对等制度的，或者对生产经营毒性药品产生的废弃物未妥善处理的，可能导致收假、发错、混杂、污染、误用等安全事故的，依照《药品管理法》从重处罚，吊销毒性药品生产经营资格；对已经发生责任事故的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。【】 【】 【】
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