《医疗器械分类目录》的说明；一、《医疗器械分类目录》制定的依据；《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（；15号局长令）；二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的；《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》；的制定和确定新的产品注册类别；三、制定分类目录的原则；执行分类规则指导下的目录分类制；类，从严掌握；分类目录尽可能适应管理的需要，
《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第
15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》
的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分
类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管
理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
一、适用说明
(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二) 根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。
1、器械类: 、、、、、、、6827；
2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、、、、、、；
3、大型医用设备类: 、、；
4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；
5、医用材料类: 、（6866-1除外）；
6、一次性无菌类: ；
7、软件类:6870；
8、验配类： 角膜接触镜、助听器；
其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
医疗器械分类目录：
01 、 6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料：
祛疤硅酮凝胶注册证号：豫宛食药监械准字9号
祛疤硅凝胶膜注册证号：豫宛食药监械准字8号
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软 件
6877介入器材
包含各类专业文献、生活休闲娱乐、文学作品欣赏、应用写作文书、专业论文、98医疗器械分类目录等内容。　
　01.医疗器械分类目录的说明 02.6801 基础外科手术器械 03.6802 显微外科手术器械 04.6803 神经外科手术器械 05.6804 眼科手术器械 06.6805 耳鼻喉科手术器械 07... 　二类医疗器械分类目录 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 1 基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 3 神经... 　关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》 (第 15 号局长令)。二、《医疗器械... 　医疗器械分类目录(2002 医疗器械分类目录(2002 版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801 基础外科手术器械 04.6803 神经外科手术器械 06.6805 耳鼻喉科手术... 　二类医疗器械分类目录_临床医学_医药卫生_专业资料。二类医疗器械分类目录编号 3-1 3-3 分类名称 6801 基础外科手术器械 6803 神经外科手术... 　二类医疗器械分类目录 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 1 基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 3 神经... 　二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类 别。我国实行的医疗器械分类... 　第二类医疗器械分类目录_药学_医药卫生_专业资料。第二类医疗器械分类目录编码代号 6810 矫形外科(骨科)手术器械 分类编号
管理类别 Ⅱ类 品名举例 风... 　二、 《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。 《医疗器械分类规则》 用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医 疗...查看: 1011|回复: 4
为什么国家医疗器械分类目录没有6811？
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本帖最后由 坐板凳的人 于
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你的想象力太丰富了，你还想把它连起来？缺的多多了！14，29.。。都缺~你想干嘛？
6811是存在的。
五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类包括
6801 　　基础外科手术器械&&
6802 　&&显微外科手术器械
6803　　 神经外科手术器械
6804 　　眼科手术器械
6805 　　耳鼻咽喉科手术器械
6806 　　口腔科手术器械
6807 　　胸腔心血管外科手术器械
6808 　　腹部外科手术器械
6809 　&&沁尿肚肠外科手术器械
6810　　 矫形外科(骨科)手术器械
6811 儿科手术器械
6812 妇产科手术器械
6813 计划生育手术器械
6814 中医器械
6815 注射穿刺器械
6819& &&&其它科手术器械
你在哪里找的目录，我怎么没看见呢？&
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你的想象力太丰富了，你还想把它连起来？缺的多多了！14，29.。。都缺~你想干嘛？
[]: 药！药！药！切克闹！煎饼果子来一套！kitty45 耳机里听着音乐走在路上，心情非常好， 增加2 个 积极性。
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新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台
　　中国医疗器械　字号：
　　医药网3月9日讯　今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会。
　　会中提到：国家食药监总局发布了《分类规则》，并于日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话，新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台！
　　另外，相关人士还透露了具体进展：
　　1、医械分类目录修订工作组已经组建，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上。
　　2、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成，修订进度较预期要快很多。
　　3、一级目录和二级目录名称已经初步确定，且子目录框架更具有前瞻性和科学性。
　　4、为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。
　　那么对医疗器械企业来说有何影响呢？
　　众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。
　　而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施，但由于它比较宏观，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。
　　新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的得到解脱。
　　新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，以便于企业日后布局市场。
【】【】【】
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