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阿斯利康 奥美拉唑镁肠溶片14片
商品编号：
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通用名称：
奥美拉唑镁肠溶片
批准文号：
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本品为处方药，据国家药监局相关规定，需凭医生处方购买和使用。药品监管部门提示：如发现本网站有任何直接或变相销售处方药行为，请保留证据，拨打12331举报，举报查实给予奖励。
商品分类：
通用名称：奥美拉唑镁肠溶片品牌：阿斯利康规格：20mg*7片*2板
批准文号：国药准字J 有效期：36个月
用法用量：
商品简介：【适 应 症】治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓一艾氏综合征的治疗。
注意事项：详见说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：奥美拉唑镁肠溶片
英文名称：Omeprazole Magmeslum Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Aomeilɑzuo Changrong Pian
【成 份】 本品主要成份为奥美拉唑镁；化学名称：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑镁。
【性 状】 本品为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有&&，另一面刻有&10MG&或&20MG&字样，每片含奥美拉唑镁分别为10．3毫克和20．6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克为淡粉红色，20毫克位粉红色。剂型特性：奥美拉唑在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由一个个肠衣微丸组成。肠衣微丸非常小，每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。
【适 应 症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓一艾氏综合征的治疗。
【规 格】 以C17H19N3O3S计20毫克
【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用
十二指肠溃疡：
正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈：如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。
幽门螺杆菌的根除：
三联疗法：
本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。
二联疗法：
本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750&1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。
非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次．通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周．
预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次．
为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。
胃溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常四周内可治愈，若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。
非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。
胃溃疡的维持治疗：本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。
反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克，一日一次．通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈．一旦复发，应重复治疗
慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整．疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次
胃&食管反流病的对症治疗：正常剂量是本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
溃疡样症状的治疗：正常剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，推荐剂量为本品20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够，因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周，仍未能控制症状，建议做进一步检查。
卓&艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60毫克，一日一次，然后剂量应个体化调整。根据临床表现确定疗程。90％以上的患者每天20&120毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分两次服用。
肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。
不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。
【不良反应】 临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘，发生率均在1~3%。
多见（〉1/100）
全身：头痛
胃肠道：腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀
全身：头痛、嗜睡、乏力
中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常
皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹
肝脏：肝功能试验异常
罕见 （《1/1000）
全身：头晕、嗜睡、乏力
过敏反应：血管水肿、发热及过敏性休克
血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症
中枢神经系统（尤其是重症患者）：可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉
内分泌：男子女性型乳房
胃肠道：口干、味觉异常、口炎、念珠菌病
皮肤：脱发、光过敏、多形性红斑
肝脏：肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭
呼吸道：支气管痉挛
肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌肉疲劳
泌尿生殖系统：间质性肾炎
眼睛：视力模糊
有报道发现个别病例有史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性上皮坏死，但未确定有因果关系。
临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
1、对奥美拉唑过敏者。
2、与其他质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。
【注意事项】
1、当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过X线、内镜检查确诊，以免治疗不当．
2、治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。
3、当确诊或怀疑为胃溃疡，或有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断：显著的无意识的体重减轻，反复呕吐，吞咽困难，吐血或黑便。本品对胃肠道的运动异常无效。
4、对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进行内镜监测。
【作用类别】 本品为抗酸类非处方药药品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 流行病学研究表明奥美拉唑对孕妇或健康胎儿／新生儿无不良影响．孕期可以使用奥美拉唑。奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】 目前国内尚无儿童使用本品的经验。
【老年用药】 老年患者无需调整剂量。　
【贮 藏】 密封，25℃以下保存。
【包 装】 双铝塑复合膜泡包装。20mg，7片/板x2板/盒。
【有 效 期】 36个月。
【批准文号】 国药准字J
【生产企业】阿斯利康制药有限公司
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&&&&一、题目和背景信息
胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌
&试验通俗题目：
艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验
&试验专业题目：
评估艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、均衡、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
&试验方案编号：
&临床申请受理号：
JXHL1200396
&药物名称：
埃索美拉唑镁肠溶片
&药物类型：
二、申办者信息
&申办者名称：
/Jubilant Life Sciences Ltd.
/Jubilant Life Sciences Ltd.
杭州舒达医药科技有限公司/
&联系人姓名：
&联系人电话：
&联系人Email：
&联系人邮政地址：
下城区建国北路281号9B室，中国，浙江省，杭州市
&联系人邮编：
&试验项目经费来源：
三、临床试验信息
&1、试验目的
主要研究目的是以Jubilant Generics Ltd生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）40mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg（商品名：耐信NEXIUM，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的是观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg和参比制剂“耐信NEXIUM” 40mg在健康受试者中的安全性。
&2、试验设计（单选）
试验分类：
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
设计类型：
试验范围：
&3、受试者信息
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
健康受试者
年龄为18~65岁男性和女性 受试者（包括18岁和65岁）
体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
心电图异常有临床意义。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
对艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）或者其辅料有过敏史。
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125mL）。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
目标入组人数
国内试验:72人;
实际入组人数
登记人暂未填写该信息
&4、试验分组
艾司奥美拉唑镁肠溶片
片剂；规格40mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天餐后服药1次，40mg，其余6天为清洗期
艾司奥美拉唑镁肠溶片，EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets，耐信
片剂；规格40mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天餐后服药1次，40mg，其余6天为清洗期
&5、终点指标
主要终点指标及评价时间
终点指标选择
与参比制剂比较，受试制剂Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞的90%置信区间落在参比制剂的80.00%~125.00%，可以认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效。
有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
终点指标选择
&6、数据安全监察委员会（DMC）：
&7、为受试者购买试验伤害保险：&&
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息
张胜军，医学博士
龙华路31号，中国，海南省，海口市
海南医学院附属医院
2、各参加机构信息
主要研究者
海南医学院附属医院
七、伦理委员会信息
海南医学院附属医院伦理委员会
八、试验状态
（尚未招募）
? 扩展信息奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片的功效作用：奥美拉唑镁肠溶片的主要成分是奥美拉唑。性状为洛赛克为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有（图略），另一面刻有&10mg&或&20mg&字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克为淡粉色，20毫克为淡黄色。其适应症为治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂。
【价格】：￥178.00
【商品规格】：20mg*14片
【批准文号】：国药准字J
【生产厂家】：阿斯利康制药有限公司
【用法用量】：必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如果汁)，分散液必须在30分钟内服用。
【功能主治】：治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂。
【价格】：￥55.00
【商品规格】：10mg*7片
【批准文号】：国药准字J
【生产厂家】：阿斯利康制药有限公司
【用法用量】：口服。成人，一次1片，一日1次（每24小时），必要时可加服1片，用温开水送服。该药品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将该药品压碎于食物中服用。如吞咽该药品困难，可将其分散于水或果汁中，在30分钟内服用。
【功能主治】：用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
【价格】：￥80.00
【商品规格】：20mg*7片
【批准文号】：国药准字H
【生产厂家】：阿斯利康制药有限公司
【用法用量】：药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病（GERD）糜烂性反流性食管炎的治疗40mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日一次。
【功能主治】：胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
15ml:1.5g*12袋
0.52g*30片
30mg*100片
0.67g*15袋
共110条记录|
奥美拉唑镁肠溶片是一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物，奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。奥美拉唑镁肠溶片用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎。
反流性食管炎是由胃、十二指肠内容物反流入食管引起的食管炎症性病变，内镜下表现为食管黏膜的...
食管胃底静脉曲张出血是消化系统疾病中常见的并发症，其中肝硬变失代偿导致的食管或胃底静脉曲张破裂出血尤为棘手，严重时常危及生命，因此，准确的诊断和对治疗疗效的判断至关重要。奥美拉唑镁肠溶片用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，临床研究观察发现奥美拉唑镁肠溶片治疗食管胃底静脉曲张出血效果显著，取得...
萎缩性胃炎也称慢性萎缩性胃炎，以胃黏膜上皮和腺体萎缩，数目减少，胃黏膜变薄，黏膜基层增厚，或伴幽门腺化生和肠腺化生，或有不典型增生为特征的慢性消化系统疾病。常表现为上腹部隐痛、胀满、嗳气，食欲不振，或消瘦、贫血等，无特异性。是一种多致病因素性疾病及癌前病变。临床通过观察奥美拉唑镁肠溶片联合抗生素治疗...
急性胃炎指各种外在和内在因素引起的急性广泛性或局限性的胃黏膜急性炎症。急性单纯性胃炎的症状体征因病因不同而不尽相同，其病因多样，包括急性应激、药物、缺血、胆汁反流和感染等。临床上将急性单纯性胃炎分为急性糜烂性胃炎、急性化脓性胃炎、急性腐蚀性胃炎，以前两种较常见。临床通过观察发现奥美拉唑镁肠溶片有效治...
胃肠疾病虽然在生活中是非常常见的，一般可以不用去医院就能治愈，但是对于情节严重的，还是需要去医院请求医生的帮助，奥美拉唑镁肠溶片是一种胃肠药物，同时奥美拉唑镁肠溶片是处方药的一种。那么，奥美拉唑镁肠溶片的功效与作用？
奥美拉唑镁肠溶片是一种主要用于腹痛腹胀治疗的药物，由于其极好的疗效，在患者中...
胃肠疾病的发病率在当今的快节奏生活中越来越高，它可不分年龄段、不分性别，在任何人的身上都有可能发生，孕妇也不例外，而奥美拉唑镁肠溶片是临床上常用的一种胃肠道用药，那么，奥美拉唑镁肠溶片孕妇能吃吗？
奥美拉唑镁肠溶片孕妇能吃。流行病学研究结果表明，奥美拉唑镁肠溶片的主要成分奥美拉唑对孕妇或胎儿的...
奥美拉唑镁肠溶片的主要成份为奥美拉唑镁，它在在酸性环境中不稳定，是一种胃肠道用药，可用于多种胃肠道疾病的治疗，受到许多胃肠疾病患者的青睐，那么，奥美拉唑镁肠溶片的注意事项有哪些？
奥美拉唑镁肠溶片与很多的化学药物都一样，可与很多药物发生相互作用，患者在服用奥美拉唑镁肠溶片要注意的事项有很多，具...
奥美拉唑镁肠溶片的适应症有很多，它是一种胃肠道药物，对多种胃肠道病症具有很好的治疗效果，在临床上深受患者的青睐，那么，奥美拉唑镁肠溶片能长期服用吗？
奥美拉唑镁肠溶片不建议长期吃，奥美拉唑镁肠溶片和很多的胃肠用药都一样，长期吃可导致胃肠功能的紊乱，一般情况下都不建议长期的服用奥美拉唑镁肠溶片。...
腹痛胃痛虽然在生活中是非常常见的，一般可以不用去医院就能治愈，但是对于情节严重的，还是需要去医院请求医生的帮助，医生一般会给我们开各种处方药辅助治疗。奥美拉唑镁肠溶片就是处方药的一种。那么，奥美拉唑镁肠溶片的功效作用有哪些？
奥美拉唑镁肠溶片是一种主要用于腹痛腹胀治疗的药物，由...
胃酸过多的问题有时会影响患者的日常进食，需要尽早使用药物进行治疗。奥美拉唑镁肠溶片主要用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，有些患者吃了吃药后疼痛没有好转，应考虑病情有所变化，或可能出现并发症。但其实并不是所有人都适合吃奥美拉唑镁肠溶片，那么，哪些患者不适合吃奥美拉唑镁肠溶片?
奥美拉唑...百度拇指医生
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