克唑替尼胶囊能治疗肺癌吗？
导读：赛可瑞(克唑替尼胶囊)主要成份为克唑替尼。辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
是全球最常见的致死性恶性，其发病率呈逐年上升趋势，其中约85%～90%为NSCLC(非小细胞肺癌)。大多数NSCLC患者就诊时处于不可切除的局部晚期（IIIB期）或远端转移（IV期）。那么，克唑替尼胶囊能治疗肺癌吗？
赛可瑞()主要成份为克唑替尼。辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。克唑替尼的化学名为3-[(R)-1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(哌啶-4-基)-1H-吡唑-4-基]吡啶-2-胺。
克唑替尼为首个针对ALK阳性NSCLC开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-Met/生长因子受体（HGFR）和间变型淋巴瘤激酶（ALK）及其致癌变异体（如c-Met/HGFR突变体或ALK融合蛋白）的活性，对发生c-Met/HGFR基因位点扩增或ALK基因位点易位/倒置（如EML4-ALK或NPM-ALK融合变异体）的肿瘤细胞显现出强效的选择性生长抑制活性。在所开展临床研究中，依据生物标志物检测选择ALK阳性NSCLC作为研究人群，观察到较既往有明显更优的客观缓解率（ORR）和无进展生存时间（PFS）。克唑替尼治疗ALK阳性的NSCLC患者获得了与接受EGFR-TKI的EGFR突变阳性患者相当的治疗效果。据此，本品首先于日在美国按加速审批程序获准上市。目前，克唑替尼已在47个国家和地区获准上市。
赛可瑞(克唑替尼胶囊)的功能主治是可用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率（ORR）和无进展生存（PFS）证据，目前尚未获得本品生存获益（OS）的证据。
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（实习编辑：叶燕玲）
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盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌 Ⅲ 期研究进展
摘要：世界肺癌大会是全球肺癌领域规模最大、规格最高的学术会议。在本届盛会上，上海市胸科医院韩宝惠教授对盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验进展进行了壁报分享。以下是对壁报的详细介绍。
　　世界大会是全球肺癌领域规模最大、规格最高的学术会议。在本届盛会上，上海市胸科医院韩宝惠教授对盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验进展进行了壁报分享。以下是对壁报的详细介绍。
　　背景介绍
　　盐酸安罗替尼是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、c-Kit、Met等。
　　盐酸安罗替尼治疗晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床试验结果早于2015年世界肺癌大会上公布。研究结果显示，盐酸安罗替尼可明显延长患者无进展生存期（PFS）至4.8个月，显著高于安慰剂的1.2个月，总生存期（OS）延长至11.2月，高于安慰剂的6.3个月。
　　本次研究为盐酸安罗替尼治疗晚期NSCLC患者的Ⅲ期临床试验（NCT），该项随机、双盲、安慰剂对照的多中心（31个）研究旨在评估盐酸安罗替尼治疗既往接受过两种以上方案或EGFR/ALK靶向治疗耐药、不耐受的晚期NSCLC患者的安全性和有效性，并设置独立数据监察委员会（IDMC）。
　　入组标准
　　该研究纳入接受过两种以上系统性化疗方案及靶向治疗失败的晚期NSCLC成人患者，临床分期达IIIB/IV。最小样本量为450例。
　　所有入选患者的EGFR和ALK基因状态是明确的，EGFR敏感患者或ALK突变患者必须已经接受过靶向治疗后进展或对靶向治疗不耐受。
　　患者按照2：1的比例随机接受盐酸安罗替尼和安慰剂的治疗，第1天至第14天接受治疗，用药剂量为12mg/天，接受治疗两周后停药一周（7天），即21天为一个治疗周期。
　　若出现3/4度与治疗相关的毒副反应，可降低用药剂量至8mg/天或10mg/天。
　　研究终点
　　主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生活质量评分（QoL）。
　　研究结果
　　截止2016年6月，患者入组情况统计如下：黑龙江6例、吉林19例、北京56例、天津82例、山东54例、上海50例、浙江11例、福建10例、广东18例、江西11例、湖南11例、河南55例、陕西20例、重庆6例、云南9例、甘肃11例、新疆6例。
　　研究结论
　　本项研究始于2015年2月，截止到目前，患者入组已经完成，研究已进入数据整理和初步统计分析阶段。基于令人振奋的Ⅱ期临床研究结果，研究者对本次Ⅲ期临床研究寄予厚望。
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盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的IIb期临床
发布时间：
&&&编辑：朱陵君
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　　一、试验药物简介　　盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2/KDR和VEGFR3)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR1~4)、干细胞因子受体(C-kit)、血小板源生长因子受体(PDGFRβ)等激酶活性;抑制VEGFR2介导的下游信号转导，从而抑制肿瘤新生血管生成，对多种激酶突变体也具有抑制活性。　　二、试验目的　　与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。　　三、试验设计　　本研究用安慰剂对照，试验组和对照组是2:1，由于是二线后的治疗，患者已没有有效治疗手段，此时的安慰剂相当于不干预。要求患者在入选后第一个月每周来我院抽一次外周血检查，不用住院(检查费全免)。该药物为口服制剂，患者无需住院，在家服药即可(药费全免)　　试验分类： 安全性和有效性　　试验分期： II期　　设计类型： 平行分组(试验组：安罗替尼，对照组：安慰剂)　　随机化： 随机化　　盲法： 双盲　　试验范围： 国内试验　　目标人群： 450人(各中心为竞争入组，我中心目前入组人数在全国名列前茅)　　四、入选标准　　1 、患者自愿参加本次研究，签署知情同意书;　　2 、经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者;　　3 、转移性结直肠癌(IV期)，即近三个月来CT提示病情进展且具有可测量病灶患者;　　4、 标准治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受，即氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂、伊立替康均已使用且治疗无效或毒性无法耐受;　　5 、≥18岁，预计生存期超过3月;　　6、 主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准，转氨酶在90以内，如伴肝转移则是200以内;　　7 、育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。　　五、排除标准　　1 、既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者;　　2 、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外;　　3 、分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗;　　4、 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;　　5 、具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;　　6 、伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难);　　7 、伴有间质性疾病的症状和体征;　　8 、存在方案规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者;　　9 、分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;　　10 、不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者;在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折;　　11 、6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;　　12 、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;　　13、 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者;　　14、 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;　　15 、根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
擅长：1）肺癌和消化系统恶性肿瘤的诊治及研究；2)肿瘤生物免疫治疗；3）肿瘤个体化治疗；4）肿瘤规范化综合治疗
擅长：擅长对多种恶性肿瘤的内科治疗（化疗、分子靶向药物治疗、生物免疫治疗、腹腔灌注治疗等）;尤其擅长对胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌、卵巢癌等恶性肿瘤的诊治，进行在标准规范化治疗基础上结合患者个性化考虑的临床实践。
擅长：晚期肿瘤的综合诊治
擅长：熟悉各种常见肿瘤的诊断治疗，以及各种肿瘤急症的处理，从事抑制肿瘤的侵袭和转移等相关研究
擅长：胃癌、肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多种恶性肿瘤的诊治及研究以及肿瘤生物免疫治疗、肿瘤综合治疗
擅长：（1）擅长消化系统恶性肿瘤(胃、食道、胰腺）的综合诊治，特别大肠癌的规范化和个体化治疗。
（2）肺癌、肾癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌等恶性肿瘤的综合治疗。
（3）恶性肿瘤的分子靶向治疗和生物治疗
副主任医师
擅长：各种常见肿瘤的个体化综合治疗，尤其是食管癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、妇科肿瘤等的诊治。在晚期肿瘤的姑息治疗以及疑难杂症上积累了丰富的临床经验，特别是食管癌等肿瘤的营养支持治疗。
擅长：超声引导下穿刺活检；
肝脏肿瘤的微波/射频消融，甲状腺结节的微波/射频消融；
体表恶性肿瘤的碘125粒子植入；
静脉输液港植入；
各种疑难胸腹水的置管引流；
副主任医师
擅长：消化道肿瘤、胃癌、胰腺癌
擅长：肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等消化系统肿瘤、骨肉瘤、乳腺癌和妇科恶性肿瘤的诊治及个体化治疗}