实验室在检测过程中一般都尽可能地采用标准分析方法,但是由于设备、样品或客户的一些特殊要求,需要对标准方法进行修改以满足检测的需要。另外,由于日益扩大的检测需求和飞速发展的检测科技,实验室需要采用一些非标准方法来进行检测。检测或校准实验室在进行试验时，要保证试验数据的准确可靠，首先要选择合适的方法和程序进行正确的试验，这些方法和程序包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定及分析检测和/或校准数据的统计技术。依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.4检测和校准方法及方法的确认条款，本文将实验室采用的试验方法分成以下四类：<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.国际、区域或国家标准发布的方法；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.设备制造商制定的方法；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.实验室自己制定的方法。　　从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，也就是上述的四类方法中，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。实验室在采用非标准方法前要做好以下几点工作。CNAS认可中确认与证实的概念，在CNAS认可中，确认与证实是两个不同的概念。确认(Validition)：是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。证实(Confirm)：指能够正确地应用这些标准方法，能提供见证材料。　　由上述的概念可知，确认是专门针对方法来说的，确认的对象还包括对抽样、处置和运输程序的确认；而证实，是针对实验室的能力来说的，是从人员资格能力、设备满足要求的程度、耗材(样品)控制、检测方法、环境条件等方面证实实验室具有相应的能力按相应的标准方法开展检测活动。许多实验室对确认和证实的概念没有清楚的认识，将确认和证实混为一谈，或者只注重方法的确认而忽略了能力的证实。我们用下图来表示确认和证实的关系：方法的选择　　检测机构作为提供服务的组织，选用的检测方法应满足客户的需求且适用于所检测的项目，当客户未指定检测方法时，实验室应依次从下列方法中选用合适的方法：①已公布的国际、区域、国家、行业和地方标准或已备案的产品企业标准；②著名技术组织、有关科学文献(书籍)和期刊公布的方法；③检测设备制造商指定的方法；④实验室自己制定的方法。　　当实验室认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，如客户坚持使用不适合或已过期的方法，实验室应在委托协议书上加以说明。非标准方法的确认(一)当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，下面针对非标准方法的不同类型，我们对其进行区分来加以讨论。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.已获得政府或认可机构承认的非标准方法。国家相关主管或行业主管部门发布的技术方法，此类方法虽不是标准方法，但因其已得到权威机构承认，故可直接使用，不需要再进行确认，但在投入使用前实验室需进行证实以确保实验室具备实施这些方法的能力。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法。知名技术组织如国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司，行业协会，它们的标准除某些特定的行业需要得到行业主管部门的承认以防与主管部门的规定不一致外，实验室也可以直接进行能力证实后使用。在有关科学书籍和期刊公布的方法中，如果对特定的测试描述不详尽，不能确定检测方法可以满足要求，或没有提供确认的客观证据，实验室应进行方法确认，直至确定该方法可以满足要求，适合于所进行的检测为止。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.设备制造商制定的方法。实验室在采用由设备制造商制定的方法时，要根据检测样品的类型进行判断，如果试验样品属于仪器设备方法规定的种类并取值在仪器测量的范围内，则实验室可直接证实后使用该方法，否则实验室同样要进行方法的确认，进行技术确认并制定成文件。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.实验室自己设计制定的方法或超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法。实验室自制的方法必须经过技术确认，确认可以由业内专家进行，并提供由权威技术机构出具该方法准确可靠的证明材料。如果实验室自身为行业内的权威机构，则可由实验室自己组织技术确认，必要时可提供外部证明材料。　　超范围使用的标准方法、扩充和修改过的方法，则根据变动性质和程度决定是直接证实使用还是要先进行技术确认。如果只是微小的改变，则只需要对涉及的特性量进行确认，如对标准方法进行重大的修改，则需要进行全面的确认。可视为重大修改的有：a.标准中有说明会影响测试结果的修改；b.使用了不同的关键耗材；c.使用了替代设备；d.使用不同的介质；e.环境条件的改变；f.使用不同的关键参数要求。(二)非标准方法确认的步骤<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.实验室首先要详细说明方法的用途，如方法的预期用途、适用范围、客户的要求等。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.确定检测和校准方法的特性，也就是测定方法的特性量，如测量结果不确定度、准确度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、复现性、抵御外来影响的稳健度和抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度。在测定时，许多情况下，由于缺乏信息以及成本、风险和技术可行性等原因，上述特性量并非要全部测出，但至少应给出测量结果的不确定度。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.对方法能否满足预期要求进行评价。<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.进行有效性声明。(三)非标准方法确认的技术应是以下五种之一或是其组合：<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.使用参考标准或参考物质进行校准；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.与其他方法所得的结果进行比较；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.实验室间比对；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.对影响结果的因素作系统性评审；<span style="font-size:17font-family:微软雅黑,sans-color:#.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。　　在方法制定的过程中，需要定期进行评审，审查确认的有效性，对已确认的非标准方法进行某些改动时，如果这些改动会影响到检测结果的准确性，适当时应重新进行确认。(四)非标准方法确认的记录　　非标准方法确认应形成记录，其名称可依所使用的确认技术不同而不同，如：“使用参考标准(标准物质)进行校准的记录(报告)”、“与某检验方法比较分析记录(报告)”、“比对试验结果及其分析”、“某检验方法影响结果因素的评审报告”、“测量不确定度评定记录(报告)”等。记录应包括以下内容：a.确认所获得的结果；b.所使用的确认的程序；c.被确认的检验方法是否适用于预期用途(所进行的检验)的声明。(五)方法的文件化　　方法经确认后，要对非标准方法参照标准方法的格式进行编写制定成文件以保证方法应用的一致性，文本文件中要包含完整的技术指标。(六)非标准方法的证实　　在对非标准方法进行确认后，还要对实验室的实施能力进行证实，在证实实验室具备开展该方法的能力后，才可正式引入使用。证实可以以表1所列项目进行。&&&上海拓普思科技有限公司地址：上海市杨浦区创智坊锦创路20号1601室电话：021-76399021-078255传真：021-网页：邮箱：&拓普思实验室系统(topslab)　
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非标设计方法，经验之谈
随着社会的发展，通用型的设备远不能满足现在生产的需求，人们对设备追求更苛刻的要求。，老龄化严重，用工的严峻性，许多工厂对员工提供更优越的工作环境，使用专用的设备替代全部或者部分的繁重，繁琐的劳动。这样非标，专机的发展慢慢兴盛起来。非标设备好多入门的不知如何去入手，针对我个人多年对其做了总结。1.对你所做的设备要有深入的了解，包括对设备生产的产品工艺的了解。这里需要对客户充分了解，倾听客户的一些想法，了解客户对设备的设想，希望能做成什么样子的2.做设备的注意点，尤其客户的工艺的特殊性，有时设备往往在此。3.客户提出的要求明白之后，先不要急着画图，想象使用比较好的结构，方法去满足，有没有更好的方法，超越客户的要求。4.动手做规划，先期规划不建议使用三维直接画图，一浪费时间，二是方案不成熟，可能全盘抛弃，建议可以现在纸上上手工将一些想法记录下来，考虑去结构的合理性，这时你可以对你的结构进行认证，计算，空间结构等设计5.做关键部件的细致的计算，设计，一个庞大的设备都是由许多结构完成，但是往往会遇到你之前没有用到的结构，这时你要对其做详细的认证，计算，以免走弯路。6.简单的做些平面方案规划图，整个设计在自己的脑海里。7.动手做3D设计，可以先主后次，对于关键部件要写设计，对于辅助的一些结构后续做，因为这些辅助结构对于设计来讲一般都不会出问题。8.做好设计，总装图后，再对照先前的设计要求，看看是否遗漏。9.做工程图设计，出加工图纸。这里每个步骤，若是时间允许的情况下，多和其他工程师沟通，因为每个工程师都是由自己的特点，结合大家的意见，不能孤立设计。所以，我总结了下路线图：了解客户要求-----成立小组讨论如何达到要求-------规划方案------讨论-----规划细致方案-----讨论-----总图-----审核-----工程图----审核---加工----装配-----反馈问题----现场问题解决----调试---反馈问题---问题讨论解决----调试----试产-----试产问题总结解决---正式生产
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如何做非标方法的确认
核心提示：方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。
方法确认要求
&&& 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。
&&& 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，一般包括：
&&& a)方法的选择性；
&&& b)方法适用范围；
&&& c)检出限和/或定量限；
&&& d)线性范围；
&&& e)精密度（重复性和/或再现性）；
&&& f)稳健度；
&&& g)正确度；
&&& h)准确度；
&&& i)灵敏度；
&&& j)结果的测量不确定度。
确认方法特性参数的选择
&&& 1 方法确认首先要明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预期用途，选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方法特性参数见下表。
&&& 典型方法确认参数的选择
&&& 2 通常情况下，实验室内方法确认，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、重复性、稳健度等。
&&& 3 通常情况下，对于定性方法，实验室间方法确认至少应确认方法的检出限和选择性；对于定量方法，实验室间方法确认至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。
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实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适
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实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。( )A．正确B．错误请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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1在某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。(&&)A．正确B．错误2在评定测量不确度时，通常不考虑被检测和(或)校准物品预计的长期性能。(&&)A．正确B．错误
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验证码提交中……实验室如何进行方法变更、非标方法的确认 ？
(文摘精选)
实验室如何进行方法变更、非标方法的确认 ？
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类成绩是多数实验室都会面临到的实践成绩，如何搞定？请看下文！《实验室资质认定评审准绳》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确运用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保运用标准的最新有效版本。”在《GB/T &检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时该当记录确认所获得的结果、运用确认的程序、确认对方法能否合适于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围运用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法合适于预期用途，并满足特定要求。方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在初次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。2.标准方法发生了变化应重新确认。3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。1检测方法的选择及运用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的根据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择曾经公布或由知名的技术组织或有关科学文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的阐明。另外需求运用非标准方法时，这些方法应征得委托方赞同，并构成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内运用，所谓有效文件是指甲乙单方对运用非标准方法检测达成协议，普通来说应有单方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以阐明。因此，在检测方法的选择上，优先运用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方赞同才运用。对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，精确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为阐明检验检测结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别留意的是：要运用最新有效版本的方法。2检测方法的验证及确认当实验室将标准方法引入到本身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。标准方法确认准绳：所用的设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确运用该新标准实施检测过程。标准方法的确认或是经过核查方式，并提供客观证据，以证明某一特定预期用途的特殊要求得到满足。用于确定某方法功能的技术宜是下列情况之一，或是其组合：a.运用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准；b.与其他方法所得的结果进行比较；c.实验室间比对；d.对影响结果的要素作零碎评审；e.根据对方法的理论原理和理论经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要运用的检测方法能否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入运用。&对于方法确认来说次要有：变更后的标精确认和新方法的确认。在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率实验、最低检出限实验和精密度实验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需求时还应进行不确定度评估。运用实验数据真实地证明方法的适用性、精确性和灵敏性。&1.&非标方法的确认在《实验室资质认定评审准绳》&5.3.5条款中规定：实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。只要在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:&&a、从理论到实践对方法的理解；&&b、运用标准物质或参考标准进行校准；&&c、与不同方法所得的结果进行比较；&&d、实验室间的比对实验；&&e、结果不确定度评定。必要时对方法确认过程得到的测量值能否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、反复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。当缺乏信息时，一些目标如：精确度、检出限、选择性、线性、反复性、复现性、稳健度和交互灵敏度等的范围和不确定度，可以用简化方式给出。经过验证和确认后构成文件，方可根据该方法检测（限在特定委托方的检测），并应征得客户赞同。实验室应运用适当的方法和程序进行一切检测工作及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和储存、制备，测量不确定度的估算，检验检测数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的精确度有关检验检测的标准规范分歧。次要的目的要求是建立符合实践的检测流程图，经过流程图找出关键的要素。不同的检测对象应有不同的检测流程图。2.变更后的标精确认标准如果一旦变更，就要对照新旧标准的变化情况，对方法触及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化，以及技术人员的配备能否满足标准方法要求进行分析，将这些信息反馈给技术担任人，让技术担任人决策能否提供相关的资源来顺应标准变更后的要求。当相关的资源配备后，实验室应经过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。这个过程就是标准方法的确认。标准变更的处置：①.&对于只是标准代号或年号变更，其检验检测方法、技术目标或技术参数没有变化的原已经过的认证项目，只需将标准名称和代号用文字阐明一致汇总后，填写《计量认证检测标准变更备案审批表》，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。②.&对于不只是标准年号发生变化，检验检测方法、技术目标或技术参数也随之进步，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。属于检测性质发生变化，实验室应请求扩项（扩标准）评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。如果触及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：&&a、新旧标准的差异分析；&&b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；&&c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；&&d、环境条件的评审，必要时增添设备；&&e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测运用。3.新方法的确认凡是未运用过的标准方法对实验室来说就意味着是新方法，对新方法也都应进行确认。检测方法确认的技术要求有如下方法:①.回收率实验对于食品中的禁用物质，回收率应在方法的测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三程度实验；对于已制定最高残留量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL，选一合适点进行三程度实验；对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量目标，选一合适点进行三程度实验。回收率的参考范围见表1。②.校准曲线应描述校准曲线的数学方程式以及校准曲线的工作范围，浓度范围尽可能覆盖一个数量级，至少作5个检测点(不包括空白)。对于挑选方法，线性回归方程的相关系数(r )不应压于0.98，对于验证方法，相关系数(r )不应低于0.99。测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性范围内。③.精密度实验对于食品中禁用物质，精密度实验应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限三程度进行：对于需制定MRL的，精密度实验应在方法测定低限、常见限量目标、选一合适点三程度进行。反复测定次数至少为6次。实验室内部的变异系数参考范围见表2。④.测定低限方法的测定低限按下式计算:&CL =3Sb/b式中: CL—方法的测定低限；Sb—空白值标准偏差(普通平行测定20次得到)；b—方法校准曲线的斜率。对于已制定MRL的物质，方法测定低限加上样品在MRL处的标准偏差的三倍，应超过MRL值。对于禁用物质，方法测定低限应尽可能低。（也可采用标准加入实验法确定。）⑤.精确度反复分析标准物质（实物标样）或程度测试样品，测定含量（经回收率校正后），得出平均值与真值的偏差（变异系数）。指点范围见表3。⑥.提取效率提取效率可用以下方法进行实验：a、用阳性的标准物质和程度测试的阳性样品进行实验；b、阳性样品用桶—溶剂反复提取，观察被分析物的浓度变化；c、用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。3标准的查新和受控运用对实验室运用的标准，应定期进行清理和查新，实验室应确保运用的标准为最新有效版本。可经过网络查询在用标准的现行有效性，查新方式：①向标准情报部门查询；②订购权威机构出版的国家标准；③从期刊获取最新信息；④运用互联网查询；⑤参加技术交流会。与实验室工作有关的标准、手册、指点书等都应现行有效并便于工作人员运用。对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离实验场所，以免误用。在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助质量管理部门跟踪查新、更新工作，质量管理部门要定期发放更新信息，并将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。版权声明
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