食品药品监管总局办公厅关于注销鱼肝油酸钠注射液药品批准文号的通知
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食品药品监管总局办公厅关于注销鱼肝油酸钠注射液药品批准文号的通知
食药监办药化管〔2014〕3号
上海市食品药品监督管理局：　　你局《关于注销鱼肝油酸钠注射液3个规格药品批准文号的请示》（沪食药监药注〔号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销上海东海制药股份有限公司东海制药厂的鱼肝油酸钠注射液3个规格的药品批准证明文件及批准文号（见附件）。请你局告知相关企业。　　特此通知。　　附件：鱼肝油酸钠注射液3个规格药品批准文号目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日百度拇指医生
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目录1 拼音yú gān yóu suān nà zhù shè yè2 英文参考Sodium Morrhuate Injection3 鱼肝油酸钠注射液药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名鱼肝油酸钠注射液3.1.2 汉语拼音Yuganyousuanna Zhusheye3.1.3 英文名Sodium Morrhuate Injection3.2 来源（名称）、含量（效价）本品为中各种钠盐的水。含应为标示量的93.0%～107.0%。本品可加适量的。3.3 性状本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。3.4 鉴别（1）取项下的液5ml，置水浴上至1ml，加1滴，即显红色，瞬即变为棕红色。（2）本品显钠盐的（）。3.5 检查3.5.1 酸碱度取本品5.0ml，加中性（对指示液显中性）5ml与酚酞指示液2滴后，如不显红色，加（0.1mol/L）0.5ml，应显淡红色；如显红色，加滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应褪色。3.5.2 碘值取含量测定项下的提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使并定量稀释制成100ml，精密量取25ml，依法测定（ H），碘值应不低于130。3.5.3 苯甲醇精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取苯甲醇对照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照（ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以－水（48：52）为流动相，波长为254nm，理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰计算，苯甲醇的含量不得过3.0%。3.5.4 细菌内毒素取本品，依法（ E），每1mg鱼肝油酸钠中含的量应小于1.2EU。3.5.5 其他应符合项下有关的各项（ B）。
3.6 含量测定精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振摇，静置俟分层，分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2次，每次10ml，并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。3.7 类别硬、。3.8 规格（1）1ml:0.05g& （2） 2ml:0.1g& （3） 5ml:0.25g&& （4）10ml：0.5g3.9 贮藏，密闭。3.10 版本《》2010年版
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编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）鱼肝油酸钠注射液
［产品名称］：鱼肝油酸钠注射液
［批准文号］：国药准字H
［产品类别］：西药产品 -
［剂　　型］：注射剂
［规　　格］：2ml：0.1g/支，10支/盒/120盒/件
［招商区域］：全国
［成　　分］：详见说明书
［用量用法］：详见说明书
［功能主治］：血管硬化剂。本品用于血管瘤、静脉曲张、内痔、颞合关节病(脱位或半脱位者)，也用于妇科、外科等创面渗血和出血。
［生产厂家］：四川天意医药有限公司
［产品卖点］：● 520基药。多科室用药，全国独家，医保甲类。
● 首选的血管硬化剂，操作简单、安全费用低、疗效确切
● 对一、二期内痔的治疗，痔术后再度出血或脱垂者效果尤佳。对年老体弱者或全身合并疾病者均可应用。
● 前沿疗法（泡沫硬化剂）治疗各种静脉曲张的优选方案，鱼肝油酸钠制成泡沫性能稳定，进口产品的较好替代物。
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