国家食品药品监督管理局、海关总署办理药品进口备案手续有关事宜公告
&&& 国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施&药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：&&& 一、经国务院批准，自日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。&&& 对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。&&& 二、自日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。&&& 北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。&&& 三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。&&& 四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自日起执行。&&& 五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。&&& 海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。&&& 六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。&&& 七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。&&& 八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。&&& 九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。&&& 十、日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。&&& 十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。&&& 口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。&&& 注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。&&& 十二、自日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.或www.的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。&&& 十三、自日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。&&& 十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自日起停止执行。&&& 特此公告&&& 附件：1．药品进口口岸名单&&& &&& 3．口岸药品检验所通讯录&&& 4．进口药品目录&&& 5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录&&& 国家食品药品监督管理局海&&& 关&&&& 总&&&& 署二○○三年十二月三十日附件1药品进口口岸名单序号城市药品进口口岸1北京市首都机场& 五里店& 十八里店& 京邮办处 京东郊站 机场货二2天津市天津新港& 天津机场 东港海关& 津驻邮办3大连市周水子机场& 大窑湾港4上海市虹桥机场& 浦东机场& 吴淞港& 沪邮局办5南京市禄口机场6杭州市萧山机场& 杭关邮办7宁波市北仑港& 8福州市马尾海关& 长乐机场9厦门市东渡办& 高崎机场10青岛市青岛大湾& 青前湾港& 青机场关& 青邮局办11武汉市天河机场& 武汉港& 武关邮办12广州市新风港& 白云机场& 广州车站& 黄埔港& 民航快件13深圳市文锦渡& 皇岗& 蛇口& 深圳机场14珠海市拱北闸口& 湾仔港15海口市美兰机场& 秀英港16重庆市江北机场& 九龙坡港& 重庆东站& 重庆邮办17成都市双流机场& 火车东站& 成关邮办18西安市咸阳机场&&& 附件3口岸药品检验所通讯录口岸药品检验所地址邮编业务科电话中国药品生物制品检定所北京市天坛西里2号100050010-北京市药品检验所北京新街口水车胡同13号100035010-162064-（F）天津市药品检验所天津市贵州路98号300070022-（O）－（F）大连市药品检验所大连市黄河路888－1号116021（O）－4206884（F）上海市药品检验所上海市柳州路615号200233021--（F）江苏省药品检验所南京市北京西路6号210008025-6631583-6631604（F）浙江省药品检验所杭州市机场路22号3100046-305（O）（F）福建省药品检验所福州市通湖路330号350001-7512313（F）厦门市药品检验所厦门市东渡海山路39号361012-5619820（O,F）青岛市药品检验所青岛市隆德路7号266071（O,F）武汉市药品检验所武汉市二七路72号430012027--（F）广东省药品检验所广州市惠福西路进步里510180020--3-（F）广州市药品检验所广州市西增路23号510160020--（F）海南省药品检验所海口市龙华路8号5700056-（F）重庆市药品检验所重庆市中山三路孟园22号630015023-（O）－（F）成都市药品检验所成都市双槐树街25号610061028-4440888陕西省药品检验所西安市朱雀大街187号710061029-5239834（O,F）&& 附件4进口药品目录税则号列货品名称注&&& 释猴枣　斑蝥　毕拨　已磨肉桂及肉桂花　丁香（母丁香、公丁香及丁香梗）　肉豆蔻　豆蔻　八角茴香　小茴香子；杜松果　番红花西红花姜黄　鲜或干的新疆胀果甘草不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的其他甘草不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的西洋参不论是否切割，压碎或研磨其他干人参不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的当归不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的田七不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的党参不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的黄连不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的菊花不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的冬虫夏草不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的贝母不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的川芎不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的半夏不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的白芍不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的天麻不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的黄芪不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的大黄、籽黄不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的白术不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的地黄不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的槐米不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的杜仲不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的茯苓不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的枸杞不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的大海子不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的沉香不论是否切割，压碎或研磨成粉鲜或干的沙参不论是否切割，压碎或研磨成粉药料用麻黄草粉　药料用麻黄草　苦杏仁　供制医药用麻黄浸膏粉　供制医药用麻黄浸膏　对乙酰氨基苯乙醚（非那西丁）　对乙酰氨基酚（扑热息痛）　紫杉醇　安乃近　生长激素及其衍生物和结构类似物　胰岛素及其盐　其他多肽激素及衍生物和结构类似包括蛋白激素、糖蛋白激素物及衍生物、结构类似物可的松、氢化可的松等包括脱氢皮（质甾）醇地塞米松　其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物　雌（甾）激素及孕激素　其他甾类激素及其衍生物包括其结构类似物肾上腺素　其他儿茶酚胺激素及其衍生物包括其结构类似物氨基酸衍生物　其他激素及其衍生物和结构类似物　芸香苷及其衍生物　其他鸦片碱及其衍生物以及它们的盐　奎宁及其盐　其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐　咖啡因的盐　麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱）　硫酸麻黄碱　消旋盐酸麻黄碱　草酸麻黄碱　麻黄碱盐　伪麻黄碱伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱硫酸伪麻黄碱　假麻黄碱盐D-2-甲胺基-1-苯基丙醇盐酸甲基麻黄碱　消旋盐酸甲基麻黄碱　其他麻黄碱及其盐　芬乙茶碱（INN）及其盐　其他茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐　麦角新碱　麦角新碱盐　麦角胺　麦角胺盐　麦角酸　麦角酸盐　其他麦角生物碱及其衍生物包括它们的盐烟碱及其盐　番木鳖碱（士的年）及其盐　其他生物碱及其衍生物包括生物碱的盐、醚、酯及衍生物化学纯糖，糖醚、糖酯及其盐蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、编号29.37-2939产品除外氨苄青霉素　氨苄青霉素三水酸　氨苄青霉素盐　羟氨苄青霉素　羟氨苄青霉素三水酸　青霉素V　磺苄青霉素　邻氯青霉素　其他青霉素或衍生物及其盐包括具有青霉烷酸结构和青霉素衍生物及其盐链霉素及其衍生物、盐　四环素　四环素盐　四环素衍生物及其盐　氯霉素及其衍生物、盐　红霉素及其衍生物、盐　庆大霉素及其衍生物、盐　卡那霉素及其衍生物、盐　利福平及其衍生物、盐　林可霉素及其衍生物、盐　头孢氨苄及其盐　头孢唑啉及其盐　头孢拉啶及其盐　头孢三嗪（头孢曲松）及其盐　头孢哌酮及其盐　头孢噻肟及其盐　头孢克罗及其盐　其他先锋霉素及其衍生物包括它们的盐麦迪霉素及其衍生物包括它们的盐乙酰螺旋霉素及其衍生物包括它们的盐其他抗菌素　其他野生动物腺体、器官及分泌物　其他腺体、器官及其分泌物提取物　肝素及其盐　蛇毒制品供治疗或预防疾病用其他未列名的人体或动物制品供治疗或预防疾病用人用疫苗　石房蛤毒素　蓖麻毒素　人血制品、动物血制品　氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装　羟氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装青霉素V未配定剂量或非零售包装其他青霉素未配定剂量或非零售包装　其他含有青霉素或链霉素的混合药未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分头孢噻肟未配定剂量或非零售包装头孢他啶未配定剂量或非零售包装头孢西丁未配定剂量或非零售包装头孢替唑未配定剂量或非零售包装头孢克罗未配定剂量或非零售包装头孢呋辛未配定剂量或非零售包装头孢三嗪（头孢曲松）未配定剂量或非零售包装头孢哌酮未配定剂量或非零售包装其他头孢菌素未配定剂量或非零售包装含有其他抗菌素的混合药品未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分含有胰岛素的混合药品不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或其他含编号29.37激素等的混合药不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装，混合指含两种含奎宁或其盐的混合药品未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分含其他生物碱及衍生物的混合药品但不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品含磺胺类的混合药品未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分含有青蒿素及其衍生物的混合药品未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分含紫杉醇的混合药品未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分含其他未列名成份混合药品未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分氨苄青霉素制剂包括制成零售包装羟氨苄青霉素制剂包括制成零售包装青霉素V制剂包括制成零售包装其他已配剂量青霉素制剂包括制成零售包装已配剂量含有青霉素或链霉素药品包括制成零售包装已配剂量头孢噻肟制剂包括制成零售包装已配剂量头孢他啶制剂包括制成零售包装已配剂量头孢西丁制剂包括制成零售包装已配剂量头孢替唑制剂包括制成零售包装已配剂量头孢克罗制剂包括制成零售包装已配剂量头孢呋辛制剂包括制成零售包装已配剂量头孢三嗪（头孢曲松）制剂包括制成零售包装已配剂量头孢哌酮制剂包括制成零售包装其他已配剂量头孢菌素制剂包括制成零售包装已配剂量含有其他抗菌素的药品包括制成零售包装已配剂量含有胰岛素的药品不含抗菌素，包括零售包装已配剂量含皮质甾类激素的药品不含抗菌素，包括零售包装已配剂量含有其他激素等的药品不含抗菌素，包括零售包装已配剂量含有奎宁或其盐的药品不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品，包括零售包装麻黄碱盐类单方制剂指盐酸（伪）麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射剂，硫酸麻黄碱片已配剂量含有其他生物碱等的药品不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品，包括零售包装已配剂量含有维生素等的其他药品包括含有编号2936所列产品的，包括零售包装已配剂量含有磺胺类的药品包括零售包装含联苯双酯的药品包括零售包装片仔癀已配定剂量或零售包装白药已配定剂量或零售包装清凉油已配定剂量或零售包装含濒危动植物成分的中式成药已配定剂量或零售包装含其他成分的中式成药已配定剂量或零售包装含青蒿素及其衍生物的药品已配定剂量或零售包装含濒危野生动植物成分的药品已配定剂量或零售包装，不含紫杉醇含紫杉醇成分的药品已配定剂量或制成零售包装其他已配定剂量的药品包括零售包装X光检查造影剂，诊断试剂　以激素为基本成分的避孕药　其他化学避孕药以编号29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分&& 附件5国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录1、甲、乙肝联合疫苗2、流行性感冒病毒裂解疫苗3、流行性感冒亚单位疫苗4、百日咳、白喉、破伤风无细胞疫苗5、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎四联疫苗6、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗7、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗－重组乙肝疫苗8、伤寒Vi多糖疫苗9、A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗10、草分枝杆菌F.U.3611、人用狂犬病疫苗12、甲型肝炎纯化灭活疫苗13、水痘减毒活疫苗14、冻干风疹活疫苗15、麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗16、重组（酵母）乙型肝炎疫苗17、23价肺炎球菌多糖疫苗18、螨Ⅱ（屋尘螨）过敏原提取物19、屋尘螨变应原制剂20、治疗用A型肉毒毒素21、人血白蛋白22、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）诊断试剂（酶联免疫盒）23、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）24、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体诊断试剂（酶联免疫法）25、梅毒诊断试剂26、A、B、O血型诊断试剂27、抗HBc诊断试剂28、利妥昔单抗注射液29、曲妥珠单抗30、注射用抗Tac单抗31、注射用巴利昔单抗32、鼠源CD3单抗专业文档和设计素材分享社区
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经营性：ICP冀B2-新增278种基本药物人血白蛋白入列
　　新快报讯记者陈杨通讯员粤卫信报道昨日记者从广东省卫生厅获悉，《广东省基本药物增补品种目录（2013年版）》（以下简称“《目录》”）已出台，共增加化学药品、生物制品、中成药等共278个品种，其中抗肿瘤药物、人血白蛋白等原本较贵的化学药物及生物制品也纳入。患者在医院只需按采购价即可买到这些药品，比原来便宜15%。
　　这份新版目录包括化学药品和生物制品、中成药两部分。其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共147个品种；中成药主要依据功能分类，共131个品种。
　　据悉，《目录》是作为《国家基本药物目录》（2012年版）和《广东省基本药物增补品种目录（2010年版）》的补充。这意味着在广东可使用的基本药物超过了800种。（注：《国家基本药物目录》307种，《广东省基本药物增补品种目录（2010年版）》260种，实际用244种）。
　　记者发现，本次《目录》中新增了一些近年来患病数增加的病种用药，以及重症患者用药，如抗重症肌无力药、抗肿瘤药物等。其中，人免疫球蛋白、人血白蛋白这些以往较为昂贵且紧缺的生物制品也纳入进来。
　　按照医改的要求，基本药物在政府举办的乡镇卫生院和社区医疗服务机构需100%使用，且不得加成，即只能按采购价出售。而广东则更进一步，除基层医疗机构外，政府办的二级医院的基本药物使用率要达到25%以上，三级医院也要达到20%以上。这意味着市民在这些医疗机构使用《目录》药物时，可比以往便宜15%。
本文来源：金羊网-新快报
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